Prova di gemcitabina con o senza MSC1936369B nel cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato. Comprende pienamente i requisiti del processo e disposto a rispettare tutte le visite e le valutazioni di prova.
2. Adenocarcinoma metastatico pancreatico confermato istologicamente o citologicamente e disponibilità di campione tumorale.
3. Evidenza di malattia (malattia non necessariamente misurabile). - Valutazione completa del tumore, inclusa radiografia del torace, TAC dell'addome e altre scansioni necessarie per documentare tutti i siti della malattia eseguiti entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio / randomizzazione.
4. Età ≥ 18 anni.
5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo alla visita di screening. Ai fini di questo studio, le donne in età fertile sono definite come: "Tutti i soggetti di sesso femminile dopo la pubertà a meno che non siano in post-menopausa da almeno due anni, siano chirurgicamente sterili o sessualmente inattivi".
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo adeguato per 2 settimane prima dello screening, durante e quattro settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova. Una contraccezione adeguata è definita come due metodi di barriera o un metodo di barriera con uno spermicida o un dispositivo intrauterino. L'uso di contraccettivi ormonali deve essere evitato in soggetti di sesso femminile in età fertile a causa di una possibile interazione farmaco-farmaco.

Criteri di esclusione:

1. Compromissione del midollo osseo come evidenziato da emoglobina inferiore a (<) 9,0 grammi per decilitro (g/dL), conta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/litro (L), piastrine < 100 x 10^9/L.
2. Compromissione renale come evidenziato da creatinina sierica > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e/o clearance della creatinina calcolata < 60 mL/min.
3. Anomalia della funzionalità epatica come definita da bilirubina totale > 1,5 x ULN o aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) > 2,5 x ULN, per i soggetti con coinvolgimento epatico AST/ALT > 5 x ULN.
4. Calcio sierico > 1 x ULN.
5. Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), a meno che il soggetto non sia stato precedentemente trattato per metastasi del SNC, è stabile alla TC senza evidenza di edema cerebrale e non necessita di corticosteroidi o anticonvulsivanti.
6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) maggiore di 1.
7. Anomalie significative della conduzione cardiaca, compreso l'intervallo QT corretto per il prolungamento della frequenza cardiaca (QTc) > 480 millisecondi (ms) e/o pacemaker.
8. Malattia degenerativa della retina (degenerazione retinica ereditaria o degenerazione maculare legata all'età), storia di uveite o storia di occlusione della vena retinica.