Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwnowotworowej na nieoperacyjnego, niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stadium III w populacji azjatyckiej (INSPIRE)

16 września 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wielonarodowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy III szczepionki przeciwnowotworowej Stimuvax® (szczepionka liposomowa L-BLP25 lub BLP25) u Azjatów z nieoperacyjnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III ( NSCLC), u których wykazano stabilizację choroby lub obiektywną odpowiedź na pierwotną chemio-radioterapię

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka przeciwnowotworowa tecemotyd (L-BLP25) oprócz najlepszego leczenia podtrzymującego jest skuteczna w przedłużaniu życia azjatyckich pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania w porównaniu z placebo i najlepszą opieka podtrzymująca (tzw. badanie kontrolowane placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institue & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • ChangChun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny
        • Jillin Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan Province, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliate Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Province Tumor Hospital
      • GuangZhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Haerbin, Chiny
        • Heilongjiang Cancer Hospital
      • Haidian Districk, Beijing, Chiny
        • China PLA General Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Chiny
        • Yunan Tumor Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • PLA 81 Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fundan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shangahi Pulmonary Hosptial
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hosptial
      • Shantou, Chiny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical Colleague of Huazhong University of Science and Technology
      • XiCheng District, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Yangzhou, Chiny
        • Subei People's Hospital
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsi University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan County, Tajwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital, Dept of Chest
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w III stopniu zaawansowania (NSCLC)
  • Udokumentowana stabilizacja choroby lub obiektywna odpowiedź, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.0 (RECIST v1.0) po pierwotnej jednoczesnej chemioradioterapii nieoperacyjnego stadium III choroby, w ciągu czterech tygodni (28 dni) przed randomizacją
  • Odbiór jednoczesnej chemio-radioterapii. Część chemioterapii musiała być oparta na platynie, musi być podana w co najmniej dwóch cyklach pokrywających się z radioterapią (jeden cykl trwa 3 lub 4 tygodnie w zależności od schematu chemioterapii) i co najmniej dwoma podaniami chemioterapii opartej na platynie musiało być podane podczas radioterapii. Czysto radiouczulające dawki chemioterapii są niedopuszczalne. Radioterapia musiała dostarczyć dawkę promieniowania >= (większą lub równą) 50 Gray (Gy). Chemioterapia indukcyjna lub konsolidacyjna jest dozwolona i jeśli jest stosowana, powinna być traktowana jako element pierwotnej chemioradioterapii klatki piersiowej. Pacjenci muszą ukończyć pierwotną chemio-radioterapię klatki piersiowej co najmniej cztery tygodnie (28 dni) i nie później niż 12 tygodni (84 dni) przed randomizacją. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali profilaktyczne napromienianie mózgu w ramach pierwotnej chemio-radioterapii
  • Geograficznie dostępne do bieżącej obserwacji i zobowiązane do przestrzegania wyznaczonych wizyt
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Liczba płytek krwi >= dolna granica normy dla danego miejsca lub >= 100 x 10^9 na litr (/litr) (w zależności od tego, która wartość jest większa); białe krwinki (WBC) >= 2,5 x 10^9/litr i hemoglobina >= 90 gramów na litr (g/l)
  • >=18 lat (lub minimalny wiek zgody zgodny z lokalnymi przepisami, jeśli minimalny wiek jest większy niż [>] 18 lat)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

Terapie wstępne*:

  • Wcześniejsza sekwencyjna chemio-radioterapia
  • Specyficzna terapia raka płuca (w tym chirurgia) inna niż pierwotna chemioradioterapia
  • Immunoterapia (np. interferony, czynnik martwicy nowotworów [TNF], interleukiny lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej [czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów {GMCSF}, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów {G-CSF}, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów {M-CSF}]] przeciwciała monoklonalne) w ciągu czterech tygodni (28 dni) przed randomizacją
  • Badane leki ogólnoustrojowe (w tym stosowanie zatwierdzonych produktów poza wskazaniami rejestracyjnymi) w ciągu czterech tygodni (28 dni) przed randomizacją

Stan choroby:

  • Choroba przerzutowa
  • Złośliwy wysięk opłucnowy przy wstępnej diagnozie i/lub przy wejściu do badania
  • Nowotwór inny niż rak płuca w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Rozpoznana choroba niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia; osoby z dziedzicznymi lub wrodzonymi niedoborami odporności
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia wymagające przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej (sterydy stosowane w leczeniu popromiennego zapalenia płuc są dozwolone)
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub członków rodziny cierpiących na taką chorobę

Funkcje fizjologiczne:

  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Splenektomia
  • Proces zakaźny, który w opinii badacza może zagrozić zdolności osobnika do wywołania odpowiedzi immunologicznej

Standardowe bezpieczeństwo:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z ustaleniami badacza
  • Znane nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Udział w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań czysto obserwacyjnych) w ciągu ostatnich 28 dni
  • Wymaga równoczesnego leczenia niedozwolonym lekiem
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Tecemotide (L-BLP25) + Pojedyncza mała dawka cyklofosfamidu + Najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC)
Biologiczny: Tecemotide
Pacjenci otrzymają 8 kolejnych cotygodniowych podskórnych szczepień zawierających 918 mikrogramów (mcg) tecemotydu (L-BLP25) w 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. i 8. tygodniu (pierwotna faza leczenia), a następnie w 6. tygodniu odstępach czasu, począwszy od tygodnia 14 (faza podtrzymująca), aż do udokumentowania progresji choroby (PD) lub przerwania leczenia przez pacjenta z jakiegokolwiek innego powodu.
Inne nazwy:
  • L-BLP25
  • Stimuvax
Lek: Pojedyncza mała dawka cyklofosfamidu
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) (maksymalnie 600 mg) cyklofosfamidu zostanie podana 3 dni przed pierwszym podaniem tecemotide.
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC zostanie zapewnione według uznania badacza i nie ogranicza się do radioterapii paliatywnej, wsparcia psychospołecznego, środków przeciwbólowych i wsparcia żywieniowego.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Sól fizjologiczna + Placebo + Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC zostanie zapewnione według uznania badacza i nie ogranicza się do radioterapii paliatywnej, wsparcia psychospołecznego, środków przeciwbólowych i wsparcia żywieniowego.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają 8 kolejnych cotygodniowych podskórnych szczepień tecemotydu (L-BLP25) odpowiadających placebo w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 tygodniu, a następnie leczenie podtrzymujące w odstępach 6-tygodniowych, począwszy od 14 tygodnia do PD jest udokumentowane lub temat zostaje przerwany z jakiegokolwiek innego powodu.
Inny: Solankowy
Pojedyncza infuzja dożylna 0,9% (%) chlorku sodu (sól fizjologiczna) zostanie podana 3 dni przed pierwszym szczepieniem placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu oceniano na 5,6 roku
Czas OS mierzono jako czas (w miesiącach) między datą randomizacji a datą zgonu. W przypadku osób żywych lub utraconych z obserwacji w czasie analizy obliczono czas między datą randomizacji a datą, w której osoba była ostatnio znana jako żywa i wykorzystano ją jako ocenzurowaną obserwację w analizie.
Od daty randomizacji do zgonu oceniano na 5,6 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji objawów (TTSP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji objawowej oceniano do 5,6 roku
TTSP mierzono od randomizacji do progresji objawów za pomocą skali objawów raka płuc (LCSS) stosowanej do pomiaru zmian objawów istotnych dla jakości życia (QoL). Składała się ona z 9 elementów skupiających się na objawach raka (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność). oddech, krew w plwocinie, ból, objawy choroby nowotworowej, choroby wpływające na normalną aktywność, QoL). Dla każdego objawu punktację odległości od lewej granicy do punktu, w którym badany zaznaczył linię, mierzono w milimetrach (mm). Całkowita długość skali wynosiła 100 mm. Progresję objawów zdefiniowano jako wzrost/pogorszenie średniego wskaźnika obciążenia objawowego (ASBI) (średnia z 6 głównych wyników specyficznych dla raka płuc); Pogorszenie zdefiniowano jako 10% wzrost szerokości skali od wartości początkowej. Wynik 0 oznacza brak objawów/minimalne objawy; 100 oznacza maksymalny poziom objawów. Osoby bez progresji objawowej/utracone z obserwacji w czasie analizy: czas od daty randomizacji do daty ostatniej oceny LCSS został obliczony i wykorzystany jako obserwacja ocenzurowana.
Od daty randomizacji do daty progresji objawowej oceniano do 5,6 roku
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty radiologicznego potwierdzenia PD oceniano do 5,6 roku
Czas od randomizacji do radiologicznego potwierdzenia progresji choroby (PD) określony przez badacza. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych od nadiru lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian zgodnie z RECIST w wersji 1.0. W przypadku pacjentów bez radiologicznie potwierdzonej PD, którzy przerwali leczenie lub zmarli z powodu PD, jako datę zdarzenia przyjęto datę przerwania leczenia próbnego. Pacjenci, którzy pominęli 2 kolejne zaplanowane dawki bez możliwej do oceny wizyty związanej z wizytami i którzy zostali pominięci w dalszej obserwacji, zostali uznani za cierpiących na PD, TTP obliczono od daty randomizacji do daty ich pierwszego pominiętego leczenia. Osoby bez PD w czasie analizy są ocenzurowane w dniu ostatniego szczepienia lub śmierci lub przerwania leczenia lub utracone z obserwacji.
Od daty randomizacji do daty radiologicznego potwierdzenia PD oceniano do 5,6 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PD oceniano do 5,6 roku
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby (PD) określony przez badacza lub zgonu. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych od nadiru lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian zgodnie z RECIST w wersji 1.0. Pacjentów, którzy pominęli 2 kolejne zaplanowane dawki bez oceny związanej z wizytami i których później nie obserwowano, uznano za cierpiących na PD, a PFS obliczono od daty randomizacji do daty pierwszego pominiętego leczenia. Czas PFS dla osób bez zdarzenia ocenzurowano na podstawie daty ostatniego wykonanego obrazowania.
Od daty randomizacji do PD oceniano do 5,6 roku
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego opuszczenia leczenia, oceniano do 5,6 lat
TTF był czasem od randomizacji do przerwania leczenia próbnego z jakiegokolwiek powodu, zgodnie z raportem badacza. W przypadku pacjentów, którzy nadal otrzymują leczenie w czasie analizy, czas między datą randomizacji a ostatnią datą leczenia zostanie wykorzystany jako obserwacja ocenzurowana w analizie. Pacjentów, którzy pominęli 2 kolejne zaplanowane dawki bez oceny związanej z wizytami i których później nie obserwowano, uznano za niepowodzenie leczenia, a TTF obliczono od daty randomizacji do daty pierwszego pominięcia leczenia.
Od daty randomizacji do daty pierwszego opuszczenia leczenia, oceniano do 5,6 lat
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE, TEAE prowadzące do przerwania leczenia i TEAE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, oceniany do 5,6 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu medycznego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące między podaniem pierwszej dawki badanego leku a 42 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Przedstawiono liczbę pacjentów z TEAE prowadzącym do zgonu i trwałego przerwania jakiegokolwiek leczenia próbnego.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, oceniany do 5,6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical responsible, Merck Serono (Beijing), Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR63325-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Tecemotide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj