颞下颌关节紊乱症患者的保守治疗 (D1P2-TMD)
2017年4月17日 更新者：Palmer College of Chiropractic
在任何特定时间，都有 1000 万美国人患有颞下颌关节紊乱症 (TMD)，终生患病率为 45%，直接护理费用超过每年 20 亿美元。
关于用于治疗 TMD 的特定保守干预的疗效的证据很少，目前还没有被牙科或医学界广泛接受的护理“黄金标准”。
本研究是一项前瞻性、随机的 4 臂平行观察者蒙蔽试点研究，比较：1) 激活方法脊椎按摩疗法 (AMCT)，2) 一种采用可逆牙合间夹板治疗的保守牙科方法，3) 假 AMCT，和 4) 自我-仅护理组，其中包括自我护理下颌放松技术的标准清单，共 80 名慢性肌筋膜 TMD 患者。
研究概览
详细说明
所有患者都将在基线时获得家庭护理方法的自我护理清单。
患者将接受为期两个月的治疗，并在入组后 3 个月和 6 个月进行随访。
主要结果测量将是过去一周内平均 TMD 疼痛的 11 分数值评定量表。
次要结果将包括口腔健康影响概况 (OHIP-14)、假 AMCT 与主动 AMCT 相比的可信度、对护理的期望和满意度、药物使用、症状的麻烦程度和医疗保健利用。
我们的项目是帕尔默脊椎按摩疗法研究中心 (PCCR) 和爱荷华大学 (UI) 通过牙科学院和综合临床研究中心 (GCRC) 口腔和颅面科的合作项目。
PCCR 诊所和数据核心将充当数据协调中心，并将为该项目开发一个基于网络的数据收集系统。
患者资格将由 UI 牙科学院的牙科检查员使用颞下颌关节紊乱研究诊断标准进行评估，以诊断慢性 Axis I 肌筋膜 TMD。
牙科护理将由 UI GCRC 的牙医提供，脊椎按摩疗法将由靠近 UI 的私人医生提供。
该项目的目的是评估进行全面随机临床试验以评估 AMCT 对慢性肌筋膜 TMD 患者有效性的可行性；为全面随机对照试验确定最合适的对照组；并估计充分有力的试验所需的样本量和所需的招募期。
总的来说，缺乏证据证明非手术治疗对 TMD 患者的疗效，包括脊椎按摩疗法干预。
如果该试点研究支持 AMCT 的有益效果，则获得的后勤信息将使我们能够计划对因 TMD 而遭受疼痛和残疾的患者进行全面试验。
预计这样的试验将使临床医生能够为 TMD 患者的治疗提出更明智的建议。
在该项目结束时，我们将准备好准备 R01 级拨款申请。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Coralville、Iowa、美国、52241
- Schaeffer Chiropractic
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Palmer College of Chirpractic
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa College of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21 岁或以上
- TMD 症状至少 6 个月
- 每个牙弓必须有 7-8 颗咬合的牙齿（可以修复牙齿或带牙冠或固定牙桥的牙种植体）
- 过去一周典型的 TMD 疼痛 > = 3（11 分数值评定量表）
- RDC/TMD 轴 I 诊断肌筋膜疼痛（Ia 或 Ib 组）伴有或不伴有关节痛（IIIa 组）或椎间盘移位伴复位（IIa 组）的并发诊断
- 稳定的处方药计划：过去一个月的疼痛处方药没有变化
排除标准：
- 当前或未决的人身伤害案件、工人赔偿或残疾诉讼
- 患有不稳定牙周炎和/或患有未经治疗的疾病（例如龋齿）的牙齿状况的参与者。 参与者可以选择让她/他的牙科护理人员在随机化之前稳定他们的牙齿状况。
- 禁止制造 RIST 矫治器的犬 II 类咬合不正的受试者
- 需要进一步诊断程序来排除或排除疾病的病例（即 MRI 或 CT 扫描）
- 系统性关节炎或其他严重疾病需要最大剂量的 COX-2 抑制剂或非甾体抗炎药（所有非甾体抗炎药的使用将作为自我护理数据记录的一部分记录在每日日记中）。
- 佩戴全口义齿的参与者
- 上个月任何 TMD 治疗，非处方药或稳定的 TMD 处方药治疗方案除外。
- 无法阅读或口头理解英语
- 不愿意参加四个干预组中的任何一个。
- 不愿意在两个月的积极护理阶段推迟其他形式的 TMD 治疗（非处方药或继续稳定的处方药治疗方案除外）。
- 不愿意在两个月的积极护理阶段推迟任何脊椎按摩治疗。
- 打算在接下来的七个月内搬离该地区
- 曾经接受过积极的脊椎按摩师治疗 TMD 疼痛
- 吸毒或酗酒
- 怀孕或计划在接下来的七个月内怀孕
- 最近六个月的 MVA 或其他外伤
- 面部疼痛/TMD 不是最严重的疼痛
- 一般健康状况不佳
- 在过去 6 个月内进行过广泛的牙科工作，包括牙齿矫正
- 严重的合并症，包括：红斑狼疮、干燥综合征、多发性硬化症、有症状的三叉神经痛（抽动/抽动性双侧神经痛）或任何其他面部神经痛、药物无法控制的甲状腺问题、不受控制的糖尿病、类风湿性关节炎、纤维肌痛、多肌痛风湿病、巨细胞动脉炎、银屑病关节炎、雷特氏综合症、贝切茨综合症、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、帕金森氏病、迟发性运动障碍、活动性癫痫症、头颈部症状中风、阿狄森氏病、库欣氏病
- 在过去 6 个月内曾经或曾经做过任何类型的头部或颈部手术
- 曾经或曾经接受过头部和/或颈部放射治疗
- 曾经或曾经做过下颌关节手术，不包括关节镜手术
- 曾经或曾经在脸上患过带状疱疹或带状疱疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带激活器和自我护理的脊椎按摩疗法
该技术使用手持式仪器以定义明确的方式提供快速、浅的推力。
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该技术使用手持式仪器以定义明确的方式提供快速、浅的推力。
该仪器有两个手柄，它们被挤压在一起直到发出咔嗒声，从而对要调整的部分产生浅而快速的推力。
AMCT 协议是一种结构化的脊椎按摩治疗方法，它利用许多简单的生物力学测试来确定调整的位置。
这些测试大多是明确定义的身体部位运动，例如伸展头部或相对于头骨的其余部分横向移动下颌骨。
该方案包括治疗整个脊柱和附肢以及紧邻下巴的区域。
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有源比较器：牙科护理和自我护理
口内夹板是由坚硬的丙烯酸树脂制成的可拆卸矫形器具，位于患者剩余的牙齿之间。
它们在理论上旨在支持 TMJ 的功能并减轻相关疼痛。
稳定夹板被认为通过稳定 TMJ 的囊内结构、减少咀嚼肌的活动、分布咬合力和减少磨牙症（磨牙）来发挥作用。
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牙科检查后，患者将制作上颌和下颌聚乙烯硅氧烷印模。
咬合记录将使用金属托盘使用快速设置的硅胶制作。
然后，商业实验室将对透明丙烯酸树脂夹板进行打蜡和热处理，以试图在夹板的咬合平面中捕获下颌牙尖。
将调整夹板以提供统一的后中心咬合停止，然后评估尖牙引导。
然后将抛光夹板并提供家庭护理指导。
将指导患者在晚上和每天两个小时佩戴夹板。
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假比较器：假 AMCT 和自我护理
该协议将尝试遵循实际 AMCT 协议的所有程序，但不提供任何推力。
成功完成 6 个月评估的自理参与者将可以选择 RIST 或 AMCT 一个月。
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该协议将尝试遵循实际 AMCT 协议的所有程序，除了当使用 Activator 仪器进行推力时，临床医生会将左手的拇指放在通常会调整的位置上。
仪器的尖端将非常靠近拇指，但不会接触到拇指。
因此，患者会感觉到临床医生的拇指在正常调整的位置上的接触，并且会听到仪器的咔嗒声，但不会向患者传递任何推力。
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安慰剂比较：自理组
所有患者都将在基线时获得家庭护理方法的自我护理清单。
成功完成 6 个月评估的自理参与者将可以选择 RIST 或 AMCT 一个月。
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自我护理包括一组初始的标准患者自我治疗，其中包括下巴放松练习、减少副功能、热敷、低剂量非甾体抗炎药、被动张开伸展和减轻压力的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者评定的 TMD 疼痛，一种 11 分数值评定量表 (NRS)
大体时间：2个月
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数字评定量表的范围从 0（无疼痛）到 10（尽可能痛）。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康影响概况 (OHIP-14)
大体时间：2个月
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OHIP-14 包含关于 7 个维度（14 个项目）中每个维度的 2 个问题，表明参与者在上个月经历每个困难的频率；可能的回答范围从 0（从不）到 4（经常）。
OHIP 分数是通过将 14 个评分相加得到的。
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2个月
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症状的困扰
大体时间：2个月
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可能的评分范围从 1（一点也不麻烦）到 5（非常麻烦）
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James W DeVocht, DC, PhD、Palmer College of Chiropractic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salsbury SA, DeVocht JW, Hondras MA, Seidman MB, Stanford CM, Goertz CM. Chiropractor interaction and treatment equivalence in a pilot randomized controlled trial: an observational analysis of clinical encounter video-recordings. Chiropr Man Therap. 2014 Dec 3;22(1):42. doi: 10.1186/s12998-014-0042-7. eCollection 2014.
- Dodes JE. More about chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60212-9. No abstract available.
- Digregorio CJ. Questioning chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60211-7. No abstract available.
- Glick M, Pihlstrom BL. Response from the JADA Editor and the Associate Editor, Research. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127-8. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60213-0. No abstract available.
- DeVocht JW, Goertz CM, Hondras MA, Long CR, Schaeffer W, Thomann L, Spector M, Stanford CM. A pilot study of a chiropractic intervention for management of chronic myofascial temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2013;144(10):1154-63. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0034.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DCRC1-P2
- 5U19AT004663-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦最终手稿发表，数据集将提供给公众访问。
潜在的研究人员可以联系其中一位 Co-PI 来展示他们的假设、研究设计、要关注的工具和/或数据，以及所需的资源。
根据请求方的需要和愿望，共享的数据可能包括分析表或去标识化或有限的数据集，这些数据集将传输给请求方以供额外分析。
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