Proef van Gemcitabine met of zonder MSC1936369B bij alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven. Begrijpt volledig de vereisten van het onderzoek en is bereid om te voldoen aan alle onderzoeksbezoeken en beoordelingen.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier en beschikbaarheid van tumormonster.
3. Bewijs van ziekte (niet noodzakelijkerwijs meetbare ziekte). Volledige beoordeling van de tumor, inclusief thoraxfoto, CT-scan van de buik en andere scans indien nodig om alle ziekteplaatsen te documenteren die zijn uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek/randomisatie.
4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan. Voor de doeleinden van dit onderzoek worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als: "Alle vrouwelijke proefpersonen na de puberteit, tenzij ze ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn of seksueel inactief zijn."
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zwangerschap te voorkomen door een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening, tijdens en vier weken na de laatste dosis proefmedicatie. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als twee barrièremethoden, of één barrièremethode met een zaaddodend middel of spiraaltje. Het gebruik van hormonale anticonceptiva moet worden vermeden bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden vanwege een mogelijke geneesmiddelinteractie.

Uitsluitingscriteria:

1. Beenmergstoornis zoals blijkt uit hemoglobine minder (<) 9,0 gram per deciliter (g/dL), aantal neutrofielen < 1,5 x 10^9/liter (L), bloedplaatjes < 100 x 10^9/L.
2. Nierfunctiestoornis zoals blijkt uit serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en/of berekende creatinineklaring < 60 ml/min.
3. Afwijking van de leverfunctie zoals gedefinieerd door totaal bilirubine > 1,5 x ULN, of aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) > 2,5 x ULN, voor proefpersonen met leverbetrokkenheid ASAT/ALAT > 5 x ULN.
4. Serumcalcium > 1 x ULN.
5. Voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij de patiënt eerder is behandeld voor metastasen in het centrale zenuwstelsel, is stabiel door CT-scan zonder bewijs van hersenoedeem en heeft geen vereisten voor corticosteroïden of anticonvulsiva.
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) groter dan 1.
7. Significante cardiale geleidingsafwijkingen, waaronder QT-interval gecorrigeerd voor hartslagverlenging (QTc) van > 480 milliseconden (ms) en/of pacemaker.
8. Retinale degeneratieve ziekte (erfelijke retinadegeneratie of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie), voorgeschiedenis van uveïtis of voorgeschiedenis van retinale veneuze occlusie.