Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med gemcitabin med eller utan MSC1936369B vid bukspottkörtelcancer

12 juli 2017 uppdaterad av: EMD Serono

Fas II randomiserad studie av MEK-hämmare MSC1936369B eller placebo i kombination med gemcitabin hos patienter med metastaserad pankreascancer

Forskningsförsöket testar den experimentella behandlingen MSC1936369B i kombination med Gemcitabin, i försökspersoner med metastaserande pankreasadenokarcinom. Studien kommer att genomföras i två delar:

Säkerhetsinkörning: Kommer att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen av MSC1936369B, i kombination med gemcitabin, hos patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom.

Fas II: Kommer att utvärdera antitumöraktiviteten av MSC1936369B kombinerat med gemcitabin jämfört med gemcitabin enbart som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserande pankreatisk adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Förenta staterna
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • For Recruiting Locations outside the United States, Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke. Förstår till fullo kraven för försöket och är villig att följa alla försöksbesök och bedömningar.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln och tillgänglighet av tumörprov.
  3. Bevis på sjukdom (inte nödvändigtvis mätbar sjukdom). Fullständig tumörbedömning inklusive lungröntgen, CT-skanning av buken och andra skanningar vid behov för att dokumentera alla sjukdomsställen utförda inom 28 dagar före inträde i försöket/randomisering.
  4. Ålder ≥ 18 år.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screeningbesöket. I detta försök definieras kvinnor i fertil ålder som: "Alla kvinnliga försökspersoner efter puberteten såvida de inte är postmenopausala i minst två år, är kirurgiskt sterila eller är sexuellt inaktiva."
  6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste vara villiga att undvika graviditet genom att använda en adekvat preventivmetod under 2 veckor före screening, under och fyra veckor efter den sista dosen av provmedicinering. Adekvat preventivmedel definieras som två barriärmetoder, eller en barriärmetod med en spermiedödande medel eller intrauterin enhet. Användning av hormonella preventivmedel bör undvikas hos kvinnliga försökspersoner i fertil ålder på grund av en möjlig läkemedelsinteraktion.

Exklusions kriterier:

  1. Nedsatt benmärg som bevisas av hemoglobin mindre (<) 9,0 gram per deciliter (g/dL), neutrofilantal < 1,5 x 10^9/ liter (L), trombocyter < 100 x 10^9/L.
  2. Nedsatt njurfunktion som påvisas av serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns (ULN) och/eller beräknat kreatininclearance < 60 ml/min.
  3. Leverfunktionsavvikelse enligt definitionen av totalt bilirubin > 1,5 x ULN, eller aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT) > 2,5 x ULN, för patienter med leverpåverkan ASAT/ALT > 5 x ULN.
  4. Serumkalcium > 1 x ULN.
  5. Historik med metastaser i centrala nervsystemet (CNS), såvida inte patienten tidigare har behandlats för CNS-metastaser, är stabil med datortomografi utan tecken på cerebralt ödem och har inga krav på kortikosteroider eller antikonvulsiva medel.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) större än 1.
  7. Signifikanta hjärtledningsavvikelser, inklusive QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvensförlängning (QTc) på > 480 millisekunder (ms) och/eller pacemaker.
  8. Retinal degenerativ sjukdom (ärftlig retinal degeneration eller åldersrelaterad makuladegeneration), historia av uveit eller historia av retinal venocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Säkerhetsinkörningsdel: Regim 1
Försökspersoner kommer att få pimasertib kapsel oralt en gång dagligen (qd) doser på 15, 30, 45, 68, 90 och 120 milligram (mg) på dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12 , 15,16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 och gemcitabin 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) infusion i 30 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 följt av 1 veckas vila (1 cykel = 8 veckor).
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: Pimasertib
Andra namn:
  • MSC1936369B (MEK-hämmare)
EXPERIMENTELL: Säkerhetsinkörningsdel: Regim 2
Försökspersonerna kommer att få pimasertib-kapsel oralt två gånger dagligen (bida) doser på 60 och 75 mg kontinuerligt under en 28-dagarscykel och gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenös (IV) infusion i 30 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 följt av 1 veckas vila (1 cykel = 8 veckor) (bid - kontinuerlig behandling).
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: Pimasertib
Andra namn:
  • MSC1936369B (MEK-hämmare)
ACTIVE_COMPARATOR: Fas II: Arm 1 (Gemcitabine + Placebo)
Försökspersonerna kommer att få gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infusion i 30 minuter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 följt av en veckas vila (cykel 1) sedan på dag 1, 8, och 15 av en 28-dagarscykel och placebo matchade med pimasertib oralt två gånger - kontinuerlig regim.
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Fas II: Arm 2 (Gemcitabine + Pimasertib)
Försökspersonerna kommer att få gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion i 30 minuter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 följt av en veckas vila (cykel 1) sedan på dag 1, 8 och 15 av en 28-dagars cykel och pimasertib kapsel oralt två gånger - kontinuerlig regim.
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: Pimasertib
Andra namn:
  • MSC1936369B (MEK-hämmare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsinkörningsdel: Antal försökspersoner med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar i cykel 1
DLT som använder National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, definierades som någon av följande toxiciteter vid vilken dosnivå som helst och bedömdes vara möjligen eller sannolikt relaterad till försöksmedicinering av utredaren och/eller sponsorn och relevant för kombinationsbehandlingen: Grad 3/mer icke-hematologisk toxicitet exklusive: Patienter med leverpåverkan: Grad 4 asymtomatiska ökningar av leverfunktionstester och försöksperson utan leverpåverkan: Grad 3 asymtomatiska ökningar av leverfunktionstester reversibla inom 7 dagar. Grad 3 kräkningar påträffade trots adekvat behandling. Grad 3 diarré påträffad trots adekvat antidiarrébehandling. Grad 4 neutropeni längre (>) 5 dagars varaktighet eller febril neutropeni som varar i mer än 1 dag. Grad 4 trombocytopeni > 1 dag/Grad 3 med blödning. Grad 4 anemi: Eventuell behandlingsfördröjning > 2 veckor på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar.
Upp till 28 dagar i cykel 1
Fas II: Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till var 8:e vecka till slutet av behandlingen (EOT) (6 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression (Complete Response (CR): Försvinnande av alla mållesioner, Partiell Respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner , med som referens summan av den längsta diametern vid baslinjen, progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade, som referens. eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och stabil sjukdom: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan av den längsta diametern sedan behandlingen påbörjades) eller till dödsfall på grund av någon orsak, vilket som än inträffade först. PFS beräknas som (månader) = Datum för första PD eller döds- eller censurdatum minus datum för randomisering plus 1) dividerat med 30,4375.
Från tidpunkten för randomisering till var 8:e vecka till slutet av behandlingen (EOT) (6 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsinkörningsdel: Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och TEAE som leder till permanent avbrytande av behandlingen
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till EOT (6 år)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en individ som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Alla biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) utom biverkningar registrerade med ett startdatum före den första dagen av läkemedelsadministrering såvida inte en försämring av händelsen registrerades efter det första doseringsdatumet, i vilket fall händelsen räknades som en TEAE. TEAE inkluderar både SAE och icke-SAE.
Från den första dosen av studieläkemedlet till EOT (6 år)
Säkerhetsinkörningsdel: Maximal koncentration (Cmax) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) och Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxyuridin (dFdU) för Regim 1
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Tid att nå maximal koncentration (Tmax) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) och Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxiuridin (dFdU): Regim 1
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Dags att nå skenbar terminal halveringstid (t1/2) för Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) och Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxiuridin (dFdU): Regim 1
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Plasmasönderfallshalveringstid var den tid som uppmättes för plasmakoncentrationen att minska med hälften.
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Area Under Curve (AUC: 0 till oändligt) för Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) och Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxiuridin (dFdU): Regim 1
Tidsram: 0 timme (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1 av cykel 1 för MSC1936369B, 0 timme (fördos), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1 för gemcitabin
AUC:0 till oändlighet var ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden. Det användes för att karakterisera läkemedelsabsorption.
0 timme (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1 av cykel 1 för MSC1936369B, 0 timme (fördos), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1 för gemcitabin
Säkerhetsinkörningsdel: Synbar oral clearance (CL/f) av Pimasertib (MSC1936369B): Regim 1
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Clearance av ett läkemedel var ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkades av andelen av den absorberade dosen.
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Total clearance (CL) av gemcitabin: Regim 1
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Clearance av ett läkemedel var ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Oral distributionsvolym (V/f) för Pimasertib (MSC1936369B): Regim 1
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Distributionsvolymen definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Skenbar distributionsvolym (V) av gemcitabin: Regim 1
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Skenbar distributionsvolym definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Nivåer av farmakodynamiska (Pd)-markörer (fosforylerat-extracellulärt signalreglerat kinas (ERK) i mononukleära celler i perifert blod [PBMC]): Regim 1
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 22 av cykel 1; efter dosering på dag 1, 22 i cykel 1
ERK-fosfoprotein i perifera blodmonocyter (PBMC) analyserades endast från blodprover från alla försökspersoner i SAF-analysuppsättningen (säkerhetskörd del).
fördos på dag 1, 2, 22 av cykel 1; efter dosering på dag 1, 22 i cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Maximal koncentration (Cmax) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC), Gemcitabin inaktiv metabolit 2',2'-difluordeoxiuridin (dFdU): Regim 2
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Area Under Curve (AUC:0 till oändlighet) för Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) och Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxiuridin (dFdU) Regim 2
Tidsram: 0 timme (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1 av cykel 1 för MSC1936369B, 0 timme (fördos), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1 för gemcitabin
AUC:0 till oändlighet är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tid. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
0 timme (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1 av cykel 1 för MSC1936369B, 0 timme (fördos), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1 för gemcitabin
Säkerhetsinkörningsdel: Tid att nå maximal koncentration (Tmax) av Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) och Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxiuridin (dFdU): Regim 2
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Dags att nå skenbar terminal halveringstid (t1/2) för Pimasertib (MSC1936369B), Gemcitabin (dFdC) och Gemcitabin Inactive Metabolite 2',2'-Difluorodeoxiuridin (dFdU): Regim 2
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Synbar oral clearance (CL/f) av Pimasertib (MSC1936369B): Regim 2
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Total clearance (CL) av gemcitabin: Regim 2
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Clearance av ett läkemedel var ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Skenbar distributionsvolym (V) av gemcitabin: Regim 2
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Oral distributionsvolym (V/f) för Pimasertib (MSC1936369B): Regim 2
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Distributionsvolymen definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (efter dos) på dag 1, 22 av cykel 1
Säkerhetsinkörningsdel: Nivåer av farmakodynamiska (Pd)-markörer (fosforylerat-extracellulärt signalreglerat kinas (ERK) i mononukleära celler i perifert blod [PBMC]): Regim 2
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 22 av cykel 1; efter dosering på dag 1, 22 i cykel 1
ERK-fosfoprotein i perifera blodmonocyter (PBMC) analyserades endast från blodprover från alla försökspersoner i SAF-analysuppsättningen (säkerhetskörd del).
fördos på dag 1, 2, 22 av cykel 1; efter dosering på dag 1, 22 i cykel 1
Fas II: Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och TEAE som leder till permanent avbrytande av behandlingen
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till EOT (6 år)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Alla biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) utom biverkningar registrerade med ett startdatum före den första dagen av läkemedelsadministrering såvida inte en försämring av händelsen registrerades efter det första doseringsdatumet, i vilket fall händelsen räknades som en TEAE. TEAE inkluderar både SAE och icke-SAE.
Från den första dosen av studieläkemedlet till EOT (6 år)
Fas II: Andel försökspersoner med bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT, dvs. 6 år)
Bästa övergripande svar definierades som närvaron av minst ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) (med användning av RECIST v1.0) under behandlingen. CR: Försvinnande av alla målskador, PR: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med som referens summan av den längsta diametern vid baslinjen och SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan av den längsta diametern sedan behandlingen påbörjades som referens.
Baslinje, var 8:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT, dvs. 6 år)
Fas II: Andel försökspersoner med klinisk nytta
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT, dvs. 6 år)
Klinisk nytta definierades som närvaron av minst en CR, PR eller stabil sjukdom (SD) (med RECIST v1.0) under behandlingen. CR: Försvinnande av alla målskador, PR: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med som referens summan av den längsta diametern vid baslinjen och SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan av den längsta diametern sedan behandlingen påbörjades som referens.
Baslinje, var 8:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT, dvs. 6 år)
Fas II: Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från randomisering var 8:e vecka upp till EOT (6 år)
Tid till progression (TTP) definieras som tiden (i månader) från randomiseringsdatumet till datumet för progression före starten av någon efterföljande behandling för den primära sjukdomen, som rapporterats och dokumenterats av utredaren (dvs. radiologisk progression per RECIST).
Från randomisering var 8:e vecka upp till EOT (6 år)
Fas II: Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till EOT (6 år)
Total överlevnadstid (OS) definieras som tiden (i månader) från randomisering till död.
Baslinje, var 8:e vecka upp till EOT (6 år)
Fas II: Absorptionshastighetskonstant (ka) för Pimasertib (MSC1936369B)
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till EOT (6 år)
Baslinje, var 8:e vecka upp till EOT (6 år)
Fas II: Clearance från centralt fack (CL/f) och intercompartmental clearance (Q/f) av Pimasertib (MSC1936369B)
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till EOT (6 år)
Baslinje, var 8:e vecka upp till EOT (6 år)
Fas II: Volym av centralt fack (V1/f) och volym perifert fack (V2/f) av Pimasertib (MSC1936369B)
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till EOT (6 år)
Baslinje, var 8:e vecka upp till EOT (6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200066_003
  • 2009-011992-61 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera