- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01009099
Snížení dynamické hyperinflace pomocí rekvalifikace dýchání
2. února 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Tato studie porovná účinky cvičebního tréninku a dechové rekvalifikace (s použitím tónů metronomu) pouze s cvičebním tréninkem.
Cvičení trvá 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dynamická hyperinflace omezuje toleranci zátěže u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Abychom omezili dynamickou hyperinflaci během zátěže a zlepšili tak toleranci zátěže, úspěšně jsme vyvinuli vizuálně-sluchový ventilační-zpětný systém.
Systém během cvičení znovu nacvičí pacientovo dýchání.
Cílem současného návrhu bylo vyvinout uživatelsky přívětivou techniku ventilace a zpětné vazby s novým systémem sluchové zpětné vazby.
Usoudili jsme, že navrhovaný systém zpětné vazby plus cvičební trénink by byl lepší než samotný cvičební trénink a zároveň by měl potenciál pro snazší aplikaci do klinické praxe.
Hypotézy: Primární hypotézou je, že délka cvičení u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří úspěšně absolvují 12týdenní program přeškolování dýchání a cvičení, bude delší než u pacientů, kteří absolvují 12týdenní program cvičení na běžeckém pásu. sama.
Také jsme předpokládali, že primárním prediktorem zlepšení trvání cvičení bude snížení dynamické hyperinflace a v menší míře zlepšení funkce periferních svalů.
A konečně předpokládáme, že dušnost bude snížena u pacientů zařazených do rekvalifikace dýchání plus cvičení ve srovnání se samotným cvičením.
Metody: Navrhovaná studie byla randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
119 pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN bylo randomizováno do nácviku dýchání plus cvičení nebo samotného cvičení.
Obě skupiny absolvovaly 12týdenní cvičení na běžeckém pásu třikrát týdně.
Skupina pro přeškolování dýchání a cvičení také obdržela sluchovou zpětnou vazbu ke snížení dechové frekvence a prodloužení výdechu.
Cílem dechové rekvalifikace bylo snížit cvičením indukovanou dynamickou hyperinflaci.
Následné testování bylo dokončeno v 6., 12. a 24. týdnu.
Testování zahrnovalo test plicních funkcí, testy na běžeckém pásu s omezením příznaků a konstantní pracovní rychlosti, šestiminutovou procházku, měření dušnosti, testování síly a vytrvalosti dýchacích svalů a testování vytrvalosti čtyřhlavého svalu.
Analýza: K popisu studovaného vzorku budou použity míry centrální tendence.
Dvouvýběrový t-test (= 0,05) byl použit k analýze změn od výchozího stavu do 12 týdnů mezi skupinou dechové rekvalifikace plus cvičení a skupinou cvičení samotného.
Při analýze dat byly použity principy záměrné léčby.
Vzhledem k tomu, že u každého pacienta bude provedeno několik měření, bude k porovnání změn v čase mezi těmito dvěma skupinami použita analýza smíšených modelů.
K určení prediktorů lepšího výkonu při cvičení bude použita vícenásobná regresní analýza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let věku
- FEV1 70 %
- FEV1/FVC < 70 %
- RV/TLC 120 %
- střední hodnota SpO2 90 % při špičkové zátěži (s nebo bez O2)
- Schopnost slyšet zvuky metronomu Žije poblíž Hines, IL (oblast Chicagoland)
Kritéria vyloučení:
- Respirační infekce/exacerbace během předchozích čtyř týdnů
- Cvičení omezující srdeční onemocnění (+ zátěžový test nebo jiné ukazatele srdečního onemocnění nebo stížnosti na anginu pectoris během zátěžového testu)
- Primární astma
- Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
- Cvičení omezující onemocnění periferních tepen (zastavuje cvičení kvůli intermitentní klaudikaci)
- Zastavuje cvičení kvůli artritické bolesti v koleni nebo kyčlích (vlastní hlášení)
- Neschopnost chodit na běžeckém pásu
- Těhotenství
- Jakákoli nepředvídatelná nemoc nebo postižení, které by znemožňovalo zátěžové testování nebo trénink
- Účast na formálním cvičebním programu během předchozích 12 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
cvičení s nácvikem dýchání
|
nácvik dýchání pomocí metronomu
cvičení na běžeckém pásu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
cvičební trénink
|
cvičení na běžeckém pásu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka cvičení (doba chůze na běžeckém pásu s konstantní pracovní frekvencí)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Primárním měřítkem výsledku je srovnání doby chůze na běžeckém pásu s konstantní pracovní frekvencí nejlépe ve 12. týdnu.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F6955-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rekvalifikace dýchání
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)