Ensayo de gemcitabina con o sin MSC1936369B en cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado firmado. Entiende completamente los requisitos del ensayo y está dispuesto a cumplir con todas las visitas y evaluaciones del ensayo.
2. Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente y disponibilidad de muestra tumoral.
3. Evidencia de enfermedad (no necesariamente enfermedad medible). Evaluación completa del tumor, incluida la radiografía de tórax, la tomografía computarizada del abdomen y otras exploraciones según sea necesario para documentar todos los sitios de la enfermedad realizados dentro de los 28 días anteriores al ingreso al ensayo/aleatorización.
4. Edad ≥ 18 años.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la visita de selección. A los efectos de este ensayo, las mujeres en edad fértil se definen como: "Todas las mujeres después de la pubertad, a menos que sean posmenopáusicas durante al menos dos años, sean quirúrgicamente estériles o sexualmente inactivas".
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo adecuado durante 2 semanas antes de la selección, durante y cuatro semanas después de la última dosis de la medicación del ensayo. La anticoncepción adecuada se define como dos métodos de barrera, o un método de barrera con un espermicida o un dispositivo intrauterino. Debe evitarse el uso de anticonceptivos hormonales en mujeres en edad fértil debido a una posible interacción fármaco-fármaco.

Criterio de exclusión:

1. Deterioro de la médula ósea evidenciado por hemoglobina menos (<) 9,0 gramos por decilitro (g/dL), recuento de neutrófilos < 1,5 x 10^9/ litro (L), plaquetas < 100 x 10^9/L.
2. Insuficiencia renal evidenciada por creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) y/o aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min.
3. Alteración de la función hepática definida por bilirrubina total > 1,5 x ULN, o aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) > 2,5 x ULN, para sujetos con compromiso hepático AST/ALT > 5 x ULN.
4. Calcio sérico > 1 x LSN.
5. Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC), a menos que el sujeto haya sido tratado previamente por metástasis en el SNC, esté estable mediante tomografía computarizada sin evidencia de edema cerebral y no tenga requisitos de corticosteroides o anticonvulsivos.
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) superior a 1.
7. Alteraciones significativas de la conducción cardíaca, incluido el intervalo QT corregido para la prolongación de la frecuencia cardíaca (QTc) de > 480 milisegundos (ms) y/o marcapasos.
8. Enfermedad degenerativa de la retina (degeneración retiniana hereditaria o degeneración macular relacionada con la edad), antecedentes de uveítis o antecedentes de oclusión de la vena retiniana.