재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료를 위한 베바시주맙
2012년 12월 18일 업데이트: Steven M. Zeitels, MD, FACS, Massachusetts General Hospital
양측성 재발성 성대유두종증 환자에서 광혈관용해술 후 보조치료로서 항혈관신생인자의 효과를 평가하기 위한 예비연구
이 I상 단일 센터 공개 표지 연구는 양측성 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자를 치료하기 위한 베바시주맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 계획되었습니다.
약 20명의 환자에게 베바시주맙을 성대 주름에 직접 주사합니다.
프로토콜에 등록한 환자는 두 겹 중 더 병에 걸린 성대를 나타내는 하나의 성대 주름에 베바시주맙을 주사합니다.
식염수로 가짜 주사를 대조군으로 다른 성대에 투여합니다.
이 요법은 6개월 동안 6 ± 1주에 한 번씩 시행되며, 초기 치료를 위해 선택된 동일한 성대가 항상 약물 주사를 받습니다.
조사관은 또한 532nm 칼륨-티타닐-포스페이트(KTP) 레이저를 사용하여 양쪽 성대 주름의 레이저 광혈관 용해로 병변을 치료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성대 주름의 재발성 호흡기 유두종증(RRP)으로 진단된 발성 장애가 있는 남성 또는 여성 환자
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 여성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후 또는 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 폐경의 기준은 외과적 폐경(자궁절제술, 난소절제술) 또는 12개월 이상 월경이 없고 혈청 호르몬, 여포자극(FSH)(> 25 mIU/mL) 상승된 45세 이상의 연령입니다. 지난 12개월 이내에 월경이 있는 난관 결찰은 외과적 불임술로 간주되지 않습니다.
- 양측 성문 유두종증이 있는 경우(즉, 오른쪽 및 왼쪽 성대 주름 모두 포함)
- 연구의 조사 특성을 준수할 의지와 능력이 있고 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있습니다.
- 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지가 있는 능력.
제외 기준:
- 베바시주맙에 대해 알려진 민감도가 있는 경우
- 4개월(약 6 반감기) 이내에 베바시주맙으로 전신 치료를 받았습니다.
- 헤마토크리트 < 30, 상승된 PT 또는 PTT 수치가 정상 상한(ULN)의 1.2배 이상이거나 절대 혈소판 수가 정상 하한(LLN) 미만입니다.
- 절대 호중구 수가 1500 미만
- ≥3+ 단백뇨에 대해 소변 딥스틱이 양성이면 부분 소변 수집이 있고 소변 단백질 대 소변 크레아티닌 비율이 1.5보다 큰 환자는 있습니다.
- 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내에 약물, 심근 경색 또는 관상 동맥 질환 관련 절차(혈관 성형술, 스텐트 배치, 우회 이식 수술 포함)에도 불구하고 증상이 지속되는 협심증의 병력이 있거나 인공 심장 판막이 있는 사람.
- 조절되지 않는 심각한 고혈압(수축기 혈압 160 이상 및/또는 이완기 혈압 100 이상)이 있는 경우.
- 등록 1개월 이내에 수술을 받았거나 스크리닝 시 치유되지 않은 수술 절개가 있는 사람.
- 혈전색전증, 위장관 궤양 또는 출혈의 병력이 있거나 상처 열개의 병력이 있는 경우.
- 임신, 수유 중이거나 최대 18개월의 치료 기간 동안 수유할 계획이 있는 여성 환자.
- 출혈 장애, 기록된 혈소판 기능 장애, 현재 항혈소판제 사용 또는 위의 3번에 정의된 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간a(PTT) 실험실 값이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 활동 변수는 6개월 치료 기간 동안과 종료 시 동일한 환자에서 베바시주맙 치료 및 미치료 성대에서 재발성 호흡기 유두종증(RRP)의 재발이었습니다.
기간: 6 개월
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각 치료 전에 질병이 다시 나타나는 면적을 측정하고 기준선 대비 변화율(%)을 계산했습니다.
그런 다음 변경 사항을 이전 치료의 % 변경 사항에 추가하여 기준선에서 RRP 재출현의 누적 총 % 변경 사항을 생성했습니다.
RRP에 의해 영향을 받는 성대의 영역이 기준선 측정에 비해 증가하면 이 매개변수의 부가적인 특성으로 인해 %가 100%보다 컸습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven M Zeitels, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zeitels, S.M. (2001). In Atlas of Phonomicrosurgery and Other Endolaryngeal Procedures for Benign and Malignant Disease (San Diego).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VC-P001
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