Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očkovací látky proti rakovině u stadia III, neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v asijské populaci (INSPIRE)

16. září 2016 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mnohonárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná fáze III klinické studie s vakcínou proti rakovině Stimuvax® (lipozomová vakcína L-BLP25 nebo BLP25) u asijských subjektů s neresekovatelným, nemalobuněčným karcinomem plic stadia III ( NSCLC), kteří po primární chemoradioterapii prokázali buď stabilní onemocnění, nebo objektivní odpověď

Účelem této studie je zjistit, zda je vakcína proti rakovině tecemotide (L-BLP25) kromě nejlepší podpůrné péče účinná při prodloužení života asijských subjektů s neoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III ve srovnání s placebem a nejlepšími podpůrná péče (tzv. placebem kontrolovaná studie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsi University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan County, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital, Dept of Chest
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institue & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • ChangChun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína
        • Jillin Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan Province, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University
      • Chongqing, Čína
        • The Second Affiliate Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Province Tumor Hospital
      • GuangZhou, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Haerbin, Čína
        • Heilongjiang Cancer Hospital
      • Haidian Districk, Beijing, Čína
        • China PLA General Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Čína
        • Yunan Tumor Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Čína
        • PLA 81 Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fundan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shangahi Pulmonary Hosptial
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hosptial
      • Shantou, Čína
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical Colleague of Huazhong University of Science and Technology
      • XiCheng District, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Yangzhou, Čína
        • Subei People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic III. stadia (NSCLC)
  • Zdokumentované stabilní onemocnění nebo objektivní odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST v1.0) po primární souběžné chemoradioterapii pro neresekovatelné onemocnění stadia III během čtyř týdnů (28 dnů) před randomizací
  • Příjem souběžné chemo-radioterapie. Chemoterapeutická část musí být na bázi platiny, musí být podávána s minimálně dvěma cykly překrývajícími se s radioterapií (jeden cyklus trvá buď 3 nebo 4 týdny v závislosti na režimu chemoterapie) a minimálně dvěma podáními chemoterapie na bázi platiny musel být podán během radioterapie. Čistě radiosenzibilizující dávky chemoterapie nejsou přijatelné. Radioterapie musí dodat dávku záření >= (vyšší nebo rovna) 50 Gray (Gy). Indukční nebo konsolidační chemoterapie je povolena a pokud je podána, měla by být považována za součást primární hrudní chemoradioterapie. Subjekty musí dokončit primární hrudní chemoradioterapii alespoň čtyři týdny (28 dní) a ne později než 12 týdnů (84 dní) před randomizací. Subjekty, které podstoupily profylaktické ozáření mozku jako součást primární chemo-radioterapie, jsou způsobilé
  • Geograficky dostupné pro průběžné sledování a zavázané dodržovat určené návštěvy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Počet krevních destiček >= spodní hranice normálu pro dané místo nebo >= 100 x 10^9 na litr (/litr) (podle toho, co je větší); bílých krvinek (WBC) >= 2,5 x 10^9/litr a hemoglobin >= 90 gramů na litr (g/l)
  • >=18 let (nebo minimální věk zákonného souhlasu v souladu s místními předpisy, pokud je minimální věk vyšší než [>] 18 let)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

Předterapie*:

  • Předchozí sekvenční chemo-radioterapie
  • Specifická léčba rakoviny plic (včetně chirurgického zákroku) jiná než primární chemoradioterapie
  • Imunoterapie (např. interferony, tumor nekrotizující faktor [TNF], interleukiny nebo modifikátory biologické odezvy [faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů {GMCSF}, faktor stimulující kolonie granulocytů {G-CSF}, faktor stimulující kolonie makrofágů {M-CSF}]] monoklonální protilátky) během čtyř týdnů (28 dnů) před randomizací
  • Zkoumaná systémová léčiva (včetně off-label použití schválených přípravků) do čtyř týdnů (28 dní) před randomizací

Stav onemocnění:

  • Metastatické onemocnění
  • Maligní pleurální výpotek při počáteční diagnóze a/nebo při vstupu do studie
  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než karcinomu plic, s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Autoimunitní onemocnění
  • Rozpoznané onemocnění imunodeficience včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; subjekty, které mají dědičné nebo vrozené imunodeficience
  • Jakýkoli již existující zdravotní stav vyžadující chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu (steroidy pro léčbu radiační pneumonitidy jsou povoleny)
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B a/nebo infekce hepatitidy C
  • Známky a příznaky naznačující přenosnou spongiformní encefalopatii nebo členy rodiny, kteří jí trpí

Fyziologické funkce:

  • Klinicky významná jaterní dysfunkce
  • Klinicky významná renální dysfunkce
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Splenektomie
  • Infekční proces, který by podle názoru výzkumníka mohl ohrozit schopnost subjektu vyvolat imunitní odpověď

Standardní bezpečnost:

  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci stanovenou zkoušejícím
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účast v jiné klinické studii (kromě čistě observačních studií) během posledních 28 dnů
  • Vyžaduje souběžnou léčbu nepovoleným lékem
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušební léčby
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Tecemotide (L-BLP25) + jednorázová nízká dávka cyklofosfamidu + nejlepší podpůrná péče (BSC)
Biologický: Tecemotide
Subjekty obdrží 8 po sobě jdoucích týdenních subkutánních vakcinací s 918 mikrogramy (mcg) tecemotidu (L-BLP25) v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 (primární léčebná fáze) a poté v 6 týdnech intervalech, počínaje 14. týdnem (udržovací fáze), dokud není zdokumentována progrese onemocnění (PD) nebo subjekt přeruší léčbu z jakéhokoli jiného důvodu.
Ostatní jména:
  • L-BLP25
  • Stimuvax
Lék: Jednorázová nízká dávka cyklofosfamidu
Jedna intravenózní (IV) infuze 300 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) (maximálně 600 mg) cyklofosfamidu bude podána 3 dny před prvním podáním tecemotidu.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC bude poskytnuto podle uvážení zkoušejícího a není omezeno na paliativní záření, psychosociální podporu, analgetika a nutriční podporu.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Fyziologický roztok + Placebo + Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC bude poskytnuto podle uvážení zkoušejícího a není omezeno na paliativní záření, psychosociální podporu, analgetika a nutriční podporu.
Lék: Placebo
Subjekty obdrží 8 po sobě jdoucích týdenních subkutánních vakcinací tecemotidem (L-BLP25) odpovídajícím placebu v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8, po nichž bude následovat udržovací léčba v 6týdenních intervalech, počínaje 14. týdnem až do PD je zdokumentována nebo subjekt přeruší činnost z jakéhokoli jiného důvodu.
Jiný: Solný
Jedna IV infuze 0,9 procenta (%) chloridu sodného (fyziologický roztok) bude podána 3 dny před první vakcinací placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Od data randomizace do smrti, hodnoceno do 5,6 roku
Doba OS byla měřena jako doba (v měsících) mezi datem randomizace a datem úmrtí. Pro živé nebo ztracené subjekty v době analýzy se vypočítal čas mezi datem randomizace a datem, kdy byl subjekt naposledy známý naživu, a použil se jako cenzurované pozorování v analýze.
Od data randomizace do smrti, hodnoceno do 5,6 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese příznaků (TTSP)
Časové okno: Od data randomizace do data symptomatické progrese, hodnoceno do 5,6 roku
TTSP byl měřen od randomizace k symptomatické progresi pomocí škály symptomů rakoviny plic (LCSS), která se používala k měření změn symptomů relevantních pro kvalitu života (QoL). Skládala se z 9 položek zaměřených na symptomy rakoviny (ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost). dech, krev ve sputu, bolest, příznaky rakoviny, onemocnění ovlivňující normální aktivitu, QoL). Pro každý symptom skóre byla měřena vzdálenost od levé hranice k bodu, kde má subjekt vyznačenou čáru v milimetrech (mm). Celková délka měřítka byla 100 mm. Symptomatická progrese byla definována jako zvýšení/zhoršení průměrného indexu symptomatické zátěže (ASBI) (průměr 6 skóre specifických symptomů hlavního karcinomu plic); Zhoršení bylo definováno jako 10% zvýšení šířky škály od výchozí hodnoty. Skóre 0 označuje žádné/minimální příznaky; 100 označuje maximální úroveň příznaků. Subjekty bez symptomatické progrese/ztracené sledování v době analýzy: čas od data randomizace do data posledního hodnocení LCSS byl vypočten a použit jako cenzurované pozorování.
Od data randomizace do data symptomatické progrese, hodnoceno do 5,6 roku
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do data radiologického potvrzení PD, hodnoceno do 5,6 roku
Čas od randomizace do radiologického potvrzení progrese onemocnění (PD), jak určil zkoušející. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí od nejnižší hodnoty nebo výskyt jedné nebo více nových lézí podle RECIST verze 1.0. U subjektů bez radiologicky potvrzené PD, kteří přerušili léčbu nebo zemřeli kvůli PD, bylo jako datum události použito datum ukončení léčby ve studii. Subjekty, které vynechaly 2 po sobě jdoucí naplánované dávky bez vyhodnotitelného hodnocení souvisejících návštěv a kteří poté nebyli sledováni, byli považováni za osoby trpící PD, TTP se vypočítával od data randomizace do data jejich první zmeškané léčby. Subjekty bez PD v době analýzy jsou cenzurovány buď k datu poslední vakcinace nebo úmrtí nebo přerušení léčby nebo ztraceny při sledování.
Od data randomizace do data radiologického potvrzení PD, hodnoceno do 5,6 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do PD hodnoceno do 5,6 roku
Doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění (PD) podle stanovení zkoušejícího nebo úmrtí. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí od nejnižší hodnoty nebo výskyt jedné nebo více nových lézí podle RECIST verze 1.0. Subjekty, které vynechaly 2 po sobě jdoucí naplánované dávky bez vyhodnotitelného hodnocení souvisejících návštěv a kteří poté nebyli sledováni, byli považováni za osoby trpící PD a PFS se vypočítával od data randomizace do data jejich první zmeškané léčby. Čas PFS pro subjekty bez události byl cenzurován k datu posledního provedeného zobrazení.
Od data randomizace do PD hodnoceno do 5,6 roku
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od data randomizace do data první vynechané léčby, hodnoceno do 5,6 roku
TTF byla doba od randomizace do ukončení zkušební léčby z jakéhokoli důvodu, jak uvedl výzkumník. Pro subjekty, které jsou v době analýzy stále léčeny, bude čas mezi datem randomizace a posledním datem léčby použit jako cenzurované pozorování v analýze. Jedinci, kteří vynechali 2 po sobě jdoucí plánované dávky bez vyhodnotitelného hodnocení souvisejících návštěv a kteří poté nebyli sledováni, byli považováni za neúspěšnou léčbu a TTF se vypočítávala od data randomizace do data jejich první zmeškané léčby.
Od data randomizace do data první vynechané léčby, hodnoceno do 5,6 roku
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k přerušení léčby a TEAE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva do 42 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva, hodnoceno do 5,6 let
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE byly definovány jako AE, které se vyskytují mezi první dávkou podání studovaného léčiva a 42 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Byl prezentován počet subjektů s TEAE vedoucí k úmrtí a trvalému přerušení jakékoli zkušební léčby.
Od první dávky podání studovaného léčiva do 42 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva, hodnoceno do 5,6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical responsible, Merck Serono (Beijing), Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR63325-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tecemotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit