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Krebsimpfstoffstudie für nicht resezierbaren, nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III in der asiatischen Bevölkerung (INSPIRE)

16. September 2016 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-III-Studie mit dem Krebsimpfstoff Stimuvax® (L-BLP25- oder BLP25-Liposomen-Impfstoff) bei asiatischen Probanden mit nicht resezierbarem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III ( NSCLC), die nach primärer Chemo-Strahlentherapie entweder eine stabile Erkrankung oder ein objektives Ansprechen gezeigt haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Krebsimpfstoff Tecemotide (L-BLP25) zusätzlich zur besten unterstützenden Pflege das Leben asiatischer Patienten mit nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III im Vergleich zu einem Placebo plus Best verlängert unterstützende Behandlung (eine sogenannte placebokontrollierte Studie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, China
        • Cancer Institue & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • ChangChun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jillin Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan Province, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliate Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Province Tumor Hospital
      • GuangZhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Haerbin, China
        • Heilongjiang Cancer Hospital
      • Haidian Districk, Beijing, China
        • China PLA General Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, China
        • Yunan Tumor Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • PLA 81 Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Fundan University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shangahi Pulmonary Hosptial
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hosptial
      • Shantou, China
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical Colleague of Huazhong University of Science and Technology
      • XiCheng District, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Yangzhou, China
        • Subei People's Hospital
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsi University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan County, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital, Dept of Chest
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)
  • Dokumentierte stabile Erkrankung oder objektives Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.0 (RECIST v1.0) nach primärer begleitender Chemo-Strahlentherapie bei inoperabler Erkrankung im Stadium III innerhalb von vier Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung
  • Erhalt einer begleitenden Chemo-Strahlentherapie. Der Chemotherapie-Teil muss auf Platin basieren, es müssen sich mindestens zwei Zyklen mit der Strahlentherapie überlappen (ein Zyklus dauert je nach Chemotherapieschema entweder 3 oder 4 Wochen) und es müssen mindestens zwei Chemotherapie-Verabreichungen auf Platinbasis durchgeführt worden sein muss während der Strahlentherapie gegeben worden sein. Rein strahlensensibilisierende Dosen einer Chemotherapie sind nicht akzeptabel. Die Strahlentherapie muss eine Strahlendosis von >= (größer oder gleich) 50 Gray (Gy) abgegeben haben. Eine Induktionschemotherapie oder Konsolidierungschemotherapie ist zulässig und sollte, sofern sie durchgeführt wird, als Teil der primären thorakalen Radiochemotherapie berücksichtigt werden. Die Probanden müssen die primäre thorakale Chemo-Strahlentherapie mindestens vier Wochen (28 Tage) und spätestens 12 Wochen (84 Tage) vor der Randomisierung abgeschlossen haben. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die im Rahmen einer primären Chemo-Strahlentherapie eine prophylaktische Hirnbestrahlung erhalten haben
  • Geografisch zugänglich für die laufende Nachverfolgung und verpflichtet, die vorgesehenen Besuche einzuhalten
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Eine Thrombozytenzahl >= der unteren Normgrenze für den Standort oder >= 100 x 10^9 pro Liter (/Liter) (je nachdem, welcher Wert größer ist); weiße Blutkörperchen (WBC) >= 2,5 x 10^9/Liter und Hämoglobin >= 90 Gramm pro Liter (g/L)
  • >=18 Jahre alt (oder Mindestalter für die gesetzliche Einwilligung gemäß den örtlichen Vorschriften, wenn das Mindestalter über [>] 18 Jahren liegt)
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

Vortherapien*:

  • Vorherige sequentielle Chemo-Strahlentherapie
  • Lungenkrebsspezifische Therapie (einschließlich Operation) außer der primären Radiochemotherapie
  • Immuntherapie (z. B. Interferone, Tumornekrosefaktor [TNF], Interleukine oder Modifikatoren der biologischen Reaktion [Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor {GMCSF}, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor {G-CSF}, Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor {M-CSF}] , monoklonale Antikörper) innerhalb von vier Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung
  • Systemische Prüfpräparate (einschließlich Off-Label-Use zugelassener Produkte) innerhalb von vier Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung

Krankheitsstatus:

  • Metastatische Krankheit
  • Bösartiger Pleuraerguss bei der Erstdiagnose und/oder bei Studienbeginn
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer Neoplasien als Lungenkarzinome, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten Krebsarten, bei denen seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
  • Autoimmunerkrankung
  • Eine anerkannte Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Probanden mit erblichen oder angeborenen Immundefekten
  • Alle bereits bestehenden Erkrankungen, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordern (Steroide zur Behandlung von Strahlenpneumonitis sind erlaubt)
  • Bekannte aktive Hepatitis-B-Infektion und/oder Hepatitis-C-Infektion
  • Anzeichen und Symptome, die auf eine übertragbare spongiforme Enzephalopathie hinweisen, oder auf Familienangehörige, die darunter leiden

Physiologische Funktionen:

  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Splenektomie
  • Infektiöser Prozess, der nach Ansicht des Forschers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen könnte, eine Immunantwort auszulösen

Standardsicherheit:

  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden nach Feststellung des Prüfers eine wirksame Verhütungsmethode an
  • Bekannter Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ausgenommen reine Beobachtungsstudien) innerhalb der letzten 28 Tage
  • Erfordert die gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermittlungsarm
Tecemotide (L-BLP25) + Einmaliges niedrig dosiertes Cyclophosphamid + Beste unterstützende Pflege (BSC)
Biologisch: Tecemotid
Die Probanden erhalten 8 aufeinanderfolgende wöchentliche subkutane Impfungen mit 918 Mikrogramm (mcg) Tecemotide (L-BLP25) in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 (Primärbehandlungsphase) und dann in Woche 6 Intervalle, beginnend in Woche 14 (Erhaltungsphase), bis ein Fortschreiten der Krankheit (PD) dokumentiert ist oder der Proband die Behandlung aus einem anderen Grund abbricht.
Andere Namen:
  • L-BLP25
  • Stimuvax
Arzneimittel: Einzelne niedrige Dosis Cyclophosphamid
Eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) (maximal 600 mg) Cyclophosphamid wird 3 Tage vor der ersten Verabreichung von Tecemotide verabreicht.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Die BSC wird nach Ermessen des Prüfers bereitgestellt und ist nicht auf palliative Bestrahlung, psychosoziale Unterstützung, Analgetika und Ernährungsunterstützung beschränkt.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Kochsalzlösung + Placebo + Beste unterstützende Pflege (BSC)
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Die BSC wird nach Ermessen des Prüfers bereitgestellt und ist nicht auf palliative Bestrahlung, psychosoziale Unterstützung, Analgetika und Ernährungsunterstützung beschränkt.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 acht aufeinanderfolgende wöchentliche subkutane Impfungen mit Tecemotide (L-BLP25), passend zu Placebo, gefolgt von einer Erhaltungstherapie in 6-wöchigen Abständen, beginnend in Woche 14, bis PD wird dokumentiert oder das Thema wird aus einem anderen Grund abgebrochen.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine einzelne intravenöse Infusion von 0,9 Prozent (%) Natriumchlorid (Kochsalzlösung) wird 3 Tage vor der ersten Placebo-Impfung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 5,6 Jahre
Die OS-Zeit wurde als Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum gemessen. Für Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren oder der Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurde die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum, an dem der Proband zuletzt als lebend bekannt war, berechnet und als zensierte Beobachtung in der Analyse verwendet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 5,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome (TTSP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der symptomatischen Progression, geschätzt bis zu 5,6 Jahre
TTSP wurde von der Randomisierung bis zur symptomatischen Progression anhand der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gemessen, die zur Messung von Symptomveränderungen verwendet wird, die für die Lebensqualität (QoL) relevant sind. Sie bestand aus 9 Elementen, die sich auf Krebssymptome konzentrierten (Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Kurzatmigkeit). Atem, Blut im Auswurf, Schmerzen, Krebssymptome, Krankheit, die die normale Aktivität beeinträchtigt, Lebensqualität. Für jede Symptombewertung wurde der Abstand von der linken Grenze bis zum Punkt, an dem die Person die Linie markiert hat, in Millimetern (mm) gemessen. Die Gesamtlänge der Skala betrug 100 mm. Die symptomatische Progression wurde als Anstieg/Verschlechterung des durchschnittlichen symptomatischen Belastungsindex (ASBI) (Mittelwert von 6 wichtigen Lungenkrebs-spezifischen Symptomscores) definiert; eine Verschlechterung wurde als 10 %ige Zunahme der Skalenbreite gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Punktzahl 0 bedeutet keine/minimale Symptome; 100 bedeutet das maximale Ausmaß an Symptomen. Probanden ohne symptomatische Progression/Lost to Follow-up zum Zeitpunkt der Analyse: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten LCSS-Bewertung wurde berechnet und als zensierte Beobachtung verwendet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der symptomatischen Progression, geschätzt bis zu 5,6 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Bestätigung der Parkinson-Krankheit, geschätzt bis zu 5,6 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Bestätigung des Krankheitsverlaufs (PD), wie vom Prüfer festgelegt. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen vom Nadir aus oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gemäß RECIST Version 1.0. Für Probanden ohne radiologisch bestätigte Parkinson-Krankheit, die die Behandlung abbrachen oder aufgrund der Parkinson-Krankheit verstarben, wurde das Datum des Abbruchs der Studienbehandlung als Ereignisdatum verwendet. Probanden, die zwei aufeinanderfolgende geplante Dosen versäumten, ohne dass eine auswertbare Beurteilung für die entsprechenden Besuche möglich war, und die danach nicht mehr nachuntersucht werden konnten, galten als Patienten mit Parkinson-Krankheit. Die TTP wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum ihrer ersten versäumten Behandlung berechnet. Probanden ohne Parkinson-Krankheit zum Zeitpunkt der Analyse werden entweder zum Zeitpunkt der letzten Impfung oder zum Zeitpunkt des Todes oder des Abbruchs der Behandlung zensiert oder gehen für die Nachuntersuchung verloren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Bestätigung der Parkinson-Krankheit, geschätzt bis zu 5,6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, geschätzt bis zu 5,6 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression (PD), wie vom Prüfer bestimmt, oder zum Tod. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen vom Nadir aus oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gemäß RECIST Version 1.0. Probanden, die zwei aufeinanderfolgende geplante Dosen versäumten, ohne dass eine auswertbare Beurteilung für die entsprechenden Besuche vorlag, und die danach nicht mehr nachuntersucht werden konnten, galten als Patienten mit Parkinson-Krankheit, und das PFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum ihrer ersten versäumten Behandlung berechnet. Die PFS-Zeit für Probanden ohne Ereignis wurde ab dem Datum der letzten durchgeführten Bildgebung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, geschätzt bis zu 5,6 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten versäumten Behandlung, geschätzt bis zu 5,6 Jahre
TTF war die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung aus irgendeinem vom Prüfer angegebenen Grund. Für Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Analyse noch in Behandlung befinden, wird die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem letzten Datum der Behandlung als zensierte Beobachtung in die Analyse einbezogen. Probanden, die zwei aufeinanderfolgende geplante Dosen ohne auswertbare Beurteilung für die entsprechenden Besuche versäumten und die danach nicht mehr nachuntersucht werden konnten, galten als Behandlungsversagen und der TTF wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum ihrer ersten versäumten Behandlung berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten versäumten Behandlung, geschätzt bis zu 5,6 Jahre
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Abbruch führen, und TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, geschätzt bis zu 5,6 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs definiert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs wurden als UE definiert, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten und vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Es wurde die Anzahl der Probanden mit TEAE angegeben, die zum Tod und zum dauerhaften Abbruch einer Studienbehandlung führten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, geschätzt bis zu 5,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical responsible, Merck Serono (Beijing), Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR63325-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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