Bevacizumab til behandling af recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter med dysfoni, der er blevet diagnosticeret med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP) af stemmelæberne
• Alder mellem 18 og 60 år
• Kvindelige patienter skal steriliseres kirurgisk, postmenopausale eller anvende passende prævention. Kriterier for overgangsalderen er kirurgisk overgangsalder (hysterektomi, oophorektomi) eller alder > 45 år med fravær af menstruation i mere end 12 måneder og forhøjet serumhormon, follikelstimulerende (FSH) (> 25 mIU/ml). Tuballigation med menstruation inden for de seneste 12 måneder anses ikke for at være kirurgisk sterilisation.
• Har bilateral glottal papillomatose (dvs. involverer både højre og venstre stemmelæber)
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsens undersøgende karakter og i stand til at kommunikere godt med efterforskere.
• Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt følsomhed over for bevacizumab
• Er blevet systemisk behandlet med bevacizumab inden for 4 måneder (ca. 6 halveringstider).
• Har hæmatokritværdier < 30, forhøjede PT- eller PTT-niveauer mere end 1,2 X den øvre grænse for normal (ULN) eller absolut blodpladetal under den nedre normalgrænse (LLN).
• Har et absolut neutrofiltal under 1500
• Har urindipsticks positive for ≥3+ proteinuri vil have pleturinopsamlinger, og de patienter med urinprotein/urin-kreatininforhold større end 1,5.
• Har en historie med kongestiv hjerteinsufficiens, angina, der forbliver symptomatisk på trods af medicin, myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom-relateret procedure inden for de seneste 6 måneder (inklusive angioplastik, stentplacering, bypass-operation) eller som har hjerteklapperproteser.
• Har betydelig ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 160 og/eller diastolisk blodtryk over 100).
• Har været opereret inden for 1 måned efter tilmelding eller som har uhelede kirurgiske snit ved screening.
• Har en historie med tromboemboliske hændelser, gastrointestinale (GI) ulcus eller blødninger, eller med en historie med sårbrud.
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at amme i op til 18 måneders behandlingsperiode.
• Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser, dokumenteret blodpladedysfunktion, aktuel brug af trombocythæmmende lægemidler eller unormal protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastin timea (PTT) laboratorieværdier som defineret i nummer 3 ovenfor.