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Traitement conservateur des patients atteints de troubles temporo-mandibulaires (D1P2-TMD)

17 avril 2017 mis à jour par: Palmer College of Chiropractic
À tout moment, 10 millions d'Américains souffrent de troubles temporo-mandibulaires (TMD), avec une prévalence à vie de 45 % et des coûts de soins directs dépassant 2 milliards de dollars par an. Il existe peu de preuves concernant l'efficacité d'interventions conservatrices spécifiques utilisées pour traiter le TTM et il n'existe actuellement aucun «étalon-or» de soins largement accepté par la communauté dentaire ou médicale. Cette étude est une étude pilote prospective, randomisée, à 4 bras parallèles, comparant : 1) la technique chiropratique des méthodes d'activation (AMCT), 2) une approche dentaire conservatrice avec une thérapie par attelle interocclusale réversible, 3) une AMCT fictive et 4) une auto -groupe de soins uniquement, qui comprend une liste de contrôle standard des techniques de relaxation de la mâchoire autosoins, pour un total de 80 patients atteints de TMD myofascial chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients se verront offrir la liste de contrôle des soins à domicile des approches de soins à domicile au départ. Les patients seront traités pendant deux mois avec un suivi à 3 et 6 mois après l'inscription. Le critère de jugement principal sera une échelle d'évaluation numérique de 11 points pour la douleur TMD moyenne au cours de la semaine écoulée. Les critères de jugement secondaires comprendront le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14), la crédibilité de l'AMCT factice par rapport à l'AMCT active, les attentes et la satisfaction à l'égard des soins, l'utilisation de médicaments, la gêne des symptômes et l'utilisation des soins de santé. Notre projet est un effort de collaboration entre le Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) et l'Université de l'Iowa (UI) par le biais du College of Dentistry et du General Clinical Research Center (GCRC) Oral and Craniofacial Unit. La clinique PCCR et le centre de données serviront de centre de coordination des données et développeront un système de collecte de données basé sur le Web pour ce projet. L'éligibilité des patients sera évaluée par des examinateurs dentaires du Collège de médecine dentaire de l'UI à l'aide des critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires afin de diagnostiquer le TMD myofascial chronique de l'axe I. Les soins dentaires seront fournis par un dentiste à UI GCRC et les soins chiropratiques seront fournis par un praticien privé à proximité de UI. Les objectifs de ce projet sont d'évaluer la faisabilité de mener un essai clinique randomisé à grande échelle pour évaluer l'efficacité de l'AMCT pour les patients atteints de TMD myofascial chronique ; déterminer le(s) groupe(s) témoin(s) le(s) plus approprié(s) pour un essai contrôlé randomisé à grande échelle ; et pour estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour un essai suffisamment puissant et la période de recrutement qui serait nécessaire. En général, il existe un manque de preuves de l'efficacité des traitements non chirurgicaux pour les patients atteints de TMD, y compris les interventions chiropratiques. Si les effets bénéfiques de l'AMCT sont pris en charge dans cette étude pilote, les informations logistiques obtenues nous permettront de planifier un essai à grande échelle pour les patients souffrant de douleurs et d'incapacités dues au TMD. Il est prévu qu'un tel essai permettra aux cliniciens de faire des recommandations plus éclairées pour le traitement des patients atteints de TMD. À la fin de ce projet, nous serons bien placés pour préparer une demande de subvention de niveau R01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, États-Unis, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 ans ou plus
  • Symptômes de TMD depuis au moins 6 mois
  • Doit avoir 7 à 8 dents par arcade dentaire qui sont en occlusion (peut être des dents restaurées ou des implants dentaires avec des couronnes ou des bridges dentaires fixes)
  • Douleur TMD typique au cours de la dernière semaine> = 3 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points
  • RDC/TMD Axe I diagnostic de douleur myofasciale (Groupe Ia ou Ib) avec ou sans diagnostic concomitant d'arthralgie (Groupe IIIa) ou de déplacement discal avec réduction (Groupe IIa)
  • Régime de médicaments sur ordonnance stable : aucun changement dans les médicaments sur ordonnance contre la douleur au cours du mois précédent

Critère d'exclusion:

  • Litige en cours ou en cours pour un cas de blessure corporelle, d'indemnisation des accidents du travail ou d'invalidité
  • Participants atteints de parodontite instable et/ou d'une affection dentaire avec maladie non traitée (par exemple, carie). Les participants peuvent choisir de se faire soigner les dents pour stabiliser leur état dentaire avant la randomisation.
  • Sujets présentant une malocclusion canine de classe II qui interdirait la fabrication de l'appareil RIST
  • Cas nécessitant d'autres procédures de diagnostic pour déterminer ou exclure la condition (c.-à-d. IRM ou tomodensitométrie)
  • Arthrite systémique ou autre problème médical grave nécessitant une dose quotidienne maximale d'inhibiteur de la COX-2 ou d'AINS (toute utilisation d'AINS sera enregistrée dans le journal quotidien dans le cadre de l'enregistrement des données d'auto-soins).
  • Participants présentant des prothèses complètes
  • Tout traitement pour TMD au cours du mois précédent, à l'exception des médicaments sans ordonnance ou d'un régime stable de médicaments sur ordonnance pour TMD.
  • Incapacité à lire ou à comprendre verbalement l'anglais
  • Refus d'être inscrit dans l'un des quatre groupes d'intervention.
  • Refus de reporter d'autres formes de traitement pour le TTM pendant la phase de soins actifs de deux mois (à l'exception des médicaments sans ordonnance ou de la poursuite d'un régime stable de médicaments sur ordonnance).
  • Refus de reporter tout soin chiropratique pendant la phase de soins actifs de deux mois.
  • Intention de quitter la région au cours des sept prochains mois
  • A déjà eu des soins chiropraticiens actifs pour la douleur TMD
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Enceinte ou prévoyant de l'être au cours des sept prochains mois
  • AMIU ou autre traumatisme au cours des six derniers mois
  • La douleur faciale/TMD n'est pas la pire douleur
  • Mauvaise santé générale
  • Travaux dentaires importants au cours des 6 derniers mois, y compris l'orthodontie
  • Affections comorbides graves, y compris : lupus érythémateux, syndrome de Sjögren, sclérose en plaques, névralgie trijumeau symptomatique (tic/tic douloureux) ou toute autre névralgie du visage, problème de thyroïde non contrôlé par des médicaments, diabète non contrôlé, polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie, polymyalgie Artérite rhumatismale, à cellules géantes, rhumatisme psoriasique, syndrome de Reiters, syndrome de Bechets, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie de Parkinson, dyskinésie tardive, trouble convulsif actif, accident vasculaire cérébral avec symptômes de la tête et du cou, maladie d'Addison, maladie de Cushing
  • Avoir subi ou déjà subi un type quelconque de chirurgie de la tête ou du cou au cours des 6 derniers mois
  • Avoir subi ou déjà subi une radiothérapie à la tête et/ou au cou
  • avez subi ou avez déjà subi une intervention chirurgicale des articulations de la mâchoire, à l'exclusion de la chirurgie arthroscopique
  • Vous avez eu ou avez déjà eu l'herpès zoster ou le zona au visage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chiropratique avec activateur et soins personnels
Cette technique utilise un instrument portatif pour fournir une poussée rapide et peu profonde d'une manière bien définie.
Dispositif: Chiropratique avec activateur et soins personnels
Cette technique utilise un instrument portatif pour fournir une poussée rapide et peu profonde d'une manière bien définie. L'instrument a deux poignées qui sont pressées ensemble jusqu'à ce qu'elles s'enclenchent, ce qui entraîne une poussée peu profonde et très rapide sur le segment à ajuster. Le protocole AMCT est une méthode structurée de traitement chiropratique qui utilise un certain nombre de tests biomécaniques simples afin de déterminer où s'ajuster. Ces tests sont pour la plupart des mouvements bien définis des parties du corps tels que l'extension de la tête ou le déplacement latéral de la mandibule par rapport au reste du crâne. Ce protocole comprend le traitement de toute la colonne vertébrale et des appendices ainsi que de la zone immédiatement autour de la mâchoire.
Comparateur actif: Soins dentaires et soins personnels
Les attelles intrabuccales sont des appareils orthopédiques amovibles fabriqués en résine acrylique dure positionnés entre les dents restantes du patient. Ils sont conçus en théorie pour soutenir la fonction de l'ATM et soulager la douleur associée. On pense que les attelles de stabilisation fonctionnent en stabilisant la structure intracapsulaire de l'ATM, en réduisant l'activité des muscles masticateurs, en distribuant les forces occlusales et en réduisant le bruxisme (grincement des dents).
Dispositif: Soins dentaires et soins personnels
Suite à l'examen dentaire, les patients auront des empreintes maxillaires et mandibulaires en polyvinylsiloxane. Les enregistrements interocclusaux seront réalisés avec un silicone à prise rapide à l'aide d'un plateau métallique. Un laboratoire commercial va ensuite cirer et chauffer une attelle en résine acrylique transparente en tentant de capturer les pointes des cuspides mandibulaires dans le plan occlusal de l'attelle. L'attelle sera ajustée pour fournir des arrêts occlusaux centrés postérieurs uniformes suivis d'une évaluation pour le guidage canin. L'attelle sera ensuite polie et des instructions d'entretien à domicile seront fournies. Les patients seront invités à porter l'attelle la nuit et deux heures par jour.
Comparateur factice: Sham AMCT et soins personnels
Ce protocole tentera de suivre toutes les procédures du protocole AMCT actuel, sauf qu'aucune poussée ne sera délivrée. Seuls les participants aux soins personnels qui réussissent l'évaluation de 6 mois se verront offrir l'option RIST ou AMCT pendant un mois.
Autre: Faux AMCT
Ce protocole tentera de suivre toutes les procédures du protocole AMCT actuel, sauf que lorsqu'une poussée est donnée avec l'instrument Activator, le clinicien placera le pouce de sa main gauche sur le point qui devrait normalement être ajusté. La pointe de l'instrument sera placée très près du pouce, mais sans le toucher. Par conséquent, le patient sentira le contact du pouce du clinicien sur l'endroit qui serait normalement ajusté et entendra le clic de l'instrument, mais aucune poussée ne sera délivrée au patient.
Comparateur placebo: Groupe d'auto-soins uniquement
Tous les patients se verront offrir la liste de contrôle des soins à domicile des approches de soins à domicile au départ. Seuls les participants aux soins personnels qui réussissent l'évaluation de 6 mois se verront offrir l'option RIST ou AMCT pendant un mois.
Autre: Groupe d'auto-soins uniquement
Les soins personnels consistent en un ensemble initial de traitements standards auto-effectués par le patient qui comprendront des exercices de relaxation de la mâchoire, la réduction des parafonctions, des packs thermiques, des AINS à faible dose, des étirements d'ouverture passive et des suggestions pour la réduction du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur TMD évaluée par le patient, une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS)
Délai: 2 mois
L'échelle d'évaluation numérique va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que possible).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14)
Délai: 2 mois
L'OHIP-14 contient 2 questions sur chacune des 7 dimensions (14 éléments), indiquant à quelle fréquence le participant a rencontré chaque difficulté au cours du mois précédent ; les réponses possibles vont de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score OHIP a été obtenu en additionnant les 14 notes.
2 mois
Incommodité des symptômes
Délai: 2 mois
Les notes possibles vont de 1 (pas du tout gênant) à 5 (extrêmement gênant)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palmer College of Chiropractic

Collaborateurs

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2009

Première publication (Estimation)

26 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois les manuscrits résultants publiés, les ensembles de données seront mis à la disposition du public. Les chercheurs potentiels peuvent contacter l'un des co-chercheurs principaux pour présenter leur hypothèse, la conception de l'étude, les instruments et/ou les données sur lesquels se concentrer et les ressources nécessaires. Selon les besoins et les désirs de la partie requérante, les données partagées peuvent inclure des tableaux analytiques ou des ensembles de données anonymisés ou limités qui sont transmis aux parties requérantes pour des analyses supplémentaires.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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