Ensaio de Gemcitabina com ou sem MSC1936369B em câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado assinado. Compreende totalmente os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todas as visitas e avaliações do estudo.
2. Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente e disponibilidade de amostra do tumor.
3. Evidência de doença (não necessariamente doença mensurável). Avaliação completa do tumor, incluindo radiografia de tórax, tomografia computadorizada do abdômen e outras varreduras conforme necessário para documentar todos os locais da doença realizados dentro de 28 dias antes da entrada no estudo/randomização.
4. Idade ≥ 18 anos.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na consulta de triagem. Para os fins deste estudo, mulheres com potencial para engravidar são definidas como: "Todas as mulheres após a puberdade, a menos que estejam na pós-menopausa por pelo menos dois anos, sejam cirurgicamente estéreis ou sexualmente inativas".
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a evitar a gravidez usando um método contraceptivo adequado por 2 semanas antes da triagem, durante e quatro semanas após a última dose do medicamento do estudo. A contracepção adequada é definida como dois métodos de barreira, ou um método de barreira com um espermicida, ou dispositivo intra-uterino. O uso de contraceptivos hormonais deve ser evitado em mulheres com potencial para engravidar devido a uma possível interação medicamentosa.

Critério de exclusão:

1. Comprometimento da medula óssea evidenciado por hemoglobina inferior a (<) 9,0 gramas por decilitro (g/dL), contagem de neutrófilos < 1,5 x 10^9/ litro (L), plaquetas < 100 x 10^9/L.
2. Insuficiência renal evidenciada por creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal (LSN) e/ou depuração de creatinina calculada < 60 mL/min.
3. Anormalidade da função hepática definida por bilirrubina total > 1,5 x LSN, ou aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) > 2,5 x LSN, para indivíduos com envolvimento hepático AST/ALT > 5 x LSN.
4. Cálcio sérico > 1 x LSN.
5. História de metástases do sistema nervoso central (SNC), a menos que o sujeito tenha sido previamente tratado para metástases do SNC, é estável por tomografia computadorizada sem evidência de edema cerebral e não requer corticosteróides ou anticonvulsivantes.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) maior que 1.
7. Anormalidades significativas da condução cardíaca, incluindo intervalo QT corrigido para prolongamento da frequência cardíaca (QTc) de > 480 milissegundos (ms) e/ou marca-passo.
8. Doença degenerativa da retina (degeneração retiniana hereditária ou degeneração macular relacionada à idade), história de uveíte ou história de oclusão da veia retiniana.