- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01009099
Minska dynamisk hyperinflation genom andningsträning
2 februari 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Denna studie kommer att jämföra effekterna av träning och andningsträning (med hjälp av metronomtoner) med enbart träningsträning.
Träningsträningen varar i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dynamisk hyperinflation begränsar träningstoleransen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
För att begränsa dynamisk hyperinflation under träning och därmed förbättra träningstoleransen utvecklade vi framgångsrikt ett visuellt-auditivt ventilations-feedback-system.
Systemet tränar om patientens andningsmönster under träning.
Målet med det aktuella förslaget var att utveckla en användarvänlig ventilations-feedback-teknik med ett nytt auditivt återkopplingssystem.
Vi resonerade att det föreslagna återkopplingssystemet plus träningsträning skulle vara överlägset enbart träningsträning samtidigt som det hade potential för en enklare tillämpning i klinisk praktik.
Hypoteser: Den primära hypotesen är att träningstiden för patienter med måttlig till svår KOL som framgångsrikt genomför ett 12-veckors program med andningsträning plus träning kommer att vara längre än för patienter som genomför ett 12-veckors program med löpbandsträning ensam.
Vi antog också att den primära prediktorn för förbättrad träningslängd kommer att vara en minskning av dynamisk hyperinflation och i mindre utsträckning förbättring av perifer muskelfunktion.
Slutligen antar vi att dyspné kommer att minska hos patienter som tilldelats andningsträning plus träning jämfört med enbart träningsträning.
Metoder: Den föreslagna studien var en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
119 patienter med måttlig till svår KOL randomiserades till andningsträning plus träning eller träning enbart.
Båda grupperna fick 12 veckors träningsträning på löpband tre gånger i veckan.
Andningsträningsgruppen plus träningsgruppen fick också auditiv feedback för att minska andningsfrekvensen och förlänga utandningen.
Målet med andningsträning var att minska träningsinducerad dynamisk hyperinflation.
Uppföljningstesterna slutfördes vid 6, 12 och 24 veckor.
Testerna inkluderade ett lungfunktionstest, symtombegränsade och konstanta löpbandstester, sex minuters promenad, mätningar av dyspné, testning av andningsmuskelstyrka och uthållighet och uthållighetstestning av quadricepsmuskeln.
Analys: Mått på central tendens kommer att användas för att beskriva studieurvalet.
Ett t-test med två prover (= 0,05) användes för att analysera förändringar från baslinjen till 12 veckor mellan gruppen för omträning av andning plus träning och enbart träningsträning.
Vid dataanalys användes intention-to-treat-principer.
Eftersom flera åtgärder kommer att vidtas på varje patient kommer analys av blandade modeller att användas för att jämföra förändringar över tid mellan de två grupperna.
Multipel regressionsanalys kommer att användas för att bestämma prediktorerna för förbättrad träningsprestation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år gammal
- FEV1 70 %
- FEV1/FVC < 70 %
- RV/TLC 120 %
- medel SpO2 90 % vid maximal träning (w/ eller utan O2)
- Kan höra metronomljud Bor nära Hines, IL (Chicagoland-området)
Exklusions kriterier:
- Luftvägsinfektion/exacerbation under de senaste fyra veckorna
- Träningsbegränsande hjärtsjukdom (+ stresstest eller andra indikatorer på hjärtsjukdom eller besvär av angina under stresstestet)
- Primär astma
- Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
- Ansträngningsbegränsande perifer artärsjukdom (stoppar träning på grund av claudicatio intermittens)
- Stoppar träning på grund av artritisk smärta i knä eller höfter (självrapportering)
- Oförmåga att gå på löpbandet
- Graviditet
- Alla oförutsedda sjukdomar eller funktionshinder som skulle förhindra träningstestning eller träning
- Deltagande i ett formellt träningsprogram under de senaste 12 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Arm 1
träningsträning med andningsträning
|
andningsträning med metronom
träningsträning på löpband
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
träningsträning
|
träningsträning på löpband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träningslängd (tid som gick på löpbandstestet med konstant arbetshastighet)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Det primära utfallsmåttet är en jämförelse av gångtiden på löpbandet med konstant arbetshastighet vid 12 veckor.
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F6955-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdom
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på omträning av andningen
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadAkut andningssviktKalkon
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutadKOL | DyspnéFörenta staterna
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
University of FloridaAktiv, inte rekryterande
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringPostoperativa komplikationer | LungsjukdomFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillEast Carolina UniversityAnmälan via inbjudanAndningssvikt | Fetma, sjuklig | Ventilator-inducerad lungskadaFörenta staterna