Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konservativ behandling av patienter med temporomandibulära sjukdomar (D1P2-TMD)

17 april 2017 uppdaterad av: Palmer College of Chiropractic
Vid varje given tidpunkt lider 10 miljoner amerikaner av temporomandibulära störningar (TMD), med en livstidsprevalens på 45 % och kostnader för direktvård som överstiger 2 miljarder USD/år. Det finns få bevis för effektiviteten av specifika konservativa ingrepp som används för att behandla TMD och för närvarande finns det ingen "gyllen standard" för vård som är allmänt accepterad av dentala eller medicinska samfundet. Denna studie är en prospektiv, randomiserad 4-armars parallell observatörsmaskerad pilotstudie som jämför: 1) Activator Methods Chiropractic Technique (AMCT), 2) ett konservativt dentalt tillvägagångssätt med reversibel interocclusal splintterapi, 3) en sken-AMCT och 4) en själv -Enbart vårdgrupp, som inkluderar en standardchecklista med självvårdande käkavslappningstekniker, för totalt 80 patienter med kronisk myofascial TMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att erbjudas checklistan för egenvård med hemvårdsmetoder vid baslinjen. Patienterna kommer att behandlas i två månader med uppföljning 3 och 6 månader efter inskrivningen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara en 11 poängs numerisk betygsskala för genomsnittlig TMD-smärta under den senaste veckan. Sekundära resultat kommer att inkludera Oral Health Impact Profile (OHIP-14), trovärdigheten hos sken-AMCT jämfört med aktiv AMCT, förväntningar på och tillfredsställelse med vården, läkemedelsanvändning, symtombesvär och användning av sjukvård. Vårt projekt är ett samarbete mellan Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) och University of Iowa (UI) genom College of Dentistry och General Clinical Research Center (GCRC) Oral and Craniofacial Unit. PCCR Clinic och Data Core kommer att fungera som datakoordineringscenter och kommer att utveckla ett webbaserat datainsamlingssystem för detta projekt. Patientberättigande kommer att bedömas av tandläkare vid UI College of Dentistry med hjälp av Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders för att diagnostisera kronisk, Axis I myofascial TMD. Tandvård kommer att tillhandahållas av en tandläkare vid UI GCRC och kiropraktisk vård kommer att tillhandahållas av en privatpraktiserande läkare i närheten av UI. Syftet med detta projekt är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en fullskalig randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av AMCT för patienter med kronisk myofascial TMD; bestämma den eller de mest lämpliga kontrollgrupperna för en fullskalig randomiserad kontrollerad studie; och att uppskatta den urvalsstorlek som behövs för ett försök med tillräcklig kraft och den rekryteringsperiod som skulle krävas. Generellt sett saknas bevis för effektiviteten av icke-kirurgisk behandling för patienter med TMD, inklusive kiropraktiska ingrepp. Om de gynnsamma effekterna av AMCT stöds i denna pilotstudie, kommer den logistiska informationen att göra det möjligt för oss att planera en fullskalig studie för patienter som lider av smärta och funktionshinder på grund av TMD. Det förväntas att en sådan prövning kommer att göra det möjligt för läkare att ge mer välgrundade rekommendationer för behandling av patienter med TMD. I slutet av detta projekt kommer vi att vara väl positionerade för att förbereda en ansökan om bidrag på nivå R01.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Förenta staterna, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre
  • TMD-symtom i minst 6 månader
  • Måste ha 7-8 tänder per tandbåge som är i ocklusion (kan vara restaurerade tänder eller tandimplantat med kronor eller fast tandbroarbete)
  • Typisk TMD-smärta under den senaste veckan > = 3 på en 11-punkts numerisk värderingsskala
  • RDC/TMD Axis I-diagnos av myofascial smärta (Grupp Ia eller Ib) med eller utan samtidig diagnos av artralgi (Grupp IIIa) eller diskförskjutning med reduktion (Grupp IIa)
  • Stabil receptbelagd medicinplan: inga förändringar i receptbelagda mediciner för smärta under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller pågående rättstvist för ett personskadeärende, arbetsskadeersättning eller funktionshinder
  • Deltagare med instabil parodontit och/eller ett tandtillstånd med obehandlad sjukdom (t.ex. karies). Deltagarna kan välja att få sin tandvård tillhandahållen för att stabilisera sitt tandtillstånd före randomisering.
  • Försökspersoner med Canine Class II malocklusion som skulle förbjuda tillverkning av RIST-apparat
  • Fall som behöver ytterligare diagnostiska procedurer för att utesluta eller utesluta tillståndet (t.ex. MRT eller CT-skanning)
  • Systemisk artrit eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som kräver maximal daglig dos av COX-2-hämmare eller NSAID-preparat (All NSAID-användning kommer att registreras i den dagliga dagboken som en del av egenvårdsdataregistreringen).
  • Deltagare presenterar med kompletta proteser
  • All behandling för TMD under föregående månad, förutom receptfria läkemedel eller en stabil receptbelagd medicinregim för TMD.
  • Oförmåga att läsa eller verbalt förstå engelska
  • Ovilja att skrivas in i någon av de fyra interventionsgrupperna.
  • Ovilja att skjuta upp andra former av behandling för TMD under den två månader långa aktiva vårdfasen (förutom för receptfria läkemedel eller fortsättning av en stabil receptbelagd medicinkur).
  • Ovilja att skjuta upp någon kiropraktisk vård under den två månader långa aktiva vårdfasen.
  • Avsikt att flytta från området under de närmaste sju månaderna
  • Har någonsin haft aktiv kiropraktorvård för TMD-smärta
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande sju månaderna
  • MVA eller annat trauma under de senaste sex månaderna
  • Ansiktssmärta/TMD inte värsta smärtan
  • Allmänt dålig hälsa
  • Omfattande tandvård under de senaste 6 månaderna inklusive tandreglering
  • Allvarliga komorbida tillstånd, inklusive: Lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, multipel skleros, symtomatisk trigeminusneuralgi (tic/tic douloureux) eller någon annan neuralgi i ansiktet, sköldkörtelproblem som inte kontrolleras av medicin, okontrollerad diabetes, reumatoid artrit, polybromyalgi Reumatisk, jättecellsartrit, psoriasisartrit, Reiters syndrom, Bechets syndrom, Crohns sjukdom, Ulcerös kolit, Parkinsons sjukdom, Tardiv dyskinesi, Aktiv anfallsstörning, Stroke med huvud- och halssymptom, Addisons sjukdom, Cushings sjukdom
  • Har genomgått eller någonsin genomgått någon typ av huvud- eller nackeoperation under de senaste 6 månaderna
  • Har genomgått eller någonsin genomgått strålbehandling mot huvud och/eller nacke
  • Har genomgått eller någonsin opererat dina käkleder, inte inklusive artroskopisk kirurgi
  • Har haft eller någonsin haft Herpes Zoster eller bältros i ansiktet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kiropraktik med aktivator & egenvård
Denna teknik använder ett handhållet instrument för att leverera en snabb, ytlig dragkraft på ett väldefinierat sätt.
Enhet: Kiropraktik med aktivator & egenvård
Denna teknik använder ett handhållet instrument för att leverera en snabb, ytlig dragkraft på ett väldefinierat sätt. Instrumentet har två handtag som kläms ihop tills det klickar, vilket resulterar i en ytlig, mycket snabb dragkraft till segmentet som ska justeras. AMCT-protokollet är en strukturerad metod för kiropraktisk behandling som använde ett antal enkla biomekaniska tester för att avgöra var man ska justera. Dessa tester är oftast väldefinierade rörelser av kroppsdelar som att sträcka ut huvudet eller flytta underkäken i sidled i förhållande till resten av skallen. Detta protokoll inkluderar behandling av hela ryggraden och bihangen samt området omedelbart runt käken.
Aktiv komparator: Tandvård & Egenvård
Intraorala skenor är avtagbara ortopediska apparater tillverkade av hårt akrylharts placerat mellan patientens återstående tänder. De är designade i teorin för att stödja TMJ:s funktion och lindra associerad smärta. Stabiliseringsskenor tros fungera genom att stabilisera den intrakapsulära strukturen av TMJ, minska aktiviteten hos tuggmuskler, fördela ocklusala krafter och minska bruxism (tandgnissling).
Enhet: Tandvård & Egenvård
Efter tandundersökningen kommer patienterna att göra avtryck av polyvinylsiloxan i överkäken och underkäken. Interocklusiva skivor kommer att göras med en snabbhärdande silikon med hjälp av en metallbricka. Ett kommersiellt laboratorium kommer sedan att vaxa och värmebehandla en genomskinlig akrylhartsskena i ett försök att fånga underkäkens spetsar i skenans ocklusala plan. Skenan kommer att justeras för att ge enhetliga bakre centriska ocklusala stopp följt av utvärdering för hundvägledning. Skenan ska sedan poleras och hemtjänstinstruktion ges. Patienterna kommer att instrueras att bära skenan på natten och två timmar per dag.
Sham Comparator: Sham AMCT & Self Care
Detta protokoll kommer att försöka följa alla procedurer för det faktiska AMCT-protokollet förutom att ingen dragkraft kommer att levereras. Enbart egenvårdsdeltagare som framgångsrikt slutför 6-månadersbedömningen kommer att ges alternativet RIST eller AMCT under en månad.
Övrig: Sham AMCT
Detta protokoll kommer att försöka följa alla procedurerna i det faktiska AMCT-protokollet förutom att när en dragkraft ges med Activator-instrumentet, kommer läkaren att placera tummen på vänster hand över den plats som normalt skulle justeras. Spetsen på instrumentet kommer att placeras mycket nära, men inte vidröra tummen. Följaktligen kommer patienten att känna kontakten av läkarens tumme på den plats som normalt skulle justeras, och kommer att höra klicket från instrumentet, men ingen stöt kommer att levereras till patienten.
Placebo-jämförare: Enbart egenvårdsgrupp
Alla patienter kommer att erbjudas checklistan för egenvård med hemvårdsmetoder vid baslinjen. Enbart egenvårdsdeltagare som framgångsrikt slutför 6-månadersbedömningen kommer att ges alternativet för RIST eller AMCT i en månad.
Övrig: Endast egenvårdsgrupp
Egenvård består av en initial uppsättning självutförda standardbehandlingar för patienten som kommer att innefatta avslappningsövningar i käken, reducering av parafunktion, termiska packningar, lågdos NSAID, passiva öppningssträckningar och förslag på stressreducering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientklassad TMD-smärta, en 11 Point Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: 2 månader
Den numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som det kan vara).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsram: 2 månader
OHIP-14 innehåller 2 frågor om var och en av 7 dimensioner (14 artiklar), som anger hur ofta deltagaren hade upplevt varje svårighet under föregående månad; möjliga svar sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). OHIP-poängen erhölls genom att summera de 14 betygen.
2 månader
Symtombesvär
Tidsram: 2 månader
Möjliga betyg sträcker sig från 1 (inte alls besvärande) till 5 (extremt besvärande)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbetspartners

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Utredare

  • Huvudutredare: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Första postat (Uppskatta)

26 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

När de resulterande manuskripten har publicerats kommer datamängder att tillhandahållas för allmänheten. Potentiella utredare kan kontakta en av Co-PI:erna för att presentera deras hypotes, studiedesign, instrument och/eller data som de kan fokusera på och resurser som krävs. Beroende på den begärande partens behov och önskemål kan data som delas innefatta analytiska tabeller eller avidentifierade eller begränsade datamängder som överförs till de begärande parterna för ytterligare analyser.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporomandibulära störningar

Kliniska prövningar på Kiropraktik med aktivator & egenvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera