- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01009099
Уменьшение динамической гиперинфляции с помощью переподготовки дыхания
2 февраля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
В этом исследовании будет сравниваться эффект от упражнений и повторного обучения дыханию (с использованием тонов метронома) только с физическими упражнениями.
Физическая подготовка длится 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Динамическая гиперинфляция ограничивает толерантность к физической нагрузке при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Чтобы ограничить динамическую гиперинфляцию во время упражнений и, таким образом, улучшить переносимость упражнений, мы успешно разработали систему визуально-слуховой вентиляции с обратной связью.
Система переобучает дыхание пациента во время тренировки.
Цель текущего предложения заключалась в разработке удобного для пользователя метода вентиляции с обратной связью с новой системой слуховой обратной связи.
Мы пришли к выводу, что предложенная система обратной связи в сочетании с физическими упражнениями будет лучше, чем только физические упражнения, но при этом будет легче применять ее в клинической практике.
Гипотезы: первичная гипотеза заключается в том, что продолжительность упражнений у пациентов с ХОБЛ от средней до тяжелой степени, которые успешно завершили 12-недельную программу повторной тренировки дыхания в сочетании с физическими упражнениями, будет больше, чем у пациентов, которые завершили 12-недельную программу тренировок на беговой дорожке. один.
Мы также предположили, что основным предиктором увеличения продолжительности упражнений будет снижение динамической гиперинфляции и, в меньшей степени, улучшение функции периферических мышц.
Наконец, мы предполагаем, что одышка будет уменьшаться у пациентов, получающих повторную тренировку дыхания в сочетании с физическими упражнениями, по сравнению с теми, кто занимается только физическими упражнениями.
Методы. Предлагаемое исследование представляло собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
119 пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени были рандомизированы для перетренировки дыхания в сочетании с физическими упражнениями или только для упражнений.
Обе группы получали 12-недельные тренировки на беговой дорожке три раза в неделю.
Группа переобучения дыханию плюс упражнения также получила слуховую обратную связь для уменьшения частоты дыхания и удлинения выдоха.
Цель переобучения дыханию состояла в том, чтобы уменьшить динамическую гиперинфляцию, вызванную физическими упражнениями.
Последующее тестирование было завершено через 6, 12 и 24 недели.
Тестирование включало тест функции легких, тесты на беговой дорожке с ограничением симптомов и постоянной рабочей скоростью, шестиминутную ходьбу, измерения одышки, тестирование силы и выносливости дыхательных мышц и тестирование выносливости четырехглавой мышцы.
Анализ: Меры центральной тенденции будут использоваться для описания выборки исследования.
Стьюдентный критерий с двумя выборками (=0,05) использовался для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем через 12 недель между группой повторной тренировки дыхания плюс упражнения и группой только тренировки.
При анализе данных использовались принципы намерения лечить.
Поскольку для каждого пациента будут приняты несколько мер, анализ смешанных моделей будет использоваться для сравнения изменений с течением времени между двумя группами.
Множественный регрессионный анализ будет использоваться для определения предикторов улучшения результатов упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40 лет
- ОФВ1 70%
- ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
- RV/TLC 120%
- среднее значение SpO2 90 % при пиковых нагрузках (с или без O2)
- Способен слышать звуки метронома Живет недалеко от Хайнса, Иллинойс (район Чикаго)
Критерий исключения:
- Респираторная инфекция/обострение в течение предшествующих четырех недель
- Упражнения, ограничивающие сердечные заболевания (+ нагрузочный тест или другие показатели сердечного заболевания или жалобы на стенокардию во время нагрузочного теста)
- Первичная астма
- Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Заболевание периферических артерий, ограничивающее физическую нагрузку (прекращение физических упражнений из-за перемежающейся хромоты)
- Прекращает тренировки из-за артритной боли в коленях или бедрах (самоотчет)
- Невозможность ходить по беговой дорожке
- Беременность
- Любая непредвиденная болезнь или инвалидность, препятствующая прохождению физических упражнений или тренировок.
- Участие в официальной программе упражнений в течение предыдущих 12 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
физкультура с повторной тренировкой дыхания
|
коррекция дыхания с помощью метронома
тренировка на беговой дорожке
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
тренировка тренировки
|
тренировка на беговой дорожке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность упражнения (время ходьбы на беговой дорожке с постоянной скоростью)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Первичным показателем результата является сравнение времени ходьбы на беговой дорожке с постоянной рабочей скоростью, лучше всего через 12 недель.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F6955-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .