췌장암에서 MSC1936369B를 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈의 시험
2017년 7월 12일 업데이트: EMD Serono
전이성 췌장암 피험자에서 MEK 억제제 MSC1936369B 또는 젬시타빈과 병용한 위약의 II상 무작위 시험
연구 시험은 전이성 췌장 선암종을 가진 피험자에서 젬시타빈과 병용한 실험적 치료제 MSC1936369B를 테스트하고 있습니다. 이 연구는 두 부분으로 진행됩니다.
안전성 준비: 전이성 췌장 선암이 있는 피험자에서 젬시타빈과 병용할 때 MSC1936369B의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량을 결정할 것입니다.
2상: 전이성 췌장 선암종 대상자에서 1차 치료로서 젬시타빈 단독과 비교하여 젬시타빈과 병용된 MSC1936369B의 항종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 시험의 요구 사항을 완전히 이해하고 모든 시험 방문 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 전이성 선암종 및 종양 샘플의 가용성.
- 질병의 증거(반드시 측정 가능한 질병은 아님). 시험 등록/무작위화 전 28일 이내에 수행된 모든 질병 부위를 문서화하는 데 필요한 흉부 X선, 복부 CT 스캔 및 기타 스캔을 포함한 완전한 종양 평가.
- 연령 ≥ 18세.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험의 목적을 위해, 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다. "최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 비활성 상태인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성 피험자"로 정의됩니다.
- 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 전 2주 동안, 시험 약물의 마지막 투여 동안 및 투여 후 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 적절한 피임은 두 가지 장벽 방법 또는 살정제 또는 자궁 내 장치를 사용한 하나의 장벽 방법으로 정의됩니다. 임신 가능성이 있는 여성 피험자에게는 약물-약물 상호작용의 가능성으로 인해 호르몬 피임약의 사용을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈 9.0g/dL(g/dL) 미만, 호중구 수 < 1.5 x 10^9/리터(L), 혈소판 < 100 x 10^9/L로 입증되는 골수 손상.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min으로 입증되는 신장애.
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST/ALT) > 2.5 x ULN으로 정의되는 간 기능 이상, 간 관련 AST/ALT > 5 x ULN이 있는 피험자의 경우.
- 혈청 칼슘 > 1 x ULN.
- 중추신경계(CNS) 전이의 병력은 피험자가 CNS 전이에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없는 한 뇌부종의 증거 없이 CT 스캔에 의해 안정적이며 코르티코스테로이드 또는 항경련제에 대한 요구 사항이 없습니다.
- 1보다 큰 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
- > 480밀리초(ms)의 심박수(QTc) 연장 및/또는 심박조율기에 대해 교정된 QT 간격을 포함하는 심각한 심장 전도 이상.
- 망막 퇴행성 질환(유전성 망막 변성 또는 연령 관련 황반 변성), 포도막염 병력 또는 망막 정맥 폐색 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 도입부: 요법 1
피험자는 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일에 15, 30, 45, 68, 90 및 120mg의 피마서팁 캡슐을 1일 1회(qd) 경구 투여합니다. , 15,16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 및 1, 8, 15일에 30분 동안 제곱미터당 젬시타빈 1000밀리그램(mg/m^2) 정맥(IV) 주입, 22, 29, 36, 43에 이어 1주간 휴식(1주기 = 8주).
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다른 이름들:
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실험적: 안전 도입 부분: 요법 2
피험자는 28일 주기로 60 및 75mg의 피마세르팁 캡슐을 매일 2회(bid) 경구 투여하고 1, 8, 15, 22일에 젬시타빈 1000mg/m^2을 30분 동안 정맥(IV) 주입합니다. 29, 36, 43 이후 1주 휴식(1주기 = 8주)(입찰 - 연속 요법).
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2상: 1군(젬시타빈 + 위약)
피험자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일에 30분 동안 젬시타빈 1000mg/m^2 IV 주입을 받은 후 1주 휴식(주기 1)을 받은 후 1일, 8일, 및 28일 주기 중 15일 및 피마서팁 경구 입찰에 일치하는 위약 - 연속 요법.
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실험적: 2상: 2군(젬시타빈 + 피마서팁)
피험자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일에 30분 동안 젬시타빈 1000mg/m^2 IV 주입을 받은 후 1주 휴식(주기 1)을 받은 다음 1일, 8일, 28일 주기 중 15일 및 피마서팁 캡슐 경구 입찰 - 지속적인 요법.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 준비 단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 1주기에서 최대 28일
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v3.0을 사용하는 DLT는 모든 용량 수준에서 다음 독성 중 하나로 정의되었으며 조사자 및/또는 의뢰자에 의해 시험 약물과 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 판단되었습니다. 병용 치료와 관련됨: 다음을 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 독성: 간 침범이 있는 피험자: 간 기능 검사에서 4등급 무증상 증가 및 간 침범이 없는 피험자: 7일 이내에 가역적인 간 기능 검사에서 3등급 무증상 증가.
적절한 치료에도 불구하고 3등급 구토 발생.
적절한 항설사 요법에도 불구하고 3등급 설사 발생.
4등급 호중구감소증(>) 5일 지속 또는 열성 호중구감소증이 1일 이상 지속됨.
4등급 혈소판감소증 > 1일/출혈이 있는 3등급.
4등급 빈혈: 약물 관련 부작용으로 인해 > 2주 이상의 치료 지연.
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1주기에서 최대 28일
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2단계: 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 치료 종료(EOT)까지 매 8주마다(6년)
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 객관적인 종양 진행의 최초 문서화까지의 시간으로 정의되었다(완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 30% 감소) , 베이스라인에서 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼음, 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가, 또는 1개 이상의 새로운 병변 및 안정한 질병의 출현: 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기 위한 충분한 증가도 아님) 또는 모든 원인으로 인한 사망, 먼저 발생한 것.
PFS는 (월) = 첫 번째 PD 날짜 또는 사망 날짜 또는 검열 날짜 빼기 무작위 날짜 더하기 1)을 30.4375로 나눈 값으로 계산됩니다.
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무작위 배정 시점부터 치료 종료(EOT)까지 매 8주마다(6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 준비 단계: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 영구 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 피험자의 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 EOT까지(6년)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
최초 투약일 이후에 사건의 악화가 기록되지 않는 한, 개시일이 약물 투여의 첫 날 이전에 기록된 AE를 제외한 모든 AE(심각한 및 심각하지 않은)는 사건을 TEAE로 카운트하였다.
TEAE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 EOT까지(6년)
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안전성 준비 단계: 요법 1에 대한 피마서팁(MSC1936369B), 젬시타빈(dFdC) 및 젬시타빈 비활성 대사산물 2',2'-디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 최대 농도(Cmax)
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전성 준비 단계: 피마서팁(MSC1936369B), 젬시타빈(dFdC) 및 젬시타빈 비활성 대사체 2',2'-디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 최대 농도(Tmax) 도달 시간: 요법 1
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전성 준비 단계: 피마서팁(MSC1936369B), 젬시타빈(dFdC) 및 젬시타빈 비활성 대사체 2',2'-디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 겉보기 말단 반감기(t1/2) 도달 시간: 요법 1
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간이었습니다.
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전성 도입 부분: 피마서팁(MSC1936369B), 젬시타빈(dFdC) 및 젬시타빈 비활성 대사물질 2',2'-디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 곡선 아래 면적(AUC: 0 ~ 무한대): 처방 1
기간: 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후) MSC1936369B의 경우 사이클 1의 1일, 0시간(투여 전), 0.5, 1 젬시타빈의 경우 사이클 1의 1일, 22일에 , 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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AUC:0 ~ 무한대는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정값이었습니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용되었습니다.
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0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후) MSC1936369B의 경우 사이클 1의 1일, 0시간(투여 전), 0.5, 1 젬시타빈의 경우 사이클 1의 1일, 22일에 , 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전 도입부: 피마서팁(MSC1936369B)의 겉보기 경구 클리어런스(CL/f): 요법 1
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받았습니다.
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전 준비 단계: 젬시타빈의 총 제거율(CL): 요법 1
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전 도입 부분: 피마서팁(MSC1936369B)의 경구 분포 용적(V/f): 요법 1
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전성 도입 부분: 젬시타빈의 겉보기 분포 용적(V): 요법 1
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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분포의 겉보기 부피는 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다.
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전성 도입 부분: 약력학(Pd) 마커 수준(말초 혈액 단핵 세포[PBMC]의 인산화-세포외 신호 조절 키나제(ERK)): 요법 1
기간: 주기 1의 1일, 2일, 22일에 사전 투여; 주기 1의 1일차, 22일차 투여 후
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말초 혈액 단핵구(PBMC)의 ERK 인단백질은 SAF 분석 세트(안전 실행 부분)의 모든 피험자의 혈액 샘플에서만 분석되었습니다.
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주기 1의 1일, 2일, 22일에 사전 투여; 주기 1의 1일차, 22일차 투여 후
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안전성 준비 단계: 피마서팁(MSC1936369B), 젬시타빈(dFdC), 젬시타빈 비활성 대사체 2',2'-디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 최대 농도(Cmax): 요법 2
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전성 도입 부분: Pimasertib(MSC1936369B), Gemcitabine(dFdC) 및 Gemcitabine Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxyuridine(dFdU) 요법 2의 곡선 아래 면적(AUC:0 ~ 무한대)
기간: 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후) MSC1936369B의 경우 사이클 1의 1일, 0시간(투여 전), 0.5, 1 젬시타빈의 경우 사이클 1의 1일, 22일에 , 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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AUC:0 ~ 무한대는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후) MSC1936369B의 경우 사이클 1의 1일, 0시간(투여 전), 0.5, 1 젬시타빈의 경우 사이클 1의 1일, 22일에 , 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전성 준비 단계: 피마서팁(MSC1936369B), 젬시타빈(dFdC) 및 젬시타빈 비활성 대사체 2',2'-디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 최대 농도(Tmax) 도달 시간: 요법 2
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전성 준비 단계: 피마서팁(MSC1936369B), 젬시타빈(dFdC) 및 젬시타빈 비활성 대사체 2',2'-디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 겉보기 말단 반감기(t1/2) 도달 시간: 요법 2
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전 도입부: 피마서팁(MSC1936369B)의 겉보기 경구 클리어런스(CL/f): 처방 2
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전 준비 단계: 젬시타빈의 총 제거율(CL): 요법 2
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전 도입 부분: 젬시타빈의 겉보기 분포 용적(V): 요법 2
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전 도입 부분: 피마서팁(MSC1936369B)의 경구 분포 용적(V/f): 처방 2
기간: 사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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사이클 1의 1일, 22일에 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24(투여 후)
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안전성 도입 부분: 약력학(Pd) 마커 수준(말초 혈액 단핵 세포[PBMC]의 인산화-세포외 신호 조절 키나제(ERK)): 요법 2
기간: 주기 1의 1일, 2일, 22일에 사전 투여; 주기 1의 1일차, 22일차 투여 후
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말초 혈액 단핵구(PBMC)의 ERK 인단백질은 SAF 분석 세트(안전 실행 부분)의 모든 피험자의 혈액 샘플에서만 분석되었습니다.
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주기 1의 1일, 2일, 22일에 사전 투여; 주기 1의 1일차, 22일차 투여 후
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2상: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 영구적인 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 피험자의 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 EOT까지(6년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
최초 투약일 이후에 사건의 악화가 기록되지 않는 한, 개시일이 약물 투여의 첫 날 이전에 기록된 AE를 제외한 모든 AE(심각한 및 심각하지 않은)는 사건을 TEAE로 카운트하였다.
TEAE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 EOT까지(6년)
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2단계: 최상의 종합 반응(BOR)을 가진 피험자의 백분율
기간: 기준선, 치료가 끝날 때까지 8주마다(EOT, 즉 6년)
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최상의 전체 반응은 치료 중 적어도 하나의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)(RECIST v1.0 사용)의 존재로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변 소실, PR: 기준선에서 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소 및 SD: PR에 적합할 정도로 충분히 수축되지도 않고 충분히 증가하지도 않음 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PD 자격을 얻습니다.
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기준선, 치료가 끝날 때까지 8주마다(EOT, 즉 6년)
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2상: 임상적 이점이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선, 치료가 끝날 때까지 8주마다(EOT, 즉 6년)
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임상적 이점은 치료 중 적어도 하나의 CR, PR 또는 안정 질환(SD)(RECIST v1.0 사용)의 존재로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변 소실, PR: 기준선에서 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소 및 SD: PR에 적합할 정도로 충분히 수축되지도 않고 충분히 증가하지도 않음 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PD 자격을 얻습니다.
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기준선, 치료가 끝날 때까지 8주마다(EOT, 즉 6년)
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2단계: 진행 시간(TTP)
기간: 8주마다 무작위배정에서 EOT(6년)까지
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진행까지의 시간(TTP)은 연구자가 보고하고 문서화한 바와 같이(즉,
RECIST에 따른 방사선학적 진행).
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8주마다 무작위배정에서 EOT(6년)까지
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2단계: 전체 생존(OS) 시간
기간: 기준선, 최대 EOT(6년)까지 8주마다
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전체 생존(OS) 시간은 무작위 배정에서 사망까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
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기준선, 최대 EOT(6년)까지 8주마다
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상 II: 피마서팁(MSC1936369B)의 흡수 속도 상수(ka)
기간: 기준선, 최대 EOT(6년)까지 8주마다
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기준선, 최대 EOT(6년)까지 8주마다
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2상: Pimasertib(MSC1936369B)의 중앙 구획으로부터의 클리어런스(CL/f) 및 구획 간 클리어런스(Q/f)
기간: 기준선, 최대 EOT(6년)까지 8주마다
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기준선, 최대 EOT(6년)까지 8주마다
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II상: 피마서팁(MSC1936369B)의 중앙 구획 부피(V1/f) 및 주변 구획 부피(V2/f)
기간: 기준선, 최대 EOT(6년)까지 8주마다
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기준선, 최대 EOT(6년)까지 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200066_003
- 2009-011992-61 (EUDRACT_NUMBER)
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