Bevacizumab k léčbě rekurentní respirační papilomatózy (RRP)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s dysfonií, u kterých byla diagnostikována rekurentní respirační papilomatóza (RRP) hlasivek
• Věk mezi 18 a 60 lety
• Pacientky musí být chirurgicky sterilizovány, musí být postmenopauzální nebo musí používat vhodnou antikoncepci. Kritéria pro menopauzu jsou chirurgická menopauza (hysterektomie, ooforektomie) nebo věk > 45 let s nepřítomností menstruace déle než 12 měsíců a zvýšeným sérovým hormonem stimulujícím folikuly (FSH) (> 25 mIU/ml). Podvázání vejcovodů s menstruací během posledních 12 měsíců se nepovažuje za chirurgickou sterilizaci.
• Mít bilaterální glotální papilomatózu (tj. zahrnující pravou i levou hlasivku)
• Ochotný a schopný vyhovět výzkumné povaze studie a schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli.
• Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

• Mají známou citlivost na bevacizumab
• Byli léčeni systémově bevacizumabem během 4 měsíců (přibližně 6 poločasů).
• Mít hematokrit < 30, zvýšené hladiny PT nebo PTT více než 1,2násobek horní hranice normy (ULN) nebo absolutní počet krevních destiček pod dolní hranicí normy (LLN).
• Mějte absolutní počet neutrofilů pod 1500
• Mají-li měrky na moč pozitivní na proteinurii ≥3+, budou mít bodový sběr moči a pacienti s poměrem bílkoviny v moči ke kreatininu v moči větším než 1,5.
• Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání, anginu pectoris, která zůstává symptomatická i přes léky, infarkt myokardu nebo zákrok související s onemocněním koronárních tepen během posledních 6 měsíců (včetně angioplastiky, zavedení stentu, bypassu) nebo kteří mají protetické srdeční chlopně.
• Máte významnou nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak nad 160 a/nebo diastolický krevní tlak nad 100).
• Podstoupili operaci do 1 měsíce od zařazení nebo mají nezhojené chirurgické řezy při screeningu.
• Máte v anamnéze tromboembolické příhody, gastrointestinální (GI) vřed nebo krvácení nebo máte v anamnéze dehiscenci rány.
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují kojit po dobu až 18 měsíců léčby.
• Pacienti s anamnézou krvácivých poruch, dokumentovanou dysfunkcí krevních destiček, současným užíváním protidestičkových léků nebo abnormálními laboratorními hodnotami protrombinového času (PT) nebo aktivovaného parciálního tromboplastinového času (PTT), jak je definováno v bodě 3 výše.