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Estudo de vacina contra o câncer para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III, irressecável, na população asiática (INSPIRE)

16 de setembro de 2016 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um ensaio clínico multinacional, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de fase III da vacina contra o câncer Stimuvax® (vacina de lipossoma L-BLP25 ou BLP25) em indivíduos asiáticos com câncer de pulmão de células não pequenas, estágio III, irressecável ( NSCLC) que demonstraram doença estável ou resposta objetiva após quimiorradioterapia primária

O objetivo deste estudo é determinar se a vacina contra o câncer tecemotida (L-BLP25), além do melhor tratamento de suporte, é eficaz em prolongar a vida de indivíduos asiáticos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável em comparação com um placebo mais o melhor cuidados de suporte (o chamado estudo controlado por placebo).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, China
        • Cancer Institue & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • ChangChun, China, 130021
        • The First hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jillin Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan Province, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliate Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Province Tumor Hospital
      • GuangZhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Haerbin, China
        • Heilongjiang Cancer Hospital
      • Haidian Districk, Beijing, China
        • China PLA General Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, China
        • Yunan Tumor Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • PLA 81 Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Fundan University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shangahi Pulmonary Hosptial
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hosptial
      • Shantou, China
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical Colleague of Huazhong University of Science and Technology
      • XiCheng District, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Yangzhou, China
        • Subei People's Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsi University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan County, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital, Dept of Chest
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III irressecável documentado histológica ou citologicamente
  • Doença estável documentada ou resposta objetiva, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.0 (RECIST v1.0) após quimiorradioterapia concomitante primária para doença em estágio III irressecável, dentro de quatro semanas (28 dias) antes da randomização
  • Recebimento de quimio-radioterapia concomitante. A parte quimioterápica deve ter sido à base de platina, deve ter sido administrada com um mínimo de dois ciclos sobrepostos à radioterapia (um ciclo dura 3 ou 4 semanas, dependendo do regime de quimioterapia) e um mínimo de duas administrações de quimioterapia à base de platina deve ter sido administrado durante a radioterapia. Doses de quimioterapia puramente radiossensibilizantes não são aceitáveis. A radioterapia deve ter administrado uma dose de radiação >= (maior ou igual a) 50 Gray (Gy). A quimioterapia de indução ou consolidação é permitida e, se administrada, deve ser considerada como parte da quimiorradioterapia torácica primária. Os indivíduos devem ter concluído a quimiorradioterapia torácica primária pelo menos quatro semanas (28 dias) e no máximo 12 semanas (84 dias) antes da randomização. Indivíduos que receberam irradiação cerebral profilática como parte da quimiorradioterapia primária são elegíveis
  • Acessíveis geograficamente para acompanhamento permanente e comprometidos com o cumprimento das visitas designadas
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Uma contagem de plaquetas >= o limite inferior do normal para o local ou >= 100 x 10^9 por litro (/litro) (o que for maior); glóbulos brancos (WBC) >= 2,5 x 10^9/Litro e hemoglobina >= 90 gramas por litro (g/L)
  • >=18 anos de idade (ou idade mínima de consentimento legal de acordo com os regulamentos locais, se o mínimo for superior a [>] 18 anos de idade)
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

Pré-Terapias*:

  • Quimiorradioterapia sequencial prévia
  • Terapia específica para câncer de pulmão (incluindo cirurgia) além da quimiorradioterapia primária
  • Imunoterapia (por exemplo, interferons, fator de necrose tumoral [TNF], interleucinas ou modificadores de resposta biológica [fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos {GMCSF}, fator estimulante de colônias de granulócitos {G-CSF}, fator estimulante de colônias de macrófagos {M-CSF}] , anticorpos monoclonais) dentro de quatro semanas (28 dias) antes da randomização
  • Medicamentos sistêmicos em investigação (incluindo uso off-label de produtos aprovados) dentro de quatro semanas (28 dias) antes da randomização

Estado da doença:

  • doença metastática
  • Derrame pleural maligno no diagnóstico inicial e/ou no início do estudo
  • História passada ou atual de neoplasia que não seja carcinoma de pulmão, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
  • Doença auto-imune
  • Uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; indivíduos que têm imunodeficiências hereditárias ou congênitas
  • Qualquer condição médica preexistente que exija terapia imunossupressora ou esteróide crônica (são permitidos esteróides para o tratamento de pneumonite por radiação)
  • Infecção por hepatite B ativa conhecida e/ou infecção por hepatite C
  • Sinais e sintomas sugestivos de encefalopatia espongiforme transmissível ou de familiares que sofram de tal

Funções Fisiológicas:

  • Disfunção hepática clinicamente significativa
  • Disfunção renal clinicamente significativa
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Esplenectomia
  • Processo infeccioso que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do sujeito de montar uma resposta imune

Segurança padrão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes conforme determinado pelo investigador
  • Abuso conhecido de drogas ou abuso de álcool
  • Participação em outro ensaio clínico (excluindo estudos puramente observacionais) nos últimos 28 dias
  • Requer tratamento concomitante com um medicamento não permitido
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do tratamento experimental
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço investigativo
Tecemotida (L-BLP25) + Ciclofosfamida em dose baixa única + Melhor tratamento de suporte (BSC)
Biológico: Tecemotida
Os indivíduos receberão 8 vacinações subcutâneas semanais consecutivas com 918 microgramas (mcg) de tecemotida (L-BLP25) na Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (fase de tratamento primário) e depois na 6ª semana intervalos, começando na Semana 14 (fase de manutenção) até que a progressão da doença (PD) seja documentada ou o sujeito interrompa por qualquer outro motivo.
Outros nomes:
  • L-BLP25
  • Stimuvax
Medicamento: Ciclofosfamida de baixa dose única
Uma única infusão intravenosa (IV) de 300 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) (até um máximo de 600 mg) de ciclofosfamida será administrada 3 dias antes da primeira administração de tecemotida.
Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
O BSC será fornecido a critério do investigador e não se limita a radiação paliativa, suporte psicossocial, analgésicos e suporte nutricional.
Comparador de Placebo: Braço de controle
Solução salina + Placebo + Melhor tratamento de suporte (BSC)
Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
O BSC será fornecido a critério do investigador e não se limita a radiação paliativa, suporte psicossocial, analgésicos e suporte nutricional.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão 8 vacinações subcutâneas semanais consecutivas de tecemotide (L-BLP25) correspondente ao placebo nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8, seguidas por tratamento de manutenção em intervalos de 6 semanas, começando na semana 14, até PD é documentado ou o sujeito descontinua por qualquer outro motivo.
Outro: Salina
Uma única infusão IV de 0,9 por cento (%) de cloreto de sódio (salina) será administrada 3 dias antes da primeira vacinação com placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até o óbito, avaliado até 5,6 anos
O tempo OS foi medido como o tempo (em meses) entre a data da randomização e a data da morte. Para indivíduos vivos ou perdidos no acompanhamento no momento da análise, o tempo entre a data da randomização e a data em que o indivíduo foi conhecido pela última vez com vida foi calculado e usado como uma observação censurada na análise.
Da data da randomização até o óbito, avaliado até 5,6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão dos sintomas (TTSP)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão sintomática, avaliada até 5,6 anos
O TTSP foi medido desde a randomização até a progressão sintomática pela escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS) usada para medir mudanças de sintomas relevantes para a qualidade de vida (QoL). Consistia em 9 itens focados em sintomas de câncer (perda de apetite, fadiga, tosse, falta de respiração, sangue no escarro, dor, sintomas de câncer, doença que afeta a atividade normal, qualidade de vida). A progressão sintomática foi definida como aumento/agravamento do índice médio de carga sintomática (ASBI) (média de 6 pontuações de sintomas específicos de câncer de pulmão importante); Pontuação 0 indica sintomas mínimos/nenhum; 100 indica nível máximo de sintomas. Indivíduos sem progressão sintomática/perda de acompanhamento no momento da análise: o tempo desde a data da randomização até a data da última avaliação do LCSS foi calculado e usado como observação censurada.
Desde a data de randomização até a data de progressão sintomática, avaliada até 5,6 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Da data da randomização até a data da confirmação radiológica da DP, avaliado até 5,6 anos
Tempo desde a randomização até a confirmação radiológica da progressão da doença (PD), conforme determinado pelo investigador. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo a partir do nadir, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões conforme RECIST versão 1.0. Para indivíduos sem DP confirmada radiologicamente que descontinuaram ou morreram devido a DP, a data de descontinuação do tratamento experimental foi usada como data do evento. Os indivíduos que perderam 2 doses agendadas consecutivas sem avaliação avaliável para as visitas relacionadas e que perderam o acompanhamento posteriormente foram considerados como tendo DP, o TTP foi calculado a partir da data da randomização até a data do primeiro tratamento perdido. Indivíduos sem DP no momento da análise são censurados na data da última vacinação ou morte ou descontinuação do tratamento ou perda de acompanhamento.
Da data da randomização até a data da confirmação radiológica da DP, avaliado até 5,6 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data de randomização para DP, avaliado até 5,6 anos
Tempo desde a randomização até a progressão objetiva da doença (PD), conforme determinado pelo investigador ou morte. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo a partir do nadir, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões conforme RECIST versão 1.0. Os indivíduos que perderam 2 doses agendadas consecutivas sem avaliação avaliável para as visitas relacionadas e que perderam o acompanhamento posteriormente foram considerados como tendo DP, e o PFS foi calculado a partir da data da randomização até a data do primeiro tratamento perdido. O tempo de PFS para indivíduos sem um evento foi censurado a partir da data da última imagem realizada.
Da data de randomização para DP, avaliado até 5,6 anos
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro tratamento perdido, avaliado até 5,6 anos
TTF foi o tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento experimental por qualquer motivo, conforme relatado pelo investigador. Para indivíduos ainda recebendo tratamento no momento da análise, o tempo entre a data da randomização e a última data do tratamento será usado como uma observação censurada na análise. Indivíduos que perderam 2 doses agendadas consecutivas sem avaliação avaliável para as visitas relacionadas e que perderam o acompanhamento posteriormente foram considerados falha do tratamento e o TTF foi calculado a partir da data da randomização até a data do primeiro tratamento perdido.
Desde a data da randomização até a data do primeiro tratamento perdido, avaliado até 5,6 anos
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs levando à descontinuação e TEAEs levando à morte
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 42 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo, avaliado até 5,6 anos
Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal. Um Evento Adverso Grave (SAE) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito. Os TEAEs foram definidos como os EAs que ocorrem entre a primeira dose da administração do medicamento do estudo e 42 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Foi apresentado o número de indivíduos com TEAE levando à morte e descontinuação permanente de qualquer tratamento experimental.
Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 42 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo, avaliado até 5,6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical responsible, Merck Serono (Beijing), Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR63325-012

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