Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание гемцитабина с MSC1936369B или без него при раке поджелудочной железы

12 июля 2017 г. обновлено: EMD Serono

Рандомизированное исследование фазы II ингибитора MEK MSC1936369B или плацебо в сочетании с гемцитабином у субъектов с метастатическим раком поджелудочной железы

В ходе исследования проводится тестирование экспериментального лечения MSC1936369B в сочетании с гемцитабином у субъектов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Исследование будет проходить в двух частях:

Вводная информация о безопасности: определит максимальную переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы II MSC1936369B в сочетании с гемцитабином у субъектов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Фаза II: будет оцениваться противоопухолевая активность MSC1936369B в сочетании с гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином в качестве лечения первой линии у субъектов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • For Recruiting Locations outside the United States, Please contact the Merck KGaA Communication Center
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал подписанное информированное согласие. Полностью понимает требования испытания и готов соблюдать все посещения испытания и оценки.
  2. Гистологически или цитологически подтверждена метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы и наличие образца опухоли.
  3. Признаки заболевания (не обязательно измеримое заболевание). Полная оценка опухоли, включая рентгенографию грудной клетки, компьютерную томографию брюшной полости и другие виды сканирования, необходимые для документирования всех очагов заболевания, выполненную в течение 28 дней до включения в исследование/рандомизации.
  4. Возраст ≥ 18 лет.
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность во время скринингового визита. Для целей этого исследования женщины с детородным потенциалом определяются как: «Все лица женского пола после полового созревания, если только они не находятся в постменопаузе в течение как минимум двух лет, хирургически бесплодны или сексуально неактивны».
  6. Субъекты женского пола с потенциалом деторождения и субъекты мужского пола с партнершами с репродуктивным потенциалом должны быть готовы избежать беременности, используя адекватный метод контрацепции в течение 2 недель до скрининга, во время и через четыре недели после последней дозы исследуемого препарата. Адекватная контрацепция определяется как наличие двух барьерных методов, или одного барьерного метода со спермицидом, или внутриматочной спирали. Следует избегать использования гормональных контрацептивов у женщин детородного возраста из-за возможного лекарственного взаимодействия.

Критерий исключения:

  1. Поражение костного мозга, о чем свидетельствует гемоглобин менее (<) 9,0 грамм на децилитр (г/дл), количество нейтрофилов <1,5 x 10^9/л (л), тромбоциты <100 x 10^9/л.
  2. Почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) и/или расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.
  3. Нарушение функции печени, определяемое по общему билирубину > 1,5 х ВГН или аспартатаминотрансферазе/аланинаминотрансферазе (АСТ/АЛТ) > 2,5 х ВГН, для пациентов с поражением печени АСТ/АЛТ > 5 х ВГН.
  4. Уровень кальция в сыворотке > 1 x ULN.
  5. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе, если субъект ранее не лечился от метастазов в ЦНС, стабильны по данным КТ без признаков отека мозга и не нуждаются в кортикостероидах или противосудорожных препаратах.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) выше 1.
  7. Значительные нарушения сердечной проводимости, включая удлинение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) > 480 миллисекунд (мс) и/или кардиостимулятор.
  8. Дегенеративное заболевание сетчатки (наследственная дегенерация сетчатки или возрастная дегенерация желтого пятна), увеит в анамнезе или окклюзия вен сетчатки в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обкаточная часть безопасности: режим 1
Субъекты будут получать капсулы пимасертиба перорально один раз в день (qd) в дозах 15, 30, 45, 68, 90 и 120 миллиграммов (мг) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12. , 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 и гемцитабин 1000 мг на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 с последующим недельным отдыхом (1 цикл = 8 недель).
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Пимасертиб
Другие имена:
  • MSC1936369B (ингибитор МЭК)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обкаточная часть безопасности: режим 2
Субъекты будут получать капсулы пимасертиба перорально два раза в день (дважды в день) в дозах 60 и 75 мг непрерывно в течение 28-дневного цикла и гемцитабин 1000 мг/м^2 внутривенно (в/в) в/в в течение 30 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 с последующим 1-недельным отдыхом (1 цикл = 8 недель) (2 раза в день - непрерывный режим).
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Пимасертиб
Другие имена:
  • MSC1936369B (ингибитор МЭК)
ACTIVE_COMPARATOR: Фаза II: группа 1 (гемцитабин + плацебо)
Субъекты получат внутривенную инфузию гемцитабина 1000 мг/м^2 в течение 30 минут в День 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 с последующим недельным отдыхом (цикл 1), затем в дни 1, 8, и 15 из 28-дневного цикла и плацебо, соответствующие пимасертибу перорально два раза в день - непрерывный режим.
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза II: группа 2 (гемцитабин + пимасертиб)
Субъекты получат внутривенное вливание гемцитабина 1000 мг/м^2 в течение 30 минут в День 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 с последующим 1-недельным отдыхом (цикл 1), затем в дни 1, 8 и 15 из 28-дневного цикла и капсулы пимасертиба перорально 2 раза в день - непрерывный режим.
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Пимасертиб
Другие имена:
  • MSC1936369B (ингибитор МЭК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная часть по безопасности: количество субъектов с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней в цикле 1
DLT с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v3.0 Национального института рака определяли как любое из следующих проявлений токсичности при любом уровне дозы и оценивали исследователя и/или спонсора как возможное или вероятное, связанное с исследуемым лекарственным средством. и применимо для комбинированного лечения: Негематологическая токсичность 3 степени и более, исключая: Субъекты с поражением печени: Бессимптомное повышение функциональных проб печени 4 степени и субъекты без поражения печени: Бессимптомное повышение функциональных проб печени 3 степени, обратимое в течение 7 дней. Возникла рвота 3 степени, несмотря на адекватную терапию. Возникла диарея 3 степени, несмотря на адекватную антидиарейную терапию. Нейтропения 4 степени продолжительностью более (>) 5 дней или фебрильная нейтропения продолжительностью более 1 дня. Тромбоцитопения 4 степени > 1 дня/3 степень с кровотечением. Анемия 4 степени: любая задержка лечения более чем на 2 недели из-за побочных эффектов, связанных с приемом лекарств.
До 28 дней в цикле 1
Фаза II: время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации каждые 8 ​​недель до окончания лечения (EOT) (6 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого подтверждения объективной прогрессии опухоли (полный ответ (ПО): исчезновение всех поражений-мишеней, частичный ответ (ЧО): уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней не менее чем на 30 %). , принимая в качестве эталона сумму наибольшего диаметра на исходном уровне, Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений и стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшую сумму самого длинного диаметра с момента начала лечения) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло первым. PFS рассчитывается как (месяцы) = дата первого PD или дата смерти или цензурирования минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 30,4375.
С момента рандомизации каждые 8 ​​недель до окончания лечения (EOT) (6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная часть по безопасности: количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (ПНЯ), серьезными ПНЯ и ПНЯ, приведшими к окончательному прекращению лечения
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до EOT (6 лет)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у субъектов, получавших исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Все НЯ (серьезные и несерьезные), за исключением НЯ, зарегистрированных с датой начала до первого дня введения препарата, за исключением случаев, когда ухудшение явления было зарегистрировано после даты первого введения дозы, и в этом случае событие учитывалось как TEAE. TEAE включают как SAE, так и не-SAE.
От введения первой дозы исследуемого препарата до EOT (6 лет)
Вводная часть по безопасности: максимальная концентрация (Cmax) пимасертиба (MSC1936369B), гемцитабина (dFdC) и неактивного метаболита 2',2'-дифтордезоксиуридина (dFdU) гемцитабина для схемы 1
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: время достижения максимальной концентрации (Tmax) пимасертиба (MSC1936369B), гемцитабина (dFdC) и неактивного метаболита 2',2'-дифтордезоксиуридина (dFdU) гемцитабина: схема 1
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: время до достижения конечного периода полувыведения (t1/2) пимасертиба (MSC1936369B), гемцитабина (dFdC) и неактивного метаболита 2',2'-дифтордезоксиуридина (dFdU) гемцитабина: схема 1
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Период полувыведения из плазмы представлял собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: площадь под кривой (AUC: от 0 до бесконечности) пимасертиба (MSC1936369B), гемцитабина (dFdC) и неактивного метаболита 2',2'-дифтордезоксиуридина гемцитабина (dFdU): схема 1
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после введения дозы) в 1-й день цикла 1 для MSC1936369B, 0 час (до введения дозы), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после введения дозы) в день 1, 22 цикла 1 для гемцитабина
AUC:0 до бесконечности была мерой концентрации препарата в сыворотке с течением времени. Его использовали для характеристики всасывания лекарств.
0 час (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после введения дозы) в 1-й день цикла 1 для MSC1936369B, 0 час (до введения дозы), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после введения дозы) в день 1, 22 цикла 1 для гемцитабина
Вводная часть безопасности: кажущийся пероральный клиренс (CL/f) пимасертиба (MSC1936369B): схема 1
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Клиренс лекарства был мерой скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится нормальными биологическими процессами. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависел от доли абсорбированной дозы.
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: полный клиренс (CL) гемцитабина: схема 1
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Клиренс лекарства был мерой скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится нормальными биологическими процессами.
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: пероральный объем распределения (V/f) пимасертиба (MSC1936369B): схема 1
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Объем распределения определяли как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: кажущийся объем распределения (V) гемцитабина: схема 1
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Кажущийся объем распределения определяли как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть по безопасности: уровни фармакодинамических (Pd) маркеров (фосфорилированная внеклеточная сигнально-регулируемая киназа (ERK) в мононуклеарных клетках периферической крови [PBMCs]): схема 1
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 22 цикла 1; после введения дозы в 1-й, 22-й день цикла 1
Фосфопротеин ERK в моноцитах периферической крови (PBMC) анализировали только из образцов крови всех субъектов в наборе для анализа SAF (часть безопасного запуска).
предварительная доза в День 1, 2, 22 цикла 1; после введения дозы в 1-й, 22-й день цикла 1
Вводная часть безопасности: максимальная концентрация (Cmax) пимасертиба (MSC1936369B), гемцитабина (dFdC), неактивного метаболита гемцитабина 2',2'-дифтордезоксиуридина (dFdU): схема 2
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: площадь под кривой (AUC: от 0 до бесконечности) пимасертиба (MSC1936369B), гемцитабина (dFdC) и неактивного метаболита 2',2'-дифтордезоксиуридина (dFdU) гемцитабина, схема 2
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после введения дозы) в 1-й день цикла 1 для MSC1936369B, 0 час (до введения дозы), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после введения дозы) в день 1, 22 цикла 1 для гемцитабина
AUC: от 0 до бесконечности является мерой концентрации препарата в сыворотке с течением времени. Он используется для характеристики всасывания лекарств.
0 час (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после введения дозы) в 1-й день цикла 1 для MSC1936369B, 0 час (до введения дозы), 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после введения дозы) в день 1, 22 цикла 1 для гемцитабина
Вводная часть безопасности: время достижения максимальной концентрации (Tmax) пимасертиба (MSC1936369B), гемцитабина (dFdC) и неактивного метаболита 2',2'-дифтордезоксиуридина (dFdU) гемцитабина: схема 2
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: время до достижения конечного периода полувыведения (t1/2) пимасертиба (MSC1936369B), гемцитабина (dFdC) и неактивного метаболита 2',2'-дифтордезоксиуридина (dFdU) гемцитабина: схема 2
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть по безопасности: кажущийся оральный клиренс (CL/f) пимасертиба (MSC1936369B): схема 2
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: полный клиренс (CL) гемцитабина: схема 2
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Клиренс лекарства был мерой скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится нормальными биологическими процессами.
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: кажущийся объем распределения (V) гемцитабина: схема 2
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: пероральный объем распределения (V/f) пимасертиба (MSC1936369B): схема 2
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Объем распределения определяли как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
0 час (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24 (после приема) в день 1, 22 цикла 1
Вводная часть безопасности: уровни фармакодинамических (Pd) маркеров (фосфорилированная внеклеточная сигнально-регулируемая киназа (ERK) в мононуклеарных клетках периферической крови [PBMCs]): Схема 2
Временное ограничение: предварительная доза в День 1, 2, 22 цикла 1; после введения дозы в 1-й, 22-й день цикла 1
Фосфопротеин ERK в моноцитах периферической крови (PBMC) анализировали только из образцов крови всех субъектов в наборе для анализа SAF (часть безопасного запуска).
предварительная доза в День 1, 2, 22 цикла 1; после введения дозы в 1-й, 22-й день цикла 1
Фаза II: количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, ведущими к постоянному прекращению лечения
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до EOT (6 лет)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Все НЯ (серьезные и несерьезные), за исключением НЯ, зарегистрированных с датой начала до первого дня введения препарата, за исключением случаев, когда ухудшение явления было зарегистрировано после даты первого введения дозы, и в этом случае событие учитывалось как TEAE. TEAE включают как SAE, так и не-SAE.
От введения первой дозы исследуемого препарата до EOT (6 лет)
Фаза II: процент субъектов с лучшим общим ответом (BOR)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до окончания лечения (EOT, т.е. 6 лет)
Наилучший общий ответ определяли как наличие по крайней мере одного полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СО) (с использованием RECIST v1.0) во время лечения. CR: Исчезновение всех поражений-мишеней, PR: Минимум 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая за эталон сумму наибольшего диаметра на исходном уровне и SD: Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение чтобы квалифицироваться как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра с момента начала лечения.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до окончания лечения (EOT, т.е. 6 лет)
Фаза II: процент субъектов с клинической пользой
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до окончания лечения (EOT, т.е. 6 лет)
Клиническая польза определялась как наличие по крайней мере одного CR, PR или стабильного заболевания (SD) (с использованием RECIST v1.0) во время лечения. CR: Исчезновение всех поражений-мишеней, PR: Минимум 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая за эталон сумму наибольшего диаметра на исходном уровне и SD: Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение чтобы квалифицироваться как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра с момента начала лечения.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до окончания лечения (EOT, т.е. 6 лет)
Фаза II: Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: От рандомизации каждые 8 ​​недель до EOT (6 лет)
Время до прогрессирования (ВТР) определяется как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты прогрессирования до начала любого последующего лечения основного заболевания, как сообщается и документируется исследователем (т. рентгенологическое прогрессирование по RECIST).
От рандомизации каждые 8 ​​недель до EOT (6 лет)
Фаза II: общее время выживания (ОВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до EOT (6 лет)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время (в месяцах) от рандомизации до смерти.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до EOT (6 лет)
Фаза II: константа скорости абсорбции (ka) пимасертиба (MSC1936369B)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до EOT (6 лет)
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до EOT (6 лет)
Фаза II: клиренс из центрального компартмента (CL/f) и межкомпартментальный клиренс (Q/f) пимасертиба (MSC1936369B)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до EOT (6 лет)
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до EOT (6 лет)
Фаза II: объем центрального отдела (V1/f) и объем периферического отдела (V2/f) пимасертиба (MSC1936369B)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до EOT (6 лет)
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до EOT (6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200066_003
  • 2009-011992-61 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться