- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01013311
Implanteerbare hartdefibrillatoren ter voorkoming van plotseling overlijden bij patiënten met cardiale sarcoïdose
2 juni 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Werkzaamheid van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren ter voorkoming van plotseling overlijden bij patiënten met cardiale sarcoïdose
Het doel van deze studie is om patiënten met cardiale sarcoïdose te identificeren die mogelijk risico lopen op een plotselinge dood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een ontstekingsziekte die veel orgaansystemen kan aantasten.
Patiënten met sarcoïdose waarbij het hart betrokken is, lopen het risico op een plotselinge dood als gevolg van ventriculaire aritmieën.
We beschikken momenteel echter niet over een klinische test die plotselinge hartdood bij deze patiënten kan voorspellen.
Hoewel implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) plotselinge hartdood kunnen voorkomen bij patiënten met een hoog risico, weten we niet welke patiënten baat zullen hebben bij implantatie van deze apparaten.
Dit klinische probleem is belangrijk omdat we patiënten willen identificeren die risico lopen op een plotselinge dood en baat zullen hebben bij ICD-implantatie.
Bovendien willen we de risico's voor patiënten en de financiële kosten van het inbrengen van ICD's bij patiënten die er geen baat bij hebben, vermijden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectief onderzoek in meerdere centra.
Tot 20 elektrofysiologen in academische centra in Noord-Amerika
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cardiale sarcoïdose
- Vorige Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cardiale Sarcoïdose
Patiënten met cardiale sarcoïdose bij wie een ICD is geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
retrospectieve verzameling van demografische en klinische gegevens over patiënten met cardiale sarcoïdose bij wie een ICD was geïmplanteerd om klinische variabelen te correleren met ICD-therapieën voor ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonweath University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Banba K, Kusano KF, Nakamura K, Morita H, Ogawa A, Ohtsuka F, Ogo KO, Nishii N, Watanabe A, Nagase S, Sakuragi S, Ohe T. Relationship between arrhythmogenesis and disease activity in cardiac sarcoidosis. Heart Rhythm. 2007 Oct;4(10):1292-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.06.006. Epub 2007 Jun 16.
- Aizer A, Stern EH, Gomes JA, Teirstein AS, Eckart RE, Mehta D. Usefulness of programmed ventricular stimulation in predicting future arrhythmic events in patients with cardiac sarcoidosis. Am J Cardiol. 2005 Jul 15;96(2):276-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.03.059.
- Kron J, Sauer W, Schuller J, Bogun F, Crawford T, Sarsam S, Rosenfeld L, Mitiku TY, Cooper JM, Mehta D, Greenspon AJ, Ortman M, Delurgio DB, Valadri R, Narasimhan C, Swapna N, Singh JP, Danik S, Markowitz SM, Almquist AK, Krahn AD, Wolfe LG, Feinstein S, Ellenbogen KA. Efficacy and safety of implantable cardiac defibrillators for treatment of ventricular arrhythmias in patients with cardiac sarcoidosis. Europace. 2013 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1093/europace/eus316. Epub 2012 Sep 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM12076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .