Prøve av gemcitabin med eller uten MSC1936369B i bukspyttkjertelkreft
12. juli 2017 oppdatert av: EMD Serono
Fase II randomisert studie av MEK-hemmer MSC1936369B eller placebo kombinert med gemcitabin hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft
Forskningsforsøket tester den eksperimentelle behandlingen MSC1936369B i kombinasjon med Gemcitabin, hos personer med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Studiet vil bli gjennomført i to deler:
Sikkerhetsinnkjøring: Vil bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase II-dosen av MSC1936369B, kombinert med gemcitabin, hos personer med metastatisk pankreasadenokarsinom.
Fase II: Vil vurdere antitumoraktiviteten til MSC1936369B kombinert med gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene som førstelinjebehandling hos personer med metastatisk pankreasadenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Forente stater
- For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- For Recruiting Locations outside the United States, Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har gitt signert informert samtykke. Forstår fullt ut kravene til prøven og er villig til å overholde alle prøvebesøk og vurderinger.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen og tilgjengelighet av tumorprøve.
- Sykdomsbevis (ikke nødvendigvis målbar sykdom). Fullstendig tumorvurdering inkludert røntgen av thorax, CT-skanning av abdomen og andre skanninger etter behov for å dokumentere alle sykdomssteder utført innen 28 dager før start/randomisering.
- Alder ≥ 18 år.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ blodgraviditetstest ved screeningbesøket. For formålet med denne studien er kvinner i fertil alder definert som: "Alle kvinnelige forsøkspersoner etter puberteten med mindre de er postmenopausale i minst to år, er kirurgisk sterile eller er seksuelt inaktive."
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet ved å bruke en adekvat prevensjonsmetode i 2 uker før screening, under og fire uker etter siste dose med prøvemedisin. Adekvat prevensjon er definert som to barrieremetoder, eller en barrieremetode med et sæddrepende middel, eller intrauterin enhet. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler bør unngås hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder på grunn av en mulig legemiddelinteraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt benmarg som påvist ved hemoglobin mindre (<) 9,0 gram per desiliter (g/dL), nøytrofiltall < 1,5 x 10^9/ liter (L), blodplater < 100 x 10^9/L.
- Nedsatt nyrefunksjon som påvist ved serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN), og/eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min.
- Leverfunksjonsavvik som definert av total bilirubin > 1,5 x ULN, eller aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 2,5 x ULN, for pasienter med leverinvolvering ASAT/ALT > 5 x ULN.
- Serumkalsium > 1 x ULN.
- Anamnese med metastaser i sentralnervesystemet (CNS), med mindre pasienten tidligere har vært behandlet for CNS-metastaser, er stabil ved CT-skanning uten tegn på hjerneødem, og har ingen krav til kortikosteroider eller antikonvulsiva.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) større enn 1.
- Signifikante hjerteledningsavvik, inkludert QT-intervall korrigert for hjertefrekvensforlengelse (QTc) på > 480 millisekunder (ms) og/eller pacemaker.
- Retinal degenerativ sykdom (arvelig retinal degenerasjon eller aldersrelatert makuladegenerasjon), historie med uveitt eller historie med retinal veneokklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsinnkjøringsdel: regime 1
Pasienter vil få pimasertib-kapsel oralt én gang daglig (qd) doser på 15, 30, 45, 68, 90 og 120 milligram (mg) på dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12 , 15,16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 og gemcitabin 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusjon i 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 etterfulgt av en ukes hvile (1 syklus = 8 uker).
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsinnkjøringsdel: Regime 2
Pasienter vil motta pimasertib-kapsel oralt to ganger daglig (bid) doser på 60 og 75 mg kontinuerlig i en 28-dagers syklus og gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon i 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 etterfulgt av 1 ukes hvile (1 syklus = 8 uker) (bid - kontinuerlig kur).
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase II: Arm 1 (Gemcitabine + Placebo)
Forsøkspersonene vil få gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infusjon i 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 etterfulgt av en ukes hvile (syklus 1), deretter på dag 1, 8, og 15 av en 28-dagers syklus og placebo matchet med pimasertib oralt bi-kontinuerlig regime.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase II: Arm 2 (Gemcitabine + Pimasertib)
Forsøkspersonene vil få gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infusjon i 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 etterfulgt av en ukes hvile (syklus 1) deretter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus og pimasertib kapsel oralt to ganger - kontinuerlig diett.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager i syklus 1
|
DLT som bruker National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, ble definert som en hvilken som helst av følgende toksisiteter på et hvilket som helst dosenivå og vurdert til å være mulig eller sannsynligvis relatert til utprøvde medisiner av etterforskeren og/eller sponsoren og relevant for kombinasjonsbehandlingen: Grad 3/mer ikke-hematologisk toksisitet ekskludert: Personer med leverpåvirkning: Grad 4 asymptomatiske økninger i leverfunksjonstester og forsøksperson uten leverpåvirkning: Grad 3 asymptomatiske økninger i leverfunksjonstester reversible innen 7 dager.
Grad 3 oppkast påtruffet til tross for adekvat behandling.
Grad 3 diaré oppstått til tross for adekvat antidiarébehandling.
Grad 4 nøytropeni lengre (>) 5 dagers varighet eller febril nøytropeni som varer i mer enn 1 dag.
Grad 4 trombocytopeni > 1 dag/grad 3 med blødning.
Grad 4 anemi: Enhver behandlingsforsinkelse > 2 uker på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger.
|
Opptil 28 dager i syklus 1
|
|
Fase II: Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til hver 8. uke til slutten av behandlingen (EOT) (6 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (Complete Response (CR): Forsvinning av alle mållesjoner, Partiell Respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner , tar som referanse summen av den lengste diameteren ved baseline, progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, tar som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og stabil sykdom: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste summen av den lengste diameteren siden behandlingen startet) eller død på grunn av noen årsak, det som skjedde først.
PFS beregnet som (måneder) = Dato for første PD eller død eller sensurdato minus dato for randomisering pluss 1) delt på 30,4375.
|
Fra tidspunktet for randomisering til hver 8. uke til slutten av behandlingen (EOT) (6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAEer og TEAEer som fører til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen til EOT (6 år)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos personer som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Alle bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) unntatt bivirkninger registrert med en startdato før den første dagen med legemiddeladministrering med mindre en forverring av hendelsen ble registrert etter den første doseringsdatoen, i hvilket tilfelle hendelsen ble regnet som en TEAE.
TEAE-er inkluderer både SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen til EOT (6 år)
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) og Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxyuridin (dFdU) for regime 1
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) og Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxyuridin (dFdU): Regim 1
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tid for å nå tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) og Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxyuridin (dFdU): Regim 1
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
Halveringstid for plasmanedbrytning var tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduserte med halvparten.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Area Under Curve (AUC: 0 til uendelig) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) og Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxyuridin (dFdU): Regime 1
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etterdose) på dag 1 av syklus 1 for MSC1936369B, 0 time (førdose), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1 for Gemcitabin
|
AUC:0 til uendelig var et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid.
Det ble brukt til å karakterisere medikamentabsorpsjon.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etterdose) på dag 1 av syklus 1 for MSC1936369B, 0 time (førdose), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1 for Gemcitabin
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tilsynelatende oral clearance (CL/f) av Pimasertib (MSC1936369B): Regim 1
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) ble påvirket av andelen av dosen som ble absorbert.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Total klaring (CL) av gemcitabin: regime 1
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Oralt distribusjonsvolum (V/f) av Pimasertib (MSC1936369B): Regim 1
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et legemiddel.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V) av gemcitabin: regime 1
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Nivåer av farmakodynamiske (Pd) markører (fosforylert-ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) i perifert blod mononukleære celler [PBMCs]): Regim 1
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 22 av syklus 1; etter dose på dag 1, 22 av syklus 1
|
ERK-fosfoprotein i perifere blodmonocytter (PBMCs) ble kun analysert fra blodprøver fra alle forsøkspersoner i SAF-analysesettet (sikkerhetskjørt del).
|
forhåndsdose på dag 1, 2, 22 av syklus 1; etter dose på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC), Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxyuridin (dFdU): Regim 2
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Area Under Curve (AUC:0 til uendelig) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) og Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxyuridin (dFdU) Regim 2
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etterdose) på dag 1 av syklus 1 for MSC1936369B, 0 time (førdose), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1 for Gemcitabin
|
AUC:0 til uendelig er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid.
Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etterdose) på dag 1 av syklus 1 for MSC1936369B, 0 time (førdose), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1 for Gemcitabin
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) og Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxyuridin (dFdU): Regim 2
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tid for å nå tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) og Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxyuridin (dFdU): Regim 2
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tilsynelatende oral klaring (CL/f) av Pimasertib (MSC1936369B): regime 2
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Total klaring (CL) av gemcitabin: regime 2
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V) av gemcitabin: regime 2
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Oralt distribusjonsvolum (V/f) av Pimasertib (MSC1936369B): Regime 2
Tidsramme: 0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et legemiddel.
|
0 time (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (etter dose) på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Nivåer av farmakodynamiske (Pd) markører (fosforylert-ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) i perifert blod mononukleære celler [PBMC]): Regim 2
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 2, 22 av syklus 1; etter dose på dag 1, 22 av syklus 1
|
ERK-fosfoprotein i perifere blodmonocytter (PBMCs) ble kun analysert fra blodprøver fra alle forsøkspersoner i SAF-analysesettet (sikkerhetskjørt del).
|
forhåndsdose på dag 1, 2, 22 av syklus 1; etter dose på dag 1, 22 av syklus 1
|
|
Fase II: Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAEer og TEAEer som fører til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen til EOT (6 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Alle bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) unntatt bivirkninger registrert med en startdato før den første dagen med legemiddeladministrering med mindre en forverring av hendelsen ble registrert etter den første doseringsdatoen, i hvilket tilfelle hendelsen ble regnet som en TEAE.
TEAE-er inkluderer både SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen til EOT (6 år)
|
|
Fase II: Prosentandel av forsøkspersoner med best samlet respons (BOR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke frem til slutten av behandlingen (EOT dvs. 6 år)
|
Beste totalrespons ble definert som tilstedeværelsen av minst én komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (ved bruk av RECIST v1.0) under behandlingen.
CR: Forsvinning av alle mållesjoner, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, med som referanse summen av den lengste diameteren ved baseline og SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen av den lengste diameteren siden behandlingen startet som referanse.
|
Baseline, hver 8. uke frem til slutten av behandlingen (EOT dvs. 6 år)
|
|
Fase II: Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk nytte
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke frem til slutten av behandlingen (EOT dvs. 6 år)
|
Klinisk fordel ble definert som tilstedeværelsen av minst én CR, PR eller stabil sykdom (SD) (ved bruk av RECIST v1.0) under behandlingen.
CR: Forsvinning av alle mållesjoner, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, med som referanse summen av den lengste diameteren ved baseline og SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen av den lengste diameteren siden behandlingen startet som referanse.
|
Baseline, hver 8. uke frem til slutten av behandlingen (EOT dvs. 6 år)
|
|
Fase II: Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering hver 8. uke opp til EOT (6 år)
|
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for progresjon før starten av eventuell påfølgende behandling for den primære sykdommen, som rapportert og dokumentert av etterforskeren (dvs.
radiologisk progresjon per RECIST).
|
Fra randomisering hver 8. uke opp til EOT (6 år)
|
|
Fase II: Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke opp til EOT (6 år)
|
Total overlevelsestid (OS) er definert som tiden (i måneder) fra randomisering til død.
|
Baseline, hver 8. uke opp til EOT (6 år)
|
|
Fase II: Absorpsjonshastighetskonstant (ka) av Pimasertib (MSC1936369B)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke opp til EOT (6 år)
|
Baseline, hver 8. uke opp til EOT (6 år)
|
|
|
Fase II: Clearance fra sentralrom (CL/f) og intercompartmental clearance (Q/f) av Pimasertib (MSC1936369B)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke opp til EOT (6 år)
|
Baseline, hver 8. uke opp til EOT (6 år)
|
|
|
Fase II: Volum av sentralt rom (V1/f) og volum av perifert rom (V2/f) av Pimasertib (MSC1936369B)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke opp til EOT (6 år)
|
Baseline, hver 8. uke opp til EOT (6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
19. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- EMR200066_003
- 2009-011992-61 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .