Bevacizumab voor de behandeling van recidiverende respiratoire papillomatose (RRP)
18 december 2012 bijgewerkt door: Steven M. Zeitels, MD, FACS, Massachusetts General Hospital
Een pilootstudie om de effecten van antiangiogene factor als aanvullende behandeling na fotoangiolyse te evalueren bij patiënten met bilaterale recidiverende respiratoire papillomatose van de stemplooi
Deze fase I open-label studie in één centrum is gepland om de veiligheid en verdraagbaarheid van bevacizumab te beoordelen voor de behandeling van patiënten met bilaterale recidiverende respiratoire papillomatose (RRP).
Ongeveer 20 patiënten zullen bevacizumab rechtstreeks in de stemplooien ingespoten krijgen.
Patiënten die zich inschrijven voor het protocol zullen worden geïnjecteerd met bevacizumab in één stemplooi die de meest zieke van de twee plooien vertegenwoordigt.
Ter controle wordt een schijninjectie met zoutoplossing toegediend aan de andere stemplooi.
Deze therapie wordt eens in de 6 ± 1 week gedurende 6 maanden toegediend, waarbij dezelfde stemplooi wordt geselecteerd voor de initiële behandeling die altijd de medicijninjectie krijgt.
De onderzoeker zal ook laesies behandelen door laserfotoangiolyse van beide stemplooien met behulp van de 532 nm kalium-titanyl-fosfaat (KTP) laser.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met dysfonie die zijn gediagnosticeerd met terugkerende respiratoire papillomatose (RRP) van de stemplooien
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
- Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn, postmenopauzaal zijn of geschikte anticonceptie gebruiken. Criteria voor menopauze zijn chirurgische menopauze (hysterectomie, ovariëctomie) of leeftijd > 45 jaar met afwezigheid van menstruatie gedurende meer dan 12 maanden en een verhoogd serumhormoon, follikelstimulerend (FSH) (> 25 mIE/ml). Het afbinden van de eileiders met menstruatie in de afgelopen 12 maanden wordt niet beschouwd als chirurgische sterilisatie.
- Heb bilaterale glottale papillomatose (d.w.z. waarbij zowel de rechter als de linker stembanden betrokken zijn)
- Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoekende karakter van de studie en in staat om goed te communiceren met onderzoekers.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor bevacizumab
- Systemisch behandeld zijn met bevacizumab binnen 4 maanden (ongeveer 6 halfwaardetijden).
- Heb hematocriet < 30, verhoogde PT- of PTT-waarden van meer dan 1,2 x de bovengrens van normaal (ULN) of absoluut aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal (LLN).
- Heb een absoluut aantal neutrofielen onder de 1500
- Als urine-peilstokken positief zijn voor ≥3+ proteïnurie, zullen er spot-urinecollecties zijn en die patiënten met urine-eiwit-tot-urine-creatinineverhoudingen van meer dan 1,5.
- Een voorgeschiedenis hebben van congestief hartfalen, angina pectoris die ondanks medicatie symptomatisch blijft, myocardinfarct of coronaire hartziekte-gerelateerde procedures in de afgelopen 6 maanden (waaronder angioplastiek, plaatsing van een stent, bypassoperatie) of hartklepprothesen hebben.
- Aanzienlijke ongecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk hoger dan 160 en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100).
- Operaties hebben gehad binnen 1 maand na inschrijving of die niet-genezen chirurgische incisies hebben bij screening.
- Een voorgeschiedenis hebben van trombo-embolische voorvallen, gastro-intestinale (GI) zweren of bloedingen, of een voorgeschiedenis van wonddehiscentie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de behandelingsperiode tot 18 maanden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, gedocumenteerde disfunctie van bloedplaatjes, huidig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of abnormale protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijda (PTT) laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in nummer 3 hierboven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire activiteitsvariabele was het opnieuw optreden van terugkerende respiratoire papillomatose (RRP) bij behandelde bevacizumab en de onbehandelde stemplooi bij dezelfde patiënt tijdens en aan het einde van de behandelingsperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voorafgaand aan elke behandeling werd het gebied van terugkeer van de ziekte gemeten en werd het % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend.
De verandering werd vervolgens opgeteld bij de % verandering ten opzichte van de vorige behandeling om een cumulatief totaal % verandering van terugkeer van RRP ten opzichte van de uitgangswaarde te genereren.
De additieve aard van deze parameter resulteerde in een % groter dan 100% als het gebied van de stemplooi dat door de RRP werd beïnvloed, toenam ten opzichte van de basislijnmeting.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven M Zeitels, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Spaide RF, Laud K, Fine HF, Klancnik JM Jr, Meyerle CB, Yannuzzi LA, Sorenson J, Slakter J, Fisher YL, Cooney MJ. Intravitreal bevacizumab treatment of choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Retina. 2006 Apr;26(4):383-90. doi: 10.1097/01.iae.0000238561.99283.0e.
- Anderson RR, Parrish JA. Selective photothermolysis: precise microsurgery by selective absorption of pulsed radiation. Science. 1983 Apr 29;220(4596):524-7. doi: 10.1126/science.6836297.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Armstrong LR, Derkay CS, Reeves WC. Initial results from the national registry for juvenile-onset recurrent respiratory papillomatosis. RRP Task Force. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jul;125(7):743-8. doi: 10.1001/archotol.125.7.743.
- Burns JA, Zeitels SM, Akst LM, Broadhurst MS, Hillman RE, Anderson R. 532 nm pulsed potassium-titanyl-phosphate laser treatment of laryngeal papillomatosis under general anesthesia. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1500-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064e869.
- Dedo HH, Yu KC. CO(2) laser treatment in 244 patients with respiratory papillomas. Laryngoscope. 2001 Sep;111(9):1639-44. doi: 10.1097/00005537-200109000-00028.
- Derkay CS. Task force on recurrent respiratory papillomas. A preliminary report. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Dec;121(12):1386-91. doi: 10.1001/archotol.1995.01890120044008.
- Folkman J. Angiogenesis. Annu Rev Med. 2006;57:1-18. doi: 10.1146/annurev.med.57.121304.131306.
- Franco RA Jr, Zeitels SM, Farinelli WA, Anderson RR. 585-nm pulsed dye laser treatment of glottal papillomatosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2002 Jun;111(6):486-92. doi: 10.1177/000348940211100603.
- Kernt M, Neubauer AS, Kampik A. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment is safe in terms of intraocular and blood pressure. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Feb;85(1):119-20. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00819.x. No abstract available.
- Meert AP, Feoli F, Martin B, Ninane V, Sculier JP. Angiogenesis in preinvasive, early invasive bronchial lesions and micropapillomatosis and correlation with EGFR expression. Histopathology. 2007 Feb;50(3):311-7. doi: 10.1111/j.1365-2559.2007.02610.x.
- Mounts P, Shah KV, Kashima H. Viral etiology of juvenile- and adult-onset squamous papilloma of the larynx. Proc Natl Acad Sci U S A. 1982 Sep;79(17):5425-9. doi: 10.1073/pnas.79.17.5425.
- Parsons DS, Bothwell MR. Powered instrument papilloma excision: an alternative to laser therapy for recurrent respiratory papilloma. Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1494-6. doi: 10.1097/00005537-200108000-00030. No abstract available.
- Rahbar R, Vargas SO, Folkman J, McGill TJ, Healy GB, Tan X, Brown LF. Role of vascular endothelial growth factor-A in recurrent respiratory papillomatosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Apr;114(4):289-95. doi: 10.1177/000348940511400407.
- Ratner M. Genentech discloses safety concerns over Avastin. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1198. doi: 10.1038/nbt1004-1198. No abstract available.
- Sachdev JC, Jahanzeb M. Evolution of bevacizumab-based therapy in the management of breast cancer. Clin Breast Cancer. 2008 Oct;8(5):402-10. doi: 10.3816/CBC.2008.n.048.
- Shehab N, Sweet BV, Hogikyan ND. Cidofovir for the treatment of recurrent respiratory papillomatosis: a review of the literature. Pharmacotherapy. 2005 Jul;25(7):977-89. doi: 10.1592/phco.2005.25.7.977.
- Steinberg BM, DiLorenzo TP. A possible role for human papillomaviruses in head and neck cancer. Cancer Metastasis Rev. 1996 Mar;15(1):91-112. doi: 10.1007/BF00049489.
- Strong MS, Vaughan CW, Cooperband SR, Healy GB, Clemente MA. Recurrent respiratory papillomatosis: management with the CO2 laser. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1976 Jul-Aug;85(4 Pt 1):508-16. doi: 10.1177/000348947608500412.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Zeitels, S.M. (2001). In Atlas of Phonomicrosurgery and Other Endolaryngeal Procedures for Benign and Malignant Disease (San Diego).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Herhaling
- Luchtweginfecties
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- VC-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .