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Tratamento Conservador de Pacientes com Disfunção Temporomandibular (D1P2-TMD)

17 de abril de 2017 atualizado por: Palmer College of Chiropractic
A qualquer momento, 10 milhões de americanos sofrem de disfunção temporomandibular (DTM), com uma prevalência ao longo da vida de 45% e custos de cuidados diretos superiores a US$ 2 bilhões/ano. Existem poucas evidências sobre a eficácia de intervenções conservadoras específicas usadas para tratar DTM e atualmente não existe um "padrão ouro" de tratamento que seja amplamente aceito pela comunidade odontológica ou médica. Este estudo é um estudo piloto prospectivo, randomizado, paralelo, de 4 braços, observador-mascarado, comparando: 1) Técnica de Quiropraxia de Métodos Ativadores (AMCT), 2) uma abordagem odontológica conservadora com terapia de placa interoclusal reversível, 3) uma AMCT falsa e 4) uma autoavaliação -grupo apenas para cuidados, que inclui uma lista de verificação padrão de técnicas de relaxamento da mandíbula para autocuidado, para um total de 80 pacientes com DTM miofascial crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão a lista de verificação de autocuidado das abordagens de atendimento domiciliar no início do estudo. Os pacientes serão tratados por dois meses com acompanhamento em 3 e 6 meses após a inscrição. A medida de resultado primário será uma escala de classificação numérica de 11 pontos para dor média de DTM durante a última semana. Os resultados secundários incluirão o Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14), credibilidade da falsa AMCT em comparação com a AMCT ativa, expectativas e satisfação com o atendimento, uso de medicamentos, incômodo dos sintomas e utilização de cuidados de saúde. Nosso projeto é um esforço colaborativo entre o Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) e a Universidade de Iowa (UI) por meio da Faculdade de Odontologia e da Unidade Oral e Craniofacial do Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC). A Clínica PCCR e o Núcleo de Dados servirão como centro de coordenação de dados e desenvolverão um sistema de coleta de dados baseado na web para este projeto. A elegibilidade do paciente será avaliada por examinadores dentários na Faculdade de Odontologia da UI usando os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Desordens Temporomandibulares para diagnosticar DTM miofascial crônica do Eixo I. O atendimento odontológico será fornecido por um dentista na UI GCRC e o tratamento quiroprático será fornecido por um médico particular nas proximidades da UI. Os objetivos deste projeto são avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado em grande escala para avaliar a eficácia da AMCT para pacientes com DTM miofascial crônica; determinar o(s) grupo(s) de controle mais apropriado(s) para um estudo randomizado controlado em grande escala; e estimar o tamanho da amostra necessário para um estudo com poder adequado e o período de recrutamento que seria necessário. Em geral, faltam evidências da eficácia do tratamento não cirúrgico para pacientes com DTM, incluindo intervenções quiropráticas. Se os efeitos benéficos do AMCT forem confirmados neste estudo piloto, as informações logísticas obtidas nos permitirão planejar um estudo em grande escala para pacientes que sofrem de dor e incapacidade devido a DTM. Prevê-se que tal ensaio permitirá que os médicos façam recomendações mais informadas para o tratamento de pacientes com DTM. Na conclusão deste projeto, estaremos bem posicionados para preparar um pedido de subvenção de nível R01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais
  • Sintomas de DTM por pelo menos 6 meses
  • Deve ter 7-8 dentes por arcada dentária que estão em oclusão (podem ser dentes restaurados ou implantes dentários com coroas ou pontes dentárias fixas)
  • Dor típica de DTM durante a última semana > = 3 em uma escala numérica de 11 pontos
  • RDC/TMD Eixo I diagnóstico de dor miofascial (Grupo Ia ou Ib) com ou sem diagnóstico concomitante de artralgia (Grupo IIIa) ou deslocamento de disco com redução (Grupo IIa)
  • Plano estável de medicação prescrita: sem alterações na medicação prescrita para dor durante o último mês

Critério de exclusão:

  • Litígio atual ou pendente para um caso de lesão corporal, compensação do trabalhador ou invalidez
  • Participantes com periodontite instável e/ou condição dentária com doença não tratada (por exemplo, cárie). Os participantes podem optar por receber atendimento odontológico para estabilizar sua condição dentária antes da randomização.
  • Indivíduos com má oclusão canina de Classe II que proibiria a fabricação do aparelho RIST
  • Casos que precisam de mais procedimentos de diagnóstico para descartar ou descartar a condição (ou seja, ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
  • Artrite sistêmica ou outra condição médica grave que necessite de dosagem diária máxima de inibidor de COX-2 ou AINEs (Todo o uso de AINEs será registrado no diário como parte do registro de dados de autocuidado).
  • Participantes apresentando com próteses totais
  • Qualquer tratamento para DTM durante o mês anterior, exceto para medicamentos não prescritos ou um regime estável de medicamentos prescritos para DTM.
  • Incapacidade de ler ou compreender verbalmente o inglês
  • Relutância em se inscrever em qualquer um dos quatro grupos de intervenção.
  • Relutância em adiar outras formas de tratamento para DTM durante a fase de cuidados ativos de dois meses (exceto para medicamentos não prescritos ou continuação de um regime estável de medicamentos prescritos).
  • Falta de vontade de adiar qualquer tratamento quiroprático durante a fase de tratamento ativo de dois meses.
  • Intenção de mudança de área nos próximos sete meses
  • Já teve tratamento quiroprático ativo para dor de DTM
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Grávida ou planejando engravidar durante os próximos sete meses
  • AVC ou outro trauma nos últimos seis meses
  • Dor facial/DTM não é a pior dor
  • Saúde ruim em geral
  • Trabalho odontológico extensivo nos últimos 6 meses, incluindo ortodontia
  • Condições comórbidas graves, incluindo: Lúpus Eritematoso, Síndrome de Sjögren, Esclerose Múltipla, Neuralgia sintomática do trigêmeo (tic/tic douloureux) ou qualquer outra neuralgia da face, Problema de tireoide não controlado por medicamentos, Diabetes não controlado, Artrite reumatóide, Fibromialgia, Polimialgia Reumática, Arterite de Células Gigantes, Artrite Psoriática, Síndrome de Reiters, Síndrome de Bechets, Doença de Crohn, Colite Ulcerosa, Doença de Parkinson, Discinesia Tardia, Distúrbio convulsivo ativo, AVC com sintomas de cabeça e pescoço, Doença de Addison, Doença de Cushing
  • Teve ou já fez algum tipo de cirurgia de cabeça ou pescoço nos últimos 6 meses
  • Já teve ou já fez tratamento de radiação na cabeça e/ou pescoço
  • Teve ou já fez cirurgia nas articulações da mandíbula, não incluindo cirurgia artroscópica
  • Teve ou já teve Herpes Zoster ou herpes zoster na face

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quiropraxia com ativador e autocuidado
Esta técnica usa um instrumento de mão para fornecer um impulso rápido e raso de maneira bem definida.
Dispositivo: Quiropraxia com ativador e autocuidado
Esta técnica usa um instrumento de mão para fornecer um impulso rápido e raso de maneira bem definida. O instrumento possui duas alças que são espremidas até ouvir um clique, resultando em um impulso raso e muito rápido no segmento a ser ajustado. O protocolo AMCT é um método estruturado de tratamento quiroprático que utiliza uma série de testes biomecânicos simples para determinar onde ajustar. Esses testes são, em sua maioria, movimentos bem definidos de partes do corpo, como estender a cabeça ou mover lateralmente a mandíbula em relação ao resto do crânio. Este protocolo inclui o tratamento de toda a coluna vertebral e apêndices, bem como a área imediatamente ao redor da mandíbula.
Comparador Ativo: Cuidados dentários e autocuidado
Os splints intraorais são aparelhos ortopédicos removíveis fabricados em resina acrílica dura posicionados entre os dentes remanescentes do paciente. Eles são projetados em teoria para apoiar a função da ATM e aliviar a dor associada. Acredita-se que as talas de estabilização funcionem estabilizando a estrutura intracapsular da ATM, reduzindo a atividade dos músculos mastigatórios, distribuindo as forças oclusais e reduzindo o bruxismo (ranger os dentes).
Dispositivo: Cuidados dentários e autocuidado
Após o exame dentário, os pacientes terão impressões maxilares e mandibulares de polivinil siloxano. Os registros interoclusais serão feitos com silicone de presa rápida utilizando uma moldeira metálica. Um laboratório comercial irá, então, encerar e processar a quente uma tala de resina acrílica transparente tentando capturar as pontas das cúspides mandibulares no plano oclusal da tala. A tala será ajustada para fornecer paradas oclusais cêntricas posteriores uniformes seguidas de avaliação para orientação canina. A tala será polida e as instruções de cuidados domiciliares serão fornecidas. Os pacientes serão instruídos a usar a tala à noite e duas horas por dia.
Comparador Falso: AMCT simulado e autocuidado
Este protocolo tentará seguir todos os procedimentos do protocolo AMCT real, exceto que nenhum impulso será fornecido. Os participantes apenas de autocuidado que concluírem com sucesso a avaliação de 6 meses terão a opção de RIST ou AMCT por um mês.
Outro: AMCT simulado
Este protocolo tentará seguir todos os procedimentos do protocolo AMCT real, exceto quando um impulso é aplicado com o instrumento Activator, o clínico colocará o polegar da mão esquerda sobre o local que normalmente seria ajustado. A ponta do instrumento será colocada bem próxima, mas sem tocar o polegar. Consequentemente, o paciente sentirá o contato do polegar do clínico no local que normalmente seria ajustado e ouvirá o clique do instrumento, mas nenhum impulso será aplicado ao paciente.
Comparador de Placebo: Grupo só de autocuidado
Todos os pacientes receberão a lista de verificação de autocuidado das abordagens de atendimento domiciliar no início do estudo. Os participantes apenas de autocuidado que concluírem com sucesso a avaliação de 6 meses terão a opção de RIST ou AMCT por um mês.
Outro: Grupo exclusivo de autocuidado
O autocuidado consiste em um conjunto inicial de tratamentos padrão auto-realizados pelo paciente, que incluirão exercícios de relaxamento da mandíbula, redução da parafunção, compressas térmicas, AINEs de baixa dosagem, alongamentos de abertura passiva e sugestões para redução do estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de DTM avaliada pelo paciente, uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: 2 meses
A escala de classificação numérica varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível).
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
Prazo: 2 meses
O OHIP-14 contém 2 questões sobre cada uma das 7 dimensões (14 itens), indicando com que frequência o participante experimentou cada dificuldade no mês anterior; as respostas possíveis variam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação do OHIP foi obtida pela soma das 14 classificações.
2 meses
Incômodo dos sintomas
Prazo: 2 meses
As classificações possíveis variam de 1 (nada incômodo) a 5 (extremamente incômodo)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palmer College of Chiropractic

Colaboradores

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Investigadores

  • Investigador principal: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Assim que os manuscritos resultantes forem publicados, os conjuntos de dados serão fornecidos para acesso público. Os investigadores em potencial podem entrar em contato com um dos Co-PIs para apresentar sua hipótese, desenho do estudo, instrumentos e/ou dados nos quais se concentrar e os recursos necessários. Dependendo das necessidades e desejos da parte solicitante, os dados que são compartilhados podem incluir tabelas analíticas ou conjuntos de dados não identificados ou limitados que são transmitidos às partes solicitantes para análises adicionais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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