顎関節症患者の保存的治療 (D1P2-TMD)
2017年4月17日 更新者：Palmer College of Chiropractic
常に 1,000 万人のアメリカ人が顎関節症 (TMD) に苦しんでおり、生涯有病率は 45% で、直接治療の費用は年間 20 億ドルを超えています。
TMD の治療に使用される特定の保存的介入の有効性に関するエビデンスはほとんどなく、現在、歯科または医学界で広く受け入れられている「ゴールド スタンダード」のケアはありません。
この研究は、1) Activator Methods Chiropractic Technique (AMCT)、2) リバーシブル咬合間スプリント療法による保守的な歯科アプローチ、3) 偽の AMCT、および 4) 自己を比較する、前向き無作為化 4 アーム並行観察者マスク パイロット研究です。 -慢性筋筋膜TMDの合計80人の患者のためのセルフケア顎弛緩技術の標準チェックリストを含むケアのみのグループ。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべての患者には、ベースラインでのホームケアアプローチのセルフケアチェックリストが提供されます。
患者は 2 か月間治療を受け、登録後 3 か月と 6 か月でフォローアップされます。
主な結果の尺度は、過去 1 週間の平均 TMD 疼痛に対する 11 ポイントの数値評価尺度です。
副次的アウトカムには、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)、アクティブ AMCT と比較した偽 AMCT の信憑性、ケアに対する期待と満足度、薬の使用、症状の煩わしさ、およびヘルスケアの利用が含まれます。
私たちのプロジェクトは、パーマーカイロプラクティック研究センター (PCCR) とアイオワ大学 (UI) の間の、歯学部と一般臨床研究センター (GCRC) の口腔および頭蓋顔面ユニットによる共同作業です。
PCCR クリニックとデータ コアは、データ調整センターとして機能し、このプロジェクトの Web ベースのデータ収集システムを開発します。
患者の適格性は、UI College of Dentistry の歯科検査官が顎関節症の研究診断基準を使用して評価し、慢性の軸 I 筋膜 TMD を診断します。
デンタル ケアは UI GCRC の歯科医によって提供され、カイロプラクティック ケアは UI の近くの開業医によって提供されます。
このプロジェクトの目的は、慢性筋筋膜TMD患者に対するAMCTの有効性を評価するために、本格的なランダム化臨床試験を実施する可能性を評価することです。本格的な無作為化対照試験に最適な対照群を決定します。また、十分な検出力を持つ試験に必要なサンプル サイズと、必要な採用期間を推定します。
一般に、カイロプラクティック介入を含む、顎関節症患者に対する非外科的治療の有効性に関する証拠は不足しています。
このパイロット研究で AMCT の有益な効果が裏付けられれば、得られたロジスティクス情報により、TMD による痛みと障害に苦しむ患者のための本格的な試験を計画することができます。
このような試験により、臨床医がTMD患者の治療についてより多くの情報に基づいた推奨を行えるようになることが期待されています。
このプロジェクトが完了すると、R01 レベルの助成金申請書を準備できる体制が整います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Coralville、Iowa、アメリカ、52241
- Schaeffer Chiropractic
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Palmer College of Chirpractic
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa College of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- 少なくとも 6 か月間 TMD の症状がある
- 咬合している歯列弓ごとに 7 ～ 8 本の歯が必要です (修復された歯またはクラウンまたは固定された歯科用ブリッジワークを備えた歯科インプラントである可能性があります)。
- 過去 1 週間の典型的な TMD の痛み > = 11 ポイントの数値評価スケールで 3
- RDC/TMD 軸 I の筋筋膜痛の診断 (グループ Ia または Ib) 関節痛 (グループ IIIa) または椎間板変位の減少 (グループ IIa) の同時診断の有無にかかわらず
- 安定した処方薬計画: 過去 1 か月間の痛みに対する処方薬の変更なし
除外基準:
- 人身傷害事件、労災補償、障害に関する現在または保留中の訴訟
- -不安定な歯周炎および/または未治療の疾患（虫歯など）を伴う歯の状態の参加者。 参加者は、無作為化の前に歯の状態を安定させるために、自分の歯科治療を受けることを選択できます。
- -RISTアプライアンスの製造を禁止する犬のクラスII不正咬合の被験者
- 状態を除外または除外するためにさらに診断手順が必要なケース (つまり、MRI または CT スキャン)
- COX-2阻害剤またはNSAIDの1日の最大用量を必要とする全身性関節炎またはその他の深刻な病状 (すべてのNSAIDの使用は、セルフケアデータ記録の一部として日誌に記録されます)。
- 総入れ歯で登壇する参加者
- 非処方薬またはTMDの安定した処方薬レジメンを除く、前月のTMDの治療。
- 英語が読めない、または口頭で理解できない
- 4つの介入グループのいずれにも登録したくない。
- 2か月のアクティブケアフェーズ中にTMDの他の形態の治療を延期することを望まない（非処方薬または安定した処方薬レジメンの継続を除く）.
- 2 か月のアクティブ ケア フェーズ中にカイロプラクティック ケアを延期したくない。
- 今後7か月以内にその地域から引っ越す意向
- TMD の痛みに対して積極的なカイロプラクターによる治療を受けたことがある
- 薬物またはアルコール乱用
- 妊娠中または今後7か月以内に妊娠する予定がある
- 過去6か月のMVAまたはその他の外傷
- 顔の痛み/顎関節症は最悪の痛みではない
- 全般的な体調不良
- 歯列矯正を含む過去 6 か月間の広範な歯科治療
- 以下を含む重篤な併存疾患: エリテマトーデス、シェーグレン症候群、多発性硬化症、症候性三叉神経痛 (tic/tic douloureux) または顔面のその他の神経痛、投薬によって制御されない甲状腺の問題、制御不能な糖尿病、関節リウマチ、線維筋痛症、多発筋痛症リウマチ、巨細胞性動脈炎、乾癬性関節炎、ライター症候群、ベチェッツ症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、遅発性ジスキネジア、活動性発作障害、頭頸部症状を伴う脳卒中、アジソン病、クッシング病
- -過去6か月以内に何らかの種類の頭または首の手術を受けた、または受けたことがある
- 頭や首に放射線治療を受けたことがある、または受けたことがある
- 関節鏡視下手術を除く、顎関節の手術を受けたことがある、または受けたことがある
- 顔に帯状疱疹や帯状疱疹を患ったことがある、または患ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カイロプラクティック w/アクティベーター & セルフケア
このテクニックは、ハンドヘルド器具を使用して、明確に定義された方法で素早く浅い推力を提供します。
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このテクニックは、ハンドヘルド器具を使用して、明確に定義された方法で素早く浅い推力を提供します。
器具には 2 つのハンドルがあり、カチッと音がするまで一緒に握ることができます。その結果、調整するセグメントに浅く、非常に迅速なスラストがかかります。
AMCT プロトコルは、カイロプラクティック治療の構造化された方法であり、調整する場所を決定するために、いくつかの単純な生体力学的テストを利用しました。
これらのテストは、ほとんどの場合、頭を伸ばしたり、頭蓋骨の残りの部分に対して下顎を横方向に動かしたりするなど、体の部分の明確に定義された動きです。
このプロトコルには、脊椎全体と付属肢、および顎のすぐ周りの領域の治療が含まれます。
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アクティブコンパレータ：デンタルケアとセルフケア
口腔内スプリントは、患者の残りの歯の間に配置される硬質アクリル樹脂製の取り外し可能な整形外科用器具です。
理論上、顎関節の機能をサポートし、関連する痛みを和らげるように設計されています。
安定化スプリントは、TMJ の関節包内構造を安定させ、咀嚼筋の活動を減らし、咬合力を分散し、歯ぎしり (歯ぎしり) を減らすことによって機能すると考えられています。
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歯科検査の後、患者は上顎および下顎のポリビニル シロキサンの印象を作成します。
咬合面の記録は、金属製のトレイを使用して急速硬化シリコンで作成されます。
その後、商業研究所は透明なアクリル樹脂スプリントをワックスおよび熱処理して、スプリントの咬合計画で下顎尖の先端を捉えようとします。
スプリントは、均一な後方中心の咬合停止を提供するように調整され、続いて犬のガイダンスの評価が行われます。
スプリントはその後研磨され、ホームケアの指導が提供されます。
患者は、副子を夜間および 1 日 2 時間装着するように指示されます。
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偽コンパレータ：シャム AMCT & セルフケア
このプロトコルは、推力が配信されないことを除いて、実際の AMCT プロトコルのすべての手順に従おうとします。
セルフケアのみの参加者で、6 か月の評価を正常に完了すると、RIST または AMCT のオプションが 1 か月間与えられます。
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このプロトコルは、実際の AMCT プロトコルのすべての手順に従うことを試みますが、Activator 器具で推力が与えられる場合、臨床医は通常調整される場所に左手の親指を置きます。
楽器の先端は非常に近くに配置されますが、親指には触れません。
その結果、患者は、通常調整される場所で臨床医の親指の接触を感じ、器具のカチッという音が聞こえますが、患者に推力は伝達されません。
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プラセボコンパレーター：セルフケアのみのグループ
すべての患者には、ベースラインでのホームケアアプローチのセルフケアチェックリストが提供されます。
セルフケアのみの参加者で、6 か月の評価を正常に完了すると、RIST または AMCT のオプションが 1 か月間与えられます。
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セルフ ケアは、顎の弛緩運動、パラファンクションの軽減、サーマル パック、低用量 NSAID、パッシブ オープニング ストレッチ、およびストレス軽減の提案を含む、標準的な患者自身による治療の初期セットで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が評価した TMD の痛み、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：2ヶ月
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数値評価尺度の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい痛み) までです。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠：2ヶ月
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OHIP-14 には、7 つの側面 (14 項目) のそれぞれについて 2 つの質問が含まれており、参加者が前月に各困難を経験した頻度を示します。可能な応答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までです。
OHIP スコアは、14 の評価を合計することによって得られました。
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2ヶ月
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症状の煩わしさ
時間枠：2ヶ月
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可能な評価の範囲は、1 (まったく気にならない) から 5 (非常に気になる) までです。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James W DeVocht, DC, PhD、Palmer College of Chiropractic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salsbury SA, DeVocht JW, Hondras MA, Seidman MB, Stanford CM, Goertz CM. Chiropractor interaction and treatment equivalence in a pilot randomized controlled trial: an observational analysis of clinical encounter video-recordings. Chiropr Man Therap. 2014 Dec 3;22(1):42. doi: 10.1186/s12998-014-0042-7. eCollection 2014.
- Dodes JE. More about chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60212-9. No abstract available.
- Digregorio CJ. Questioning chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60211-7. No abstract available.
- Glick M, Pihlstrom BL. Response from the JADA Editor and the Associate Editor, Research. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127-8. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60213-0. No abstract available.
- DeVocht JW, Goertz CM, Hondras MA, Long CR, Schaeffer W, Thomann L, Spector M, Stanford CM. A pilot study of a chiropractic intervention for management of chronic myofascial temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2013;144(10):1154-63. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0034.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DCRC1-P2
- 5U19AT004663-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の原稿が公開されると、データセットが公開されます。
潜在的な研究者は、Co-PI の 1 つに連絡して、仮説、研究デザイン、注目すべき手段やデータ、および必要なリソースを提示することができます。
要求者のニーズと希望に応じて、共有されるデータには、追加の分析のために要求者に送信される分析テーブルまたは匿名化または制限されたデータセットが含まれる場合があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カイロプラクティック w/アクティベーター & セルフケアの臨床試験
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない