- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01013311
Implanterbare hjertedefibrillatorer for forebygging av plutselig død hos pasienter med hjertesarkoidose
2. juni 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Effekt av implanterbare cardioverter-defibrillatorer for forebygging av plutselig død hos pasienter med hjertesarkoidose
Hensikten med denne studien er å identifisere pasienter med hjertesarkoidose som kan ha risiko for plutselig død.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en inflammatorisk sykdom som kan påvirke mange organsystemer.
Pasienter med sarkoidose som involverer hjertet har risiko for plutselig død relatert til ventrikulære arytmier.
Imidlertid har vi foreløpig ikke en klinisk test som kan forutsi plutselig hjertedød hos disse pasientene.
Mens implanterbare defibrillatorer (ICD) kan forhindre plutselig hjertedød hos høyrisikopasienter, vet vi ikke hvilke pasienter som vil ha nytte av implantasjon av disse enhetene.
Dette kliniske problemet er viktig fordi vi ønsker å identifisere pasienter med risiko for plutselig død som vil ha nytte av ICD-implantasjon.
I tillegg ønsker vi å unngå risikoen for pasienter og økonomiske utgifter ved å sette inn ICD-er hos pasienter som ikke vil ha nytte av dem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multisenter retrospektiv studie.
Opptil 20 elektrofysiologer ved akademiske sentre over hele Nord-Amerika
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjertesarkoidose
- Tidligere implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hjerte sarkoidose
Pasienter med hjertesarkoidose som fikk implantert en ICD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
retrospektiv innsamling av demografiske og kliniske data om pasienter med hjertesarkoidose som fikk en ICD implantert for å korrelere kliniske variabler med ICD-terapier for ventrikulære arytmier
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonweath University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Banba K, Kusano KF, Nakamura K, Morita H, Ogawa A, Ohtsuka F, Ogo KO, Nishii N, Watanabe A, Nagase S, Sakuragi S, Ohe T. Relationship between arrhythmogenesis and disease activity in cardiac sarcoidosis. Heart Rhythm. 2007 Oct;4(10):1292-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.06.006. Epub 2007 Jun 16.
- Aizer A, Stern EH, Gomes JA, Teirstein AS, Eckart RE, Mehta D. Usefulness of programmed ventricular stimulation in predicting future arrhythmic events in patients with cardiac sarcoidosis. Am J Cardiol. 2005 Jul 15;96(2):276-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.03.059.
- Kron J, Sauer W, Schuller J, Bogun F, Crawford T, Sarsam S, Rosenfeld L, Mitiku TY, Cooper JM, Mehta D, Greenspon AJ, Ortman M, Delurgio DB, Valadri R, Narasimhan C, Swapna N, Singh JP, Danik S, Markowitz SM, Almquist AK, Krahn AD, Wolfe LG, Feinstein S, Ellenbogen KA. Efficacy and safety of implantable cardiac defibrillators for treatment of ventricular arrhythmias in patients with cardiac sarcoidosis. Europace. 2013 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1093/europace/eus316. Epub 2012 Sep 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM12076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .