Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temporomandibulaarisia sairauksia sairastavien potilaiden konservatiivinen hoito (D1P2-TMD)

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Palmer College of Chiropractic
Joka ajankohtana 10 miljoonaa amerikkalaista kärsii temporomandibulaarisista häiriöistä (TMD), joiden elinikäinen esiintyvyys on 45 % ja suoran hoidon kustannukset ylittävät 2 miljardia dollaria vuodessa. TMD:n hoidossa käytettävien erityisten konservatiivisten interventioiden tehokkuudesta on vain vähän näyttöä, eikä tällä hetkellä ole olemassa "kultaista standardia", jonka hammaslääkäri- tai lääketieteellinen yhteisö hyväksyisi. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu 4-haarainen rinnakkainen tarkkailijanaamioitu pilottitutkimus, jossa verrataan: 1) aktivaattorimenetelmiä kiropraktiikkatekniikkaa (AMCT), 2) konservatiivista hammaslääketieteellistä lähestymistapaa reversiibelillä interokklusaalisella lastahoidolla, 3) vale AMCT:tä ja 4) itsehoitoa. -care only -ryhmä, joka sisältää vakiotarkistuslistan itsehoitoleuan rentoutumistekniikoista, yhteensä 80 potilaalle, joilla on krooninen myofaskiaalinen TMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tarjotaan lähtötilanteessa itsehoidon tarkistuslista kotihoidon lähestymistavoista. Potilaita hoidetaan kahden kuukauden ajan ja seuranta on 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Ensisijainen tulosmitta on 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko keskimääräiselle TMD-kivulle kuluneen viikon aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP-14), vale-AMCT:n uskottavuus verrattuna aktiiviseen AMCT:hen, hoitoon liittyvät odotukset ja tyytyväisyys, lääkkeiden käyttö, oireiden vaikeus ja terveydenhuollon käyttö. Projektimme on Palmer Center for Chiropractic Researchin (PCCR) ja Iowan yliopiston (UI) välinen yhteistyö Hammaslääketieteen Collegen ja General Clinical Research Centerin (GCRC) suun ja kraniofacial-yksikön kautta. PCCR Clinic ja Data Core toimivat tiedon koordinointikeskuksena ja kehittävät verkkopohjaisen tiedonkeruujärjestelmän tähän projektiin. UI College of Dentistryn hammaslääkärit arvioivat potilaan kelpoisuuden käyttämällä Temporomandibular Disorders -tutkimuksen diagnostisia kriteerejä kroonisen, Axis I myofascial TMD:n diagnosoimiseksi. Hammashoidon tarjoaa hammaslääkäri UI GCRC:ssä ja kiropraktiikkaa tarjoaa yksityinen lääkäri UI:n välittömässä läheisyydessä. Tämän projektin tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa täysimittainen satunnaistettu kliininen tutkimus AMCT:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen myofaskiaalinen TMD; määrittää sopivimmat kontrolliryhmät täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten; ja arvioida riittävän tehokkaaseen kokeiluun tarvittava otoskoko ja tarvittava rekrytointijakso. Yleensä ei ole näyttöä ei-kirurgisen hoidon tehokkuudesta TMD-potilailla, mukaan lukien kiropraktiikka. Jos AMCT:n hyödyllisiä vaikutuksia tuetaan tässä pilottitutkimuksessa, saatujen logististen tietojen avulla voimme suunnitella täyden mittakaavan tutkimuksen potilaille, jotka kärsivät TMD:n aiheuttamasta kivusta ja vammaisuudesta. On odotettavissa, että tällaisen tutkimuksen avulla kliinikot voivat tehdä tietoisempia suosituksia TMD-potilaiden hoitoon. Tämän projektin päätyttyä meillä on hyvät edellytykset valmistella R01-tason apurahahakemus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Yhdysvallat, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  • TMD-oireita vähintään 6 kuukautta
  • Hammaskaarea kohti tulee olla 7-8 okkluusiossa olevaa hammasta (voidaan palauttaa hampaita tai hammasimplantteja kruunuilla tai kiinteällä hammassillalla)
  • Tyypillinen TMD-kipu viimeisen viikon aikana > = 3 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla
  • RDC/TMD-akselin I diagnoosi myofaskiaalisesta kivusta (ryhmä Ia tai Ib), johon liittyy tai ei ole samanaikaista nivelkipudiagnoosia (ryhmä IIIa) tai levyn siirtymä supistuksella (ryhmä IIa)
  • Vakaa reseptilääkityssuunnitelma: ei muutoksia kipulääkkeisiin viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva tai vireillä oleva oikeudenkäynti henkilövahinkotapauksesta, työntekijän korvauksesta tai työkyvyttömyydestä
  • Osallistujat, joilla on epästabiili parodontiitti ja/tai hammassairaus, johon liittyy hoitamaton sairaus (esim. Osallistujat voivat halutessaan tarjota hänelle hammashoitoa hampaiden tilansa vakauttamiseksi ennen satunnaistamista.
  • Kohteet, joilla on koiran luokan II epäpuhtaus, joka estäisi RIST-laitteen valmistamisen
  • Tapaukset, joissa tarvitaan muita diagnostisia toimenpiteitä tilan sulkemiseksi pois tai poissulkemiseksi (esim. MRI tai CT-skannaus)
  • Systeeminen niveltulehdus tai muu vakava sairaus, joka edellyttää COX-2-estäjän tai tulehduskipulääkkeiden päivittäistä enimmäisannostusta (kaikki tulehduskipulääkkeiden käyttö kirjataan päivittäiseen päiväkirjaan osana Self Care -tietojen tallennusta).
  • Osallistujat esittelevät täydellisiä proteeseja
  • Mikä tahansa TMD-hoito edellisen kuukauden aikana, paitsi reseptivapaat lääkkeet tai vakaa TMD:n reseptilääkehoito.
  • Kyvyttömyys lukea tai suullisesti ymmärtää englantia
  • Haluttomuus ilmoittautua mihinkään neljästä interventioryhmästä.
  • Haluttomuus lykätä muita TMD:n hoitomuotoja kahden kuukauden aktiivisen hoidon vaiheen aikana (paitsi reseptivapaat lääkkeet tai vakaan reseptilääkehoidon jatkaminen).
  • Haluttomuus lykätä kiropraktiikkaa kahden kuukauden aktiivihoitovaiheen aikana.
  • Aikomus muuttaa alueelta seuraavan seitsemän kuukauden aikana
  • Oletko koskaan ollut aktiivisesti kiropraktikon hoidossa TMD-kivun vuoksi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan seitsemän kuukauden aikana
  • MVA tai muu trauma viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Kasvokipu/TMD ei pahin kipu
  • Yleinen huono terveys
  • Laaja hammashoito viimeisten 6 kuukauden aikana sisältäen oikomishoidon
  • Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien: lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, MS-tauti, oireinen kolmoishermosärky (tic/tic douloureux) tai mikä tahansa muu kasvojen hermosärky, kilpirauhasen ongelma, jota ei hallita lääkkeillä, hallitsematon diabetes, nivelreuma, fibromyalgia, polymyalgia Reumaattinen, jättiläissoluarteriitti, psoriaattinen niveltulehdus, Reitersin oireyhtymä, Bechetin oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, Parkinsonin tauti, tardiivinen dyskinesia, aktiivinen kohtaushäiriö, aivohalvaus pään ja kaulan oireineen, Addisonin tauti, Cushingin tauti
  • Onko sinulla ollut tai koskaan ollut minkäänlainen pään tai kaulan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Oletko saanut tai koskaan saanut sädehoitoa päähän ja/tai kaulaan
  • Sinulle on tehty tai koskaan ollut leuan nivelleikkaus, ei mukaan lukien artroskooppinen leikkaus
  • Onko sinulla ollut tai koskaan ollut Herpes zoster tai vyöruusu kasvoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiropraktiikka aktivaattorilla ja itsehoidolla
Tämä tekniikka käyttää kädessä pidettävää instrumenttia nopean, matalan työntövoiman tuottamiseen tarkasti määritellyllä tavalla.
Laite: Kiropraktiikka aktivaattorilla ja itsehoidolla
Tämä tekniikka käyttää kädessä pidettävää instrumenttia nopean, matalan työntövoiman tuottamiseen tarkasti määritellyllä tavalla. Laitteessa on kaksi kahvaa, joita puristetaan yhteen, kunnes se napsahtaa, mikä johtaa matalaan, erittäin nopeaan työntövoimaan säädettävään segmenttiin. AMCT-protokolla on strukturoitu kiropraktisen hoidon menetelmä, jossa käytettiin useita yksinkertaisia ​​biomekaanisia testejä säätämiskohteen määrittämiseksi. Nämä testit ovat enimmäkseen hyvin määriteltyjä kehon osien liikkeitä, kuten pään ojentamista tai alaleuan sivuttain liikuttamista suhteessa muuhun kalloon. Tämä protokolla sisältää koko selkärangan ja lisäosien sekä välittömästi leuan ympärillä olevan alueen hoidon.
Active Comparator: Hammashoito ja itsehoito
Intraoraaliset lastat ovat irrotettavia ortopedisia laitteita, jotka on valmistettu kovasta akryylihartsista ja jotka on sijoitettu potilaan jäljellä olevien hampaiden väliin. Ne on teoriassa suunniteltu tukemaan TMJ:n toimintaa ja lievittämään siihen liittyvää kipua. Stabilointilastojen uskotaan toimivan vakauttamalla TMJ:n kapselinsisäistä rakennetta, vähentämällä puremislihasten aktiivisuutta, jakamalla puristusvoimia ja vähentämällä bruksismia (hampaiden narskuttelua).
Laite: Hammashoito ja itsehoito
Hammastarkastuksen jälkeen potilaille tehdään polyvinyylisiloksaanijäljennökset yläleuan ja alaleuan. Interokklusaaliset tallenteet tehdään nopeasti kovettuvalla silikonilla metallialustan avulla. Kaupallinen laboratorio vahaa ja kuumentaa sitten kirkkaan akryylihartsilastan yrittäen vangita alaleuan kärjet lastan puristussuunnitelmassa. Lastas säädetään antamaan tasaiset posterioriset keskipisteiset purentapysähdykset, joita seuraa koiran ohjauksen arviointi. Sitten lasta kiillotetaan ja annetaan kotihoito-ohjeet. Potilaita neuvotaan käyttämään lastaa yöllä ja kaksi tuntia päivässä.
Huijausvertailija: Huijaus AMCT ja itsehoito
Tämä protokolla yrittää noudattaa kaikkia todellisen AMCT-protokollan toimenpiteitä, paitsi että työntövoimaa ei toimiteta. Vain itsehoitoon osallistuville osallistujille, jotka suorittavat 6 kuukauden arvioinnin onnistuneesti, tarjotaan RIST- tai AMCT-vaihtoehto yhdeksi kuukaudeksi.
Muut: Huijaus AMCT
Tämä protokolla yrittää noudattaa kaikkia todellisen AMCT-protokollan toimenpiteitä paitsi, että kun Activator-instrumentilla annetaan työntö, kliinikko asettaa vasemman kätensä peukalon sen kohdan päälle, jota normaalisti säädettäisiin. Instrumentin kärki asetetaan hyvin lähelle peukaloa, mutta ei kosketa sitä. Tämän seurauksena potilas tuntee lääkärin peukalon kosketuksen normaalisti säädettävässä kohdassa ja kuulee instrumentin napsahduksen, mutta potilaalle ei välitetä työntövoimaa.
Placebo Comparator: Vain itsehoitoryhmä
Kaikille potilaille tarjotaan lähtötilanteessa itsehoidon tarkistuslista kotihoidon lähestymistavoista. Vain itsehoitoon osallistuville osallistujille, jotka suorittavat 6 kuukauden arvioinnin onnistuneesti, tarjotaan RIST- tai AMCT-vaihtoehto yhdeksi kuukaudeksi.
Muut: Vain itsehoitoryhmä
Itsehoito koostuu ensimmäisestä sarjasta tavanomaisia ​​potilaan itse suorittamia hoitoja, joihin kuuluvat leuan rentoutusharjoitukset, parafunktioiden vähentäminen, lämpöpakkaukset, pieniannoksiset tulehduskipulääkkeet, passiiviset avautumisvenytykset ja ehdotukset stressin vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioima TMD-kipu, 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin mahdollista).
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP-14)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
OHIP-14 sisältää 2 kysymystä jokaisesta seitsemästä ulottuvuudesta (14 kohtaa), jotka osoittavat, kuinka usein osallistuja oli kokenut kutakin vaikeutta edellisen kuukauden aikana; mahdolliset vastaukset vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein). OHIP:n pisteet saatiin laskemalla yhteen 14 arviota.
2 kuukautta
Oireiden häiritsevyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mahdolliset arvosanat vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan häiritsevä) 5:een (erittäin häiritsevä)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palmer College of Chiropractic

Yhteistyökumppanit

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Tutkijat

  • Päätutkija: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tuloksena saadut käsikirjoitukset on julkaistu, aineistot toimitetaan yleisön saataville. Potentiaaliset tutkijat voivat ottaa yhteyttä johonkin Co-PI:stä esitelläkseen hypoteesinsa, tutkimussuunnitelmansa, välineet ja/tai tiedot, joihin keskittyä, sekä tarvittavat resurssit. Pyynnön esittävän osapuolen tarpeista ja toiveista riippuen jaettava tieto voi sisältää analyyttisiä taulukoita tai tunnistamattomia tai rajoitettuja tietojoukkoja, jotka lähetetään pyynnön esittäneille osapuolille lisäanalyyseja varten.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiropraktiikka aktivaattorilla ja itsehoidolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa