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Studio sul vaccino contro il cancro per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, non resecabile nella popolazione asiatica (INSPIRE)

16 settembre 2016 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio clinico multinazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase III del vaccino antitumorale Stimuvax® (vaccino liposomiale L-BLP25 o BLP25) in soggetti asiatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III, non resecabile ( NSCLC) che hanno dimostrato una malattia stabile o una risposta obiettiva dopo chemio-radioterapia primaria

Lo scopo di questo studio è determinare se il tecemotide del vaccino antitumorale (L-BLP25) in aggiunta alla migliore terapia di supporto sia efficace nel prolungare la vita dei soggetti asiatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile rispetto a un placebo più la migliore cure di supporto (un cosiddetto studio controllato con placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institue & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • ChangChun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina
        • Jillin Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan Province, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University
      • Chongqing, Cina
        • The Second Affiliate Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Province Tumor Hospital
      • GuangZhou, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Haerbin, Cina
        • Heilongjiang Cancer Hospital
      • Haidian Districk, Beijing, Cina
        • China PLA General Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Cina
        • Yunan Tumor Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Cina
        • PLA 81 Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fundan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shangahi Pulmonary Hosptial
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hosptial
      • Shantou, Cina
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical Colleague of Huazhong University of Science and Technology
      • XiCheng District, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Yangzhou, Cina
        • Subei People's Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsi University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan County, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital, Dept of Chest
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio III documentato istologicamente o citologicamente
  • Malattia stabile documentata o risposta obiettiva, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.0 (RECIST v1.0) dopo chemio-radioterapia concomitante primaria per malattia in stadio III non resecabile, entro quattro settimane (28 giorni) prima della randomizzazione
  • Ricezione di concomitante chemio-radioterapia. La parte chemioterapica deve essere a base di platino, deve essere stata somministrata con un minimo di due cicli sovrapposti alla radioterapia (un ciclo dura 3 o 4 settimane a seconda del regime chemioterapico) e un minimo di due somministrazioni di chemioterapia a base di platino deve essere stato somministrato durante la radioterapia. Dosi puramente radiosensibilizzanti di chemioterapia non sono accettabili. La radioterapia deve aver erogato una dose di radiazioni >= (maggiore o uguale a) 50 Gray (Gy). La chemioterapia di induzione o consolidamento è consentita e, se somministrata, deve essere considerata come parte della chemioradioterapia toracica primaria. I soggetti devono aver completato la chemio-radioterapia toracica primaria almeno quattro settimane (28 giorni) e non oltre 12 settimane (84 giorni) prima della randomizzazione. Sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto irradiazione cerebrale profilattica come parte della chemio-radioterapia primaria
  • Geograficamente accessibile per il follow-up continuo e impegnato a rispettare le visite designate
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Una conta piastrinica >= il limite inferiore della norma per il sito o >= 100 x 10^9 per litro (/litro) (qualunque sia il maggiore); globuli bianchi (WBC) >= 2,5 x 10^9/litro ed emoglobina >= 90 grammi per litro (g/L)
  • >=18 anni di età (o età minima del consenso legale coerente con le normative locali, se il minimo è maggiore di [>] 18 anni di età)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

Pre-terapie*:

  • Precedente chemio-radioterapia sequenziale
  • Terapia specifica per il cancro del polmone (compresa la chirurgia) diversa dalla chemioradioterapia primaria
  • Immunoterapia (ad esempio, interferoni, fattore di necrosi tumorale [TNF], interleuchine o modificatori della risposta biologica [fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi {GMCSF}, fattore stimolante le colonie di granulociti {G-CSF}, fattore stimolante le colonie di macrofagi {M-CSF}] , anticorpi monoclonali) entro quattro settimane (28 giorni) prima della randomizzazione
  • Farmaci sistemici sperimentali (incluso l'uso off-label di prodotti approvati) entro quattro settimane (28 giorni) prima della randomizzazione

Stato della malattia:

  • Malattia metastatica
  • Versamento pleurico maligno alla diagnosi iniziale e/o all'ingresso nello studio
  • Anamnesi passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma polmonare, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  • Malattia autoimmune
  • Una malattia da immunodeficienza riconosciuta che include immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; soggetti con immunodeficienze ereditarie o congenite
  • Qualsiasi condizione medica preesistente che richieda steroidi cronici o terapia immunosoppressiva (sono consentiti steroidi per il trattamento della polmonite da radiazioni)
  • Infezione attiva nota da epatite B e/o infezione da epatite C
  • Segni e sintomi indicativi di encefalopatia spongiforme trasmissibile o di familiari che ne soffrono

Funzioni fisiologiche:

  • Disfunzione epatica clinicamente significativa
  • Disfunzione renale clinicamente significativa
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Splenectomia
  • Processo infettivo che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la capacità del soggetto di montare una risposta immunitaria

Sicurezza standard:

  • Donne incinte o che allattano, donne in età fertile, a meno che non utilizzino contraccettivi efficaci come stabilito dallo sperimentatore
  • Abuso noto di droghe o abuso di alcol
  • Partecipazione a un altro studio clinico (esclusi gli studi puramente osservazionali) negli ultimi 28 giorni
  • Richiede un trattamento concomitante con un farmaco non consentito
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento sperimentale
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dell'investigatore, preclude al soggetto la partecipazione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo
Tecemotide (L-BLP25) + Ciclofosfamide singola a basso dosaggio + Migliore terapia di supporto (BSC)
Biologico: Tecemotide
I soggetti riceveranno 8 vaccinazioni sottocutanee settimanali consecutive con 918 microgrammi (mcg) di tecemotide (L-BLP25) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (fase di trattamento primario) e poi alla settimana 6 intervalli, a partire dalla settimana 14 (fase di mantenimento) fino a quando non viene documentata la progressione della malattia (PD) o il soggetto interrompe per qualsiasi altro motivo.
Altri nomi:
  • L-BLP25
  • Stimuvax
Droga: Singola dose bassa di ciclofosfamide
Verrà somministrata una singola infusione endovenosa (IV) di 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (fino a un massimo di 600 mg) di ciclofosfamide 3 giorni prima della prima somministrazione di tecemotide.
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
Il BSC sarà fornito a discrezione dello sperimentatore e non è limitato a radiazioni palliative, supporto psicosociale, analgesici e supporto nutrizionale.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Soluzione salina + Placebo + Migliore terapia di supporto (BSC)
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
Il BSC sarà fornito a discrezione dello sperimentatore e non è limitato a radiazioni palliative, supporto psicosociale, analgesici e supporto nutrizionale.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno 8 vaccinazioni sottocutanee settimanali consecutive di tecemotide (L-BLP25) corrispondenti al placebo alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 seguite da un trattamento di mantenimento a intervalli di 6 settimane, a partire dalla settimana 14, fino La PD è documentata o il soggetto interrompe per qualsiasi altro motivo.
Altro: Salino
Una singola infusione endovenosa dello 0,9% (%) di cloruro di sodio (soluzione salina) verrà somministrata 3 giorni prima della prima vaccinazione con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 5,6 anni
Il tempo di OS è stato misurato come il tempo (in mesi) tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i soggetti vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi, il tempo tra la data di randomizzazione e la data in cui il soggetto è stato conosciuto per l'ultima volta in vita è stato calcolato e utilizzato come osservazione censurata nell'analisi.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 5,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione dei sintomi (TTSP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione sintomatica, valutata fino a 5,6 anni
Il TTSP è stato misurato dalla randomizzazione alla progressione sintomatica mediante scala dei sintomi del cancro del polmone (LCSS) utilizzata per misurare i cambiamenti dei sintomi rilevanti per la qualità della vita (QoL). Consisteva in 9 item focalizzati sui sintomi del cancro (perdita di appetito, affaticamento, tosse, mancanza di respiro, sangue nell'espettorato, dolore, sintomi di cancro, malattia che influenza la normale attività, QoL). Per ogni sintomo, la distanza dal limite sinistro al punto in cui il soggetto ha segnato la linea è stata misurata in millimetri (mm). La lunghezza totale della scala era di 100 mm. La progressione sintomatica è stata definita come aumento/peggioramento dell'indice di carico sintomatico medio (ASBI) (media di 6 punteggi dei sintomi specifici del carcinoma polmonare principale); peggioramento definito come aumento del 10% dell'ampiezza della scala rispetto al basale. Il punteggio 0 indica nessun/minimo sintomo; 100 indica il livello massimo di sintomi. Soggetti senza progressione sintomatica/persi al follow-up al momento dell'analisi: il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'ultima valutazione LCSS è stato calcolato e utilizzato come osservazione censurata.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione sintomatica, valutata fino a 5,6 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di conferma radiologica della PD, valutata fino a 5,6 anni
Tempo dalla randomizzazione alla conferma radiologica della progressione della malattia (PD) come determinato dallo sperimentatore. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio dal nadir, o la comparsa di una o più nuove lesioni secondo RECIST versione 1.0. Per i soggetti senza PD confermata radiologicamente che hanno interrotto o sono deceduti a causa di PD, la data di interruzione del trattamento sperimentale è stata utilizzata come data dell'evento. I soggetti che hanno saltato 2 dosi programmate consecutive senza una valutazione valutabile per le visite correlate e che sono stati successivamente persi al follow-up sono stati considerati affetti da PD, il TTP è stato calcolato dalla data di randomizzazione alla data del loro primo trattamento mancato. I soggetti senza PD al momento dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultima vaccinazione o alla morte o all'interruzione del trattamento o persi al follow-up.
Dalla data di randomizzazione alla data di conferma radiologica della PD, valutata fino a 5,6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla PD, valutata fino a 5,6 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia (PD) come determinato dallo sperimentatore o dalla morte. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio dal nadir, o la comparsa di una o più nuove lesioni secondo RECIST versione 1.0. I soggetti che hanno saltato 2 dosi programmate consecutive senza una valutazione valutabile per le visite correlate e che sono stati successivamente persi al follow-up sono stati considerati affetti da PD e la PFS è stata calcolata dalla data di randomizzazione alla data del loro primo trattamento mancato. Il tempo di PFS per i soggetti senza un evento è stato censurato alla data dell'ultimo imaging eseguito.
Dalla data di randomizzazione alla PD, valutata fino a 5,6 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del primo trattamento mancato, valutato fino a 5,6 anni
Il TTF era il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento di prova per qualsiasi motivo, come riportato dallo sperimentatore. Per i soggetti ancora in trattamento al momento dell'analisi, il tempo tra la data di randomizzazione e l'ultima data del trattamento verrà utilizzato come osservazione censurata nell'analisi. I soggetti che hanno saltato 2 dosi programmate consecutive senza una valutazione valutabile per le visite correlate e che sono stati successivamente persi al follow-up sono stati considerati fallimento del trattamento e il TTF è stato calcolato dalla data di randomizzazione alla data del loro primo trattamento mancato.
Dalla data di randomizzazione alla data del primo trattamento mancato, valutato fino a 5,6 anni
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione e TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, valutata fino a 5,6 anni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. I TEAE sono stati definiti come gli eventi avversi che si verificano tra la prima dose di somministrazione del farmaco in studio e 42 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato presentato il numero di soggetti con TEAE che ha portato alla morte e all'interruzione permanente di qualsiasi trattamento di prova.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, valutata fino a 5,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical responsible, Merck Serono (Beijing), Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR63325-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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