Bevasitsumabi toistuvan hengitysteiden papillomatoosin (RRP) hoitoon
tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Steven M. Zeitels, MD, FACS, Massachusetts General Hospital
Pilottitutkimus antiangiogeenisen tekijän vaikutusten arvioimiseksi lisähoitona fotoangiolyysin jälkeen potilailla, joilla on kaksipuolinen toistuva hengityksen papillomatoosi äänitatteessa
Tämän vaiheen I yksikeskuksen avoimen leiman tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bevasitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on kahdenvälinen toistuva respiratorinen papillomatoosi (RRP).
Noin 20 potilasta saa bevasitsumabia ruiskuttamalla suoraan äänihuutteisiin.
Potilaille, jotka ilmoittautuvat protokollaan, ruiskutetaan bevasitsumabia yhteen äänihuumaan, joka edustaa sairaampaa kahdesta äänestä.
Valeruiske suolaliuosta annetaan kontrollina toiseen äänihuuteeseen.
Tämä hoito annetaan kerran 6 ± 1 viikossa 6 kuukauden ajan siten, että alkuhoitoon valitaan aina sama äänihuuto, joka saa aina lääkeinjektion.
Tutkija hoitaa myös vaurioita molempien äänihuutteiden laserfotoangiolyysillä käyttämällä 532 nm:n kaliumtitanyylifosfaattilaseria (KTP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on dysfonia ja joilla on diagnosoitu äänihuuttien toistuva respiratorinen papillomatoosi (RRP)
- Ikä 18-60 vuotta
- Naispotilaiden on steriloitava kirurgisesti, postmenopausaalisilla potilailla tai käytettävä asianmukaista ehkäisyä. Vaihdevuosien kriteerejä ovat kirurgiset vaihdevuodet (kohdunpoisto, munanpoisto) tai yli 45-vuotiaat kuukautisten poissaolot yli 12 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) (> 25 mIU/ml). Munajohtimen ligaatiota kuukautisten kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana ei pidetä kirurgisena sterilisaationa.
- Onko sinulla molemminpuolinen glottaalinen papillomatoosi (eli sekä oikea että vasen äänipoimu)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen tutkivaa luonnetta ja kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa.
- Kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus instituutioiden ja sääntelyn ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu herkkyys bevasitsumabille
- Niitä on hoidettu systeemisesti bevasitsumabilla 4 kuukauden sisällä (noin 6 puoliintumisaikaa).
- Hematokriittiarvot < 30, kohonneet PT- tai PTT-tasot yli 1,2 kertaa normaalin ylärajasta (ULN) tai absoluuttinen verihiutaleiden määrä alle normaalin alarajan (LLN).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1500
- Jos virtsan mittatikku on positiivinen ≥3+ proteinurialle, virtsan pistemäärät ovat pisteet ja potilailla, joiden virtsan proteiini-virtsan kreatiniinisuhde on suurempi kuin 1,5.
- Sinulla on ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, joka pysyy oireisena lääkkeistä huolimatta, sydäninfarkti tai sepelvaltimotautiin liittyvä toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien angioplastia, stentin asennus, ohitusleikkaus) tai sinulla on sydänläppäproteesit.
- Sinulla on merkittävä hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 160 ja/tai diastolinen verenpaine yli 100).
- Sinulle on tehty leikkauksia kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai joilla on parantumattomia leikkauksia seulonnassa.
- Sinulla on ollut tromboembolisia tapahtumia, maha-suolikanavan (GI) haavaumia tai verenvuotoa tai sinulla on ollut haavan irtoamista.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat imetystä enintään 18 kuukauden hoitojakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, dokumentoitu verihiutaleiden toimintahäiriö, nykyinen verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö tai epänormaali protrombiiniaika (PT) tai aktivoidut osittaiset tromboplastiiniajan (PTT) laboratorioarvot, kuten edellä kohdassa 3 on määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen aktiivisuusmuuttuja oli toistuvan hengitysteiden papillomatoosin (RRP) uusiutuminen bevasitsumabilla hoidetulla potilaalla ja hoitamaton äänitaide samalla potilaalla 6 kuukauden hoitojakson aikana ja sen lopussa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennen kutakin hoitoa mitattiin taudin ilmaantuminen uudelleen ja laskettiin prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Muutos lisättiin sitten edellisen käsittelyn prosentuaaliseen muutokseen, jolloin saatiin kumulatiivinen kokonais-% muutos RRP:n uudelleen ilmaantumiseen lähtötasosta.
Tämän parametrin additiivinen luonne johti prosenttiin, joka oli suurempi kuin 100 %, jos äänihuuteen alue, johon RRP vaikutti, kasvoi perusviivamittaukseen verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven M Zeitels, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Spaide RF, Laud K, Fine HF, Klancnik JM Jr, Meyerle CB, Yannuzzi LA, Sorenson J, Slakter J, Fisher YL, Cooney MJ. Intravitreal bevacizumab treatment of choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Retina. 2006 Apr;26(4):383-90. doi: 10.1097/01.iae.0000238561.99283.0e.
- Anderson RR, Parrish JA. Selective photothermolysis: precise microsurgery by selective absorption of pulsed radiation. Science. 1983 Apr 29;220(4596):524-7. doi: 10.1126/science.6836297.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Armstrong LR, Derkay CS, Reeves WC. Initial results from the national registry for juvenile-onset recurrent respiratory papillomatosis. RRP Task Force. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jul;125(7):743-8. doi: 10.1001/archotol.125.7.743.
- Burns JA, Zeitels SM, Akst LM, Broadhurst MS, Hillman RE, Anderson R. 532 nm pulsed potassium-titanyl-phosphate laser treatment of laryngeal papillomatosis under general anesthesia. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1500-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064e869.
- Dedo HH, Yu KC. CO(2) laser treatment in 244 patients with respiratory papillomas. Laryngoscope. 2001 Sep;111(9):1639-44. doi: 10.1097/00005537-200109000-00028.
- Derkay CS. Task force on recurrent respiratory papillomas. A preliminary report. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Dec;121(12):1386-91. doi: 10.1001/archotol.1995.01890120044008.
- Folkman J. Angiogenesis. Annu Rev Med. 2006;57:1-18. doi: 10.1146/annurev.med.57.121304.131306.
- Franco RA Jr, Zeitels SM, Farinelli WA, Anderson RR. 585-nm pulsed dye laser treatment of glottal papillomatosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2002 Jun;111(6):486-92. doi: 10.1177/000348940211100603.
- Kernt M, Neubauer AS, Kampik A. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment is safe in terms of intraocular and blood pressure. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Feb;85(1):119-20. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00819.x. No abstract available.
- Meert AP, Feoli F, Martin B, Ninane V, Sculier JP. Angiogenesis in preinvasive, early invasive bronchial lesions and micropapillomatosis and correlation with EGFR expression. Histopathology. 2007 Feb;50(3):311-7. doi: 10.1111/j.1365-2559.2007.02610.x.
- Mounts P, Shah KV, Kashima H. Viral etiology of juvenile- and adult-onset squamous papilloma of the larynx. Proc Natl Acad Sci U S A. 1982 Sep;79(17):5425-9. doi: 10.1073/pnas.79.17.5425.
- Parsons DS, Bothwell MR. Powered instrument papilloma excision: an alternative to laser therapy for recurrent respiratory papilloma. Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1494-6. doi: 10.1097/00005537-200108000-00030. No abstract available.
- Rahbar R, Vargas SO, Folkman J, McGill TJ, Healy GB, Tan X, Brown LF. Role of vascular endothelial growth factor-A in recurrent respiratory papillomatosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Apr;114(4):289-95. doi: 10.1177/000348940511400407.
- Ratner M. Genentech discloses safety concerns over Avastin. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1198. doi: 10.1038/nbt1004-1198. No abstract available.
- Sachdev JC, Jahanzeb M. Evolution of bevacizumab-based therapy in the management of breast cancer. Clin Breast Cancer. 2008 Oct;8(5):402-10. doi: 10.3816/CBC.2008.n.048.
- Shehab N, Sweet BV, Hogikyan ND. Cidofovir for the treatment of recurrent respiratory papillomatosis: a review of the literature. Pharmacotherapy. 2005 Jul;25(7):977-89. doi: 10.1592/phco.2005.25.7.977.
- Steinberg BM, DiLorenzo TP. A possible role for human papillomaviruses in head and neck cancer. Cancer Metastasis Rev. 1996 Mar;15(1):91-112. doi: 10.1007/BF00049489.
- Strong MS, Vaughan CW, Cooperband SR, Healy GB, Clemente MA. Recurrent respiratory papillomatosis: management with the CO2 laser. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1976 Jul-Aug;85(4 Pt 1):508-16. doi: 10.1177/000348947608500412.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Zeitels, S.M. (2001). In Atlas of Phonomicrosurgery and Other Endolaryngeal Procedures for Benign and Malignant Disease (San Diego).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Toistuminen
- Hengitysteiden infektiot
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .