Fungerer visceral manipulasjon ved behandling av funksjonell dyspepsi?
27. november 2009 oppdatert av: International College of Osteopathic Medicine
Fungerer visceral manipulasjon ved behandling av funksjonell dyspepsi? En randomisert studie
Målet med denne studien er å finne ut om Visceral Manipulation (VM) er effektiv i behandling av funksjonell dyspepsi i tillegg til medikamentell behandling.
Nullhypotesen er at VM ikke påvirker FD-symptomer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 pasienter med funksjonell dyspepsi (FD) diagnostisert av allmennleger er randomisert i to terapigrupper: 1) medikamentgruppe og 2) legemiddel + visceral manipulasjonsgruppe.
Gruppe 1 får medikamentell behandling i 4 uker, gruppe 2 får medikamentell behandling i 4 uker og 4 viscerale manipulasjonsbesøk med ukentlig frekvens (besøk 1 på dag 1 av medikamentell behandling).
FD-symptomer registreres med VAS ved baseline og etter 1 og 4 ukers behandling, og etter 8 uker (4 uker etter avsluttet alle terapier).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Cavenago Di Brianza, Milano, Italia, 20040
- Rekruttering
- Ambulatori Comunali di Cavenago Brianza
-
Ta kontakt med:
- Massimo Rossi, DO B.Sc (student)
- Telefonnummer: 0039 3929517349
- E-post: massimo@rossimassimo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av funksjonell dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Psykisk forstyrrelse
- Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
- Tarm-, lever- og galleveissykdom
- Samtidige medisiner som kan samhandle med GI-funksjonen
- Positiv Helicobacter Pylori-status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig medikament FD-terapi + Visceral manipulasjon
|
Vanlig FD-medikamentell behandling (PPI og/eller Domperidon i grunn av symptomklage) i 4 uker og 4 VM-besøk med ukentlig frekvens med første VM-besøk på dag 1 av medikamentell behandling.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig medikamentell FD-behandling
|
Vanlig FD medikamentell behandling (PPI og/eller domperidon i grunn av symptomklage) i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FD-symptomer: Plagsom postprandial fylde / Tidlig metthet / Epigastrisk smerte / Epigastrisk svie
Tidsramme: baseline, 1, 4 og 8 uker etter behandlingsstart
|
baseline, 1, 4 og 8 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rossi Massimo, DO B.Sc (student), International College of Osteopathic Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VM-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .