Konservativ behandling av pasienter med temporomandibulære lidelser (D1P2-TMD)
17. april 2017 oppdatert av: Palmer College of Chiropractic
Til enhver tid lider 10 millioner amerikanere av temporomandibulære lidelser (TMD), med en livstidsprevalens på 45 % og kostnader for direkte behandling som overstiger 2 milliarder dollar/år.
Det finnes lite bevis for effekten av spesifikke konservative intervensjoner som brukes til å behandle TMD, og for tiden er det ingen "gullstandard" for omsorg som er allment akseptert av tannlege- eller medisinske miljøer.
Denne studien er en prospektiv, randomisert 4-arms parallell observatørmasket pilotstudie som sammenligner: 1) Activator Methods Chiropractic Technique (AMCT), 2) en konservativ dental tilnærming med reversibel interokklusal skinneterapi, 3) en falsk AMCT, og 4) en selvtillit. -care only group, som inkluderer en standard sjekkliste over selvpleieteknikker for kjeveavspenning, for totalt 80 pasienter med kronisk myofascial TMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli tilbudt egenomsorgssjekklisten over hjemmepleietilnærminger ved baseline.
Pasientene vil bli behandlet i to måneder med oppfølging 3 og 6 måneder etter innskrivning.
Det primære utfallsmålet vil være en 11-punkts numerisk vurderingsskala for gjennomsnittlig TMD-smerter i løpet av den siste uken.
Sekundære utfall vil inkludere Oral Health Impact Profile (OHIP-14), troverdigheten til den falske AMCT sammenlignet med aktiv AMCT, forventninger til og tilfredshet med omsorg, medisinbruk, plagsomhet ved symptomer og bruk av helsetjenester.
Prosjektet vårt er et samarbeid mellom Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) og University of Iowa (UI) gjennom College of Dentistry og General Clinical Research Center (GCRC) Oral and Craniofacial Unit.
PCCR Clinic og Data Core vil fungere som datakoordineringssenter og vil utvikle et nettbasert datainnsamlingssystem for dette prosjektet.
Pasientens valgbarhet vil bli vurdert av tannleger ved UI College of Dentistry ved å bruke Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders for å diagnostisere kronisk, Axis I myofascial TMD.
Tannpleie vil bli gitt av en tannlege ved UI GCRC og kiropraktisk behandling vil bli gitt av en privatpraktiserende lege i umiddelbar nærhet til UI.
Målet med dette prosjektet er å vurdere muligheten for å gjennomføre en fullskala randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av AMCT for pasienter med kronisk myofascial TMD; bestemme den/de mest passende kontrollgruppen(e) for en fullskala randomisert kontrollert studie; og å estimere prøvestørrelsen som trengs for en tilstrekkelig drevet prøveversjon og rekrutteringsperioden som vil være nødvendig.
Generelt er det mangel på bevis for effektiviteten av ikke-kirurgisk behandling for pasienter med TMD, inkludert kiropraktiske intervensjoner.
Hvis de gunstige effektene av AMCT støttes i denne pilotstudien, vil den innhentede logistiske informasjonen tillate oss å planlegge en fullskala studie for pasienter som lider av smerte og funksjonshemming på grunn av TMD.
Det forventes at en slik studie vil tillate klinikere å gi mer informerte anbefalinger for behandling av pasienter med TMD.
Ved avslutningen av dette prosjektet vil vi være godt posisjonert for å utarbeide en søknad på R01-nivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Forente stater, 52241
- Schaeffer Chiropractic
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Palmer College of Chirpractic
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- TMD-symptomer i minst 6 måneder
- Må ha 7-8 tenner per tannbue som er i okklusjon (kan være restaurerte tenner eller tannimplantater med kroner eller fast tannbroarbeid)
- Typiske TMD-smerter i løpet av den siste uken > = 3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
- RDC/TMD akse I diagnose av myofascial smerte (Gruppe Ia eller Ib) med eller uten samtidig diagnose av artralgi (Gruppe IIIa) eller diskforskyvning med reduksjon (Gruppe IIa)
- Stabil reseptbelagte medisinplan: ingen endringer i reseptbelagte medisiner for smerte siste måned
Ekskluderingskriterier:
- Pågående eller pågående rettstvist for en personskadesak, arbeidserstatning eller uførhet
- Deltakere med ustabil periodontitt og/eller en tanntilstand med ubehandlet sykdom (f.eks. karies). Deltakerne kan velge å få utført tannpleie for å stabilisere tanntilstanden før randomisering.
- Personer med Canine Class II malocclusion som ville forby fabrikasjon av RIST-apparatet
- Tilfeller som trenger ytterligere diagnostiske prosedyrer for å utelukke eller utelukke tilstanden (dvs. MR eller CT-skanning)
- Systemisk leddgikt eller annen alvorlig medisinsk tilstand som krever maksimal daglig dosering av COX-2-hemmer eller NSAIDs, (All NSAID-bruk vil bli registrert i den daglige dagboken som en del av egenomsorgsdataregistreringen).
- Deltakere som presenterer med komplette proteser
- Enhver behandling for TMD i løpet av forrige måned, bortsett fra reseptfrie medisiner eller et stabilt reseptbelagt medisinregime for TMD.
- Manglende evne til å lese eller muntlig forstå engelsk
- Uvilje til å bli registrert i noen av de fire intervensjonsgruppene.
- Manglende vilje til å utsette andre former for behandling for TMD i løpet av den to måneder lange aktive omsorgsfasen (bortsett fra reseptfrie medisiner eller fortsettelse av stabilt reseptbelagt medisinregime).
- Uvillighet til å utsette enhver kiropraktisk behandling i løpet av to måneders aktiv omsorgsfase.
- Intensjon om å flytte fra området i løpet av de neste syv månedene
- Noen gang hatt aktiv kiropraktorbehandling for TMD-smerter
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste syv månedene
- MVA eller andre traumer de siste seks månedene
- Ansiktssmerter/TMD ikke verste smerte
- Generelt dårlig helse
- Omfattende tannlegearbeid siste 6 måneder inkludert kjeveortopedi
- Alvorlige komorbide tilstander, inkludert: Lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, multippel sklerose, symptomatisk trigeminusnevralgi (tic/tic douloureux) eller annen nevralgi i ansiktet, skjoldbruskproblem som ikke kontrolleres av medisiner, ukontrollert diabetes, revmatoid artritt, polybromyalgi Revmatisk, kjempecellearteritt, psoriasisartritt, Reiters syndrom, Bechets syndrom, Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, Parkinsons sykdom, Tardiv dyskinesi, Aktiv anfallsforstyrrelse, Hjerneslag med hode- og nakkesymptomer, Addisons sykdom, Cushings sykdom
- Har hatt eller noen gang hatt noen form for hode- eller nakkeoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Har hatt eller noen gang hatt strålebehandling mot hode og/eller nakke
- Har hatt eller noen gang hatt kirurgi i kjeveleddene dine, ikke inkludert artroskopisk kirurgi
- Har hatt eller noen gang hatt Herpes zoster eller helvetesild i ansiktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kiropraktikk m/aktivator og egenomsorg
Denne teknikken bruker et håndholdt instrument for å levere et raskt, grunt skyv på en veldefinert måte.
|
Denne teknikken bruker et håndholdt instrument for å levere et raskt, grunt skyv på en veldefinert måte.
Instrumentet har to håndtak som klemmes sammen til det klikker, noe som resulterer i et grunt, veldig raskt trykk til segmentet som skal justeres.
AMCT-protokollen er en strukturert metode for kiropraktisk behandling som benyttet en rekke enkle biomekaniske tester for å finne ut hvor man skal justere.
Disse testene er for det meste veldefinerte bevegelser av kroppsdeler som forlengelse av hodet eller sideveis bevegelse av underkjeven i forhold til resten av hodeskallen.
Denne protokollen inkluderer behandling av hele ryggraden og vedheng samt området rett rundt kjeven.
|
|
Aktiv komparator: Tannpleie og egenomsorg
Intraorale skinner er avtakbare ortopediske apparater laget av hard akrylharpiks plassert mellom de gjenværende tennene til pasienten.
De er designet i teorien for å støtte funksjonen til TMJ og lindre tilhørende smerte.
Stabiliseringsskinner antas å fungere ved å stabilisere den intrakapsulære strukturen til TMJ, redusere aktiviteten til tyggemuskler, fordele okklusale krefter og redusere bruksisme (tennersliping).
|
Etter tannlegeundersøkelsen vil pasientene få avtrykk av polyvinylsiloksan i overkjeven og underkjeven.
Interokklusive poster vil bli laget med en hurtigherdende silikon ved bruk av et metallbrett.
Et kommersielt laboratorium vil deretter vokse og varmebehandle en klar akrylharpiksskinne som forsøker å fange underkjevens cusp-spisser i den okklusale planen til skinnen.
Skinnen vil bli justert for å gi ensartede posterior sentriske okklusale stopp etterfulgt av evaluering for hundeveiledning.
Skinnen vil da bli polert og hjemmepleieinstruksjon gitt.
Pasienter vil bli bedt om å bruke skinnen om natten og to timer per dag.
|
|
Sham-komparator: Sham AMCT & Self Care
Denne protokollen vil forsøke å følge alle prosedyrene til den faktiske AMCT-protokollen, bortsett fra at ingen skyvekraft vil bli levert.
Kun deltakere med egenomsorg som fullfører 6 måneders vurderingen, vil få muligheten til RIST eller AMCT i en måned.
|
Denne protokollen vil forsøke å følge alle prosedyrene til den faktiske AMCT-protokollen, bortsett fra at når en skyvekraft gis med Activator-instrumentet, vil klinikeren plassere tommelen på venstre hånd over stedet som normalt ville bli justert.
Spissen av instrumentet vil de plasseres veldig nær, men ikke berøre tommelen.
Følgelig vil pasienten føle kontakten med klinikerens tommel på stedet som normalt ville være justert, og vil høre et klikk fra instrumentet, men ingen trykk vil bli levert til pasienten.
|
|
Placebo komparator: Kun egenomsorgsgruppe
Alle pasienter vil bli tilbudt egenomsorgssjekklisten over hjemmepleietilnærminger ved baseline.
Kun deltakere med egenomsorg som fullfører 6 måneders vurderingen, vil få muligheten til RIST eller AMCT i en måned.
|
Egenomsorg består av et innledende sett med standard selvutførte behandlinger som vil inkludere kjeveavspenningsøvelser, reduksjon av parafunksjon, termiske pakker, lavdose NSAIDs, passive åpningsstrekk og forslag til stressreduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert TMD-smerte, en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som den kan være).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: 2 måneder
|
OHIP-14 inneholder 2 spørsmål om hver av 7 dimensjoner (14 elementer), som indikerer hvor ofte deltakeren hadde opplevd hver vanskelighet i forrige måned; mulige svar varierer fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
OHIP-poengsummen ble oppnådd ved å summere de 14 vurderingene.
|
2 måneder
|
|
Plagsomhet av symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Mulige vurderinger varierer fra 1 (ikke plagsomt i det hele tatt) til 5 (ekstremt plagsomt)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salsbury SA, DeVocht JW, Hondras MA, Seidman MB, Stanford CM, Goertz CM. Chiropractor interaction and treatment equivalence in a pilot randomized controlled trial: an observational analysis of clinical encounter video-recordings. Chiropr Man Therap. 2014 Dec 3;22(1):42. doi: 10.1186/s12998-014-0042-7. eCollection 2014.
- Dodes JE. More about chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60212-9. No abstract available.
- Digregorio CJ. Questioning chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60211-7. No abstract available.
- Glick M, Pihlstrom BL. Response from the JADA Editor and the Associate Editor, Research. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127-8. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60213-0. No abstract available.
- DeVocht JW, Goertz CM, Hondras MA, Long CR, Schaeffer W, Thomann L, Spector M, Stanford CM. A pilot study of a chiropractic intervention for management of chronic myofascial temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2013;144(10):1154-63. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0034.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCRC1-P2
- 5U19AT004663-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Når de resulterende manuskriptene er publisert, vil datasett bli gitt for offentlig tilgang.
Potensielle etterforskere kan kontakte en av Co-PI-ene for å presentere deres hypotese, studiedesign, instrumenter og/eller data å fokusere på, og nødvendige ressurser.
Avhengig av behovene og ønskene til den forespørrende parten, kan dataene som deles, inkludere analytiske tabeller eller avidentifiserte eller begrensede datasett som overføres til de forespørrende partene for ytterligere analyser.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .