Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancervaccinstudie för steg III, icke-resekterbar, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i den asiatiska befolkningen (INSPIRE)

16 september 2016 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multinationell, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, fas III klinisk prövning av cancervaccinet Stimuvax® (L-BLP25 eller BLP25 liposomvaccin) i asiatiska försökspersoner med stadium III, icke-opererbar, icke-småcellig lungcancer ( NSCLC) som har visat antingen stabil sjukdom eller objektiv respons efter primär kemoradioterapi

Syftet med denna studie är att fastställa om cancervaccinet tecemotide (L-BLP25) förutom bästa stödjande vård är effektivt för att förlänga livet för asiatiska försökspersoner med icke-småcellig lungcancer i icke-resekterbar stadium III jämfört med placebo plus bästa stödjande vård (en så kallad placebokontrollerad studie).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institue & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • ChangChun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Jillin Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan Province, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliate Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Province Tumor Hospital
      • GuangZhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Haerbin, Kina
        • Heilongjiang Cancer Hospital
      • Haidian Districk, Beijing, Kina
        • China PLA General Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Kina
        • Yunan Tumor Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • PLA 81 Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fundan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shangahi Pulmonary Hosptial
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hosptial
      • Shantou, Kina
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical Colleague of Huazhong University of Science and Technology
      • XiCheng District, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Subei People's Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsi University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan County, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital, Dept of Chest
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-småcellig lungcancer i stadium III (NSCLC)
  • Dokumenterad stabil sjukdom eller objektivt svar, enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.0 (RECIST v1.0) efter primär samtidig kemoradioterapi för inoperabel sjukdom i stadium III, inom fyra veckor (28 dagar) före randomisering
  • Mottagande av samtidig kemo-strålbehandling. Kemoterapidelen måste ha varit platinabaserad, måste ha administrerats med minst två cykler överlappande med strålbehandling (en cykel varar antingen 3 eller 4 veckor beroende på kemoterapiregimen), och minst två platinabaserade kemoterapiadministrationer måste ha getts under strålbehandling. Rent radiosensibiliserande doser av kemoterapi är inte acceptabla. Strålbehandling måste ha gett en stråldos på >= (större än eller lika med) 50 Gray (Gy). Induktions- eller konsolideringskemoterapi är tillåten och om den ges, bör den betraktas som en del av primär thorax kemoradioterapi. Försökspersonerna måste ha genomfört den primära kemo-strålbehandlingen i bröstkorgen minst fyra veckor (28 dagar) och senast 12 veckor (84 dagar) före randomisering. Försökspersoner som fått profylaktisk hjärnbestrålning som en del av primär kemoradioterapi är berättigade
  • Geografiskt tillgängligt för löpande uppföljning och åtagit sig att följa de angivna besöken
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Ett trombocytantal >= den nedre normalgränsen för platsen eller >= 100 x 10^9 per liter (/Liter) (beroende på vilket som är störst); vita blodkroppar (WBC) >= 2,5 x 10^9/liter och hemoglobin >= 90 gram per liter (g/L)
  • >=18 år (eller minimiålder för lagligt samtycke i enlighet med lokala bestämmelser, om minimiåldern är högre än [>] 18 år)
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

Förterapier*:

  • Tidigare sekventiell kemo-strålbehandling
  • Lungcancerspecifik terapi (inklusive kirurgi) annan än primär kemoradioterapi
  • Immunterapi (t.ex. interferoner, tumörnekrosfaktor [TNF], interleukiner eller biologiska svarsmodifierare [granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor {GMCSF}, granulocytkolonistimulerande faktor {G-CSF}, makrofagkolonistimulerande faktor {M-CSF}] monoklonala antikroppar) inom fyra veckor (28 dagar) före randomisering
  • Undersökande systemiska läkemedel (inklusive off-label användning av godkända produkter) inom fyra veckor (28 dagar) före randomisering

Sjukdomsstatus:

  • Metastaserande sjukdom
  • Malign pleurautgjutning vid initial diagnos och/eller vid inträde i försöket
  • Tidigare eller aktuell historia av annan neoplasm än lungkarcinom, med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer i livmoderhalsen eller annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom under minst 5 år
  • Autoimmun sjukdom
  • En erkänd immunbristsjukdom inklusive cellulära immunbrister, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; försökspersoner som har ärftliga eller medfödda immunbrister
  • Alla redan existerande medicinska tillstånd som kräver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling (steroider för behandling av strålningspneumonit är tillåtna)
  • Känd aktiv Hepatit B-infektion och/eller Hepatit C-infektion
  • Tecken och symtom som tyder på transmissibel spongiform encefalopati eller på familjemedlemmar som lider av sådan

Fysiologiska funktioner:

  • Kliniskt signifikant leverdysfunktion
  • Kliniskt signifikant njurdysfunktion
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Splenektomi
  • Infektiös process som enligt utredaren kan äventyra försökspersonens förmåga att skapa ett immunsvar

Standardsäkerhet:

  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder effektiva preventivmedel som bestämts av utredaren
  • Känt drogmissbruk eller alkoholmissbruk
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (exklusive rena observationsstudier) under de senaste 28 dagarna
  • Kräver samtidig behandling med ett icke tillåtet läkemedel
  • Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i försöksbehandlingen
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Någon annan anledning som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsarm
Tecemotide (L-BLP25) + Låg enkeldos cyklofosfamid + Bästa stödjande vård (BSC)
Biologisk: Tecemotide
Försökspersonerna kommer att få 8 på varandra följande subkutana vaccinationer i veckan med 918 mikrogram (mcg) tecemotid (L-BLP25) vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 (primär behandlingsfas) och sedan vid 6 veckor intervall, med början vid vecka 14 (underhållsfas) tills sjukdomsprogression (PD) dokumenteras eller patienten avbryter behandlingen av någon annan anledning.
Andra namn:
  • L-BLP25
  • Stimuvax
Läkemedel: Enstaka lågdos cyklofosfamid
En enkel intravenös (IV) infusion av 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) (till maximalt 600 mg) cyklofosfamid kommer att ges 3 dagar före den första administreringen av tecemotide.
Övrig: Bästa stödjande vården (BSC)
BSC kommer att tillhandahållas enligt utredarens gottfinnande och är inte begränsad till palliativ strålning, psykosocialt stöd, smärtstillande medel och näringsstöd.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Saltlösning + Placebo + Bästa stödjande vård (BSC)
Övrig: Bästa stödjande vården (BSC)
BSC kommer att tillhandahållas enligt utredarens gottfinnande och är inte begränsad till palliativ strålning, psykosocialt stöd, smärtstillande medel och näringsstöd.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få 8 på varandra följande subkutana vaccinationer per vecka av tecemotide (L-BLP25) matchande placebo i vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 följt av underhållsbehandling med 6-veckors intervall, med början i vecka 14, fram till PD är dokumenterad eller ämnet avbryts av någon annan anledning.
Övrig: Salin
En enda intravenös infusion av 0,9 procent (%) natriumklorid (saltlösning) kommer att ges 3 dagar före första placebovaccinationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd upp till 5,6 år
OS-tiden mättes som tiden (i månader) mellan datumet för randomisering och dödsdatumet. För försökspersoner som levde eller förlorade till uppföljning vid analystillfället, beräknades tiden mellan datumet för randomiseringen och det datum då försökspersonen senast var känd vid liv och användes som en censurerad observation i analysen.
Från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd upp till 5,6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till symtomprogression (TTSP)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för symtomatisk progression, bedömd upp till 5,6 år
TTSP mättes från randomisering till symtomatisk progression med lungcancersymptomskala (LCSS) som användes för att mäta symptomförändringar som är relevanta för livskvalitet (QoL). Den bestod av 9 poster fokuserade på cancersymtom (aptitlöshet, trötthet, hosta, korthet av andedräkt, blod i sputum, smärta, symtom på cancer, sjukdom som påverkar normal aktivitet, livskvalitet. För varje symtompoäng mättes avståndet från vänster gräns till punkt där försökspersonen har markerad linje i millimeter (mm). Den totala skallängden var 100 mm. Symtomatisk progression definierades som en ökning/försämring av det genomsnittliga symtomatiska bördindexet (ASBI) (medelvärde av 6 allvarliga lungcancerspecifika symptompoäng); Försämring definierades som 10 % ökning av skalbredden från baslinjen. Poäng 0 indikerar inga/minsta symtom; 100 indikerar maximal nivå av symtom. Försökspersoner utan symtomatisk progression/förlorade till uppföljning vid analystillfället: tid från datum för randomisering till datum för senaste LCSS-bedömning beräknades och användes som censurerad observation.
Från datum för randomisering till datum för symtomatisk progression, bedömd upp till 5,6 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för radiologisk bekräftelse av PD, bedömd upp till 5,6 år
Tid från randomisering till radiologisk bekräftelse av sjukdomsprogression (PD) som fastställts av utredaren. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador från nadir, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner enligt RECIST version 1.0. För försökspersoner utan radiologiskt bekräftad PD som avbröt eller dog på grund av PD, användes datumet för avbrytande av prövningsbehandlingen som händelsedatum. Försökspersoner som missade 2 på varandra följande schemalagda doser utan utvärderbar bedömning för de relaterade besöken och som gick förlorade för uppföljning därefter ansågs ha PD, TTP beräknades från datumet för randomisering till datumet för deras första missade behandling. Försökspersoner utan PD vid analystillfället censureras antingen vid datum för senaste vaccination eller dödsfall eller avbrytande av behandlingen eller förlorade till uppföljning.
Från datum för randomisering till datum för radiologisk bekräftelse av PD, bedömd upp till 5,6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till PD, bedömd upp till 5,6 år
Tid från randomisering till objektiv sjukdomsprogression (PD) som bestämts av utredaren eller dödsfall. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador från nadir, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner enligt RECIST version 1.0. Försökspersoner som missade 2 på varandra följande schemalagda doser utan utvärderbar bedömning för de relaterade besöken och som gick förlorade för uppföljning därefter ansågs ha PD, och PFS beräknades från datumet för randomiseringen till datumet för deras första missade behandling. PFS-tid för försökspersoner utan en händelse censurerades från och med datumet för den senast utförda avbildningen.
Från randomiseringsdatum till PD, bedömd upp till 5,6 år
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första missad behandling, bedömd upp till 5,6 år
TTF var tiden från randomisering till avbrytande av prövningsbehandlingen av någon anledning, som rapporterats av utredaren. För försökspersoner som fortfarande får behandling vid analystillfället kommer tiden mellan randomiseringsdatum och sista behandlingsdatum att användas som en censurerad observation i analysen. Försökspersoner som missade 2 på varandra följande schemalagda doser utan utvärderbar bedömning för de relaterade besöken och som gick förlorade för uppföljning därefter betraktades som behandlingsmisslyckande och TTF beräknades från datumet för randomiseringen till datumet för deras första missade behandling.
Från datum för randomisering till datum för första missad behandling, bedömd upp till 5,6 år
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga TEAEs, TEAEs som leder till avbrott och TEAE som leder till döden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlets administrering till 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 5,6 år
En biverkning (AE) definierades som alla nya ogynnsamma medicinska händelser/förvärring av redan existerande medicinskt tillstånd utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada. TEAE definierades som de biverkningar som uppträder mellan första dosen av studieläkemedlets administrering och 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Antalet försökspersoner med TEAE som leder till dödsfall och permanent avbrytande av någon prövningsbehandling presenterades.
Från den första dosen av studieläkemedlets administrering till 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 5,6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical responsible, Merck Serono (Beijing), Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR63325-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera