- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01009099
Zmniejszenie dynamicznej hiperinflacji poprzez przekwalifikowanie oddychania
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
W tym badaniu porównane zostaną efekty treningu fizycznego i ponownego treningu oddechowego (przy użyciu tonów metronomu) z samym treningiem fizycznym.
Trening fizyczny trwa 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dynamiczna hiperinflacja ogranicza tolerancję wysiłku w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).
Aby ograniczyć dynamiczną hiperinflację podczas ćwiczeń, a tym samym poprawić tolerancję wysiłku, z powodzeniem opracowaliśmy wizualno-słuchowy system wentylacji ze sprzężeniem zwrotnym.
System ponownie uczy wzorca oddychania pacjenta podczas ćwiczeń.
Celem obecnej propozycji było opracowanie przyjaznej dla użytkownika techniki sprzężenia zwrotnego wentylacji z nowatorskim systemem dźwiękowego sprzężenia zwrotnego.
Uznaliśmy, że proponowany system sprzężenia zwrotnego wraz z treningiem fizycznym byłby lepszy od samego treningu fizycznego, mając jednocześnie potencjał łatwiejszego zastosowania w praktyce klinicznej.
Hipotezy: Podstawowa hipoteza jest taka, że czas trwania ćwiczeń u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy pomyślnie ukończyli 12-tygodniowy program ponownego treningu oddechowego i ćwiczeń, będzie dłuższy niż u pacjentów, którzy ukończą 12-tygodniowy program ćwiczeń na bieżni sam.
Postawiliśmy również hipotezę, że głównym predyktorem poprawy czasu trwania ćwiczeń będzie zmniejszenie dynamicznej hiperinflacji i, w mniejszym stopniu, poprawa funkcji mięśni obwodowych.
Wreszcie, stawiamy hipotezę, że duszność zostanie zmniejszona u pacjentów przypisanych do przekwalifikowania oddechowego i ćwiczeń fizycznych w porównaniu z samym treningiem fizycznym.
Metody: Proponowane badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
119 pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostało losowo przydzielonych do grupy przekwalifikowania oddechowego oraz samych ćwiczeń lub ćwiczeń fizycznych.
Obie grupy przez 12 tygodni wykonywały ćwiczenia na bieżni trzy razy w tygodniu.
Grupa przekwalifikowania oddechu i ćwiczeń otrzymała również informację zwrotną słuchową, aby zmniejszyć częstość oddechów i wydłużyć wydech.
Celem przekwalifikowania oddychania było zmniejszenie dynamicznej hiperinflacji wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Badania kontrolne zakończono po 6, 12 i 24 tygodniach.
Testy obejmowały test czynności płuc, testy na bieżni z ograniczeniem objawów i stałą częstotliwością pracy, sześciominutowy marsz, pomiary duszności, test siły i wytrzymałości mięśni oddechowych oraz test wytrzymałości mięśnia czworogłowego.
Analiza: Do opisu badanej próby zostaną użyte miary tendencji centralnej.
Test t dla dwóch próbek (= 0,05) wykorzystano do analizy zmian od wartości początkowej do 12 tygodni między grupą przekwalifikowania oddechowego plus ćwiczenia a grupą wykonującą sam trening fizyczny.
W analizie danych zastosowano zasady zgodne z zamiarem leczenia.
Ponieważ na każdym pacjencie zostanie podjętych kilka pomiarów, do porównania zmian w czasie między dwiema grupami zostanie wykorzystana analiza modeli mieszanych.
Analiza regresji wielokrotnej zostanie zastosowana w celu określenia predyktorów poprawy wyników ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat
- FEV1 70%
- FEV1/FVC < 70%
- RV/TLC 120%
- średnie SpO2 90% podczas szczytowego wysiłku (z lub bez O2)
- Słyszy dźwięki metronomu Mieszka w pobliżu Hines, IL (rejon Chicago)
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych/zaostrzenie w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Wysiłek ograniczający chorobę serca (+ test wysiłkowy lub inne wskaźniki choroby serca lub dolegliwości dusznicy bolesnej podczas testu wysiłkowego)
- Astma pierwotna
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- Ograniczająca wysiłek fizyczny choroba tętnic obwodowych (zatrzymuje ćwiczenia z powodu chromania przestankowego)
- Przestaje ćwiczyć z powodu artretycznego bólu w kolanie lub biodrach (samoocena)
- Niemożność chodzenia po bieżni
- Ciąża
- Jakakolwiek nieprzewidziana choroba lub niepełnosprawność, która wyklucza test wysiłkowy lub trening
- Udział w formalnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 12 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
trening wysiłkowy z przekwalifikowaniem oddechu
|
ponowne szkolenie oddechowe za pomocą metronomu
trening na bieżni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Ćwiczenia treningowe
|
trening na bieżni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ćwiczenia (czas marszu w teście na bieżni o stałym tempie pracy)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku jest porównanie czasu marszu na bieżni o stałym tempie pracy najlepiej po 12 tygodniach.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F6955-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ponowne szkolenie oddechowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Yunnan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur
-
Woolcock Institute of Medical ResearchMacquarie University, AustraliaJeszcze nie rekrutacja