Zkouška gemcitabinu s nebo bez MSC1936369B u rakoviny slinivky břišní
12. července 2017 aktualizováno: EMD Serono
Randomizovaná studie fáze II s inhibitorem MEK MSC1936369B nebo placebem v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Výzkumná studie testuje experimentální léčbu MSC1936369B v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu. Studie bude probíhat ve dvou částech:
Safety Run-In: Určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku II. fáze MSC1936369B v kombinaci s gemcitabinem u subjektů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.
Fáze II: Zhodnotí protinádorovou aktivitu MSC1936369B v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání se samotným gemcitabinem jako léčbou první linie u subjektů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darmstadt, Německo
- For Recruiting Locations outside the United States, Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Spojené státy
- For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas. Plně rozumí požadavkům zkoušky a je ochoten vyhovět všem zkušebním návštěvám a hodnocením.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu a dostupnost vzorku nádoru.
- Důkaz nemoci (ne nutně měřitelné onemocnění). Kompletní hodnocení nádoru včetně rentgenu hrudníku, CT skenu břicha a dalších skenů podle potřeby k dokumentaci všech lokalizací onemocnění provedených během 28 dnů před vstupem do studie/randomizací.
- Věk ≥ 18 let.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test z krve. Pro účely této studie jsou ženy ve fertilním věku definovány jako: "Všechny ženské subjekty po pubertě, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň dvou let, nejsou chirurgicky sterilní nebo sexuálně neaktivní."
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni vyhnout se těhotenství používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu 2 týdnů před screeningem, během a čtyři týdny po poslední dávce zkušebního léku. Adekvátní antikoncepce je definována jako dvě bariérové metody nebo jedna bariérová metoda se spermicidem nebo nitroděložní tělísko. U žen ve fertilním věku je třeba se vyhnout užívání hormonální antikoncepce kvůli možné lékové interakci.
Kritéria vyloučení:
- Poškození kostní dřeně, o čemž svědčí méně hemoglobinu (<) 9,0 gramů na decilitr (g/dl), počet neutrofilů < 1,5 x 10^9/l (l), počet krevních destiček < 100 x 10^9/l.
- Poškození ledvin, o čemž svědčí sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a/nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min.
- Abnormality jaterních funkcí, jak je definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN, nebo aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) > 2,5 x ULN, u subjektů s jaterním postižením AST/ALT > 5 x ULN.
- Sérový vápník > 1 x ULN.
- Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze, pokud pacient nebyl dříve léčen pro metastázy do CNS, je stabilní podle CT vyšetření bez známek mozkového edému a nemá žádné požadavky na kortikosteroidy nebo antikonvulziva.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) vyšší než 1.
- Významné abnormality srdečního vedení, včetně QT intervalu korigovaného na prodloužení srdeční frekvence (QTc) o > 480 milisekund (ms) a/nebo kardiostimulátor.
- Retinální degenerativní onemocnění (dědičná retinální degenerace nebo věkem podmíněná makulární degenerace), anamnéza uveitidy nebo anamnéza okluze retinální žíly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část bezpečnostního záběhu: Režim 1
Subjekty dostanou tobolku pimasertibu perorálně jednou denně (qd) v dávkách 15, 30, 45, 68, 90 a 120 miligramů (mg) v den 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12 , 15,16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 a gemcitabin 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 s následnou 1 týdenní přestávkou (1 cyklus = 8 týdnů).
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezpečnostní záběhová část: Režim 2
Subjekty dostanou tobolku pimasertibu perorálně dvakrát denně (bid) dávky 60 a 75 mg kontinuálně po dobu 28denního cyklu a gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenózní (IV) infuzi po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 s následnou 1 týdenní přestávkou (1 cyklus = 8 týdnů) (nabídka - kontinuální režim).
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze II: Rameno 1 (Gemcitabin + Placebo)
Subjekty dostanou gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infuzi po dobu 30 minut v den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 s následnou 1týdenní přestávkou (cyklus 1) a poté ve dnech 1, 8, a 15 z 28denního cyklu a placebo odpovídalo pimasertibu perorálně bid - kontinuální režim.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II: Rameno 2 (gemcitabin + pimasertib)
Subjekty dostanou gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infuzi po dobu 30 minut v den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 s následnou 1týdenní přestávkou (cyklus 1) a poté ve dnech 1, 8 a 15 z 28denního cyklu a tobolka pimasertibu perorálně dvakrát denně - kontinuální režim.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní záběhová část: Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní v cyklu 1
|
DLT využívající Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 National Cancer Institute byla definována jako kterákoli z následujících toxicit na jakékoli úrovni dávky a vyšetřovatel a/nebo sponzor ji posoudil jako možná nebo pravděpodobně související se zkušební medikací. a relevantní pro kombinovanou léčbu: Nehematologická toxicita 3./vyššího stupně s výjimkou: Subjekty s postižením jater: Asymptomatické zvýšení jaterních testů 4. stupně a subjekt bez jaterního postižení: Asymptomatické zvýšení jaterních funkčních testů 3. stupně reverzibilní do 7 dnů.
I přes adekvátní terapii došlo ke zvracení 3. stupně.
Průjem 3. stupně se objevil navzdory adekvátní protiprůjmové léčbě.
Neutropenie 4. stupně delší (>) 5 dnů nebo febrilní neutropenie trvající déle než 1 den.
Trombocytopenie 4. stupně > 1 den/3. stupeň s krvácením.
Anémie 4. stupně: Jakékoli zpoždění léčby > 2 týdny kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s lékem.
|
Až 28 dní v cyklu 1
|
|
Fáze II: Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od doby randomizace po každých 8 týdnů až do konce léčby (EOT) (6 let)
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru (Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí, Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí za referenční součet nejdelšího průměru na začátku, Progresivní onemocnění (PD): nejméně 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby, nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a stabilní onemocnění: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů od zahájení léčby) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PFS vypočtené jako (měsíce) = datum první PD nebo úmrtí nebo datum cenzury mínus datum randomizace plus 1) děleno 30,4375.
|
Od doby randomizace po každých 8 týdnů až do konce léčby (EOT) (6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní zaváděcí část: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do EOT (6 let)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektů, které dostávaly studované léčivo bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Všechny AE (závažné i nezávažné) kromě AE zaznamenaných s datem nástupu před prvním dnem podávání léku, pokud nebylo zaznamenáno zhoršení příhody po prvním datu dávkování, v takovém případě se příhoda počítala jako TEAE.
TEAE zahrnují SAE i non-SAE.
|
Od první dávky studovaného léku do EOT (6 let)
|
|
Bezpečnostní záběhová část: Maximální koncentrace (Cmax) pimasertibu (MSC1936369B), gemcitabinu (dFdC) a gemcitabinového neaktivního metabolitu 2',2'-difluordeoxyuridinu (dFdU) pro režim 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
|
Část bezpečnostního záběhu: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pimasertibu (MSC1936369B), gemcitabinu (dFdC) a gemcitabinového neaktivního metabolitu 2',2'-difluordeoxyuridinu (dFdU): režim 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
|
Část bezpečnostního záběhu: Čas do dosažení zdánlivého konečného poločasu (t1/2) pimasertibu (MSC1936369B), gemcitabinu (dFdC) a gemcitabinu neaktivního metabolitu 2',2'-difluordeoxyuridinu (dFdU): Režim 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
Poločas rozpadu v plazmě byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
Část bezpečnostního záběhu: Oblast pod křivkou (AUC: 0 až nekonečno) pimasertibu (MSC1936369B), gemcitabinu (dFdC) a gemcitabinu neaktivního metabolitu 2',2'-difluordeoxyuridinu (dFdU): režim 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1 cyklu 1 pro MSC1936369B, 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1 pro gemcitabin
|
AUC:0 do nekonečna byla mírou sérové koncentrace léku v průběhu času.
Byl použit k charakterizaci absorpce léčiva.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1 cyklu 1 pro MSC1936369B, 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1 pro gemcitabin
|
|
Část bezpečnostního záběhu: Zdánlivá ústní vůle (CL/f) pimasertibu (MSC1936369B): Režim 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
Clearance léčiva byla měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) byla ovlivněna podílem absorbované dávky.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
Bezpečnostní záběhová část: Celková clearance (CL) gemcitabinu: Režim 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
Clearance léčiva byla měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
Bezpečnostní záběhová část: Orální objem distribuce (V/f) pimasertibu (MSC1936369B): Režim 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
Bezpečnostní záběhová část: Zdánlivý objem distribuce (V) gemcitabinu: Režim 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
Zdánlivý distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
Bezpečnostní zaváděcí část: Hladiny farmakodynamických (Pd) markerů (fosforylovaná kináza regulovaná extracelulárním signálem (ERK) v mononukleárních buňkách periferní krve [PBMC]): Režim 1
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 22 cyklu 1; po dávce 1., 22. den cyklu 1
|
Fosfoprotein ERK v monocytech periferní krve (PBMC) byl analyzován pouze z krevních vzorků všech subjektů v analytickém souboru SAF (část bezpečného běhu).
|
před dávkou v den 1, 2, 22 cyklu 1; po dávce 1., 22. den cyklu 1
|
|
Bezpečnostní záběhová část: Maximální koncentrace (Cmax) pimasertibu (MSC1936369B), gemcitabinu (dFdC), neaktivního metabolitu gemcitabinu 2',2'-difluordeoxyuridinu (dFdU): režim 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
|
Bezpečnostní záběhová část: Oblast pod křivkou (AUC:0 až nekonečno) pimasertibu (MSC1936369B), gemcitabinu (dFdC) a gemcitabinového neaktivního metabolitu 2',2'-difluordeoxyuridinu (dFdU) Režim 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1 cyklu 1 pro MSC1936369B, 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1 pro gemcitabin
|
AUC:0 do nekonečna je mírou sérové koncentrace léku v průběhu času.
Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1 cyklu 1 pro MSC1936369B, 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1 pro gemcitabin
|
|
Část bezpečnostního záběhu: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pimasertibu (MSC1936369B), gemcitabinu (dFdC) a gemcitabinového neaktivního metabolitu 2',2'-difluordeoxyuridinu (dFdU): režim 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
|
Bezpečnostní záběhová část: Čas do dosažení zdánlivého konečného poločasu (t1/2) pimasertibu (MSC1936369B), gemcitabinu (dFdC) a gemcitabinového neaktivního metabolitu 2',2'-difluordeoxyuridinu (dFdU): režim 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
Bezpečnostní záběhová část: Zdánlivá ústní vůle (CL/f) Pimasertibu (MSC1936369B): Režim 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
Část bezpečnostního záběhu: Celková clearance (CL) gemcitabinu: Režim 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
Clearance léčiva byla měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
Bezpečnostní záběhová část: Zdánlivý objem distribuce (V) gemcitabinu: Režim 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
Část bezpečnostního záběhu: Orální objem distribuce (V/f) pimasertibu (MSC1936369B): Režim 2
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (po dávce) v den 1, 22 cyklu 1
|
|
Bezpečnostní zaváděcí část: Hladiny farmakodynamických (Pd) markerů (fosforylovaná kináza regulovaná extracelulárním signálem (ERK) v mononukleárních buňkách periferní krve [PBMC]): Režim 2
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 22 cyklu 1; po dávce 1., 22. den cyklu 1
|
Fosfoprotein ERK v monocytech periferní krve (PBMC) byl analyzován pouze z krevních vzorků všech subjektů v analytickém souboru SAF (část bezpečného běhu).
|
před dávkou v den 1, 2, 22 cyklu 1; po dávce 1., 22. den cyklu 1
|
|
Fáze II: Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do EOT (6 let)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostával studované léčivo bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Všechny AE (závažné i nezávažné) kromě AE zaznamenaných s datem nástupu před prvním dnem podávání léku, pokud nebylo zaznamenáno zhoršení příhody po prvním datu dávkování, v takovém případě se příhoda počítala jako TEAE.
TEAE zahrnují SAE i non-SAE.
|
Od první dávky studovaného léku do EOT (6 let)
|
|
Fáze II: Procento subjektů s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do konce léčby (EOT, tj. 6 let)
|
Nejlepší celková odpověď byla definována jako přítomnost alespoň jedné kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) (s použitím RECIST v1.0) během léčby.
CR: Zmizení všech cílových lézí, PR: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere součet nejdelšího průměru na začátku a SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby.
|
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do konce léčby (EOT, tj. 6 let)
|
|
Fáze II: Procento subjektů s klinickým přínosem
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do konce léčby (EOT, tj. 6 let)
|
Klinický přínos byl definován jako přítomnost alespoň jedné CR, PR nebo Stable Disease (SD) (s použitím RECIST v1.0) během léčby.
CR: Zmizení všech cílových lézí, PR: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere součet nejdelšího průměru na začátku a SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby.
|
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do konce léčby (EOT, tj. 6 let)
|
|
Fáze II: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od randomizace každých 8 týdnů až po EOT (6 let)
|
Doba do progrese (TTP) je definována jako doba (v měsících) od data randomizace do data progrese před zahájením jakékoli následné terapie primárního onemocnění, jak je hlášeno a zdokumentováno zkoušejícím (tj.
radiologická progrese podle RECIST).
|
Od randomizace každých 8 týdnů až po EOT (6 let)
|
|
Fáze II: Doba celkového přežití (OS).
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do EOT (6 let)
|
Celková doba přežití (OS) je definována jako doba (v měsících) od randomizace do smrti.
|
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do EOT (6 let)
|
|
Fáze II: Konstanta rychlosti absorpce (ka) pimasertibu (MSC1936369B)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do EOT (6 let)
|
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do EOT (6 let)
|
|
|
Fáze II: Odbavení z centrálního oddělení (CL/f) a mezioddělení (Q/f) pimasertibu (MSC1936369B)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do EOT (6 let)
|
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do EOT (6 let)
|
|
|
Fáze II: Objem centrálního oddílu (V1/f) a objem periferního oddílu (V2/f) pimasertibu (MSC1936369B)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do EOT (6 let)
|
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do EOT (6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- EMR200066_003
- 2009-011992-61 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .