Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve behandeling van patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (D1P2-TMD)

17 april 2017 bijgewerkt door: Palmer College of Chiropractic
Op elk moment lijden 10 miljoen Amerikanen aan temporomandibulaire aandoeningen (TMD), met een levenslange prevalentie van 45% en kosten voor directe zorg van meer dan $ 2 miljard / jaar. Er is weinig bewijs voor de werkzaamheid van specifieke conservatieve interventies die worden gebruikt om TMD te behandelen en momenteel is er geen "gouden standaard" voor zorg die algemeen wordt aanvaard door de tandheelkundige of medische gemeenschap. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde 4-armige parallelle waarnemer-gemaskeerde pilootstudie waarin het volgende wordt vergeleken: 1) Activator Methods Chiropractic Technique (AMCT), 2) een conservatieve tandheelkundige benadering met reversibele interocclusale spalktherapie, 3) een schijn-AMCT, en 4) een -care only-groep, die een standaardchecklist bevat van zelfzorg-kaakontspanningstechnieken, voor in totaal 80 patiënten met chronische myofasciale TMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen bij baseline de zelfzorgchecklist met thuiszorgbenaderingen aangeboden. Patiënten zullen gedurende twee maanden worden behandeld met follow-up op 3 en 6 maanden na inschrijving. De primaire uitkomstmaat is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor gemiddelde TMD-pijn gedurende de afgelopen week. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het Oral Health Impact Profile (OHIP-14), geloofwaardigheid van de nep-AMCT in vergelijking met actieve AMCT, verwachtingen van en tevredenheid over de zorg, medicatiegebruik, hinderlijkheid van symptomen en gebruik van de gezondheidszorg. Ons project is een samenwerking tussen het Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) en de University of Iowa (UI) via het College of Dentistry en de Oral and Craniofacial Unit van het General Clinical Research Center (GCRC). De PCCR Clinic en Data Core zullen dienen als gegevenscoördinatiecentrum en zullen voor dit project een webgebaseerd gegevensverzamelingssysteem ontwikkelen. De geschiktheid van de patiënt zal worden beoordeeld door tandheelkundige examinatoren van het UI College of Dentistry met behulp van de Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders om chronische, Axis I myofasciale TMD te diagnosticeren. Tandheelkundige zorg wordt verleend door een tandarts bij UI GCRC en chiropractische zorg wordt verleend door een privébeoefenaar in de nabijheid van UI. De doelstellingen van dit project zijn het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van AMCT voor patiënten met chronische myofasciale TMD te evalueren; de meest geschikte controlegroep(en) bepalen voor een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie; en om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor een proef met voldoende power en de wervingsperiode die nodig zou zijn. Over het algemeen is er een gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van niet-chirurgische behandelingen voor patiënten met TMD, inclusief chiropractische interventies. Als de gunstige effecten van de AMCT in deze pilotstudie worden ondersteund, zullen we met de verkregen logistieke informatie een volledige studie kunnen plannen voor patiënten die lijden aan pijn en beperkingen als gevolg van TMD. Verwacht wordt dat een dergelijke proef clinici in staat zal stellen beter geïnformeerde aanbevelingen te doen voor de behandeling van patiënten met TMD. Aan het einde van dit project zijn we goed gepositioneerd om een ​​subsidieaanvraag op R01-niveau voor te bereiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Verenigde Staten, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • TMD-symptomen gedurende ten minste 6 maanden
  • Moet 7-8 tanden per tandboog hebben die in occlusie zijn (kan herstelde tanden zijn of tandheelkundige implantaten met kronen of vast tandbrugwerk)
  • Typische TMD-pijn gedurende de afgelopen week > = 3 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
  • RDC/TMD As I-diagnose van myofasciale pijn (Groep Ia of Ib) met of zonder gelijktijdige diagnose van artralgie (Groep IIIa) of schijfverplaatsing met reductie (Groep IIa)
  • Stabiel voorgeschreven medicatieplan: geen wijzigingen in voorgeschreven medicatie voor pijn gedurende de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende of hangende rechtszaken voor een letselschadezaak, schadevergoeding voor werknemers of arbeidsongeschiktheid
  • Deelnemers met instabiele parodontitis en/of een gebitsaandoening met onbehandelde ziekte (bijv. cariës). Deelnemers kunnen ervoor kiezen om haar/zijn tandheelkundige zorg te laten verlenen om hun tandheelkundige toestand voorafgaand aan randomisatie te stabiliseren.
  • Proefpersonen met een malocclusie van hondenklasse II die de fabricage van een RIST-apparaat zou verbieden
  • Gevallen die verdere diagnostische procedures nodig hebben om de aandoening uit te sluiten of uit te sluiten (d.w.z. MRI- of CT-scan)
  • Systemische artritis of een andere ernstige medische aandoening die een maximale dagelijkse dosering van COX-2-remmer of NSAID's vereist (al het gebruik van NSAID's wordt in het dagelijkse dagboek geregistreerd als onderdeel van de zelfzorggegevensregistratie).
  • Deelnemers presenteren zich met een volledig kunstgebit
  • Elke behandeling voor TMD gedurende de voorgaande maand, met uitzondering van vrij verkrijgbare medicijnen of een stabiel voorgeschreven medicatieregime voor TMD.
  • Onvermogen om Engels te lezen of verbaal te begrijpen
  • Onwil om te worden ingeschreven in een van de vier interventiegroepen.
  • Onwil om andere vormen van behandeling voor TMD uit te stellen tijdens de actieve zorgfase van twee maanden (behalve voor vrij verkrijgbare medicijnen of voortzetting van een stabiel voorgeschreven medicatieregime).
  • Onwil om chiropractische zorg uit te stellen tijdens de actieve zorgfase van twee maanden.
  • Intentie om in de komende zeven maanden het gebied te verlaten
  • Ooit actieve chiropractorzorg gehad voor TMD-pijn
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwanger of van plan om de komende zeven maanden zwanger te zijn
  • MVA of ander trauma in de afgelopen zes maanden
  • Gezichtspijn / TMD niet de ergste pijn
  • Algemeen slechte gezondheid
  • Uitgebreid tandheelkundig werk in de afgelopen 6 maanden inclusief orthodontie
  • Ernstige comorbide aandoeningen, waaronder: lupus erythematosus, syndroom van Sjögren, multiple sclerose, symptomatische trigeminusneuralgie (tic/tic douloureux) of enige andere neuralgie van het gezicht, schildklierprobleem dat niet onder controle is met medicatie, ongecontroleerde diabetes, reumatoïde artritis, fibromyalgie, polymyalgie Reumatisch, reuzencelarteritis, artritis psoriatica, syndroom van Reiters, syndroom van Bechets, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, ziekte van Parkinson, tardieve dyskinesie, actieve epilepsie, beroerte met hoofd-halssymptomen, ziekte van Addison, ziekte van Cushing
  • U heeft in de afgelopen 6 maanden een hoofd- of nekoperatie gehad of ooit gehad
  • Bestraling van het hoofd en/of de nek heeft gehad of ooit heeft gehad
  • Een operatie aan uw kaakgewrichten heeft gehad of ooit heeft ondergaan, arthroscopische chirurgie niet meegerekend
  • Herpes Zoster of gordelroos in het gezicht heeft gehad of ooit heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chiropractie met activator en zelfzorg
Deze techniek maakt gebruik van een in de hand gehouden instrument om een ​​snelle, oppervlakkige stuwkracht op een goed gedefinieerde manier te leveren.
Apparaat: Chiropractie met activator en zelfzorg
Deze techniek maakt gebruik van een in de hand gehouden instrument om een ​​snelle, oppervlakkige stuwkracht op een goed gedefinieerde manier te leveren. Het instrument heeft twee handvatten die in elkaar worden gedrukt totdat het klikt, wat resulteert in een ondiepe, zeer snelle duw naar het segment dat moet worden aangepast. Het AMCT-protocol is een gestructureerde methode van chiropractische behandeling die een aantal eenvoudige biomechanische tests gebruikt om te bepalen waar moet worden aangepast. Deze tests zijn meestal goed gedefinieerde bewegingen van lichaamsdelen, zoals het uitstrekken van het hoofd of het lateraal verplaatsen van de onderkaak ten opzichte van de rest van de schedel. Dit protocol omvat de behandeling van de volledige wervelkolom en aanhangsels, evenals het gebied direct rond de kaak.
Actieve vergelijker: Tandheelkundige zorg en zelfzorg
Intraorale spalken zijn verwijderbare orthopedische apparaten vervaardigd van harde acrylhars die tussen de resterende tanden van de patiënt worden geplaatst. Ze zijn in theorie ontworpen om de functie van het kaakgewricht te ondersteunen en de bijbehorende pijn te verlichten. Aangenomen wordt dat stabilisatiespalken werken door de intracapsulaire structuur van het kaakgewricht te stabiliseren, de activiteit van de kauwspieren te verminderen, occlusale krachten te verdelen en bruxisme (tandenknarsen) te verminderen.
Apparaat: Tandheelkundige zorg en zelfzorg
Na het tandheelkundig onderzoek zullen patiënten maxillaire en mandibulaire polyvinylsiloxaanafdrukken laten maken. Interocclusale opnames worden gemaakt met een snelhardende siliconen met behulp van een metalen bakje. Een commercieel laboratorium zal vervolgens een spalk van heldere acrylhars in de was zetten en verhitten om te proberen de onderkaakuiteinden in het occlusale vlak van de spalk te vangen. De spalk wordt aangepast om uniforme posterieure centrische occlusale stops te bieden, gevolgd door evaluatie voor geleiding van de hond. Daarna wordt de spalk gepoetst en krijgt u thuiszorginstructie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de spalk 's nachts en twee uur per dag te dragen.
Sham-vergelijker: Sham AMCT & zelfzorg
Dit protocol probeert alle procedures van het eigenlijke AMCT-protocol te volgen, behalve dat er geen stuwkracht wordt geleverd. Deelnemers die alleen aan zelfzorg doen en de beoordeling van 6 maanden met succes hebben afgerond, krijgen de optie voor RIST of AMCT voor één maand.
Ander: Schijn AMCT
Dit protocol probeert alle procedures van het eigenlijke AMCT-protocol te volgen, behalve dat wanneer een stoot wordt gegeven met het Activator-instrument, de clinicus de duim van zijn linkerhand op de plek plaatst die normaal gesproken zou worden aangepast. De punt van het instrument zal zeer dicht bij de duim worden geplaatst, maar deze niet raken. Bijgevolg voelt de patiënt het contact van de duim van de arts op de plek die normaal gesproken zou worden aangepast, en hoort hij de klik van het instrument, maar wordt er geen stuwkracht aan de patiënt geleverd.
Placebo-vergelijker: Groep alleen voor zelfzorg
Alle patiënten krijgen bij baseline de zelfzorgchecklist met thuiszorgbenaderingen aangeboden. Deelnemers die alleen aan zelfzorg doen en de beoordeling van 6 maanden met succes hebben afgerond, krijgen de optie voor RIST of AMCT voor één maand.
Ander: Alleen-zelfzorggroep
Zelfzorg bestaat uit een eerste reeks standaard door de patiënt zelf uitgevoerde behandelingen, waaronder kaakontspanningsoefeningen, vermindering van parafunctie, thermische packs, lage dosis NSAID's, passieve rekoefeningen en suggesties voor stressvermindering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde TMD-pijn, een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 maanden
De Numerieke Beoordelingsschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als maar kan).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14)
Tijdsspanne: 2 maanden
De OHIP-14 bevat 2 vragen over elk van de 7 dimensies (14 items), die aangeven hoe vaak de deelnemer elke moeilijkheid in de voorgaande maand had ervaren; mogelijke antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). De OHIP-score werd verkregen door de 14 beoordelingen op te tellen.
2 maanden
Hinderlijkheid van symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
Mogelijke beoordelingen variëren van 1 (helemaal niet hinderlijk) tot 5 (zeer hinderlijk)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Medewerkers

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zodra de resulterende manuscripten zijn gepubliceerd, zullen datasets beschikbaar worden gesteld voor openbare toegang. Potentiële onderzoekers kunnen contact opnemen met een van de Co-PI's om hun hypothese, onderzoeksopzet, instrumenten en/of gegevens waarop ze zich moeten concentreren en de benodigde middelen te presenteren. Afhankelijk van de behoeften en wensen van de verzoekende partij, kunnen de gegevens die worden gedeeld analytische tabellen of geanonimiseerde of beperkte datasets bevatten die naar de verzoekende partijen worden verzonden voor aanvullende analyses.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren