Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное лечение больных с патологией височно-нижнечелюстного сустава (D1P2-TMD)

17 апреля 2017 г. обновлено: Palmer College of Chiropractic
В любой момент времени 10 миллионов американцев страдают от височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС), при этом распространенность в течение жизни составляет 45%, а затраты на непосредственную помощь превышают 2 миллиарда долларов в год. Существует мало доказательств эффективности конкретных консервативных вмешательств, используемых для лечения ВНЧС, и в настоящее время не существует «золотого стандарта» лечения, который был бы широко принят стоматологическим или медицинским сообществом. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное пилотное исследование с параллельными 4 группами в маске наблюдателя, в котором сравниваются: 1) Техника хиропрактики с активационными методами (AMCT), 2) консервативный стоматологический подход с обратимой межокклюзионной шинной терапией, 3) имитация AMCT и 4) самостоятельное лечение. - группа только для ухода, которая включает стандартный контрольный список методов самопомощи для расслабления челюсти, в общей сложности для 80 пациентов с хроническим миофасциальным ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам будет предложен контрольный список подходов к уходу на дому на исходном уровне. Пациентов будут лечить в течение двух месяцев с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев после включения. Первичным показателем результата будет 11-балльная числовая рейтинговая шкала для средней боли в ВНЧС за последнюю неделю. Вторичные результаты будут включать профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14), правдоподобность ложного AMCT по сравнению с активным AMCT, ожидания и удовлетворенность уходом, использование лекарств, беспокоящие симптомы и использование медицинской помощи. Наш проект является совместным проектом Центра исследований хиропрактики Палмера (PCCR) и Университета Айовы (UI) через Колледж стоматологии и Оральное и черепно-лицевое отделение Центра общих клинических исследований (GCRC). Клиника PCCR и Data Core будут служить центром координации данных и разработают веб-систему сбора данных для этого проекта. Соответствие требованиям пациента будет оцениваться стоматологами Стоматологического колледжа UI с использованием Исследовательских диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств для диагностики хронического миофасциального ВНЧС оси I. Стоматологическая помощь будет оказана стоматологом в UI GCRC, а хиропрактика будет оказана частным врачом в непосредственной близости от UI. Целями данного проекта являются оценка возможности проведения полномасштабного рандомизированного клинического исследования для оценки эффективности АМКТ у пациентов с хроническим миофасциальным ВНЧС; определить наиболее подходящую контрольную группу(ы) для полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования; и оценить размер выборки, необходимый для достаточно мощного испытания, и период набора, который потребуется. В целом отсутствуют доказательства эффективности нехирургического лечения пациентов с ВНЧС, в том числе хиропрактики. Если положительные эффекты AMCT подтвердятся в этом пилотном исследовании, полученная логистическая информация позволит нам спланировать полномасштабное исследование для пациентов, страдающих от боли и инвалидности из-за ВНЧС. Ожидается, что такое исследование позволит клиницистам давать более обоснованные рекомендации по лечению пациентов с ВНЧС. По завершении этого проекта у нас будет все необходимое для подготовки заявки на получение гранта уровня R01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Симптомы ДВНЧС в течение не менее 6 мес.
  • Должно быть 7-8 зубов на зубной ряд, находящихся в окклюзии (могут быть восстановлены зубы или зубные имплантаты с коронками или фиксированным зубным мостом)
  • Типичная боль в ДВНЧС за последнюю неделю > = 3 по 11-балльной числовой шкале оценки
  • RDC/TMD Диагноз миофасциальной боли по оси I (группа Ia или Ib) с одновременным диагнозом артралгии или без него (группа IIIa) или смещением диска с репозицией (группа IIa)
  • Стабильный план приема рецептурных препаратов: никаких изменений в рецептурных препаратах от боли в течение последнего месяца

Критерий исключения:

  • Текущий или ожидающий рассмотрения судебный процесс по делу о телесных повреждениях, компенсации работнику или инвалидности
  • Участники с нестабильным периодонтитом и/или состоянием зубов с невылеченным заболеванием (например, кариесом). Участники могут выбрать, чтобы ей/ему была оказана стоматологическая помощь, чтобы стабилизировать состояние их зубов до рандомизации.
  • Субъекты с аномалиями прикуса собак класса II, которые не позволяют изготовить аппарат RIST.
  • Случаи, требующие дополнительных диагностических процедур, чтобы подтвердить или исключить заболевание (например, МРТ или КТ)
  • Системный артрит или другое серьезное заболевание, требующее максимальной суточной дозы ингибитора ЦОГ-2 или НПВП (все случаи использования НПВП будут записываться в ежедневный дневник как часть записи данных самопомощи).
  • Участники с полными съемными протезами
  • Любое лечение ВНЧС в течение предыдущего месяца, за исключением лекарств, отпускаемых без рецепта, или стабильного режима приема лекарств, отпускаемых по рецепту, для ВНЧС.
  • Неспособность читать или устно понимать английский язык
  • Нежелание быть зачисленным ни в одну из четырех групп вмешательства.
  • Нежелание откладывать другие формы лечения ДВНЧС в течение двухмесячной фазы активной терапии (за исключением лекарств, отпускаемых без рецепта, или продолжения стабильного режима приема лекарств, отпускаемых по рецепту).
  • Нежелание откладывать любую хиропрактику в течение двухмесячной фазы активного ухода.
  • Намерение переехать из этого района в течение следующих семи месяцев
  • Когда-либо обращались к мануальному терапевту при болях в ДВНЧС
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Беременность или планирование беременности в течение следующих семи месяцев
  • МВА или другая травма за последние шесть месяцев
  • Лицевая боль/ВНЧС не сильная боль
  • Общее плохое здоровье
  • Обширная стоматологическая работа за последние 6 месяцев, включая ортодонтию
  • Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе: красная волчанка, синдром Шегрена, рассеянный склероз, симптоматическая невралгия тройничного нерва или любая другая невралгия лица, проблемы с щитовидной железой, не поддающиеся медикаментозному лечению, неконтролируемый диабет, ревматоидный артрит, фибромиалгия, полимиалгия. Ревматический, гигантоклеточный артериит, псориатический артрит, синдром Рейтерса, синдром Беше, болезнь Крона, язвенный колит, болезнь Паркинсона, поздняя дискинезия, активное судорожное расстройство, инсульт с симптомами головы и шеи, болезнь Аддисона, болезнь Кушинга
  • Были или когда-либо были какие-либо операции на голове или шее в течение последних 6 месяцев
  • Проходили или когда-либо проходили лучевую терапию головы и/или шеи
  • Были или когда-либо были операции на челюстных суставах, за исключением артроскопической хирургии
  • Имели или когда-либо имели опоясывающий герпес или опоясывающий лишай на лице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хиропрактика с активатором и уходом за собой
В этой технике используется ручной инструмент для быстрого и неглубокого толчка в четко определенной манере.
Устройство: Хиропрактика с активатором и уходом за собой
В этой технике используется ручной инструмент для быстрого и неглубокого толчка в четко определенной манере. Инструмент имеет две рукоятки, которые сжимаются до щелчка, что приводит к неглубокому и очень быстрому толчку к сегменту, который необходимо отрегулировать. Протокол AMCT представляет собой структурированный метод лечения хиропрактики, в котором используется ряд простых биомеханических тестов, чтобы определить, где нужно приспособиться. Эти тесты в основном представляют собой четко определенные движения частей тела, такие как вытягивание головы или боковое перемещение нижней челюсти относительно остальной части черепа. Этот протокол включает лечение всего позвоночника и придатков, а также области непосредственно вокруг челюсти.
Активный компаратор: Стоматологическая помощь и уход за собой
Внутриротовые шины представляют собой съемные ортопедические приспособления, изготовленные из твердой акриловой смолы, которые располагаются между оставшимися зубами пациента. Теоретически они предназначены для поддержки функции ВНЧС и облегчения связанной с этим боли. Считается, что стабилизирующие шины стабилизируют внутрикапсулярную структуру ВНЧС, снижают активность жевательных мышц, распределяют окклюзионные силы и уменьшают бруксизм (скрежетание зубами).
Устройство: Стоматологическая помощь и уход за собой
После стоматологического осмотра пациентам будут делать оттиски из поливинилсилоксана верхней и нижней челюсти. Интерокклюзионные записи будут сделаны с помощью быстросхватывающегося силикона с использованием металлической ложки. Коммерческая лаборатория затем обрабатывает воском и подвергает термообработке шину из прозрачной акриловой пластмассы, пытаясь зафиксировать кончики нижнечелюстных бугров в окклюзионной плоскости шины. Шина будет отрегулирована для обеспечения однородных задних центральных окклюзионных упоров с последующей оценкой наведения клыков. Затем шину отполируют и дадут инструкции по домашнему уходу. Пациенты будут проинструктированы носить шину ночью и два часа в день.
Фальшивый компаратор: Шам AMCT и уход за собой
Этот протокол попытается следовать всем процедурам фактического протокола AMCT, за исключением того, что тяга не будет доставлена. Участникам, занимающимся только самообслуживанием, успешно прошедшим 6-месячную оценку, будет предоставлена ​​​​возможность пройти RIST или AMCT на один месяц.
Другой: Шам АМКТ
Этот протокол будет пытаться следовать всем процедурам фактического протокола AMCT, за исключением того, что когда делается толчок с помощью инструмента Activator, клиницист помещает большой палец левой руки на точку, которая обычно регулируется. Кончик инструмента будет располагаться очень близко к большому пальцу, но не касаться его. Следовательно, пациент почувствует контакт большого пальца врача с местом, которое в норме было бы скорректировано, и услышит щелчок инструмента, но никакого толчка пациенту не будет оказано.
Плацебо Компаратор: Группа только заботы о себе
Всем пациентам будет предложен контрольный список подходов к уходу на дому на исходном уровне. Участникам, занимающимся самообслуживанием и успешно прошедшим 6-месячную оценку, будет предоставлена ​​возможность пройти RIST или AMCT на один месяц.
Другой: Группа только заботы о себе
Самопомощь состоит из начального набора стандартных процедур, выполняемых пациентом самостоятельно, которые будут включать в себя упражнения на расслабление челюсти, уменьшение парафункций, тепловые компрессы, низкие дозы НПВП, пассивные растяжки для раскрытия и предложения по снижению стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при ВНЧС, оцененная пациентами, по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 2 месяца
Числовая шкала оценок варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: 2 месяца
OHIP-14 содержит по 2 вопроса по каждому из 7 аспектов (14 пунктов), указывающих, как часто участник сталкивался с каждой трудностью в предыдущем месяце; Возможные ответы варьируются от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Оценка OHIP была получена путем суммирования 14 оценок.
2 месяца
Назойливость симптомов
Временное ограничение: 2 месяца
Возможные оценки варьируются от 1 (совсем не надоедливо) до 5 (чрезвычайно надоедливо).
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palmer College of Chiropractic

Соавторы

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Следователи

  • Главный следователь: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Как только итоговые рукописи будут опубликованы, наборы данных будут предоставлены в открытый доступ. Потенциальные исследователи могут связаться с одним из Co-PI, чтобы представить свою гипотезу, дизайн исследования, инструменты и/или данные, на которых следует сосредоточиться, и необходимые ресурсы. В зависимости от потребностей и желаний запрашивающей стороны совместно используемые данные могут включать в себя аналитические таблицы или деидентифицированные или ограниченные наборы данных, которые передаются запрашивающим сторонам для дополнительного анализа.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хиропрактика с активатором и уходом за собой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться