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Konservative Behandlung von Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (D1P2-TMD)

17. April 2017 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic
Zu jedem beliebigen Zeitpunkt leiden 10 Millionen Amerikaner an Kiefergelenkserkrankungen (TMD), mit einer Lebenszeitprävalenz von 45 % und Kosten für die direkte Behandlung von über 2 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Es gibt nur wenige Beweise für die Wirksamkeit spezifischer konservativer Interventionen zur Behandlung von CMD, und derzeit gibt es keinen "Goldstandard" der Behandlung, der von der zahnärztlichen oder medizinischen Fachwelt allgemein akzeptiert wird. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, 4-armige, parallele, beobachtermaskierte Pilotstudie, die Folgendes vergleicht: 1) Activator Methods Chiropractic Technique (AMCT), 2) ein konservativer zahnärztlicher Ansatz mit reversibler interokklusaler Schienentherapie, 3) eine Schein-AMCT und 4) eine Selbstuntersuchung -Care-Only-Gruppe, die eine Standard-Checkliste mit Kieferentspannungstechniken zur Selbstversorgung für insgesamt 80 Patienten mit chronischer myofaszialer CMD enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten wird zu Studienbeginn die Self-Care-Checkliste mit häuslichen Pflegeansätzen angeboten. Die Patienten werden zwei Monate lang behandelt, mit Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach der Aufnahme. Das primäre Ergebnismaß ist eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala für den durchschnittlichen CMD-Schmerz während der vergangenen Woche. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Oral Health Impact Profile (OHIP-14), die Glaubwürdigkeit der Schein-AMCT im Vergleich zu einer aktiven AMCT, die Erwartungen an und die Zufriedenheit mit der Pflege, die Einnahme von Medikamenten, die Beeinträchtigung der Symptome und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Unser Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) und der University of Iowa (UI) durch das College of Dentistry und die Oral and Craniofacial Unit des General Clinical Research Center (GCRC). Die PCCR Clinic and Data Core wird als Datenkoordinierungszentrum fungieren und ein webbasiertes Datenerfassungssystem für dieses Projekt entwickeln. Die Patienteneignung wird von zahnärztlichen Prüfern am UI College of Dentistry anhand der Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders beurteilt, um chronische myofasziale TMD der Achse I zu diagnostizieren. Die zahnärztliche Versorgung erfolgt durch einen Zahnarzt im UI GCRC und die chiropraktische Versorgung durch einen Privatarzt in unmittelbarer Nähe des UI. Die Ziele dieses Projekts sind die Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AMCT bei Patienten mit chronischer myofaszialer TMD; die am besten geeignete(n) Kontrollgruppe(n) für eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie bestimmen; und um die für eine Studie mit ausreichender Power erforderliche Stichprobengröße und den erforderlichen Rekrutierungszeitraum abzuschätzen. Im Allgemeinen fehlt es an Beweisen für die Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Behandlung von Patienten mit CMD, einschließlich chiropraktischer Interventionen. Wenn die vorteilhaften Wirkungen der AMCT in dieser Pilotstudie bestätigt werden, werden uns die gewonnenen logistischen Informationen ermöglichen, eine umfassende Studie für Patienten zu planen, die an Schmerzen und Behinderungen aufgrund von CMD leiden. Es wird erwartet, dass eine solche Studie es Klinikern ermöglichen wird, fundiertere Empfehlungen für die Behandlung von Patienten mit TMD abzugeben. Nach Abschluss dieses Projekts werden wir gut positioniert sein, um einen Zuschussantrag auf R01-Niveau vorzubereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • CMD-Symptome seit mindestens 6 Monaten
  • Muss 7-8 Zähne pro Zahnbogen haben, die in Okklusion sind (kann restaurierte Zähne oder Zahnimplantate mit Kronen oder festsitzenden Zahnbrücken sein)
  • Typische CMD-Schmerzen während der letzten Woche > = 3 auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
  • RDC/TMD-Achse-I-Diagnose von myofaszialen Schmerzen (Gruppe Ia oder Ib) mit oder ohne gleichzeitige Diagnose von Arthralgie (Gruppe IIIa) oder Bandscheibenvorfall mit Reposition (Gruppe IIa)
  • Stabiler Plan für verschreibungspflichtige Medikamente: Keine Änderungen der verschreibungspflichtigen Medikamente gegen Schmerzen im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder anhängige Rechtsstreitigkeiten wegen eines Personenschadensfalls, einer Arbeitsunfallversicherung oder einer Behinderung
  • Teilnehmer mit instabiler Parodontitis und/oder einem Zahnzustand mit unbehandelter Erkrankung (z. B. Karies). Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, dass ihre/seine Zahnpflege bereitgestellt wird, um ihren Zahnzustand vor der Randomisierung zu stabilisieren.
  • Probanden mit Hunde-Klasse-II-Malokklusion, die die Herstellung einer RIST-Apparatur verbieten würde
  • Fälle, die weitere diagnostische Verfahren erfordern, um den Zustand auszuschließen oder auszuschließen (z. B. MRT oder CT-Scan)
  • Systemische Arthritis oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die eine maximale tägliche Dosis von COX-2-Hemmern oder NSAIDs erfordern (alle NSAID-Einnahmen werden im täglichen Tagebuch als Teil der Selbstpflege-Datenaufzeichnung aufgezeichnet).
  • Teilnehmer präsentieren sich mit Totalprothesen
  • Jede Behandlung von TMD während des Vormonats, mit Ausnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder einer stabilen verschreibungspflichtigen Medikation für TMD.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen
  • Unwilligkeit, in eine der vier Interventionsgruppen aufgenommen zu werden.
  • Unwilligkeit, andere Formen der Behandlung von CMD während der zweimonatigen aktiven Pflegephase zu verschieben (außer bei nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Fortsetzung einer stabilen verschreibungspflichtigen Medikation).
  • Unwilligkeit, chiropraktische Behandlungen während der zweimonatigen Phase der aktiven Behandlung aufzuschieben.
  • Absicht, das Gebiet in den nächsten sieben Monaten zu verlassen
  • Hatte jemals eine aktive Chiropraktiker-Behandlung für CMD-Schmerzen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwanger oder planen, in den nächsten sieben Monaten schwanger zu werden
  • MVA oder anderes Trauma in den letzten sechs Monaten
  • Gesichtsschmerzen/TMD nicht die schlimmsten Schmerzen
  • Allgemeine schlechte Gesundheit
  • Umfangreiche zahnärztliche Behandlung in den letzten 6 Monaten einschließlich Kieferorthopädie
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich: Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Multiple Sklerose, symptomatische Trigeminusneuralgie (Tic/Tic douloureux) oder jede andere Neuralgie des Gesichts, Schilddrüsenproblem, das nicht durch Medikamente kontrolliert wird, unkontrollierter Diabetes, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, Polymyalgie Rheumatisch, Riesenzellarteriitis, Psoriasis-Arthritis, Reiters-Syndrom, Bechets-Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Parkinson-Krankheit, tardive Dyskinesie, aktive Anfallsleiden, Schlaganfall mit Kopf- und Nackensymptomen, Morbus Addison, Morbus Cushing
  • Hatten oder hatten in den letzten 6 Monaten irgendeine Art von Kopf- oder Halsoperation
  • Bestrahlung von Kopf und/oder Hals hatten oder jemals hatten
  • Eingriffe an Ihren Kiefergelenken hatten oder hatten, ausgenommen arthroskopische Eingriffe
  • Herpes Zoster oder Gürtelrose im Gesicht hatten oder jemals hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chiropraktik mit Aktivator & Selbstpflege
Diese Technik verwendet ein handgehaltenes Instrument, um einen schnellen, flachen Stoß auf eine gut definierte Weise zu liefern.
Gerät: Chiropraktik mit Aktivator & Selbstpflege
Diese Technik verwendet ein handgehaltenes Instrument, um einen schnellen, flachen Stoß auf eine gut definierte Weise zu liefern. Das Instrument hat zwei Griffe, die zusammengedrückt werden, bis es klickt, was zu einem flachen, sehr schnellen Stoß auf das einzustellende Segment führt. Das AMCT-Protokoll ist eine strukturierte Methode der chiropraktischen Behandlung, die eine Reihe einfacher biomechanischer Tests verwendet, um festzustellen, wo Anpassungen vorgenommen werden müssen. Diese Tests sind meist gut definierte Bewegungen von Körperteilen, wie z. B. das Strecken des Kopfes oder das seitliche Bewegen des Unterkiefers relativ zum Rest des Schädels. Dieses Protokoll umfasst die Behandlung der gesamten Wirbelsäule und der Gliedmaßen sowie des Bereichs unmittelbar um den Kiefer herum.
Aktiver Komparator: Zahnpflege & Selbstpflege
Intraorale Schienen sind herausnehmbare orthopädische Vorrichtungen aus hartem Acrylharz, die zwischen den verbleibenden Zähnen des Patienten positioniert werden. Sie sind theoretisch darauf ausgelegt, die Funktion des Kiefergelenks zu unterstützen und damit verbundene Schmerzen zu lindern. Es wird angenommen, dass Stabilisierungsschienen funktionieren, indem sie die intrakapsuläre Struktur des Kiefergelenks stabilisieren, die Aktivität der Kaumuskulatur reduzieren, Okklusionskräfte verteilen und Bruxismus (Zähneknirschen) reduzieren.
Gerät: Zahnpflege & Selbstpflege
Nach der zahnärztlichen Untersuchung werden bei den Patienten Oberkiefer- und Unterkieferabdrücke aus Polyvinylsiloxan angefertigt. Interokklusale Aufzeichnungen werden mit schnell aushärtendem Silikon unter Verwendung einer Metallschale gemacht. Ein kommerzielles Labor wird dann eine durchsichtige Acrylharzschiene wachsen und hitzebearbeiten, um zu versuchen, die mandibulären Höckerspitzen im Okklusionsplan der Schiene zu erfassen. Die Schiene wird angepasst, um einheitliche hintere zentrische Okklusionsstopps bereitzustellen, gefolgt von einer Bewertung der Eckzahnführung. Anschließend wird die Schiene poliert und eine Anleitung zur häuslichen Pflege gegeben. Die Patienten werden angewiesen, die Schiene nachts und zwei Stunden pro Tag zu tragen.
Schein-Komparator: Schein-AMCT & Selbstfürsorge
Dieses Protokoll wird versuchen, alle Verfahren des eigentlichen AMCT-Protokolls zu befolgen, außer dass kein Schub abgegeben wird. Teilnehmer, die nur die Selbstversorgung durchlaufen und das 6-Monats-Assessment erfolgreich abgeschlossen haben, erhalten die Option für RIST oder AMCT für einen Monat.
Sonstiges: Schein-AMCT
Dieses Protokoll versucht, allen Verfahren des eigentlichen AMCT-Protokolls zu folgen, mit der Ausnahme, dass der Kliniker bei einem Stoß mit dem Aktivator-Instrument den Daumen seiner linken Hand auf die Stelle legt, die normalerweise angepasst würde. Die Spitze des Instruments wird sehr nahe am Daumen platziert, ohne ihn zu berühren. Folglich spürt der Patient den Kontakt des Daumens des Arztes an der Stelle, die normalerweise eingestellt würde, und hört das Klicken des Instruments, aber es wird kein Schub an den Patienten abgegeben.
Placebo-Komparator: Gruppe nur für Selbstversorger
Allen Patienten wird zu Studienbeginn die Self-Care-Checkliste mit häuslichen Pflegeansätzen angeboten. Nur Selbstversorger-Teilnehmer, die das 6-Monats-Assessment erfolgreich absolvieren, erhalten die Option für RIST oder AMCT für einen Monat.
Sonstiges: Nur-Selbstversorgungsgruppe
Die Selbstversorgung besteht aus einer anfänglichen Reihe von Standardbehandlungen, die der Patient selbst durchführt, darunter Kieferentspannungsübungen, Reduzierung der Parafunktion, Wärmepackungen, niedrig dosierte NSAIDs, passive Öffnungsdehnungen und Vorschläge zum Stressabbau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewerteter TMD-Schmerz, eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Monate
Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark wie möglich).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: 2 Monate
Der OHIP-14 enthält 2 Fragen zu jeder der 7 Dimensionen (14 Items), die angeben, wie oft der Teilnehmer jede Schwierigkeit im Vormonat erlebt hat; Mögliche Antworten reichen von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Der OHIP-Score wurde durch Summieren der 14 Bewertungen erhalten.
2 Monate
Belästigung der Symptome
Zeitfenster: 2 Monate
Mögliche Bewertungen reichen von 1 (überhaupt nicht störend) bis 5 (sehr störend)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Mitarbeiter

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Ermittler

  • Hauptermittler: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der resultierenden Manuskripte werden Datensätze öffentlich zugänglich gemacht. Potenzielle Forscher können sich an einen der Co-PIs wenden, um ihre Hypothese, ihr Studiendesign, ihre Instrumente und/oder Daten, auf die sie sich konzentrieren sollten, und die erforderlichen Ressourcen vorzustellen. Abhängig von den Bedürfnissen und Wünschen der anfragenden Partei können die gemeinsam genutzten Daten Analysetabellen oder anonymisierte oder begrenzte Datensätze enthalten, die für zusätzliche Analysen an die anfragenden Parteien übermittelt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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