- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01009099
Reduzindo a Hiperinsuflação Dinâmica Através do Retreinamento da Respiração
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este estudo comparará os efeitos do treinamento físico e retreinamento respiratório (usando tons de metrônomo) apenas com o treinamento físico.
O treinamento físico dura 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperinsuflação dinâmica limita a tolerância ao exercício na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Para limitar a hiperinsuflação dinâmica durante o exercício e, assim, melhorar a tolerância ao exercício, desenvolvemos com sucesso um sistema visual-auditivo de ventilação-feedback.
O sistema treina novamente o padrão respiratório do paciente durante o exercício.
O objetivo da proposta atual era desenvolver uma técnica de feedback de ventilação amigável com um novo sistema de feedback auditivo.
Nós raciocinamos que o sistema de feedback proposto mais o treinamento físico seria superior ao treinamento físico sozinho, tendo o potencial para uma aplicação mais fácil na prática clínica.
Hipóteses: A hipótese principal é que a duração do exercício de pacientes com DPOC moderada a grave que completam com sucesso um programa de 12 semanas de retreinamento respiratório mais exercício será maior do que a de pacientes que completam um programa de 12 semanas de treinamento em esteira sozinho.
Também levantamos a hipótese de que o principal preditor de melhora na duração do exercício será uma redução na hiperinsuflação dinâmica e, em menor grau, melhora na função muscular periférica.
Por fim, levantamos a hipótese de que a dispneia será reduzida em pacientes designados para retreinamento respiratório mais exercício quando comparado ao treinamento físico sozinho.
Métodos: O estudo proposto foi um ensaio clínico randomizado controlado.
119 pacientes com DPOC moderada a grave foram randomizados para retreinamento respiratório mais exercício ou apenas treinamento físico.
Ambos os grupos receberam 12 semanas de treinamento em esteira três vezes por semana.
O grupo de treinamento respiratório mais exercício também recebeu feedback auditivo para diminuir a frequência respiratória e prolongar a expiração.
O objetivo do retreinamento respiratório era reduzir a hiperinsuflação dinâmica induzida pelo exercício.
O teste de acompanhamento foi concluído em 6, 12 e 24 semanas.
Os testes incluíram um teste de função pulmonar, testes de esteira com ritmo de trabalho constante e limitado por sintomas, caminhada de seis minutos, medições de dispnéia, teste de força e resistência muscular respiratória e teste de resistência muscular do quadríceps.
Análise: Serão utilizadas medidas de tendência central para descrever a amostra do estudo.
Um teste t de duas amostras ( = 0,05) foi usado para analisar as alterações desde a linha de base até 12 semanas entre o grupo de retreinamento respiratório mais exercício e o grupo de treinamento apenas com exercício.
Na análise de dados, os princípios de intenção de tratar foram usados.
Uma vez que várias medidas serão tomadas em cada paciente, a análise de modelos mistos será usada para comparar as mudanças ao longo do tempo entre os dois grupos.
A análise de regressão múltipla será empregada para determinar os preditores de melhor desempenho do exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos de idade
- VEF1 70%
- VEF1/CVF < 70%
- RV/TLC 120%
- SpO2 média de 90% no pico do exercício (s/ ou sem O2)
- Capaz de ouvir sons do metrônomo Mora perto de Hines, IL (área de Chicago)
Critério de exclusão:
- Infecção/exacerbação respiratória nas últimas quatro semanas
- Doença cardíaca limitante do exercício (+ teste de esforço ou outros indicadores de doença cardíaca ou queixas de angina durante o teste de esforço)
- asma primária
- Insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association)
- Doença arterial periférica limitante do exercício (pára o exercício devido a claudicação intermitente)
- Interrompe o exercício devido à dor artrítica no joelho ou quadril (auto-relato)
- Incapacidade de andar na esteira
- Gravidez
- Qualquer doença ou incapacidade imprevista que impeça o teste de esforço ou treinamento
- Participação em um programa formal de exercícios nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
treinamento físico com retreinamento respiratório
|
retreinamento respiratório usando um metrônomo
treinamento de exercícios em esteira
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
treino de exercícios
|
treinamento de exercícios em esteira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do Exercício (Tempo Caminhado no Teste de Esteira de Taxa de Trabalho Constante)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A medida de resultado primário é uma comparação do tempo de caminhada na esteira de taxa de trabalho constante melhor em 12 semanas.
|
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F6955-R
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