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아시아 인구의 III기, 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 암 백신 연구 (INSPIRE)

2016년 9월 16일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

절제 불가능한 비소세포폐암 3기 아시아인 피험자를 대상으로 암 백신 Stimuvax®(L-BLP25 또는 BLP25 리포좀 백신)의 다국적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 3상 임상 시험( 비소세포폐암) 1차 화학방사선요법 후 안정적인 질병 또는 객관적 반응을 보인 자

이 연구의 목적은 최상의 지지 요법과 함께 암 백신 테세모타이드(L-BLP25)가 위약 플러스 최상의 위약과 비교하여 절제 불가능한 3기 비소세포 폐암에 걸린 아시아인 피험자의 생명을 연장하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 지지 요법(소위 위약 대조 연구).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan County, 대만
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital, Dept of Chest
      • Tao-Yuan, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsi University College of Medicine
      • Seoul, 대한민국
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, 중국
        • Cancer Institue & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • ChangChun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국
        • Jillin Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan Province, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, 중국
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University
      • Chongqing, 중국
        • The Second Affiliate Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, 중국
        • Fujian Province Tumor Hospital
      • GuangZhou, 중국
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Haerbin, 중국
        • Heilongjiang Cancer Hospital
      • Haidian Districk, Beijing, 중국
        • China PLA General Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, 중국
        • Yunan Tumor Hospital
      • Nanchang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국
        • PLA 81 Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Fundan University Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shangahi Pulmonary Hosptial
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hosptial
      • Shantou, 중국
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, 중국
        • Tongji Hospital of Tongji Medical Colleague of Huazhong University of Science and Technology
      • XiCheng District, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Yangzhou, 중국
        • Subei People's Hospital
  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 절제 불가능한 III기 비소세포폐암(NSCLC)
  • 무작위화 전 4주(28일) 이내에 절제 불가능한 3기 질환에 대한 1차 병용 화학방사선 요법 후 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.0(RECIST v1.0)에 따라 문서화된 안정적인 질병 또는 객관적 반응
  • 병용 화학 방사선 요법의 수령. 화학 요법 부분은 백금 기반이어야 하고, 방사선 요법과 최소 2주기의 중복으로 관리되어야 합니다(한 주기는 화학 요법 요법에 따라 3주 또는 4주 동안 지속됨). 그리고 최소 2회의 백금 기반 화학 요법 투여 방사선 치료 중에 제공되어야 합니다. 순전히 방사선 민감성 화학 요법은 허용되지 않습니다. 방사선 요법은 50 그레이(Gy)보다 크거나 같은 방사선량을 전달해야 합니다. 유도 또는 강화 화학요법이 허용되며 제공되는 경우 일차 흉부 화학방사선요법의 일부로 간주되어야 합니다. 피험자는 무작위 배정 전 최소 4주(28일) 및 늦어도 12주(84일) 전에 1차 흉부 화학방사선 요법을 완료해야 합니다. 1차 화학-방사선 요법의 일환으로 예방적 뇌 방사선 조사를 받은 피험자는 자격이 있습니다.
  • 지속적인 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능하고 지정된 방문을 준수하기 위해 노력
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
  • 혈소판 수 >= 해당 부위의 정상 하한치 또는 >= 리터당 100 x 10^9(/리터)(둘 중 큰 값) 백혈구(WBC) >= 2.5 x 10^9/Liter 및 헤모글로빈 >= 90g/L(g/L)
  • >=18세(또는 최소 연령이 [>] 18세보다 큰 경우 현지 규정에 따른 법적 동의의 최소 연령)
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

사전 요법*:

  • 선행 순차적 화학방사선 요법
  • 1차 화학방사선요법 이외의 폐암 특이적 요법(수술 포함)
  • 면역요법(예: 인터페론, 종양 괴사 인자[TNF], 인터류킨 또는 생물학적 반응 조절제[과립구 대식세포 콜로니 자극 인자{GMCSF}, 과립구 콜로니 자극 인자{G-CSF}, 대식세포 콜로니 자극 인자{M-CSF}] , 단클론 항체) 무작위화 전 4주(28일) 이내
  • 무작위화 전 4주(28일) 이내에 전신 연구 약물(승인된 제품의 허가 외 사용 포함)

질병 상태:

  • 전이성 질환
  • 초기 진단 및/또는 시험 등록 시 악성 흉막삼출
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 폐암 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력
  • 자가 면역 질환
  • 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환; 유전성 또는 선천성 면역결핍이 있는 피험자
  • 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 기존의 의학적 상태(방사선성 폐렴 치료를 위한 스테로이드는 허용됨)
  • 알려진 활성 B형 간염 감염 및/또는 C형 간염 감염
  • 전염성 해면상 뇌병증을 암시하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓는 가족 구성원

생리학적 기능:

  • 임상적으로 의미 있는 간 기능 장애
  • 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 비장절제술
  • 연구자의 의견에 따라 면역 반응을 일으키는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 감염 과정

표준 안전:

  • 조사자가 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 임산부 또는 모유 수유 여성, 가임 여성
  • 알려진 약물 남용 또는 알코올 남용
  • 지난 28일 이내에 다른 임상 시험(순수한 관찰 연구 제외) 참여
  • 허가되지 않은 약물과의 동시 치료가 필요함
  • 모든 시험 치료 성분에 대해 알려진 과민성
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 조사관의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 팔
Tecemotide(L-BLP25) + 단일 저용량 시클로포스파미드 + 최선의 지지 요법(BSC)
생물학적: 테세모타이드
피험자는 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 및 8주차(1차 치료 단계)와 6주차에 테세모티드(L-BLP25) 918마이크로그램(mcg)으로 주 8회 연속 피하 백신 접종을 받게 됩니다. 14주차(유지 단계)부터 시작하여 질병 진행(PD)이 문서화되거나 다른 이유로 대상체가 중단될 때까지의 간격.
다른 이름들:
  • L-BLP25
  • 스티무백스
의약품: 단일 저용량 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드 제곱미터당 300밀리그램(mg/m^2)(최대 600mg)을 테세모티드 첫 투여 3일 전에 단회 정맥(IV) 주입합니다.
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 조사자의 재량에 따라 제공되며 완화 방사선, 심리사회적 지원, 진통제 및 영양 지원에 제한되지 않습니다.
위약 비교기: 컨트롤 암
식염수 + 위약 + 최선의 지지 요법(BSC)
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 조사자의 재량에 따라 제공되며 완화 방사선, 심리사회적 지원, 진통제 및 영양 지원에 제한되지 않습니다.
의약품: 위약
피험자는 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 및 8주에 위약과 일치하는 테세모타이드(L-BLP25) 피하 백신 접종을 8주 연속으로 받고 14주부터 시작하여 6주 간격으로 유지 관리 치료를 받게 됩니다. PD가 문서화되거나 대상이 다른 이유로 중단됩니다.
다른: 식염
0.9%(%) 염화나트륨(식염수)의 단일 IV 주입은 첫 번째 위약 백신 접종 3일 전에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) 시간
기간: 무작위 배정일로부터 사망까지, 최대 5.6년 평가
OS 시간은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간(월)으로 측정되었습니다. 살아 있거나 분석 시점에 후속 조치를 취하지 못한 피험자의 경우, 무작위 배정 날짜와 피험자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜 사이의 시간을 계산하여 분석에서 중도절단된 관찰로 사용했습니다.
무작위 배정일로부터 사망까지, 최대 5.6년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 진행까지의 시간(TTSP)
기간: 무작위 배정일로부터 증상 진행일까지, 최대 5.6년까지 평가
TTSP는 삶의 질(QoL)과 관련된 증상 변화를 측정하기 위해 사용되는 폐암 증상 척도(LCSS)에 의해 무작위배정에서 증상 진행까지 측정되었습니다. 암 증상(식욕 부진, 피로, 기침, 호흡, 객담, 통증, 암 증상, 정상 활동에 영향을 미치는 질병, QoL). 각 증상 점수에 대해 왼쪽 경계선에서 대상자가 선을 표시한 지점까지의 거리를 밀리미터(mm)로 측정했습니다. 총 눈금 길이는 100mm입니다. 증상 진행은 평균 증상 부담 지수(ASBI)(6가지 주요 폐암 특정 증상 점수의 평균)의 증가/악화로 정의되었으며, 악화는 기준선에서 척도 폭의 10% 증가로 정의되었습니다. 점수 0은 증상이 없거나 최소임을 나타내고, 100은 최대 증상 수준을 나타냅니다. 증상 진행이 없는 피험자/분석 시점에 후속 조치를 받지 못한 피험자: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​LCSS 평가 날짜까지의 시간을 계산하여 중도절단 관찰로 사용했습니다.
무작위 배정일로부터 증상 진행일까지, 최대 5.6년까지 평가
진행 시간(TTP)
기간: 무작위배정일로부터 파킨슨병의 방사선학적 확인일까지, 최대 5.6년 평가
연구자가 결정한 대로 무작위 배정에서 질병 진행(PD)의 방사선학적 확인까지의 시간. PD는 RECIST 버전 1.0에 따라 최하점에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. PD로 인해 중단 또는 사망한 방사선학적으로 확인된 PD가 없는 피험자의 경우 시험 치료 중단 날짜를 이벤트 날짜로 사용했습니다. 관련 방문에 대한 평가 가능한 평가 없이 2회 연속 예정된 용량을 놓치고 그 후 후속 조치를 받지 못한 피험자는 PD가 있는 것으로 간주되었으며, TTP는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 치료를 놓친 날짜까지 계산되었습니다. 분석 시점에 PD가 없는 피험자는 마지막 백신 접종 날짜 또는 사망 날짜 또는 치료 중단 날짜에 검열되거나 후속 조치에서 제외됩니다.
무작위배정일로부터 파킨슨병의 방사선학적 확인일까지, 최대 5.6년 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 PD까지, 최대 5.6년 평가
조사자 또는 사망에 의해 결정되는 무작위화로부터 객관적 질병 진행(PD)까지의 시간. PD는 RECIST 버전 1.0에 따라 최하점에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 관련 방문에 대한 평가 가능한 평가 없이 2회 연속 예정된 용량을 놓치고 그 후 후속 조치를 받지 못한 피험자는 PD가 있는 것으로 간주되었으며 PFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 치료를 놓친 날짜까지 계산되었습니다. 이벤트가 없는 피험자의 PFS 시간은 마지막으로 수행된 이미징 날짜를 기준으로 삭제되었습니다.
무작위 배정일부터 PD까지, 최대 5.6년 평가
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위배정일로부터 첫 번째 치료를 놓친 날짜까지, 최대 5.6년 평가
TTF는 조사자가 보고한 임의의 이유로 무작위배정에서 시험 치료 중단까지의 시간이었습니다. 분석 시점에 여전히 치료를 받고 있는 피험자의 경우 무작위 배정 날짜와 마지막 치료 날짜 사이의 시간이 분석에서 중도절단 관찰로 사용됩니다. 관련 방문에 대한 평가 가능한 평가 없이 2회 연속 예정된 용량을 놓치고 그 후 후속 조치를 받지 못한 피험자는 치료 실패로 간주되었고 TTF는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 치료를 놓친 날짜까지 계산되었습니다.
무작위배정일로부터 첫 번째 치료를 놓친 날짜까지, 최대 5.6년 평가
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물 투여의 마지막 용량 후 42일까지, 최대 5.6년까지 평가
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함. TEAE는 연구 약물 투여의 첫 번째 투여량과 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 42일 사이에 발생하는 치료 전 부재 또는 치료 전 상태에 비해 악화된 AE로 정의되었습니다. 사망 및 시험 치료의 영구 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 피험자의 수가 제시되었습니다.
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물 투여의 마지막 용량 후 42일까지, 최대 5.6년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical responsible, Merck Serono (Beijing), Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR63325-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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