Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rákvédőoltás vizsgálat III. stádiumú, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében az ázsiai populációban (INSPIRE)

2016. szeptember 16. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A Stimuvax® rákvakcina (L-BLP25 vagy BLP25 liposzómavakcina) többnemzetiségű, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálata ázsiai alanyokon, III. stádiumú, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban ( NSCLC) akik stabil betegséget vagy objektív választ mutattak az elsődleges kemo-radioterápia után

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rák elleni vakcina, a tecemotide (L-BLP25) a legjobb szupportív kezelés mellett hatékony-e a nem reszekálható, III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő ázsiai alanyok életének meghosszabbításában, összehasonlítva a placebóval és a legjobb. szupportív ellátás (úgynevezett placebo-kontrollos vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsi University College of Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Kína
        • Cancer Institue & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • ChangChun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína
        • Jillin Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan Province, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kína
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University
      • Chongqing, Kína
        • The Second Affiliate Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kína
        • Fujian Province Tumor Hospital
      • GuangZhou, Kína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Haerbin, Kína
        • Heilongjiang Cancer Hospital
      • Haidian Districk, Beijing, Kína
        • China PLA General Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Kína
        • Yunan Tumor Hospital
      • Nanchang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kína
        • PLA 81 Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Fundan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shangahi Pulmonary Hosptial
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hosptial
      • Shantou, Kína
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, Kína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical Colleague of Huazhong University of Science and Technology
      • XiCheng District, Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Yangzhou, Kína
        • Subei People's Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Tajvan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan County, Tajvan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital, Dept of Chest
      • Tao-Yuan, Tajvan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált nem reszekálható III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Dokumentált stabil betegség vagy objektív válasz, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.0-s verziója (RECIST v1.0) szerint a nem reszekálható III. stádiumú betegség elsődleges egyidejű kemo-radioterápiája után, a randomizálást megelőző négy héten (28 napon belül)
  • Egyidejű kemo-radioterápia átvétele. A kemoterápiás résznek platina alapúnak kell lennie, legalább két ciklus átfedésben kell lennie a sugárkezeléssel (egy ciklus 3 vagy 4 hétig tart a kemoterápiás kezeléstől függően), és legalább két platina alapú kemoterápiás adag sugárkezelés során kell beadni. A kemoterápia tisztán sugárérzékenyítő dózisai nem elfogadhatók. A sugárkezelésnek >= (nagyobb vagy egyenlő) 50 Gray (Gy) sugárdózist kell leadnia. Az indukciós vagy konszolidációs kemoterápia megengedett, és ha adják, azt az elsődleges mellkasi kemoradioterápia részeként kell figyelembe venni. Az alanyoknak a véletlen besorolás előtt legalább négy héttel (28 nappal) és legkésőbb 12 héttel (84 nappal) el kell végezniük az elsődleges mellkasi kemoradioterápiát. Azok az alanyok, akik az elsődleges kemoradioterápia részeként profilaktikus agybesugárzást kaptak, jogosultak
  • Földrajzilag elérhető a folyamatos nyomon követéshez, és elkötelezett a kijelölt látogatások betartása mellett
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A vérlemezkeszám >= a normál normál alsó határa az adott helyen vagy >= 100 x 10^9 literenként (/liter) (amelyik nagyobb); fehérvérsejt (WBC) >= 2,5 x 10^9/liter és hemoglobin >= 90 gramm/liter (g/l)
  • >=18 éves (vagy a törvényes beleegyezés alsó korhatára a helyi szabályozásnak megfelelően, ha a minimum több mint [>] 18 év)
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

Előterápiák*:

  • Előzetes szekvenciális kemo-radioterápia
  • Tüdőrák-specifikus terápia (beleértve a műtétet is), amely nem az elsődleges kemoradioterápia
  • Immunterápia (pl. interferonok, tumornekrózis faktor [TNF], interleukinok vagy biológiai válaszmódosítók [granulocita makrofág telepet stimuláló faktor {GMCSF}, granulocita kolónia stimuláló faktor {G-CSF}, makrofág telepeket stimuláló faktor {M-CSF}] , monoklonális antitestek) a randomizálást megelőző négy héten (28 napon) belül
  • Vizsgálati szisztémás gyógyszerek (beleértve a jóváhagyott termékek címkén kívüli használatát) a randomizálást megelőző négy héten (28 napon belül)

Betegség állapota:

  • Áttétes betegség
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem a kezdeti diagnóziskor és/vagy a vizsgálatba való belépéskor
  • A tüdőkarcinómától eltérő daganat a múltban vagy jelenleg, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy más, gyógyítólag kezelt daganatot, és legalább 5 éve nem mutatkozott betegség.
  • Autoimmun betegség
  • Felismert immunhiányos betegség, beleértve a sejtes immunhiányt, hipogammaglobulinémiát vagy diszgammaglobulinémiát; örökletes vagy veleszületett immunhiányos betegek
  • Bármilyen meglévő egészségügyi állapot, amely krónikus szteroid- vagy immunszuppresszív terápiát igényel (a sugárzásos tüdőgyulladás kezelésére szolgáló szteroidok megengedettek)
  • Ismert aktív Hepatitis B fertőzés és/vagy Hepatitis C fertőzés
  • Fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vagy ilyen betegségben szenvedő családtagokra utaló jelek és tünetek

Fiziológiai funkciók:

  • Klinikailag jelentős májműködési zavar
  • Klinikailag jelentős veseműködési zavar
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Splenectomia
  • Fertőző folyamat, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany immunválaszt kiváltó képességét

Szabványos biztonság:

  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők, kivéve, ha a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
  • Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (kivéve a tisztán megfigyeléses vizsgálatokat) az elmúlt 28 napon belül
  • Egyidejű kezelést igényel egy nem engedélyezett gyógyszerrel
  • Ismert túlérzékenység a kísérleti kezelés bármely összetevőjével szemben
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Minden egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanyt a tárgyaláson való részvételtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozó kar
Tecemotide (L-BLP25) + Egyszeri, alacsony dózisú ciklofoszfamid + A legjobb szupportív kezelés (BSC)
Biológiai: Tecemotide
Az alanyok heti 8 egymást követő szubkután oltást kapnak 918 mikrogramm (mcg) tecemotiddal (L-BLP25) az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten (elsődleges kezelési fázis), majd a 6. héten. időközönként, a 14. héttől kezdődően (fenntartó fázis), amíg a betegség progresszióját (PD) dokumentálják, vagy az alany bármilyen más okból abbahagyja a kezelést.
Más nevek:
  • L-BLP25
  • Stimuvax
Drog: Egyszeri kis dózisú ciklofoszfamid
A tecemotide első beadása előtt 3 nappal 300 milligramm per négyzetméter (mg/m2) (legfeljebb 600 mg) ciklofoszfamid egyszeri intravénás (IV) infúziót adnak be.
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A BSC-t a vizsgáló belátása szerint biztosítják, és nem korlátozódik palliatív sugárzásra, pszichoszociális támogatásra, fájdalomcsillapítókra és táplálkozási támogatásra.
Placebo Comparator: Irányító kar
Sóoldat + Placebo + Legjobb szupportív kezelés (BSC)
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A BSC-t a vizsgáló belátása szerint biztosítják, és nem korlátozódik palliatív sugárzásra, pszichoszociális támogatásra, fájdalomcsillapítókra és táplálkozási támogatásra.
Drog: Placebo
Az alanyok hetente 8 egymást követő, placebónak megfelelő tecemotid (L-BLP25) szubkután oltást kapnak az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten, majd fenntartó kezelést 6 hetes időközönként, a 14. héttől kezdődően. A PD dokumentálva van, vagy a téma bármilyen más okból megszakad.
Egyéb: Sóoldat
Egyetlen 0,9%-os (%) nátrium-klorid (sóoldat) iv. infúziót kell beadni 3 nappal az első placebo-oltás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig, becslés szerint 5,6 évig
Az OS-időt a randomizálás dátuma és a halál dátuma közötti időként (hónapokban) mérték. Azon alanyok esetében, akik az analízis időpontjában életben voltak vagy elveszítették a nyomon követést, kiszámították a véletlenszerű besorolás dátuma és az a dátum közötti időt, amikor az alany utoljára életben volt ismert, és cenzúrázott megfigyelésként használták az elemzésben.
A véletlen besorolás időpontjától a halálig, becslés szerint 5,6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek előrehaladásának ideje (TTSP)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a tüneti progresszió időpontjáig, 5,6 évig értékelve
A TTSP-t a randomizálástól a tüneti progresszióig mérték tüdőrák tünetskálával (LCSS), amelyet az életminőséggel (QoL) kapcsolatos tünetek változásának mérésére használtak. 9 tételből állt, amelyek a rák tüneteire összpontosítottak (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, rövidzárlat). lélegzet, vér a köpetben, fájdalom, rák tünetei, normál aktivitást befolyásoló betegség, életminőség). Minden tünetpontpontnál mértük a távolságot a bal határtól a pontig, ahol az alany megjelölt vonal van. A skála teljes hossza 100 mm volt. A tüneti progressziót az átlagos tünetterhelési index (ASBI) növekedése/rosszabbodásaként határozták meg (6 fő tüdőrák-specifikus tünetpontszám átlaga); A rosszabbodást a skála szélességének 10%-os növekedéseként határozták meg az alapvonalhoz képest. A 0-s pontszám a tünetek hiányát/minimális értékét, a 100-as a tünetek maximális szintjét jelzi. Azok az alanyok, akiknek nem volt tüneti progressziója/az elemzés időpontjában nem volt megfigyelhető: a véletlenszerű besorolás dátumától az utolsó LCSS-értékelés időpontjáig eltelt időt számítottuk ki, és cenzúrázott megfigyelésként használták.
A randomizálás időpontjától a tüneti progresszió időpontjáig, 5,6 évig értékelve
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a PD radiológiai megerősítésének időpontjáig, 5,6 évig értékelve
A randomizálástól a betegség progressziójának (PD) radiológiai megerősítéséig eltelt idő a vizsgáló által meghatározott módon. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését a mélyponttól számítva, vagy egy vagy több új lézió megjelenését a RECIST 1.0-s verziója szerint. A radiológiailag igazolt PD-vel nem rendelkező alanyok esetében, akik abbahagyták a kezelést vagy PD miatt haltak meg, a vizsgálati kezelés abbahagyásának dátumát használtuk esemény dátumaként. Azokat az alanyokat, akik kihagytak 2 egymást követő ütemezett adagot anélkül, hogy a kapcsolódó vizitek értékelhető értékelését elvégezték volna, és akiket ezt követően nem kellett követni, PD-snek tekintették, a TTP-t a randomizálás időpontjától számították az első kihagyott kezelésük időpontjáig. Az elemzés időpontjában PD-vel nem rendelkező alanyokat cenzúrázzák vagy az utolsó oltás időpontjában, vagy halálozáskor, vagy a kezelés megszakításakor, vagy elveszítik a nyomon követést.
A randomizálás időpontjától a PD radiológiai megerősítésének időpontjáig, 5,6 évig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a PD-ig, 5,6 évig értékelve
A randomizálástól a betegség objektív progressziójáig (PD) eltelt idő, amelyet a vizsgáló vagy a halál határoz meg. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését a mélyponttól számítva, vagy egy vagy több új lézió megjelenését a RECIST 1.0-s verziója szerint. Azokat az alanyokat, akik kihagytak 2 egymást követő tervezett adagot anélkül, hogy a kapcsolódó vizitek értékelhető értékelését elvégezték volna, és akiket ezt követően nem kellett követni, PD-snek tekintették, és a PFS-t a randomizálás időpontjától számították az első kihagyott kezelés időpontjáig. Az esemény nélküli alanyok PFS-idejét az utolsó képalkotó vizsgálat dátuma szerint cenzúrázták.
A randomizálás időpontjától a PD-ig, 5,6 évig értékelve
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első kihagyott kezelés időpontjáig, legfeljebb 5,6 évig
A TTF a randomizálástól a vizsgálati kezelés bármilyen okból történő megszakításáig eltelt idő volt, amint azt a vizsgáló jelezte. Az elemzés időpontjában még kezelésben részesülő alanyok esetében a randomizálás dátuma és a kezelés utolsó dátuma közötti időt cenzúrázott megfigyelésként használják az elemzésben. Azokat az alanyokat, akik kihagytak 2 egymást követő ütemezett adagot anélkül, hogy a kapcsolódó vizitek értékelhető értékelést kaptak volna, és akiket ezt követően nem kellett követni, kezelési kudarcnak tekintették, és a TTF-értéket a randomizálás időpontjától számították az első kihagyott kezelés időpontjáig.
A véletlen besorolás időpontjától az első kihagyott kezelés időpontjáig, legfeljebb 5,6 évig
Azon alanyok száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE-k, kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k és halálhoz vezetnek.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első dózisától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása utáni 42 napig, 5,6 évig értékelve
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy határozták meg, mint bármely új, nemkívánatos orvosi eseményt/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodását, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos mellékhatás (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása első dózisa és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 42 nappal jelentkeznek, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Bemutatták azoknak az alanyoknak a számát, akiknél a TEAE halálhoz vezetett, és bármilyen vizsgálati kezelést véglegesen abbahagytak.
A vizsgálati gyógyszer beadásának első dózisától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása utáni 42 napig, 5,6 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical responsible, Merck Serono (Beijing), Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR63325-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel