- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01009099
Ridurre l'iperinflazione dinamica attraverso il riaddestramento della respirazione
2 febbraio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo studio confronterà gli effetti dell'esercizio fisico e del riaddestramento della respirazione (utilizzando i toni del metronomo) con il solo esercizio fisico.
L'esercizio fisico dura 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperinflazione dinamica limita la tolleranza all'esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Per limitare l'iperinflazione dinamica durante l'esercizio e quindi migliorare la tolleranza all'esercizio, abbiamo sviluppato con successo un sistema di feedback di ventilazione visivo-uditivo.
Il sistema riqualifica lo schema respiratorio del paziente durante l'esercizio.
L'obiettivo dell'attuale proposta era sviluppare una tecnica di feedback sulla ventilazione di facile utilizzo con un nuovo sistema di feedback uditivo.
Abbiamo pensato che il sistema di feedback proposto più l'allenamento all'esercizio fisico sarebbe stato superiore all'allenamento all'esercizio da solo pur avendo il potenziale per una più facile applicazione nella pratica clinica.
Ipotesi: l'ipotesi principale è che la durata dell'esercizio dei pazienti con BPCO da moderata a grave che completano con successo un programma di 12 settimane di riqualificazione respiratoria più esercizio sarà più lunga di quella dei pazienti che completano un programma di 12 settimane di allenamento con tapis roulant solo.
Abbiamo anche ipotizzato che il predittore primario di una migliore durata dell'esercizio sarà una riduzione dell'iperinflazione dinamica e, in misura minore, un miglioramento della funzione muscolare periferica.
Infine, ipotizziamo che la dispnea sarà ridotta nei pazienti assegnati al riaddestramento della respirazione più esercizio rispetto al solo allenamento all'esercizio.
Metodi: Lo studio proposto era uno studio clinico controllato randomizzato.
119 pazienti con BPCO da moderata a grave sono stati randomizzati al riaddestramento della respirazione più esercizio fisico o al solo allenamento fisico.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane di allenamento su tapis roulant tre volte alla settimana.
Il gruppo di riqualificazione respiratoria più esercizio ha ricevuto anche un feedback uditivo per diminuire la frequenza respiratoria e prolungare l'espirazione.
L'obiettivo della riqualificazione respiratoria era ridurre l'iperinflazione dinamica indotta dall'esercizio.
I test di follow-up sono stati completati a 6, 12 e 24 settimane.
I test includevano un test di funzionalità polmonare, test su tapis roulant a ritmo di lavoro limitato e costante, sei minuti di cammino, misurazioni della dispnea, test della forza e della resistenza dei muscoli respiratori e test di resistenza del muscolo quadricipite.
Analisi: le misure di tendenza centrale saranno utilizzate per descrivere il campione in studio.
È stato utilizzato un t-test a due campioni (= 0,05) per analizzare i cambiamenti dal basale a 12 settimane tra il gruppo di riqualificazione respiratoria più esercizi e il gruppo di soli esercizi di allenamento.
Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati i principi dell'intenzione di trattare.
Poiché verranno prese diverse misure su ciascun paziente, verrà utilizzata l'analisi di modelli misti per confrontare i cambiamenti nel tempo tra i due gruppi.
Verrà impiegata l'analisi di regressione multipla per determinare i predittori di una migliore prestazione fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni di età
- FEV1 70%
- FEV1/FVC < 70%
- RV/TLC 120%
- SpO2 media 90% al picco di esercizio (senza o senza O2)
- In grado di ascoltare i suoni del metronomo Vive vicino a Hines, IL (area di Chicago)
Criteri di esclusione:
- Infezione/esacerbazione respiratoria nelle quattro settimane precedenti
- Esercizio che limita le malattie cardiache (+ stress test o altri indicatori di malattie cardiache o lamentele di angina durante lo stress test)
- Asma primaria
- Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association Classe III o IV)
- Arteriopatia periferica limitante l'esercizio (interruzione dell'esercizio a causa di claudicatio intermittens)
- Interrompe l'esercizio a causa di dolore artritico al ginocchio o alle anche (autovalutazione)
- Incapacità di camminare sul tapis roulant
- Gravidanza
- Qualsiasi malattia o disabilità imprevista che precluda il test da sforzo o l'allenamento
- Partecipazione a un programma di esercizi formali nelle 12 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio 1
esercizio fisico con riqualificazione respiratoria
|
riqualificazione della respirazione utilizzando un metronomo
allenamento con tapis roulant
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
esercizio fisico
|
allenamento con tapis roulant
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'esercizio (tempo percorso sul tapis roulant a ritmo di lavoro costante)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
La misura dell'esito primario è un confronto del tempo trascorso sul tapis roulant a ritmo di lavoro costante migliore a 12 settimane.
|
basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
6 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F6955-R
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