Bevacizumab for behandling av tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter med dysfoni som har blitt diagnostisert med tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP) av stemmefoldene
• Alder mellom 18 og 60 år
• Kvinnelige pasienter må steriliseres kirurgisk, postmenopausale eller bruke adekvat prevensjon. Kriterier for overgangsalder er kirurgisk overgangsalder (hysterektomi, ooforektomi) eller alder > 45 år med fravær av menstruasjon i mer enn 12 måneder og forhøyet serumhormon, follikkelstimulerende (FSH) (> 25 mIU/ml). Tuballigering med menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene anses ikke å være kirurgisk sterilisering.
• Har bilateral glottal papillomatose (dvs. involverer både høyre og venstre stemmefold)
• Villig og i stand til å overholde den undersøkende karakteren til studien og i stand til å kommunisere godt med etterforskere.
• Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent følsomhet for bevacizumab
• Har blitt behandlet systemisk med bevacizumab innen 4 måneder (ca. 6 halveringstider).
• Har hematokrit < 30, forhøyede PT- eller PTT-nivåer mer enn 1,2 X øvre normalgrense (ULN) eller absolutt antall blodplater under nedre normalgrense (LLN).
• Har absolutt nøytrofiltall under 1500
• Har urinpeilepinnene positive for ≥3+ proteinuri vil ha punkturinsamlinger og de pasientene med urinprotein-til-urin-kreatininforhold større enn 1,5.
• Har en historie med kongestiv hjertesvikt, angina som forblir symptomatisk til tross for medisiner, hjerteinfarkt eller koronarsykdom-relatert prosedyre i løpet av de siste 6 månedene (inkludert angioplastikk, stentplassering, bypass-operasjon) eller som har hjerteklaffproteser.
• Har betydelig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 160 og/eller diastolisk blodtrykk over 100).
• Har hatt operasjoner innen 1 måned etter påmelding eller som har uhelbredte kirurgiske snitt ved screening.
• Har en historie med tromboemboliske hendelser, gastrointestinale (GI) sår eller blødninger, eller med en historie med sårbrudd.
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å amme i løpet av opptil 18 måneders behandlingsperiode.
• Pasienter med blødningsforstyrrelser i anamnesen, dokumentert blodplatedysfunksjon, nåværende bruk av blodplatehemmende legemidler eller unormal protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastin timea (PTT) laboratorieverdier som definert i nummer 3 ovenfor.