Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temporomandibularis betegségben szenvedő betegek konzervatív kezelése (D1P2-TMD)

2017. április 17. frissítette: Palmer College of Chiropractic
Egy adott időpontban 10 millió amerikai szenved temporomandibularis rendellenességben (TMD), az életprevalencia 45%, a közvetlen ellátás költségei pedig meghaladják az évi 2 milliárd dollárt. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a TMD kezelésére alkalmazott specifikus konzervatív beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan, és jelenleg nincs az ellátásnak olyan "arany standardja", amelyet széles körben elfogadna a fogorvosi vagy orvosi közösség. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, 4 karból álló párhuzamos megfigyelő-maszkos kísérleti tanulmány, amely a következőket hasonlítja össze: 1) aktivátoros módszerek kiropraktika (AMCT), 2) konzervatív fogászati ​​megközelítés reverzibilis interokkluzális sín terápiával, 3) hamis AMCT és 4) önmaga. - Csak gondozási csoport, amely egy standard ellenőrzőlistát tartalmaz az öngondoskodó állkapocs relaxációs technikákról, összesen 80 krónikus myofascialis TMD-ben szenvedő beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alaphelyzetben minden betegnek felajánlják az otthoni ápolási módszerek önellátási ellenőrzőlistáját. A betegeket két hónapig kezelik, majd a felvételt követő 3. és 6. hónapban követik nyomon. Az elsődleges eredménymérő egy 11 pontos numerikus értékelési skála az átlagos TMD-fájdalomra vonatkozóan az elmúlt héten. A másodlagos eredmények közé tartozik az Oral Health Impact Profile (OHIP-14), az ál-AMCT hitelessége az aktív AMCT-hez képest, az ellátással kapcsolatos elvárások és az azzal való elégedettség, a gyógyszerhasználat, a tünetek zavarósága és az egészségügyi ellátás igénybevétele. Projektünk a Palmer Kiropraktikai Kutatási Központ (PCCR) és az Iowai Egyetem (UI) együttműködése a Fogorvosi Főiskola és az Általános Klinikai Kutatóközpont (GCRC) száj- és koponya- és arckezelési osztályán keresztül. A PCCR Clinic és a Data Core szolgál majd adatkoordinációs központként, és webalapú adatgyűjtő rendszert fejleszt ki ehhez a projekthez. A betegek alkalmasságát az UI Fogorvosi Főiskola fogorvosai értékelik a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai alapján a krónikus, I. tengelyű myofascialis TMD diagnosztizálására. A fogászati ​​ellátást az UI GCRC fogorvosa, a kiropraktikai ellátást pedig egy magánorvos biztosítja az UI közvetlen közelében. A projekt célja egy teljes körű randomizált klinikai vizsgálat kivitelezhetőségének felmérése az AMCT hatékonyságának értékelésére krónikus myofascialis TMD-ben szenvedő betegek esetében; meghatározza a legmegfelelőbb kontrollcsoporto(ka)t egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálathoz; és megbecsülni a megfelelő teljesítményű kísérlethez szükséges mintanagyságot és a szükséges toborzási időszakot. Általánosságban elmondható, hogy nincs bizonyíték a TMD-ben szenvedő betegek nem sebészeti kezelésének hatékonyságára, beleértve a kiropraktikai beavatkozásokat is. Ha ebben a kísérleti tanulmányban alátámasztják az AMCT jótékony hatásait, a megszerzett logisztikai információk lehetővé teszik számunkra, hogy teljes körű vizsgálatot tervezzünk a TMD miatt fájdalomtól és rokkantságtól szenvedő betegek számára. Várhatóan egy ilyen vizsgálat lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy tájékozottabb ajánlásokat tegyenek a TMD-ben szenvedő betegek kezelésére. A projekt lezárultával jó helyzetben leszünk egy R01 szintű támogatási kérelem elkészítéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Egyesült Államok, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • TMD tünetek legalább 6 hónapig
  • Fogívonként 7-8 okklúziós foga legyen (helyreállított fogak vagy fogászati ​​implantátumok koronával vagy fix fogászati ​​hídszerkezettel)
  • Tipikus TMD-fájdalom az elmúlt héten > = 3 a 11 pontos numerikus értékelési skálán
  • RDC/TMD I. tengelyű myofascialis fájdalom (Ia vagy Ib csoport) diagnózisa arthralgia (IIIa csoport) vagy porckorong elmozdulás csökkenése (IIa csoport) egyidejű diagnózisával vagy anélkül
  • Stabil vényköteles gyógyszerterv: nem változott a fájdalomcsillapító vényköteles gyógyszer az elmúlt hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Személyi sérüléssel, munkavállalói kártérítéssel vagy rokkantsággal kapcsolatos jelenlegi vagy folyamatban lévő peres eljárás
  • Instabil parodontitisben és/vagy kezeletlen betegséggel (pl. szuvasodás) járó fogászati ​​állapotú résztvevők. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy fogorvosi ellátást kapnak fogászati ​​állapotuk stabilizálása érdekében a randomizálás előtt.
  • Olyan alanyok, akiknek II. osztályú kutyazáródásuk van, ami megtiltja a RIST készülék gyártását
  • Olyan esetek, amelyekben további diagnosztikai eljárásokra van szükség az állapot kizárásához vagy kizárásához (például MRI vagy CT-vizsgálat)
  • Szisztémás ízületi gyulladás vagy más súlyos egészségügyi állapot, amely a COX-2-gátló vagy NSAID-ok maximális napi adagját teszi szükségessé (Minden NSAID-használatot rögzítünk a napi naplóban az önellátási adatrögzítés részeként).
  • A résztvevők komplett fogsorral jelentkeznek
  • Bármilyen TMD-kezelés az előző hónapban, kivéve a nem vényköteles gyógyszereket vagy a stabil, vényköteles gyógyszeres kezelést a TMD-re.
  • Képtelenség olvasni vagy szóban megérteni az angol nyelvet
  • Nem hajlandó a négy intervenciós csoport egyikébe sem beiratkozni.
  • Nem hajlandó elhalasztani a TMD kezelésének egyéb formáit a két hónapos aktív ellátási szakaszban (kivéve a nem vényköteles gyógyszereket vagy a stabil vényköteles gyógyszeres kezelés folytatását).
  • Nem hajlandó elhalasztani a kiropraktikai ellátást a két hónapos aktív gondozási szakaszban.
  • A következő hét hónapban elköltöznek a területről
  • Valaha aktív csontkovács kezelésben részesült TMD-fájdalom miatt
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő hét hónapban
  • MVA vagy egyéb trauma az elmúlt hat hónapban
  • Arcfájdalom/TMD nem a legrosszabb fájdalom
  • Általános rossz egészségi állapot
  • Kiterjedt fogászati ​​munka az elmúlt 6 hónapban, beleértve a fogszabályozást is
  • Súlyos társbetegségek, beleértve: Lupus erythematosus, Sjogren-szindróma, szklerózis multiplex, tünetekkel járó trigeminus neuralgia (tic/tic douloureux) vagy bármely más arc neuralgia, pajzsmirigy-probléma, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel, kontrollálatlan cukorbetegség, rheumatoid arthritis, fibromyalgia, polymyalgia Reumás, óriássejtes arteritis, Psoriaticus ízületi gyulladás, Reiters-szindróma, Bechets-szindróma, Crohn-kór, colitis ulcerosa, Parkinson-kór, tardív diszkinézia, aktív görcsrohamos betegség, agyvérzés fej-nyaki tünetekkel, Addison-kór, Cushing-kór
  • Volt vagy volt valaha bármilyen típusú fej- vagy nyaki műtétje az elmúlt 6 hónapban
  • Fej- és/vagy nyaki sugárkezelésen esett át vagy részesült valaha
  • Állkapocs-ízületi műtéten esett át vagy valaha volt, az artroszkópos műtétet nem beleértve
  • Volt vagy volt valaha Herpes Zoster vagy övsömör az arcon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kiropraktika aktivátorral és öngondoskodással
Ez a technika egy kézi műszert használ, hogy gyorsan, sekély tolóerőt biztosítson jól meghatározott módon.
Eszköz: Kiropraktika aktivátorral és öngondoskodással
Ez a technika egy kézi műszert használ, hogy gyorsan, sekély tolóerőt biztosítson jól meghatározott módon. A műszernek két fogantyúja van, amelyeket kattanásig összenyomnak, ami egy sekély, nagyon gyors lökést eredményez a beállítani kívánt szegmensre. Az AMCT protokoll a kiropraktikai kezelés strukturált módszere, amely számos egyszerű biomechanikai tesztet használt annak meghatározására, hogy hol kell igazodni. Ezek a tesztek többnyire a testrészek jól meghatározott mozgásait jelentik, mint például a fej kinyújtása vagy az állkapocs oldalirányú mozgatása a koponya többi részéhez képest. Ez a protokoll magában foglalja a teljes gerinc és a függelékek, valamint az állkapocs körüli terület kezelését.
Aktív összehasonlító: Fogászati ​​ellátás és önellátás
Az intraorális sínek olyan kivehető ortopédiai eszközök, amelyek kemény akrilgyantából készülnek, és a páciens megmaradt fogai között helyezkednek el. Elméletileg úgy tervezték, hogy támogassák a TMJ működését és enyhítsék a kapcsolódó fájdalmat. Úgy gondolják, hogy a stabilizáló sínek a TMJ intrakapszuláris szerkezetének stabilizálásával, a rágóizmok aktivitásának csökkentésével, az okkluzális erők elosztásával és a bruxizmus (fogcsikorgatás) csökkentésével működnek.
Eszköz: Fogászati ​​ellátás és önellátás
A fogorvosi vizsgálatot követően a páciensek állcsont és alsó állkapocs polivinil-sziloxán lenyomatát készítik. Az interokkluzális rekordok gyorskötésű szilikonnal készülnek, fémtálcával. Ezt követően egy kereskedelmi laboratórium viaszolja és hővel feldolgozza az átlátszó akrilgyanta sínt, és megpróbálja befogni az alsó állkapocs csúcsait a sín okkluzális tervébe. A sínt úgy kell beállítani, hogy egyenletes hátsó centrikus okklúziós megállókat biztosítson, majd értékelik a kutyavezetéshez. Ezután a sínt kifényesítik, és otthoni ápolási utasításokat adnak. A betegeket arra utasítják, hogy éjszaka és napi két órán keresztül viseljék a sínt.
Sham Comparator: Sham AMCT & Self Care
Ez a protokoll megkísérli követni a tényleges AMCT protokoll összes eljárását, kivéve, hogy a tolóerőt nem adják át. A csak öngondoskodó résztvevők, akik sikeresen teljesítik a 6 hónapos felmérést, egy hónapra RIST vagy AMCT lehetőséget kapnak.
Egyéb: Sham AMCT
Ez a protokoll megkísérli a tényleges AMCT protokoll összes eljárását követni, kivéve, hogy amikor az Activator műszerrel lökést adnak, a klinikus bal kezének hüvelykujját arra a pontra helyezi, amelyet normál esetben be kell állítani. A műszer hegyét nagyon közel helyezik a hüvelykujjhoz, de nem érintik. Következésképpen a páciens a klinikus hüvelykujjának érintkezését azon a helyen fogja érezni, amelyet normál esetben be kell állítani, és hallani fogja a műszer kattanását, de a páciens nem éri el a tolóerőt.
Placebo Comparator: Csak öngondoskodó csoport
Az alaphelyzetben minden betegnek felajánlják az otthoni ápolási módszerek önellátási ellenőrzőlistáját. A csak öngondoskodó résztvevők, akik sikeresen teljesítik a 6 hónapos felmérést, egy hónapra RIST vagy AMCT lehetőséget kapnak.
Egyéb: Csak öngondoskodó csoport
Az önellátás a páciens által végzett standard kezelések kezdeti sorozatából áll, amely magában foglalja az állkapocs-lazító gyakorlatokat, a parafunkció csökkentését, a termikus pakolásokat, az alacsony dózisú NSAID-okat, a passzív nyitónyújtásokat és a stressz csökkentésére vonatkozó javaslatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által besorolt ​​TMD-fájdalom, 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: 2 hónap
A numerikus értékelési skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet) terjed.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális egészségügyi hatásprofil (OHIP-14)
Időkeret: 2 hónap
Az OHIP-14 2 kérdést tartalmaz mind a 7 dimenzióra vonatkozóan (14 elem), jelezve, hogy a résztvevő milyen gyakran tapasztalt nehézségeket az előző hónapban; a lehetséges válaszok 0 (soha) és 4 (nagyon gyakran) között mozognak. Az OHIP pontszámát a 14 értékelés összegzésével kaptuk meg.
2 hónap
A tünetek zavarósága
Időkeret: 2 hónap
A lehetséges értékelések 1-től (egyáltalán nem zavaró) 5-ig (rendkívül zavaró) terjednek.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palmer College of Chiropractic

Együttműködők

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az elkészült kéziratok közzététele után az adatsorokat a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik. A potenciális vizsgálók felvehetik a kapcsolatot az egyik társ-PI-vel, hogy bemutassák hipotézisüket, tanulmánytervét, eszközeiket és/vagy adataikat, amelyekre összpontosíthatnak, valamint a szükséges erőforrásokat. A kérelmező fél igényeitől és kívánságaitól függően a megosztott adatok tartalmazhatnak elemző táblázatokat vagy azonosítatlan vagy korlátozott adatkészleteket, amelyeket további elemzés céljából továbbítanak a kérelmező feleknek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiropraktika aktivátorral és öngondoskodással

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel