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Tratamiento conservador de pacientes con trastornos temporomandibulares (D1P2-TMD)

17 de abril de 2017 actualizado por: Palmer College of Chiropractic
En un momento dado, 10 millones de estadounidenses sufren de trastornos temporomandibulares (TMD), con una prevalencia de por vida del 45 % y costos de atención directa que superan los $ 2 mil millones por año. Existe poca evidencia con respecto a la eficacia de las intervenciones conservadoras específicas utilizadas para tratar el TMD y actualmente no existe un "estándar de oro" de atención que sea ampliamente aceptado por la comunidad dental o médica. Este estudio es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, con observador enmascarado paralelo de 4 brazos que compara: 1) la técnica quiropráctica de métodos activadores (AMCT), 2) un enfoque dental conservador con terapia de férula interoclusal reversible, 3) una AMCT simulada y 4) una automedicación. -Grupo de solo atención, que incluye una lista de verificación estándar de técnicas de relajación mandibular de autocuidado, para un total de 80 pacientes con TTM miofascial crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todos los pacientes se les ofrecerá la lista de verificación de autocuidado de los enfoques de atención domiciliaria al inicio del estudio. Los pacientes serán tratados durante dos meses con seguimiento a los 3 y 6 meses después de la inscripción. La medida de resultado primaria será una escala de calificación numérica de 11 puntos para el dolor TMD promedio durante la última semana. Los resultados secundarios incluirán el perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14), la credibilidad del AMCT simulado en comparación con el AMCT activo, las expectativas y la satisfacción con la atención, el uso de medicamentos, la molestia de los síntomas y la utilización de la atención médica. Nuestro proyecto es un esfuerzo de colaboración entre el Centro Palmer para la Investigación Quiropráctica (PCCR) y la Universidad de Iowa (UI) a través de la Facultad de Odontología y la Unidad Oral y Craneofacial del Centro de Investigación Clínica General (GCRC). La Clínica PCCR y el Núcleo de datos servirán como centro de coordinación de datos y desarrollarán un sistema de recopilación de datos basado en la web para este proyecto. La elegibilidad del paciente será evaluada por examinadores dentales en la Facultad de Odontología de UI utilizando los Criterios de Diagnóstico de Investigación para Trastornos Temporomandibulares para diagnosticar TMD miofascial crónico del Eje I. La atención dental será brindada por un dentista en UI GCRC y la atención quiropráctica será brindada por un médico privado en las proximidades de UI. Los objetivos de este proyecto son evaluar la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado a gran escala para evaluar la eficacia de AMCT para pacientes con TTM miofascial crónico; determinar los grupos de control más apropiados para un ensayo controlado aleatorio a gran escala; y estimar el tamaño de la muestra necesario para un ensayo con el poder estadístico adecuado y el período de reclutamiento que sería necesario. En general, hay una falta de evidencia sobre la eficacia del tratamiento no quirúrgico para pacientes con TMD, incluidas las intervenciones quiroprácticas. Si los efectos beneficiosos de la AMCT se respaldan en este estudio piloto, la información logística obtenida nos permitirá planificar un ensayo a gran escala para pacientes que sufren dolor y discapacidad debido a TMD. Se anticipa que dicho ensayo permitirá a los médicos hacer recomendaciones más informadas para el tratamiento de pacientes con TMD. Al finalizar este proyecto, estaremos bien posicionados para preparar una solicitud de subvención de nivel R01.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Síntomas de TTM durante al menos 6 meses
  • Debe tener 7-8 dientes por arco dental que estén en oclusión (pueden ser dientes restaurados o implantes dentales con coronas o puentes dentales fijos)
  • Dolor TMD típico durante la última semana > = 3 en una escala de calificación numérica de 11 puntos
  • RDC/TMD Eje I diagnóstico de dolor miofascial (Grupo Ia o Ib) con o sin un diagnóstico concurrente de artralgia (Grupo IIIa) o desplazamiento del disco con reducción (Grupo IIa)
  • Plan de medicamentos recetados estable: sin cambios en los medicamentos recetados para el dolor durante el último mes

Criterio de exclusión:

  • Litigio actual o pendiente por un caso de lesiones personales, compensación laboral o discapacidad
  • Participantes con periodontitis inestable y/o una afección dental con enfermedad no tratada (p. ej., caries). Los participantes pueden elegir que se les brinde atención dental para estabilizar su condición dental antes de la aleatorización.
  • Sujetos con maloclusión canina de clase II que prohibiría la fabricación del aparato RIST
  • Casos que necesitan más procedimientos de diagnóstico para confirmar o descartar la afección (es decir, resonancia magnética o tomografía computarizada)
  • Artritis sistémica u otra afección médica grave que requiera una dosis diaria máxima de inhibidor de la COX-2 o AINE (todo el uso de AINE se registrará en el diario como parte del registro de datos de autocuidado).
  • Participantes que presentaban dentaduras completas
  • Cualquier tratamiento para TMD durante el mes anterior, excepto medicamentos sin receta o un régimen estable de medicamentos recetados para TMD.
  • Incapacidad para leer o comprender verbalmente el inglés
  • Falta de voluntad para inscribirse en cualquiera de los cuatro grupos de intervención.
  • Falta de voluntad para posponer otras formas de tratamiento para TMD durante la fase de atención activa de dos meses (a excepción de los medicamentos sin receta o la continuación de un régimen estable de medicamentos recetados).
  • Falta de voluntad para posponer cualquier atención quiropráctica durante la fase de atención activa de dos meses.
  • Intención de mudarse del área durante los próximos siete meses
  • Alguna vez tuvo atención quiropráctica activa para el dolor de TMD
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Embarazada o planeando estar embarazada durante los próximos siete meses
  • AMEU u otro traumatismo en los últimos seis meses
  • Dolor facial/TMD no peor dolor
  • mala salud general
  • Trabajo dental extenso en los últimos 6 meses, incluida la ortodoncia.
  • Condiciones comórbidas graves, que incluyen: lupus eritematoso, síndrome de Sjogren, esclerosis múltiple, neuralgia del trigémino sintomática (tic/tic douloureux) o cualquier otra neuralgia de la cara, problema de tiroides no controlado con medicamentos, diabetes no controlada, artritis reumatoide, fibromialgia, polimialgia Arteritis reumática, de células gigantes, artritis psoriásica, síndrome de Reiters, síndrome de Bechets, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad de Parkinson, discinesia tardía, trastorno convulsivo activo, accidente cerebrovascular con síntomas de cabeza y cuello, enfermedad de Addison, enfermedad de Cushing
  • Ha tenido o alguna vez ha tenido algún tipo de cirugía de cabeza o cuello en los últimos 6 meses
  • Ha tenido o alguna vez ha tenido tratamiento de radiación en la cabeza y/o el cuello
  • Ha tenido o alguna vez ha tenido una cirugía de las articulaciones de la mandíbula, sin incluir la cirugía artroscópica
  • Ha tenido o ha tenido herpes zoster o culebrilla en la cara

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quiropráctica con activador y cuidado personal
Esta técnica utiliza un instrumento de mano para dar un empujón rápido y poco profundo de una manera bien definida.
Dispositivo: Quiropráctica con activador y cuidado personal
Esta técnica utiliza un instrumento de mano para dar un empujón rápido y poco profundo de una manera bien definida. El instrumento tiene dos manijas que se aprietan juntas hasta que hacen clic, lo que da como resultado un empuje superficial y muy rápido hacia el segmento que se va a ajustar. El protocolo AMCT es un método estructurado de tratamiento quiropráctico que utiliza una serie de pruebas biomecánicas simples para determinar dónde ajustar. Estas pruebas son en su mayoría movimientos bien definidos de partes del cuerpo, como extender la cabeza o mover lateralmente la mandíbula en relación con el resto del cráneo. Este protocolo incluye el tratamiento de toda la columna vertebral y los apéndices, así como el área inmediatamente alrededor de la mandíbula.
Comparador activo: Cuidado dental y cuidado personal
Las férulas intraorales son aparatos ortopédicos removibles fabricados con resina acrílica dura que se colocan entre los dientes restantes del paciente. Están diseñados en teoría para apoyar la función de la ATM y aliviar el dolor asociado. Se cree que las férulas de estabilización funcionan estabilizando la estructura intracapsular de la ATM, reduciendo la actividad de los músculos masticatorios, distribuyendo las fuerzas oclusales y reduciendo el bruxismo (rechinar los dientes).
Dispositivo: Cuidado dental y cuidado personal
Después del examen dental, a los pacientes se les tomarán impresiones de polivinil siloxano maxilares y mandibulares. Los registros interoclusales se realizarán con una silicona de fraguado rápido utilizando una cubeta metálica. Luego, un laboratorio comercial procesará con cera y calor una férula de resina acrílica transparente para intentar capturar las puntas de las cúspides mandibulares en el plano oclusal de la férula. La férula se ajustará para proporcionar topes oclusales céntricos posteriores uniformes, seguido de una evaluación para guía canina. Luego se pulirá la férula y se brindarán instrucciones para el cuidado en el hogar. Se indicará a los pacientes que usen la férula por la noche y dos horas al día.
Comparador falso: AMCT simulado y cuidado personal
Este protocolo intentará seguir todos los procedimientos del protocolo AMCT real excepto que no se entregará empuje. A los participantes de cuidado personal que completen con éxito la evaluación de 6 meses se les dará la opción de RIST o AMCT durante un mes.
Otro: AMCT falso
Este protocolo intentará seguir todos los procedimientos del protocolo AMCT real excepto que cuando se da un empuje con el instrumento Activator, el médico colocará el pulgar de su mano izquierda sobre el lugar que normalmente se ajustaría. La punta del instrumento se colocará muy cerca, pero sin tocar el pulgar. En consecuencia, el paciente sentirá el contacto del pulgar del médico en el lugar que normalmente se ajustaría, y escuchará el clic del instrumento, pero no se aplicará ningún impulso al paciente.
Comparador de placebos: Grupo de solo autocuidado
A todos los pacientes se les ofrecerá la lista de verificación de autocuidado de los enfoques de atención domiciliaria al inicio del estudio. A los participantes de solo cuidado personal que completen con éxito la evaluación de 6 meses se les dará la opción de RIST o AMCT durante un mes.
Otro: Grupo de Autocuidado Solamente
El autocuidado consiste en un conjunto inicial de tratamientos estándar realizados por el paciente que incluirán ejercicios de relajación mandibular, reducción de la parafunción, compresas térmicas, dosis bajas de AINE, estiramientos de apertura pasivos y sugerencias para la reducción del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor TMD calificado por el paciente, una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: 2 meses
La escala de calificación numérica varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puede ser).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 2 meses
El OHIP-14 contiene 2 preguntas sobre cada una de las 7 dimensiones (14 elementos), que indican con qué frecuencia el participante experimentó cada dificultad en el mes anterior; Las posibles respuestas van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación OHIP se obtuvo sumando las 14 calificaciones.
2 meses
Molestias de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 meses
Las calificaciones posibles van de 1 (nada molesto) a 5 (extremadamente molesto)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palmer College of Chiropractic

Colaboradores

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Investigadores

  • Investigador principal: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que se hayan publicado los manuscritos resultantes, los conjuntos de datos se proporcionarán para el acceso público. Los investigadores potenciales pueden ponerse en contacto con uno de los Co-PI para presentar su hipótesis, el diseño del estudio, los instrumentos y/o los datos en los que centrarse y los recursos necesarios. Dependiendo de las necesidades y deseos de la parte solicitante, los datos que se comparten pueden incluir tablas analíticas o conjuntos de datos anonimizados o limitados que se transmiten a las partes solicitantes para análisis adicionales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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