Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftvaksinestudie for stadium III, ikke-opererbar, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i den asiatiske befolkningen (INSPIRE)

16. september 2016 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multinasjonal, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase III klinisk studie av kreftvaksinen Stimuvax® (L-BLP25 eller BLP25 liposomvaksine) i asiatiske personer med stadium III, ikke-opererbar, ikke-småcellet lungekreft ( NSCLC) som har påvist enten stabil sykdom eller objektiv respons etter primær kjemo-strålebehandling

Formålet med denne studien er å finne ut om kreftvaksinen tecemotid (L-BLP25) i tillegg til best støttende behandling er effektiv for å forlenge livet til asiatiske personer med ikke-småcellet lungekreft i stadium III som ikke kan reseceres sammenlignet med placebo pluss best. støttende behandling (en såkalt placebokontrollert studie).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institue & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • ChangChun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Jillin Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan Province, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliate Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Province Tumor Hospital
      • GuangZhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Haerbin, Kina
        • Heilongjiang Cancer Hospital
      • Haidian Districk, Beijing, Kina
        • China PLA General Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Kina
        • Yunan Tumor Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • PLA 81 Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fundan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shangahi Pulmonary Hosptial
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hosptial
      • Shantou, Kina
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical Colleague of Huazhong University of Science and Technology
      • XiCheng District, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Subei People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsi University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan County, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital, Dept of Chest
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-resekterbar stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Dokumentert stabil sykdom eller objektiv respons, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.0 (RECIST v1.0) etter primær samtidig kjemo-strålebehandling for inoperabel stadium III sykdom, innen fire uker (28 dager) før randomisering
  • Mottak av samtidig kjemo-strålebehandling. Kjemoterapidelen må ha vært platinabasert, må ha blitt administrert med minimum to sykluser overlapping med strålebehandling (en syklus varer enten 3 eller 4 uker avhengig av kjemoterapiregimet), og minimum to platinabaserte kjemoterapiadministrasjoner må ha blitt gitt under strålebehandling. Rent radiosensibiliserende doser av kjemoterapi er ikke akseptable. Strålebehandling må ha gitt en stråledose på >= (større enn eller lik) 50 Gray (Gy). Induksjons- eller konsolideringskjemoterapi er tillatt, og hvis gitt, bør den regnes som en del av primær thorax kjemoradioterapi. Forsøkspersonene må ha fullført den primære thoraxkjemo-strålebehandlingen minst fire uker (28 dager) og senest 12 uker (84 dager) før randomisering. Personer som mottok profylaktisk hjernebestråling som en del av primær kjemo-strålebehandling er kvalifisert
  • Geografisk tilgjengelig for løpende oppfølging, og forpliktet til å overholde de angitte besøkene
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Et antall blodplater >= den nedre normalgrensen for stedet eller >= 100 x 10^9 per liter (/Liter) (den som er størst); hvite blodlegemer (WBC) >= 2,5 x 10^9/liter og hemoglobin >= 90 gram per liter (g/L)
  • >=18 år (eller minimumsalder for lovlig samtykke i samsvar med lokale forskrifter, hvis minimum er større enn [>] 18 år)
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

Pre-terapier*:

  • Tidligere sekvensiell kjemo-strålebehandling
  • Lungekreftspesifikk terapi (inkludert kirurgi) annet enn primær kjemoradioterapi
  • Immunterapi (f.eks. interferoner, tumornekrosefaktor [TNF], interleukiner eller biologiske responsmodifikatorer [granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor {GMCSF}, granulocyttkolonistimulerende faktor {G-CSF}, makrofagkolonistimulerende faktor {M-CSF}] monoklonale antistoffer) innen fire uker (28 dager) før randomisering
  • Undersøkende systemiske legemidler (inkludert off-label bruk av godkjente produkter) innen fire uker (28 dager) før randomisering

Sykdomsstatus:

  • Metastatisk sykdom
  • Ondartet pleural effusjon ved første diagnose og/eller ved start av forsøk
  • Tidligere eller nåværende historie med andre neoplasmer enn lungekarsinom, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Autoimmun sykdom
  • En anerkjent immunsviktsykdom inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; personer som har arvelige eller medfødte immunsvikt
  • Enhver eksisterende medisinsk tilstand som krever kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling (steroider for behandling av strålingspneumonitt er tillatt)
  • Kjent aktiv Hepatitt B-infeksjon og/eller Hepatitt C-infeksjon
  • Tegn og symptomer som tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller på familiemedlemmer som lider av slike

Fysiologiske funksjoner:

  • Klinisk signifikant leverdysfunksjon
  • Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Splenektomi
  • Infeksiøs prosess som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å sette i gang en immunrespons

Standard sikkerhet:

  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektiv prevensjon som bestemt av etterforskeren
  • Kjent rusmisbruk eller alkoholmisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (unntatt rene observasjonsstudier) i løpet av de siste 28 dagene
  • Krever samtidig behandling med et ikke-tillatt legemiddel
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i prøvebehandlingen
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Enhver annen grunn som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesarm
Tecemotide (L-BLP25) + Enkel lavdose cyklofosfamid + Beste støttende omsorg (BSC)
Biologisk: Tecemotide
Forsøkspersonene vil motta 8 påfølgende ukentlige subkutane vaksinasjoner med 918 mikrogram (mcg) tecemotid (L-BLP25) ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (primærbehandlingsfase) og deretter ved 6-uke intervaller, fra uke 14 (vedlikeholdsfase) til sykdomsprogresjon (PD) er dokumentert eller pasienten avbryter av en annen grunn.
Andre navn:
  • L-BLP25
  • Stimuvax
Legemiddel: Enkel lavdose cyklofosfamid
En enkelt intravenøs (IV) infusjon på 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) (til maksimalt 600 mg) cyklofosfamid vil bli gitt 3 dager før første administrasjon av tecemotide.
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
BSC vil bli gitt i henhold til etterforskerens skjønn, og er ikke begrenset til palliativ stråling, psykososial støtte, smertestillende midler og ernæringsstøtte.
Placebo komparator: Kontrollarm
Saltvann + Placebo + Beste støttende omsorg (BSC)
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
BSC vil bli gitt i henhold til etterforskerens skjønn, og er ikke begrenset til palliativ stråling, psykososial støtte, smertestillende midler og ernæringsstøtte.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil motta 8 påfølgende ukentlige subkutane vaksinasjoner av tecemotide (L-BLP25) matchende placebo ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med 6-ukers intervaller, med start i uke 14, til PD er dokumentert eller emnet avbrytes av annen grunn.
Annen: Saltvann
En enkelt IV-infusjon av 0,9 prosent (%) natriumklorid (saltvann) vil bli gitt 3 dager før første placebovaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 5,6 år
OS-tiden ble målt som tiden (i måneder) mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen. For forsøkspersoner som var i live eller mistet til oppfølging ved analysetidspunktet, ble tiden mellom randomiseringsdatoen og datoen da forsøkspersonen sist ble kjent i live beregnet og brukt som en sensurert observasjon i analysen.
Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 5,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomprogresjon (TTSP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for symptomatisk progresjon, vurdert opp til 5,6 år
TTSP ble målt fra randomisering til symptomatisk progresjon ved lungekreftsymptomskala (LCSS) brukt til å måle symptomendringer som er relevante for livskvalitet (QoL). Den besto av 9 elementer fokusert på kreftsymptomer (tap av appetitt, tretthet, hoste, korthet av pust, blod i oppspytt, smerter, symptomer på kreft, sykdom som påvirker normal aktivitet, QoL). For hvert symptomscore ble avstanden fra venstre grense til punktet der forsøkspersonen har markert linje målt i millimeter (mm). Total skalalengde var 100 mm. Symptomatisk progresjon ble definert som økning/forverring av gjennomsnittlig symptomatisk byrdeindeks (ASBI) (gjennomsnitt av 6 alvorlige lungekreftspesifikke symptomskårer); Forverring definert som 10 % økning av skalabredden fra baseline. Poeng 0 indikerer ingen/minimum symptomer; 100 indikerer maksimalt nivå av symptomer. Forsøkspersoner uten symptomatisk progresjon/mistet til oppfølging ved analysetidspunktet: tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for siste LCSS-vurdering ble beregnet og brukt som sensurert observasjon.
Fra datoen for randomisering til datoen for symptomatisk progresjon, vurdert opp til 5,6 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for radiologisk bekreftelse av PD, vurdert opp til 5,6 år
Tid fra randomisering til radiologisk bekreftelse av sykdomsprogresjon (PD) som bestemt av etterforskeren. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjoner fra nadir, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner i henhold til RECIST versjon 1.0. For personer uten radiologisk bekreftet PD som avbrøt eller døde på grunn av PD, ble datoen for seponering av prøvebehandling brukt som hendelsesdato. Forsøkspersoner som gikk glipp av 2 påfølgende planlagte doser uten evaluerbar vurdering for de relaterte besøkene og som gikk tapt for oppfølging deretter, ble ansett for å ha PD, TTP ble beregnet fra datoen for randomisering til datoen for deres første ubesvarte behandling. Personer uten PD på analysetidspunktet blir sensurert enten på datoen for siste vaksinasjon eller død eller seponering av behandling eller tapt til oppfølging.
Fra dato for randomisering til dato for radiologisk bekreftelse av PD, vurdert opp til 5,6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til PD, vurdert inntil 5,6 år
Tid fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon (PD) som bestemt av etterforskeren eller død. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjoner fra nadir, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner i henhold til RECIST versjon 1.0. Pasienter som gikk glipp av 2 påfølgende planlagte doser uten evaluerbar vurdering for de relaterte besøkene og som gikk tapt for oppfølging deretter, ble ansett for å ha PD, og ​​PFS ble beregnet fra datoen for randomisering til datoen for deres første ubesvarte behandling. PFS-tid for forsøkspersoner uten en hendelse ble sensurert fra datoen for sist utførte avbildning.
Fra randomiseringsdato til PD, vurdert inntil 5,6 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første ubesvarte behandling, vurdert inntil 5,6 år
TTF var tiden fra randomisering til seponering av prøvebehandling uansett årsak som rapportert av etterforskeren. For forsøkspersoner som fortsatt mottar behandling på analysetidspunktet, vil tiden mellom randomiseringsdato og siste behandlingsdato bli brukt som en sensurert observasjon i analysen. Pasienter som gikk glipp av 2 påfølgende planlagte doser uten evaluerbar vurdering for de relaterte besøkene og som gikk tapt for oppfølging etterpå, ble ansett som behandlingssvikt og TTF ble beregnet fra randomiseringsdatoen til datoen for deres første tapte behandling.
Fra dato for randomisering til dato for første ubesvarte behandling, vurdert inntil 5,6 år
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), alvorlige TEAE-er, TEAE-er som fører til seponering og TEAE-er som fører til døden
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen til 42 dager etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen, vurdert opp til 5,6 år
En bivirkning (AE) ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE ble definert som bivirkningene som oppstår mellom første dose av studiemedikamentadministrering og 42 dager etter siste dose av studielegemiddeladministrering som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til forbehandlingstilstand. Antall personer med TEAE som førte til død og permanent seponering av enhver prøvebehandling ble presentert.
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen til 42 dager etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen, vurdert opp til 5,6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical responsible, Merck Serono (Beijing), Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR63325-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere