Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftvaccineundersøgelse for trin III, uoperabel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i den asiatiske befolkning (INSPIRE)

16. september 2016 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et multinationalt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase III klinisk forsøg med kræftvaccinen Stimuvax® (L-BLP25 eller BLP25 liposomvaccine) i asiatiske forsøgspersoner med trin III, uoperabel, ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC) som har påvist enten stabil sygdom eller objektiv respons efter primær kemostrålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kræftvaccinen tecemotid (L-BLP25) ud over den bedste understøttende behandling er effektiv til at forlænge livet for asiatiske forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft i fase III, som ikke kan opopereres sammenlignet med en placebo plus bedste understøttende behandling (en såkaldt placebokontrolleret undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institue & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • ChangChun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Jillin Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan Province, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliate Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Province Tumor Hospital
      • GuangZhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Haerbin, Kina
        • Heilongjiang Cancer Hospital
      • Haidian Districk, Beijing, Kina
        • China PLA General Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Kina
        • Yunan Tumor Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Kina
        • PLA 81 Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fundan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shangahi Pulmonary Hosptial
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hosptial
      • Shantou, Kina
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical Colleague of Huazhong University of Science and Technology
      • XiCheng District, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Subei People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsi University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan County, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital, Dept of Chest
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ikke-operabel fase III
  • Dokumenteret stabil sygdom eller objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.0 (RECIST v1.0) efter primær samtidig kemo-strålebehandling for ikke-operabel fase III-sygdom inden for fire uger (28 dage) før randomisering
  • Modtagelse af samtidig kemo-strålebehandling. Kemoterapidelen skal have været platinbaseret, skal have været administreret med minimum to cyklusser overlap med strålebehandling (en cyklus varer enten 3 eller 4 uger afhængigt af kemoterapibehandlingen) og minimum to platinbaserede kemoterapiadministrationer skal være givet under strålebehandling. Rent radiosensibiliserende doser af kemoterapi er ikke acceptable. Strålebehandling skal have givet en stråledosis på >= (større end eller lig med) 50 Gray (Gy). Induktion eller konsolideringskemoterapi er tilladt, og hvis den gives, bør den betragtes som en del af primær thorax kemoradioterapi. Forsøgspersonerne skal have afsluttet den primære thoraxkemo-strålebehandling mindst fire uger (28 dage) og senest 12 uger (84 dage) før randomisering. Forsøgspersoner, der modtog profylaktisk hjernebestråling som en del af primær kemo-strålebehandling, er kvalificerede
  • Geografisk tilgængelig for løbende opfølgning og forpligtet til at overholde de udpegede besøg
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Et trombocyttal >= den nedre normalgrænse for stedet eller >= 100 x 10^9 pr. liter (/liter) (alt efter hvad der er størst); hvide blodlegemer (WBC) >= 2,5 x 10^9/liter og hæmoglobin >= 90 gram pr. liter (g/L)
  • >=18 år (eller minimumsalder for lovligt samtykke i overensstemmelse med lokale regler, hvis minimum er større end [>] 18 år)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

Præ-terapier*:

  • Forudgående sekventiel kemo-strålebehandling
  • Lungekræft-specifik terapi (inklusive kirurgi) bortset fra primær kemoradioterapi
  • Immunterapi (f.eks. interferoner, tumornekrosefaktor [TNF], interleukiner eller biologiske responsmodifikatorer [granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor {GMCSF}, granulocytkolonistimulerende faktor {G-CSF}, makrofagkolonistimulerende faktor {M-CSF}] monoklonale antistoffer) inden for fire uger (28 dage) før randomisering
  • Undersøgende systemiske lægemidler (herunder off-label brug af godkendte produkter) inden for fire uger (28 dage) før randomisering

Sygdomsstatus:

  • Metastatisk sygdom
  • Ondartet pleural effusion ved indledende diagnose og/eller ved start af forsøget
  • Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer end lungekarcinomer, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Autoimmun sygdom
  • En anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinæmi eller dysgammaglobulinæmi; personer, der har arvelige eller medfødte immundefekter
  • Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kræver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling (steroider til behandling af strålingspneumonitis er tilladt)
  • Kendt aktiv Hepatitis B-infektion og/eller Hepatitis C-infektion
  • Tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati eller på familiemedlemmer, der lider af sådanne

Fysiologiske funktioner:

  • Klinisk signifikant leverdysfunktion
  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Splenektomi
  • Infektiøs proces, der efter efterforskerens mening kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at etablere et immunrespons

Standard sikkerhed:

  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention som bestemt af investigator
  • Kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (eksklusive rent observationsstudier) inden for de seneste 28 dage
  • Kræver samtidig behandling med et ikke-tilladt lægemiddel
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsbehandlingen
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Enhver anden grund, der efter efterforskerens opfattelse udelukker forsøgspersonen fra at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
Tecemotide (L-BLP25) + Enkelt lavdosis cyclophosphamid + Bedste støttende behandling (BSC)
Biologisk: Tecemotide
Forsøgspersoner vil modtage 8 på hinanden følgende ugentlige subkutane vaccinationer med 918 mikrogram (mcg) tecemotid (L-BLP25) i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (primær behandlingsfase) og derefter ved 6-uge intervaller, begyndende i uge 14 (vedligeholdelsesfase), indtil sygdomsprogression (PD) er dokumenteret, eller forsøgspersonen afbrydes af en anden årsag.
Andre navne:
  • L-BLP25
  • Stimuvax
Medicin: Enkelt lavdosis cyclophosphamid
En enkelt intravenøs (IV) infusion af 300 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) (til maksimalt 600 mg) cyclophosphamid vil blive givet 3 dage før den første administration af tecemotid.
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC vil blive leveret efter investigatorens skøn og er ikke begrænset til palliativ stråling, psykosocial støtte, analgetika og ernæringsstøtte.
Placebo komparator: Kontrolarm
Saltvand + Placebo + Bedste støttende behandling (BSC)
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC vil blive leveret efter investigatorens skøn og er ikke begrænset til palliativ stråling, psykosocial støtte, analgetika og ernæringsstøtte.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 8 på hinanden følgende ugentlige subkutane vaccinationer af tecemotide (L-BLP25) matchende placebo i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 6-ugers intervaller, begyndende i uge 14, indtil PD er dokumenteret, eller emnet afbrydes af anden grund.
Andet: Saltvand
En enkelt IV-infusion af 0,9 procent (%) natriumchlorid (saltvand) vil blive givet 3 dage før første placebovaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 5,6 år
OS-tiden blev målt som tiden (i måneder) mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. For forsøgspersoner, der var i live eller mistede til opfølgning på analysetidspunktet, blev tiden mellem randomiseringsdatoen og den dato, hvor forsøgspersonen sidst var kendt i live, beregnet og brugt som en censureret observation i analysen.
Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 5,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomprogression (TTSP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for symptomatisk progression, vurderet op til 5,6 år
TTSP blev målt fra randomisering til symptomatisk progression ved lungekræft symptomskala (LCSS) brugt til at måle symptomændringer, der er relevante for livskvalitet (QoL). Den bestod af 9 punkter med fokus på kræftsymptomer (tab af appetit, træthed, hoste, kortvarig åndedræt, blod i opspyt, smerter, symptomer på kræft, sygdom, der påvirker normal aktivitet, QoL). For hvert symptomscore blev afstanden fra venstre grænse til det punkt, hvor forsøgspersonen har markeret streg, målt i millimeter (mm). Den samlede skalalængde var 100 mm. Symptomatisk progression blev defineret som stigning/forværring af det gennemsnitlige symptomatiske byrdeindeks (ASBI) (gennemsnit af 6 alvorlige lungekræftspecifikke symptomscores); Forværring defineret som 10 % stigning i skalabredden fra baseline. Score 0 angiver ingen/minimum symptomer; 100 angiver maksimalt niveau af symptomer. Forsøgspersoner uden symptomatisk progression/tabte til opfølgning på analysetidspunktet: tidspunktet fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste LCSS-vurdering blev beregnet og brugt som censureret observation.
Fra datoen for randomisering til datoen for symptomatisk progression, vurderet op til 5,6 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk bekræftelse af PD, vurderet op til 5,6 år
Tid fra randomisering til radiologisk bekræftelse af sygdomsprogression (PD) som bestemt af investigator. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra nadir, eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner i henhold til RECIST version 1.0. For forsøgspersoner uden radiologisk bekræftet PD, som afbrød eller døde på grund af PD, blev datoen for afbrydelse af forsøgsbehandlingen brugt som hændelsesdato. Forsøgspersoner, der gik glip af 2 på hinanden følgende planlagte doser uden evaluerbar vurdering for de relaterede besøg, og som gik tabt til opfølgning derefter, blev anset for at have PD, TTP blev beregnet fra datoen for randomisering til datoen for deres første udeblevne behandling. Forsøgspersoner uden PD på tidspunktet for analyse censureres enten på datoen for sidste vaccination eller død eller seponering af behandling eller mistes til opfølgning.
Fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk bekræftelse af PD, vurderet op til 5,6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til PD, vurderet op til 5,6 år
Tid fra randomisering til objektiv sygdomsprogression (PD) som bestemt af investigator eller død. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra nadir, eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner i henhold til RECIST version 1.0. Forsøgspersoner, der gik glip af 2 på hinanden følgende planlagte doser uden evaluerbar vurdering for de relaterede besøg, og som gik tabt til opfølgning derefter, blev anset for at have PD, og ​​PFS blev beregnet fra datoen for randomisering til datoen for deres første udeblevne behandling. PFS-tid for forsøgspersoner uden en hændelse blev censureret på datoen for sidst udførte billeddannelse.
Fra randomiseringsdato til PD, vurderet op til 5,6 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første udeblevne behandling, vurderet op til 5,6 år
TTF var tiden fra randomisering til afbrydelse af forsøgsbehandling af en hvilken som helst årsag som rapporteret af investigator. For forsøgspersoner, der stadig modtager behandling på analysetidspunktet, vil tiden mellem randomiseringsdatoen og sidste behandlingsdato blive brugt som en censureret observation i analysen. Forsøgspersoner, der gik glip af 2 på hinanden følgende planlagte doser uden evaluerbar vurdering for de relaterede besøg, og som gik tabt til opfølgning derefter, blev betragtet som behandlingssvigt, og TTF blev beregnet fra datoen for randomisering til datoen for deres første udeblevne behandling.
Fra datoen for randomisering til datoen for første udeblevne behandling, vurderet op til 5,6 år
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering og TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 5,6 år
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der opstår mellem første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration og 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til forbehandlingstilstanden. Antallet af forsøgspersoner med TEAE, der førte til død og permanent seponering af enhver forsøgsbehandling, blev præsenteret.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 5,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical responsible, Merck Serono (Beijing), Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR63325-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner