Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zachowawcze pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (D1P2-TMD)

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Palmer College of Chiropractic
W dowolnym momencie 10 milionów Amerykanów cierpi na zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD), których chorobowość w ciągu całego życia wynosi 45%, a koszty bezpośredniej opieki przekraczają 2 miliardy dolarów rocznie. Istnieje niewiele dowodów dotyczących skuteczności określonych zachowawczych interwencji stosowanych w leczeniu TMD, a obecnie nie ma „złotego standardu” opieki, który byłby powszechnie akceptowany przez społeczność dentystyczną lub medyczną. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, 4-ramiennym, równoległym badaniem pilotażowym z zamaskowanym obserwatorem, porównującym: 1) metody aktywatora Chiropractic Technique (AMCT), 2) zachowawcze podejście dentystyczne z odwracalną terapią szyną międzyzębową, 3) pozorowaną AMCT i 4) samodzielną -care only group, która obejmuje standardową listę kontrolną technik relaksacji szczęki w ramach samoopieki, łącznie dla 80 pacjentów z przewlekłym mięśniowo-powięziowym TMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim pacjentom zostanie przedstawiona lista kontrolna samoopieki obejmująca podejście do opieki domowej na początku badania. Pacjenci będą leczeni przez dwa miesiące z kontrolą po 3 i 6 miesiącach od włączenia. Podstawową miarą wyniku będzie 11-punktowa numeryczna skala oceny średniego bólu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki drugorzędne obejmują profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14), wiarygodność pozorowanej AMCT w porównaniu z aktywną AMCT, oczekiwania i zadowolenie z opieki, stosowanie leków, uciążliwość objawów i korzystanie z opieki zdrowotnej. Nasz projekt jest wspólnym wysiłkiem Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) i University of Iowa (UI) poprzez College of Dentistry i General Clinical Research Center (GCRC) Oral and Craniofacial Unit. PCCR Clinic i Data Core będą służyć jako centrum koordynujące dane i opracują internetowy system gromadzenia danych dla tego projektu. Kwalifikacja pacjenta zostanie oceniona przez dentystów z UI College of Dentistry przy użyciu kryteriów diagnostycznych badań zaburzeń skroniowo-żuchwowych w celu zdiagnozowania przewlekłego, mięśniowo-powięziowego TMD osi I. Opiekę dentystyczną zapewni dentysta w UI GCRC, a chiropraktyka – prywatny lekarz w pobliżu UI. Celem tego projektu jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego na pełną skalę w celu oceny skuteczności AMCT u pacjentów z przewlekłym mięśniowo-powięziowym TMD; określić najodpowiedniejszą(-e) grupę(-y) kontrolną(-e) do randomizowanego, kontrolowanego badania na pełną skalę; oraz do oszacowania wielkości próby potrzebnej do badania z odpowiednią mocą i wymaganego okresu rekrutacji. Ogólnie rzecz biorąc, brakuje dowodów na skuteczność leczenia niechirurgicznego u pacjentów z TMD, w tym interwencji chiropraktycznych. Jeśli korzystne efekty AMCT zostaną potwierdzone w tym badaniu pilotażowym, zdobyte informacje logistyczne pozwolą nam zaplanować badanie na pełną skalę dla pacjentów cierpiących na ból i niepełnosprawność z powodu TMD. Oczekuje się, że takie badanie pozwoli klinicystom sformułować bardziej świadome zalecenia dotyczące leczenia pacjentów z TMD. Po zakończeniu tego projektu będziemy dobrze przygotowani do przygotowania wniosku o dofinansowanie na poziomie R01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Objawy TMD przez co najmniej 6 miesięcy
  • Musi mieć 7-8 zębów na łuk zębowy, które są w zwarciu (można odbudować zęby lub implanty dentystyczne z koronami lub stałymi mostami dentystycznymi)
  • Typowy ból skroniowo-żuchwowy w ciągu ostatniego tygodnia > = 3 w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny
  • Oś I RDC/TMD Rozpoznanie bólu mięśniowo-powięziowego (Grupa Ia lub Ib) z lub bez jednoczesnego rozpoznania bólu stawów (Grupa IIIa) lub przemieszczenia krążka międzykręgowego z redukcją (Grupa IIa)
  • Stabilny plan leków na receptę: brak zmian w lekach na receptę na ból w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące lub oczekujące postępowanie sądowe w sprawie dotyczącej obrażeń ciała, odszkodowania pracowniczego lub niepełnosprawności
  • Uczestnicy z niestabilnym zapaleniem przyzębia i/lub stanem uzębienia z nieleczoną chorobą (np. próchnica). Uczestnicy mogą zdecydować się na opiekę dentystyczną w celu ustabilizowania ich stanu uzębienia przed randomizacją.
  • Pacjenci z wadą zgryzu klasy II u psów, która uniemożliwiłaby wykonanie aparatu RIST
  • Przypadki, które wymagają dalszych procedur diagnostycznych, aby wykluczyć lub wykluczyć stan (tj. MRI lub tomografia komputerowa)
  • Ogólnoustrojowe zapalenie stawów lub inny poważny stan chorobowy wymagający maksymalnego dziennego dawkowania inhibitora COX-2 lub NLPZ (całe stosowanie NLPZ będzie rejestrowane w dzienniku jako część rejestrowania danych Self-Care).
  • Uczestnicy prezentujący protezy całkowite
  • Jakiekolwiek leczenie TMD w poprzednim miesiącu, z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty lub stabilnego schematu leczenia TMD na receptę.
  • Nieumiejętność czytania lub słownego rozumienia języka angielskiego
  • Niechęć do zapisania się do którejkolwiek z czterech grup interwencyjnych.
  • Niechęć do odkładania innych form leczenia TMD podczas dwumiesięcznej fazy aktywnej opieki (z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty lub kontynuacji stałego schematu leczenia na receptę).
  • Niechęć do odkładania jakiejkolwiek opieki chiropraktycznej podczas dwumiesięcznej fazy aktywnej opieki.
  • Zamiar wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych siedmiu miesięcy
  • Czy kiedykolwiek miałeś aktywną opiekę kręgarza nad bólem TMD
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych siedmiu miesięcy
  • MVA lub inny uraz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ból twarzy/TMD nie najgorszy ból
  • Ogólny zły stan zdrowia
  • Rozległa praca stomatologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym ortodoncja
  • Poważne choroby współistniejące, w tym: toczeń rumieniowaty, zespół Sjogrena, stwardnienie rozsiane, objawowa nerwoból nerwu trójdzielnego (tic/tic douloureux) lub jakakolwiek inna nerwoból twarzy, problemy z tarczycą niekontrolowane lekami, niekontrolowana cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, polimialgia Reumatyczne, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, łuszczycowe zapalenie stawów, zespół Reitersa, zespół Bechetsa, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Parkinsona, późna dyskineza, czynne zaburzenie napadowe, udar z objawami głowy i szyi, choroba Addisona, choroba Cushinga
  • Miałeś lub kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek operację głowy lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miałeś lub kiedykolwiek miałeś radioterapię głowy i / lub szyi
  • Miałeś lub kiedykolwiek miałeś operację stawów szczękowych, z wyłączeniem chirurgii artroskopowej
  • Miałeś lub kiedykolwiek miałeś półpasiec lub półpasiec na twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chiropraktyka z aktywatorem i samoopieką
Ta technika wykorzystuje ręczny instrument do wykonania szybkiego, płytkiego pchnięcia w dobrze zdefiniowany sposób.
Urządzenie: Chiropraktyka z aktywatorem i samoopieką
Ta technika wykorzystuje ręczny instrument do wykonania szybkiego, płytkiego pchnięcia w dobrze zdefiniowany sposób. Instrument ma dwa uchwyty, które są ściskane razem aż do kliknięcia, co powoduje płytkie, bardzo szybkie pchnięcie w segment, który ma być regulowany. Protokół AMCT to ustrukturyzowana metoda leczenia chiropraktycznego, w której wykorzystano szereg prostych testów biomechanicznych w celu ustalenia, gdzie należy się dostosować. Testy te to w większości dobrze określone ruchy części ciała, takie jak wyprostowanie głowy lub boczne przesunięcie żuchwy względem reszty czaszki. Protokół ten obejmuje leczenie całego kręgosłupa i przydatków oraz okolicy bezpośrednio wokół szczęki.
Aktywny komparator: Opieka stomatologiczna i samoopieka
Szyny wewnątrzustne to wyjmowane przyrządy ortopedyczne wykonane z twardej żywicy akrylowej, umieszczane pomiędzy pozostałymi zębami pacjenta. Teoretycznie zostały zaprojektowane, aby wspomagać funkcję stawu skroniowo-żuchwowego i łagodzić związany z tym ból. Uważa się, że szyny stabilizujące działają poprzez stabilizację wewnątrztorebkowej struktury stawu skroniowo-żuchwowego, zmniejszając aktywność mięśni żucia, rozprowadzając siły okluzyjne i zmniejszając bruksizm (zgrzytanie zębami).
Urządzenie: Opieka stomatologiczna i samoopieka
Po badaniu dentystycznym pacjentom zostaną wykonane wyciski szczęki i żuchwy z poliwinylosiloksanu. Rekordy międzyzębowe zostaną wykonane silikonem szybkowiążącym przy użyciu metalowej tacy. Komercyjne laboratorium będzie następnie woskować i podgrzewać szynę z przezroczystej żywicy akrylowej, próbując uchwycić wierzchołki guzków żuchwy w planie okluzyjnym szyny. Szyna zostanie dostosowana w celu zapewnienia jednolitych tylnych centrycznych ograniczników okluzyjnych, a następnie oceniona pod kątem prowadzenia kłów. Szyna zostanie następnie wypolerowana i udzielona instrukcja pielęgnacji domowej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić szynę w nocy i dwie godziny dziennie.
Pozorny komparator: Pozorowana AMCT i samoopieka
Ten protokół będzie próbował postępować zgodnie ze wszystkimi procedurami rzeczywistego protokołu AMCT, z wyjątkiem tego, że nie zostanie dostarczony ciąg. Uczestnicy samoopieki, którzy pomyślnie przeszli 6-miesięczną ocenę, otrzymają opcję RIST lub AMCT na jeden miesiąc.
Inny: Fałszywy AMCT
Protokół ten będzie starał się postępować zgodnie ze wszystkimi procedurami rzeczywistego protokołu AMCT, z wyjątkiem tego, że w przypadku podania pchnięcia za pomocą instrumentu Activator klinicysta położy kciuk lewej dłoni na miejscu, które normalnie byłoby korygowane. Końcówka instrumentu będzie umieszczona bardzo blisko, ale nie dotyka kciuka. W związku z tym pacjent odczuje kontakt kciuka lekarza w miejscu, które normalnie powinno być wyregulowane, i usłyszy kliknięcie instrumentu, ale pacjent nie otrzyma pchnięcia.
Komparator placebo: Grupa samoobsługowa
Wszystkim pacjentom zostanie przedstawiona lista kontrolna samoopieki obejmująca podejście do opieki domowej na początku badania. Uczestnicy samoopieki, którzy pomyślnie przeszli 6-miesięczną ocenę, otrzymają opcję RIST lub AMCT na jeden miesiąc.
Inny: Grupa samoobsługowa
Samoopieka składa się z początkowego zestawu standardowych zabiegów wykonywanych przez pacjenta, które obejmują ćwiczenia rozluźniające szczękę, redukcję parafunkcji, okłady termiczne, niskie dawki NLPZ, bierne rozciąganie otwierające i sugestie dotyczące redukcji stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból TMD oceniany przez pacjenta, 11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Numeryczna Skala Oceny mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz OHIP-14 zawiera po 2 pytania dotyczące każdego z 7 wymiarów (14 pozycji), wskazujące, jak często uczestnik doświadczał każdej trudności w poprzednim miesiącu; możliwe odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wynik OHIP uzyskano poprzez zsumowanie 14 ocen.
2 miesiące
Dokuczliwość objawów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Możliwe oceny wahają się od 1 (wcale nie uciążliwe) do 5 (bardzo uciążliwe)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Współpracownicy

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Śledczy

  • Główny śledczy: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po opublikowaniu powstałych manuskryptów zbiory danych zostaną udostępnione publicznie. Potencjalni badacze mogą skontaktować się z jednym z Co-PI, aby przedstawić swoją hipotezę, projekt badania, instrumenty i/lub dane, na których należy się skoncentrować, oraz wymagane zasoby. W zależności od potrzeb i życzeń strony wnioskującej udostępniane dane mogą obejmować tabele analityczne lub pozbawione elementów umożliwiających identyfikację lub ograniczone zbiory danych, które są przekazywane stronom wnioskującym w celu przeprowadzenia dodatkowych analiz.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj