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악관절 장애 환자의 보존적 치료 (D1P2-TMD)

2017년 4월 17일 업데이트: Palmer College of Chiropractic
언제든지 1,000만 명의 미국인이 측두하악 장애(TMD)를 앓고 있으며, 평생 유병률이 45%이고 직접 치료 비용이 연간 20억 달러를 초과합니다. TMD 치료에 사용되는 특정 보존적 개입의 효능에 관한 증거는 거의 없으며 현재 치과 또는 의료계에서 널리 인정되는 치료의 "표준"은 없습니다. 이 연구는 1) Activator Methods Chiropractic Technique(AMCT), 2) 가역적 interocclusal splint 요법을 사용한 보존적 치과 접근법, 3) 가짜 AMCT 및 4) 자가 -만성 근막 TMD가 있는 총 80명의 환자를 대상으로 자가 관리 턱 이완 기술의 표준 체크리스트를 포함하는 관리 전용 그룹.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자에게 베이스라인에서 홈케어 접근 방식의 자가 관리 체크리스트가 제공됩니다. 환자는 등록 후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 통해 2개월 동안 치료를 받게 됩니다. 1차 결과 측정은 지난주 평균 TMD 통증에 대한 11점 수치 평가 척도입니다. 2차 결과에는 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14), 활성 AMCT와 비교한 가짜 AMCT의 신뢰성, 치료에 대한 기대 및 만족도, 약물 사용, 증상의 귀찮음 및 건강 관리 이용이 포함됩니다. 우리 프로젝트는 Palmer Center for Chiropractic Research(PCCR)와 University of Iowa(UI), College of Dentistry 및 General Clinical Research Center(GCRC) Oral and Craniofacial Unit 간의 공동 작업입니다. PCCR 클리닉과 데이터 코어는 데이터 조정 센터 역할을 하고 이 프로젝트를 위한 웹 기반 데이터 수집 시스템을 개발할 것입니다. 환자 적격성은 만성 축 I 근막 TMD를 진단하기 위해 측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준을 사용하여 UI 치과 대학의 치과 검사관에 의해 평가됩니다. 치과 치료는 UI GCRC에서 치과의사가 제공하고 카이로프랙틱 치료는 UI와 가까운 개인 개업의가 제공합니다. 이 프로젝트의 목적은 만성 근막 TMD 환자에 대한 AMCT의 효과를 평가하기 위해 본격적인 무작위 임상 시험을 수행하는 타당성을 평가하는 것입니다. 전체 규모의 무작위 대조 시험에 가장 적합한 대조군을 결정합니다. 적절하게 검증된 시험에 필요한 샘플 크기와 필요한 모집 기간을 추정합니다. 일반적으로 카이로프랙틱 중재를 포함하여 TMD 환자에 대한 비수술적 치료의 효능에 대한 근거가 부족합니다. 이 파일럿 연구에서 AMCT의 유익한 효과가 뒷받침된다면 얻은 물류 정보를 통해 TMD로 인한 통증과 장애로 고통받는 환자를 위한 전체 규모의 시험을 계획할 수 있을 것입니다. 이러한 시험을 통해 임상의는 TMD 환자 치료에 대해 보다 정보에 입각한 권장 사항을 제시할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트가 끝나면 R01 수준의 보조금 신청을 준비할 수 있는 좋은 위치에 있게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, 미국, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 최소 6개월 동안 TMD 증상
  • 교합 상태에 있는 치열궁당 7-8개의 치아가 있어야 합니다(치아 복원 또는 크라운이 있는 치과 임플란트 또는 고정 치과 브리지워크 가능).
  • 지난 주 동안의 전형적인 TMD 통증 > = 11점 수치 평가 척도에서 3
  • RDC/TMD 관절통(그룹 IIIa) 또는 정복을 동반한 디스크 변위(그룹 IIa)의 동시 진단을 포함하거나 포함하지 않는 근막 통증(그룹 Ia 또는 Ib)의 I축 진단
  • 안정적인 처방약 계획: 지난 한 달 동안 통증에 대한 처방약 변경 없음

제외 기준:

  • 개인 상해 사건, 근로자 보상 또는 장애에 대한 현재 또는 계류 중인 소송
  • 불안정한 치주염 및/또는 치료되지 않은 질병(예: 충치)이 있는 치아 상태가 있는 참가자. 참가자는 무작위 배정 전에 치아 상태를 안정시키기 위해 치과 치료를 받도록 선택할 수 있습니다.
  • RIST 장치의 제작을 금지하는 견치 2급 부정교합을 가진 피험자
  • 조건을 배제하거나 배제하기 위해 추가 진단 절차가 필요한 경우(즉, MRI 또는 ​​CT 스캔)
  • 전신성 관절염 또는 COX-2 억제제 또는 NSAIDs의 일일 최대 용량을 필요로 하는 기타 심각한 의학적 상태(모든 NSAID 사용은 자가 관리 데이터 기록의 일부로 일일 일지에 기록됩니다).
  • 전체 의치로 발표하는 참가자
  • TMD에 대한 비처방 약물 또는 안정적인 처방 약물 요법을 제외한 지난 달 동안의 TMD 치료.
  • 영어를 읽거나 구두로 이해할 수 없음
  • 네 가지 개입 그룹 중 어느 것에도 등록하기를 꺼립니다.
  • 2개월 활성 치료 단계 동안 TMD에 대한 다른 형태의 치료를 연기할 의지가 없음(비처방 약물 또는 안정적인 처방 약물 요법의 지속 제외).
  • 2개월의 적극적인 치료 단계 동안 카이로프랙틱 치료를 연기할 의사가 없음.
  • 향후 7개월 동안 해당 지역에서 이사할 의사가 있음
  • TMD 통증에 대한 적극적인 척추지압 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 임신 중이거나 향후 7개월 동안 임신할 계획
  • 지난 6개월 동안 MVA 또는 기타 외상
  • 얼굴 통증/TMD가 최악의 통증은 아님
  • 일반적으로 좋지 않은 건강
  • 교정을 포함한 지난 6개월 간의 광범위한 치과 치료
  • 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 다발성 경화증, 삼차 신경통 증상(틱/틱 둘로류) 또는 얼굴의 기타 신경통, 약물로 조절되지 않는 갑상선 문제, 조절되지 않는 당뇨병, 류마티스 관절염, 섬유근육통, 다발성 근육통 류마티스, 거대 세포 동맥염, 건선성 관절염, 라이터 증후군, 베체트 증후군, 크론병, 궤양성 대장염, 파킨슨병, 지발성 운동 이상증, 활동성 발작 장애, 두경부 증상을 동반한 뇌졸중, 애디슨병, 쿠싱병
  • 지난 6개월 이내에 어떤 유형의 두경부 수술을 받았거나 받은 적이 있습니다.
  • 머리 및/또는 목에 방사선 치료를 받았거나 받은 적이 있습니다.
  • 관절 경 수술을 포함하지 않는 턱 관절 수술을 받았거나받은 적이 있습니다.
  • 대상포진 또는 얼굴에 대상포진을 앓았거나 앓았던 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카이로프랙틱 w/액티베이터 및 자가 관리
이 기술은 잘 정의된 방식으로 빠르고 얕은 추력을 전달하기 위해 휴대용 기구를 사용합니다.
장치: 카이로프랙틱 w/액티베이터 및 자가 관리
이 기술은 잘 정의된 방식으로 빠르고 얕은 추력을 전달하기 위해 휴대용 기구를 사용합니다. 이 기구에는 딸깍 소리가 날 때까지 함께 압착되는 두 개의 핸들이 있어 조정해야 할 세그먼트에 얕고 매우 빠른 추력이 가해집니다. AMCT 프로토콜은 조정할 부분을 결정하기 위해 여러 가지 간단한 생체역학적 테스트를 활용하는 구조화된 카이로프랙틱 치료 방법입니다. 이러한 테스트는 대부분 머리를 확장하거나 나머지 두개골에 비해 하악을 측면으로 이동하는 것과 같이 신체 부위의 잘 정의된 움직임입니다. 이 프로토콜에는 전체 척추 및 부속 기관뿐만 아니라 턱 바로 주변 영역의 치료가 포함됩니다.
활성 비교기: 치과 치료 및 자기 관리
구강 내 부목은 환자의 나머지 치아 사이에 위치하는 경질 아크릴 수지로 제작된 착탈식 정형외과용 기구입니다. 이들은 이론적으로 TMJ의 기능을 지원하고 관련 통증을 완화하도록 설계되었습니다. 안정화 부목은 TMJ의 피막내 구조를 안정화하고, 저작근의 활동을 감소시키고, 교합력을 분산시키고, 이갈이(이갈이)를 감소시키는 기능을 하는 것으로 여겨집니다.
장치: 치과 치료 및 자기 관리
치과 검사 후 환자는 상악 및 하악 폴리비닐 실록산 인상 채득을 하게 됩니다. Interocclusal 기록은 금속 트레이를 사용하여 빠른 경화 실리콘으로 만들어집니다. 상업용 기공소는 부목의 교합 계획에서 하악 교두 팁을 캡처하려고 시도하는 투명 아크릴 수지 부목을 왁스 처리하고 열 처리합니다. 부목은 송곳니 안내에 대한 평가에 이어 균일한 후방 중심 교합 스톱을 제공하도록 조정됩니다. 그런 다음 부목을 닦고 홈 케어 지침을 제공합니다. 환자는 밤에 그리고 하루에 2시간 동안 부목을 착용하도록 지시받을 것입니다.
가짜 비교기: 가짜 AMCT 및 셀프 케어
이 프로토콜은 추력이 전달되지 않는 것을 제외하고는 실제 AMCT 프로토콜의 모든 절차를 따르려고 시도합니다. 6개월 평가를 성공적으로 완료한 자가 관리 전용 참가자에게는 한 달 동안 RIST 또는 AMCT에 대한 옵션이 제공됩니다.
다른: 가짜 AMCT
이 프로토콜은 실제 AMCT 프로토콜의 모든 절차를 따르려고 합니다. 단, Activator 기구로 추력을 가할 때 임상의는 일반적으로 조정되는 지점에 왼손 엄지를 놓습니다. 악기의 끝 부분은 매우 가깝게 위치하지만 엄지 손가락에 닿지는 않습니다. 결과적으로 환자는 일반적으로 조정될 지점에서 임상의의 엄지손가락이 닿는 것을 느낄 것이며 기구의 딸깍하는 소리를 듣게 되지만 환자에게 추력이 전달되지는 않습니다.
위약 비교기: 자기 관리 전용 그룹
모든 환자에게 베이스라인에서 홈케어 접근 방식의 자가 관리 체크리스트가 제공됩니다. 6개월 평가를 성공적으로 완료한 자가 관리 전용 참가자에게는 한 달 동안 RIST 또는 AMCT에 대한 옵션이 제공됩니다.
다른: 자기 관리 전용 그룹
자가 관리는 턱 이완 운동, 이상 기능 감소, 열 팩, 저용량 NSAID, 수동 개방 스트레칭 및 스트레스 감소 제안을 포함하는 표준 환자 자가 수행 치료의 초기 세트로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 평가 TMD 통증, 11점 수치 평가 척도(NRS)
기간: 2 개월
수치 평가 척도는 0(통증 없음)에서 10(최대한 심한 통증)까지입니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)
기간: 2 개월
OHIP-14에는 7개 차원(14개 항목) 각각에 대한 2개의 질문이 포함되어 있으며 참가자가 지난 달에 각 어려움을 얼마나 자주 경험했는지 나타냅니다. 가능한 응답 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)입니다. OHIP 점수는 14개의 등급을 합산하여 얻었습니다.
2 개월
증상의 귀찮음
기간: 2 개월
가능한 평가 범위는 1(전혀 귀찮지 않음)에서 5(매우 귀찮음)까지입니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palmer College of Chiropractic

협력자

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

수사관

  • 수석 연구원: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 원고가 출판되면 공개 액세스를 위해 데이터 세트가 제공됩니다. 잠재적 연구자는 Co-PI 중 한 명에게 연락하여 가설, 연구 설계, 집중할 도구 및/또는 데이터, 필요한 리소스를 제시할 수 있습니다. 요청 당사자의 필요와 바람에 따라 공유되는 데이터에는 추가 분석을 위해 요청 당사자에게 전송되는 분석 테이블 또는 비식별화되거나 제한된 데이터 세트가 포함될 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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