Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kankervaccin voor stadium III, inoperabele, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij de Aziatische bevolking (INSPIRE)

16 september 2016 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, fase III klinische studie van het kankervaccin Stimuvax® (L-BLP25 of BLP25 liposoomvaccin) bij Aziatische proefpersonen met stadium III, inoperabele, niet-kleincellige longkanker ( NSCLC) die een stabiele ziekte of objectieve respons hebben aangetoond na primaire chemo-radiotherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het kankervaccin tecemotide (L-BLP25) naast de beste ondersteunende zorg effectief is bij het verlengen van het leven van Aziatische proefpersonen met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker in vergelijking met een placebo plus beste ondersteunende zorg (een zogenaamd placebogecontroleerd onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, China
        • Cancer Institue & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • ChangChun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jillin Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan Province, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliate Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Province Tumor Hospital
      • GuangZhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Haerbin, China
        • Heilongjiang Cancer Hospital
      • Haidian Districk, Beijing, China
        • China PLA General Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, China
        • Yunan Tumor Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • PLA 81 Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Fundan University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shangahi Pulmonary Hosptial
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hosptial
      • Shantou, China
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical Colleague of Huazhong University of Science and Technology
      • XiCheng District, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Yangzhou, China
        • Subei People's Hospital
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Prince Of Wales Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsi University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan County, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital, Dept of Chest
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Gedocumenteerde stabiele ziekte of objectieve respons, volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.0 (RECIST v1.0) na primaire gelijktijdige chemo-radiotherapie voor inoperabele stadium III ziekte, binnen vier weken (28 dagen) voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvangst van gelijktijdige chemo-radiotherapie. Het chemotherapiegedeelte moet op platina zijn gebaseerd, moet zijn toegediend met een overlap van minimaal twee cycli met radiotherapie (één cyclus duurt 3 of 4 weken, afhankelijk van het chemotherapieregime) en minimaal twee toedieningen van op platina gebaseerde chemotherapie moet zijn gegeven tijdens radiotherapie. Zuiver radiosensibiliserende doses chemotherapie zijn niet acceptabel. Radiotherapie moet een stralingsdosis hebben opgeleverd van >= (groter dan of gelijk aan) 50 Gray (Gy). Inductie- of consolidatiechemotherapie is toegestaan ​​en moet, indien gegeven, worden beschouwd als onderdeel van primaire thoracale chemoradiotherapie. Proefpersonen moeten de primaire thoracale chemoradiotherapie ten minste vier weken (28 dagen) en niet later dan 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan randomisatie hebben voltooid. Personen die profylactische hersenbestraling kregen als onderdeel van primaire chemo-radiotherapie komen in aanmerking
  • Geografisch toegankelijk voor voortdurende follow-up en toegewijd om te voldoen aan de aangewezen bezoeken
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Een aantal bloedplaatjes >= de ondergrens van normaal voor de locatie of >= 100 x 10^9 per liter (/Liter) (welke van de twee het grootst is); witte bloedcellen (WBC) >= 2,5 x 10^9/Liter en hemoglobine >= 90 gram per liter (g/L)
  • >=18 jaar (of minimumleeftijd voor wettelijke toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving, als de minimumleeftijd hoger is dan [>] 18 jaar)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

Pre-therapieën*:

  • Voorafgaande sequentiële chemo-radiotherapie
  • Longkankerspecifieke therapie (inclusief chirurgie) anders dan primaire chemoradiotherapie
  • Immunotherapie (bijv. interferonen, tumornecrosefactor [TNF], interleukinen of biologische responsmodificatoren [granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor {GMCSF}, granulocyt-koloniestimulerende factor {G-CSF}, macrofaag-koloniestimulerende factor {M-CSF}] monoklonale antilichamen) binnen vier weken (28 dagen) voorafgaand aan randomisatie
  • Systemische geneesmiddelen voor onderzoek (inclusief off-label gebruik van goedgekeurde producten) binnen vier weken (28 dagen) voorafgaand aan randomisatie

Ziektestatus:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Kwaadaardige pleurale effusie bij initiële diagnose en/of bij deelname aan het onderzoek
  • Vroegere of huidige geschiedenis van neoplasmata anders dan longcarcinoom, behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ carcinoom van de cervix, of andere kanker curatief behandeld en zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Auto immuunziekte
  • Een erkende immunodeficiëntieziekte waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie; proefpersonen met erfelijke of aangeboren immunodeficiënties
  • Elke reeds bestaande medische aandoening die chronische steroïden- of immunosuppressieve therapie vereist (steroïden voor de behandeling van bestralingspneumonitis zijn toegestaan)
  • Bekende actieve hepatitis B-infectie en/of hepatitis C-infectie
  • Tekenen en symptomen die wijzen op overdraagbare spongiforme encefalopathie, of op familieleden die hieraan lijden

Fysiologische functies:

  • Klinisch significante leverfunctiestoornis
  • Klinisch significante nierfunctiestoornis
  • Klinisch significante hartziekte
  • splenectomie
  • Infectieus proces dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om een ​​immuunrespons op te zetten in gevaar kan brengen

Standaard veiligheid:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij effectieve anticonceptie wordt gebruikt zoals bepaald door de onderzoeker
  • Bekend drugsmisbruik of alcoholmisbruik
  • Deelname aan een andere klinische studie (exclusief puur observationele studies) in de afgelopen 28 dagen
  • Vereist gelijktijdige behandeling met een niet-toegelaten medicijn
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de proefbehandeling
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksarm
Tecemotide (L-BLP25) + Enkelvoudige lage dosis cyclofosfamide + Beste ondersteunende zorg (BSC)
Biologisch: Tecemotide
Proefpersonen krijgen 8 opeenvolgende wekelijkse subcutane vaccinaties met 918 microgram (mcg) tecemotide (L-BLP25) in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 (primaire behandelingsfase) en daarna in week 6 intervallen, beginnend in week 14 (onderhoudsfase) totdat ziekteprogressie (PD) is gedocumenteerd of de proefpersoon stopt om een ​​andere reden.
Andere namen:
  • L-BLP25
  • Stimuvax
Geneesmiddel: Enkelvoudige lage dosis cyclofosfamide
Een enkele intraveneuze (IV) infusie van 300 milligram per vierkante meter (mg/m^2) (tot een maximum van 600 mg) cyclofosfamide zal 3 dagen vóór de eerste toediening van tecemotide worden gegeven.
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
De BSC wordt naar goeddunken van de onderzoeker verstrekt en is niet beperkt tot palliatieve bestraling, psychosociale ondersteuning, analgetica en voedingsondersteuning.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Zoutoplossing + Placebo + Beste ondersteunende zorg (BSC)
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
De BSC wordt naar goeddunken van de onderzoeker verstrekt en is niet beperkt tot palliatieve bestraling, psychosociale ondersteuning, analgetica en voedingsondersteuning.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen 8 achtereenvolgende wekelijkse subcutane vaccinaties met tecemotide (L-BLP25) krijgen die overeenkomen met placebo in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met tussenpozen van 6 weken, beginnend in week 14, tot PD is gedocumenteerd of de proefpersoon stopt om een ​​andere reden.
Ander: Zoutoplossing
Een enkele IV-infusie van 0,9 procent (%) natriumchloride (zoutoplossing) zal 3 dagen vóór de eerste placebovaccinatie worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 5,6 jaar
OS-tijd werd gemeten als de tijd (in maanden) tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Voor proefpersonen die op het moment van analyse in leven waren of verloren waren gegaan voor follow-up, werd de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum waarop de proefpersoon voor het laatst levend bekend was, berekend en gebruikt als een gecensureerde observatie in de analyse.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 5,6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot symptoomprogressie (TTSP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van symptomatische progressie, beoordeeld tot 5,6 jaar
TTSP werd gemeten van randomisatie tot symptomatische progressie door middel van de longkankersymptoomschaal (LCSS), die werd gebruikt om symptoomveranderingen te meten die relevant zijn voor de kwaliteit van leven (QoL). Het bestond uit 9 items gericht op symptomen van kanker (verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, ademhaling, bloed in sputum, pijn, symptomen van kanker, ziekte die de normale activiteit beïnvloedt, kwaliteit van leven). Voor elke symptoomscore werd de afstand van de linkergrens tot het punt waar de proefpersoon een gemarkeerde lijn had, gemeten in millimeters (mm). De totale schaallengte was 100 mm. Symptomatische progressie werd gedefinieerd als toename/verslechtering van de gemiddelde symptomatische lastindex (ASBI) (gemiddelde van 6 belangrijke longkankerspecifieke symptoomscores); verslechtering werd gedefinieerd als 10% toename van de schaalbreedte ten opzichte van de uitgangswaarde. Score 0 geeft geen/minimale symptomen aan; 100 geeft maximale symptomen aan. Proefpersonen zonder symptomatische progressie/verloren voor follow-up op het moment van analyse: de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste LCSS-beoordeling werd berekend en gebruikt als gecensureerde observatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van symptomatische progressie, beoordeeld tot 5,6 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische bevestiging van PD, beoordeeld tot 5,6 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot radiologische bevestiging van ziekteprogressie (PD) zoals bepaald door de onderzoeker. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies vanaf dieptepunt, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies volgens RECIST versie 1.0. Voor proefpersonen zonder radiologisch bevestigde PD die stopten of stierven als gevolg van PD, werd de datum van stopzetting van de proefbehandeling gebruikt als gebeurtenisdatum. Proefpersonen die 2 opeenvolgende geplande doses hadden gemist zonder evalueerbare beoordeling voor de gerelateerde bezoeken en die daarna verloren waren voor follow-up, werden beschouwd als patiënten met PD, TTP werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van hun eerste gemiste behandeling. Proefpersonen zonder PD op het moment van analyse worden gecensureerd op de datum van de laatste vaccinatie of overlijden of stopzetting van de behandeling of lost to follow-up.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische bevestiging van PD, beoordeeld tot 5,6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot PD, beoordeeld tot 5,6 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie (PD) zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies vanaf dieptepunt, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies volgens RECIST versie 1.0. Proefpersonen die 2 achtereenvolgende geplande doses hadden gemist zonder evalueerbare beoordeling voor de gerelateerde bezoeken en die daarna verloren waren voor follow-up, werden beschouwd als patiënten met PD, en de PFS werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van hun eerste gemiste behandeling. PFS-tijd voor proefpersonen zonder gebeurtenis werd gecensureerd vanaf de datum van de laatst uitgevoerde beeldvorming.
Vanaf de datum van randomisatie tot PD, beoordeeld tot 5,6 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gemiste behandeling, beoordeeld tot 5,6 jaar
TTF was de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de proefbehandeling om welke reden dan ook, zoals gerapporteerd door de onderzoeker. Voor proefpersonen die nog steeds worden behandeld op het moment van analyse, zal de tijd tussen de datum van randomisatie en de laatste behandelingsdatum worden gebruikt als een gecensureerde observatie in de analyse. Proefpersonen die 2 opeenvolgende geplande doses hadden gemist zonder evalueerbare beoordeling voor de gerelateerde bezoeken en die daarna verloren waren gegaan voor follow-up, werden beschouwd als falen van de behandeling en de TTF werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van hun eerste gemiste behandeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gemiste behandeling, beoordeeld tot 5,6 jaar
Aantal proefpersonen met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's die leiden tot stopzetting en TEAE's die tot overlijden leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 42 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 5,6 jaar
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische toestand zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een Serious Adverse Event (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tussen de eerste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 42 dagen na de laatste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Aantal proefpersonen met TEAE leidend tot overlijden en definitieve stopzetting van een proefbehandeling werden gepresenteerd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 42 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 5,6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical responsible, Merck Serono (Beijing), Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR63325-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren