Бевацизумаб для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза (РРП)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола с дисфонией, у которых диагностирован рецидивирующий респираторный папилломатоз (РРП) голосовых складок.
• Возраст от 18 до 60 лет
• Пациентки женского пола должны быть стерилизованы хирургическим путем, в постменопаузе или должны использовать адекватную контрацепцию. Критериями менопаузы являются хирургическая менопауза (гистерэктомия, овариэктомия) или возраст > 45 лет с отсутствием менструаций более 12 месяцев и повышенным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови (> 25 мМЕ/мл). Перевязка маточных труб при менструациях в течение последних 12 месяцев не считается хирургической стерилизацией.
• Имеют двусторонний папилломатоз голосовой щели (т. е. поражение как правой, так и левой голосовых связок)
• Желание и способность соблюдать исследовательский характер исследования и способность хорошо общаться с исследователями.
• Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.

Критерий исключения:

• Иметь известную чувствительность к бевацизумабу
• Получали системное лечение бевацизумабом в течение 4 месяцев (примерно 6 периодов полувыведения).
• Имеют гематокрит < 30, повышенные уровни ПВ или АЧТВ более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или абсолютное количество тромбоцитов ниже нижней границы нормы (НГН).
• Абсолютное количество нейтрофилов ниже 1500
• Если тест-полоски для анализа мочи положительны на протеинурию ≥3+, у них будет выборочный сбор мочи, а у пациентов с соотношением белка в моче к креатинину в моче больше 1,5.
• Имеют в анамнезе застойную сердечную недостаточность, стенокардию, которая остается симптоматической, несмотря на лекарства, инфаркт миокарда или процедуры, связанные с ишемической болезнью сердца, в течение последних 6 месяцев (включая ангиопластику, установку стента, операцию шунтирования) или имеют протезы сердечных клапанов.
• Значительная неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.).
• Перенесшие операции в течение 1 месяца после регистрации или незажившие хирургические разрезы при скрининге.
• Имеют в анамнезе тромбоэмболические явления, язву желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или кровотечение, или расхождение швов в анамнезе.
• Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют кормить грудью в течение периода лечения до 18 месяцев.
• Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, документально подтвержденной дисфункцией тромбоцитов, текущим применением антитромбоцитарных препаратов или аномальными лабораторными значениями протромбинового времени (ПВ) или активированного частичного тромбопластинового времени (ЧТВ), как определено в пункте 3 выше.